Ібум Форте

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ІБУМ ФОРТЕ

200 мг/5 мл, пероральна суспензія

Ібупрофен

Пероральна суспензія з малиновим смаком

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ІФ і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ІФ
• 3. Як застосовувати препарат ІФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ІФ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ІФ і для чого він призначений

Препарат ІФ містить ібупрофен - речовину з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають болегасну, жарознижуючу та протизапальну дію.

Показання до застосування

• стани з підвищеною температурою тіла різного походження, зокрема під час грипу, застуди, а також під час реакції на вакцинацію,
• болі різного походження від легкого до помірного, такі як:
• головні болі, болі в горлі та м'язах (наприклад, під час вірусних інфекцій),
• болі в зубах, болі після стоматологічних процедур, болі під час прорізування зубів,
• болі в суглобах і кістках, внаслідок травм опорно-рухового апарату (наприклад, викривлень),
• болі внаслідок травм м'яких тканин,
• післяопераційні болі,
• болі в вусі, які виникають при запальних процесах в середньому вусі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ІФ

Коли не застосовувати препарат ІФ

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• у пацієнтів з активним або попереднім виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфоративним ураженням (прободенням) або кровотечею, а також при застосуванні НПЗП,
• у пацієнтів, у яких під час лікування аспірином або іншими нестероїдними протизапальними препаратами раніше спостерігались будь-які симптоми алергії у вигляді кatarу, кропив'янки, задухи або бронхіальної астми,
• у разі прийому інших препаратів групи НПЗП (в тому числі інгібіторів ЦОГ-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб),
• якщо спостерігається важка ниркова, печінкова або серцева недостатність,
• якщо спостерігається кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин) або інша кровотеча,
• якщо спостерігаються порушення згортання крові, кровотечна хвороба (сприятливість до кровотеч) або порушення кровотворення невідомої етіології.

Якщо дорослі пацієнти приймають цей препарат, не слід приймати його в останніх 3 місяцях вагітності.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування ІФ, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід бути особливо обережним при застосуванні препарату ІФ:

• якщо пацієнт приймає інші болегасні препарати групи НПЗП або аспірин у добовій дозі понад 75 мг,
• якщо в пацієнта виявлені деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини),
• якщо в пацієнта виявлені захворювання травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо в пацієнта виявлені підвищене артеріальне тиснення та (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо в пацієнта виявлені порушення ниркової діяльності,
• якщо в пацієнта виявлені захворювання печінки,
• після останньої важкої операції,
• якщо спостерігається зневоднення через підвищене ризик ниркової недостатності,
• у разі наявності астми, хронічного риніту, поліпів носа або алергічних захворювань можливе виникнення задухи,
• під час застосування інших препаратів, які можуть збільшувати ризик виникнення виразок або кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), препарати, що розріджують кров (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антidepressивні препарати) та препарати, що пригнічують агрегацію тромбоцитів (наприклад, аспірин).

У зв'язку з застосуванням ібупрофену спостерігались важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна екзантема (AGEP). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату ІФ та звернутися за медичною допомогою.
Під час застосування ібупрофену спостерігались симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату ІФ та негайно звернутися до лікаря або медичної служби.

• 4.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується дитини, слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату ІФ.
У осіб похилого віку спостерігається підвищене ризик побічних ефектів під час застосування препаратів групи НПЗП, особливо тих, що стосуються шлунка та кишечника.
Пацієнти, у яких раніше спостерігались побічні ефекти в травному тракті, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в животі (особливо кровотечі з травного тракту), особливо на початковому етапі лікування.

Препарат ІФ та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон), оскільки вони можуть збільшувати ризик виразок або кровотеч з травного тракту,
• інші препарати групи НПЗП (в тому числі інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
• деякі антикоагулянти (наприклад, аспірин, аценокумарол, тиклопідин),
• деякі антигіпертензивні препарати (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл), деякі інші препарати, які можуть бути під впливом або мати вплив на лікування ібупрофеном,
• препарати, що пригнічують агрегацію тромбоцитів (наприклад, аспірин) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антidepressивні препарати), оскільки вони збільшують ризик побічних ефектів в травному тракті,
• препарати, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та діуретики, оскільки препарати групи НПЗП можуть знижувати дію цих препаратів та існує можливість підвищення ризику ушкодження нирок. У такому випадку важливо, щоб дитина пила велику кількість води протягом дня,
• літій (препарат, що застосовується при депресії), оскільки може збільшуватися дія літію,
• метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні пухлин або ревматичних захворювань), оскільки може збільшуватися дія метотрексату,
• такролімус (препарат, що пригнічує імунну відповідь), оскільки підвищується ризик токсичного впливу на нирки,
• циклоспорин (препарат, що пригнічує імунну відповідь), оскільки існують обмежені дані про підвищення ризику токсичного впливу на нирки,
• зидовудин (препарат, що застосовується при лікуванні СНІДу), оскільки застосування препарату ІФ може привести до підвищення ризику кровотечі в суглобах або кровотечі, яка призводить до набряків (у пацієнтів з гемофілією з позитивним результатом тесту на наявність антитіл до ВІЛ),
• похідні сульфонілмочевини (препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету): можуть спостерігатися клінічні взаємодії між цими препаратами та препаратами групи НПЗП. Рекомендується контролювати рівень глюкози в крові,
• пробенецид і сульфінпіразон (препарати, що застосовуються при лікуванні подагри): можуть сповільнювати виведення ібупрофену,
• глікозиди наперстянки, фенітоїн і літій: ібупрофен може збільшувати рівень цих препаратів в крові,
• антібіотики групи хінолонів: можуть збільшувати ризик виникнення судом,
• холестирамін: може сповільнювати та зменшувати абсорбцію препаратів групи НПЗП,
• вориконазол і флуконазол (препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій): можуть збільшувати ризик впливу препаратів групи НПЗП.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат ІФ, якщо пацієнтка вагітна в останніх 3 місяцях вагітності,
оскільки він може нашкодити неродженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричиняти порушення ниркової та серцевої діяльності у неродженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та спричиняти затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Починаючи з 20 тижня вагітності препарат ІФ може спричиняти порушення ниркової діяльності у неродженій дитині, якщо він приймається тривалий час, це може привести до зниження кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судини (післядаткової артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен у невеликій кількості проникає в грудне молоко матерів, які годують. У разі короткочасного прийому ібупрофену в рекомендованих дозах шкідливий вплив на немовлят здається малоймовірним.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Короткочасне застосування препарату не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат ІФ містить мальтитол, бензоат натрію (Е 211), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій

Мальтитол
Препарат містить 1,119 г мальтитолу в кожних 5 мл суспензії. Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Бензоат натрію (Е 211)
Препарат містить 3,357 мг бензоату натрію в кожних 5 мл суспензії.
Пропіленгліколь (Е 1520)
Препарат містить 12,589 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл суспензії.
Натрій
Препарат містить 18,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 5 мл суспензії.
Це відповідає 0,92% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат ІФ

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Препарат застосовується перорально. Перед застосуванням флакон слід встряхнути.
Добова доза препарату ІФ залежить від маси тіла пацієнта та становить: 20-30 мг/кг маси тіла в поділених дозах, згідно з нижчезазначеною таблицею.

Препарат слід застосовувати в інтервалах не менше 6 годин.
У немовлят віком до 6 місяців препарат можна застосовувати тільки після консультації з лікарем.
Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (такі як температура та біль) зберігаються або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Без консультації з лікарем не слід застосовувати довше 3 днів.
До упаковки додається міра або мірна ложка або корок і орально-ін'єкційна стрижка.
Інструкція з дозування за допомогою орально-ін'єкційної стрижки:

• перед першим застосуванням стрижки слід обов'язково вимити її в теплій (не киплячій) воді з доданням миючого засобу,
• після відкручування кришки на стрижку слід надіти корок, встановлений в горлечку флакона,
• щоб наповнити стрижку, флакон слід енергійно встряхнути, перевернути догори дном, а потім обережно пересунути поршень стрижки вниз, втягуючи суспензію в бажаній кількості, вказаній на поділці,
• щоб точно виміряти дозу, обідок корпусу стрижки слід встановити на лінії поділки, розташованій на поршні,
• флакон слід перевернути в початкове положення та обережно вийняти стрижку з корка,
• кінчик стрижки слід помістити в рот дитини, а потім повільно натискаючи на поршень, обережно спорожнити вміст стрижки,
• після застосування флакон слід закрити, а орально-ін'єкційну стрижку вимити в теплій (не киплячій) воді з доданням миючого засобу та висушити.

Препарат призначений для короткочасного застосування, тому якщо симптоми погіршуються або не проходять протягом 3 днів або якщо виникнуть нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів з чутливим шлунком рекомендується приймати препарат ІФ під час прийому їжі.
Препарат не містить цукру та алкоголю. Його можна застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом (5 мл суспензії ІФ містить 1,119 г мальтитолу, що відповідає приблизно 0,07 глікемічного індексу).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ІФ

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату ІФ, ніж рекомендована, або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (болі в животі), блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), болі в голові, звук у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігались сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду, проблеми з диханням, мигання повік, порушення зору, рідко низький артеріальний тиск, зміни в складі крові та порушення ниркової діяльності.

Пропуск застосування препарату ІФ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо виникнуть побічні ефекти або у разі сумнівів, слід припинити застосування препарату та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти похилого віку, які приймають цей препарат, належать до групи підвищеного ризику виникнення проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в дитини спостерігаються:

• симптоми кровотечі з травного тракту, такі як: сильний біль в животі, чорний кал, кров'янистий блювот, або частинки темного кольору, які нагадують фільтр кави,
• симптоми рідких, але важких алергічних реакцій,таких як загострення астми, необумовлене свистіння або задуха, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, тахікардія, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо будь-який з цих симптомів виникне, слід негайно звернутися до лікаря,
  • симптоми важких шкірних реакцій,таких як:
  • червоні, не підняті, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
  • розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS),
  • червона лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема). Симптоми зазвичай виникають на початку лікування.

  Інші можливі побічні ефекти включають:
  Часто(спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 100):

  • запалення шлунка, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм з відходженням газів, діарея, запор.

  Незbyt часто(спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

  • запалення шлунка, товстої кишки та загострення хвороби Крона (запальна хвороба кишечника),
  • болі в голові, головокружіння, безсоння, збудження, раздражливість або втома,
  • порушення зору,
  • виразки шлунка, які можуть кровоточити або перфоруватися,
  • виразки в роті та (або) набряк та подразнення рота,
  • алергічні реакції з висипкою та свербінням, астматичні напади (з можливим зниженням артеріального тиску).

  Рідко(спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

  • шум у вухах (звук у вухах).

  Бардzo рідко(спостерігаються у менше 1 пацієнта на 10 000):

  • запалення стравоходу або підшлункової залози, непрохідність кишечника,
  • важкі шкірні реакції, включаючи висипку з червоними плямами та пухирями, які можуть лущитися та супроводжуватися гарячкою, ознобом та болями в м'язах, загальним нездоров'ям, синдромом Стівенса-Джонсона; У виняткових випадках спостерігались важкі інфекції шкіри під час вітряної віспи (вітряна віспа),
  • зниження виділення сечі ніж зазвичай та набряк (можлива гостра ниркова недостатність або стан запалення). Ушкодження нирок або підвищення рівня сечовини в крові (першими симптомами є зниження виділення сечі, замутнення сечі, кров у сечі, біль у спині, можливий набряк ніг та загальне нездоров'я),
  • проблеми з утворенням кров'яних клітин (першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, сильна втома, кровотечі з носа та шкіри, необумовлені або нетипові синяки),
  • психотичні реакції та депресія,
  • погіршення стану запалення через інфекцію. Якщо під час застосування препарату ІФ виникнуть симптоми інфекції або погіршаться, слід проконсультуватися з лікарем.
  • набряк, підвищене артеріальне тиснення, тахікардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда,
  • порушення функції печінки або запалення печінки. Недостатність або ушкодження печінки, особливо під час тривалого застосування, яке проявляється жовтяницею шкіри та очей або світлим калом та темною сечею,
  • рідко під час застосування ібупрофену спостерігались симптоми асептичного менінгіту разом зі шийним напруженням, болями в голові, загальним нездоров'ям, гарячкою або порушеннями свідомості. Пацієнти з автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини), більш схильні до виникнення побічних ефектів. Слід негайно звернутися до лікаря у разі їх виникнення.

  Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

  • біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
  • важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин),
  • червона лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована пустульозна екзантема). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийняття препарату Ібум Форте та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2,
  • шкіра стає чутливою до світла.

  Застосування таких препаратів, як ІФ, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.
  Звітність про побічні ефекти
  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
  Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
  вул. Джерельна, 4, 01024, м. Київ
  телефон: 0 800 503 608
  Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
  Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат ІФ

  Зберігати в закритій оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
  Термін зберігання після першого відкриття: 6 місяців.
  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат ІФ

  • Активною речовиною препарату є ібупрофен. 5 мл суспензії містить 200 мг ібупрофену.
  • Інші компоненти (допоміжні речовини) включають: мальтитол, гліцерол, ксантанову камедь, содову сачарину, бензоат натрію (Е 211), фумарову кислоту, дванадцятиводний дісодій фосфат, натуральну малинову ароматизацію WONF L783 (містить натуральні ароматичні речовини та пропіленгліколь Е 1520), очищену воду.

  Як виглядає препарат ІФ та що містить упаковка

  Упаковка препарату складається з флакона з барвеного скла об'ємом 100 мл, який містить не менше 100 г продукту, або флакона з барвеного скла об'ємом 125 мл, який містить не менше 130 г продукту, або флакона з барвеного скла об'ємом 160 мл, який містить не менше 150 г продукту, закритого алюмінієвою кришкою з пенопластовою вставкою та захисним кільцем або кришкою з високомолекулярного поліетилену з корком з низькомолекулярного поліетилену та захисним пристроєм. Флакон розміщений в картонній коробці разом з інструкцією для пацієнта та мірою або мірною ложкою, або корком та орально-ін'єкційною стрижкою.

  Відповідальна особа та виробник

  ПрАТ "Фармацевтична компанія "Біофарма"

  Інформація про препарат

  телефон: 0 800 503 608
  Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])

  Дата останньої актуалізації інструкції: