Ібум Форте

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ібум Форте

400 мг, м'які капсули

Ібупрофен

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ібум Форте і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ібум Форте
• 3. Як застосовувати препарат Ібум Форте
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Ібум Форте
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ібум Форте і для чого він призначений

Препарат Ібум Форте містить ібупрофен – речовину з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають болєгасну, жарознижувальну і протизапальну дію. Показаннями для застосування препарату є:

• Болі різного походження від легкого до помірного:
• головні болі (в тому числі мігрень)
• болі зубів
• м'язові, суглобові і кісткові болі
• болі після травм
• невралгії
• болі, що супроводжують застуду і грип.
• Болісна менструація.
• Стани з підвищеною температурою тіла різного походження (в тому числі при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ібум Форте

Коли не застосовувати препарат Ібум Форте:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-яку іншу речовину, що входить до складу препарату (перелічені в пункті 6);
• у пацієнтів з активною або перенесеною виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорацією (пробиттям) або кровотечею, а також у пацієнтів, які раніше мали подібні симптоми після застосування НПЗП;
• у пацієнтів, у яких під час лікування аспірином або іншими нестероїдними протизапальними препаратами раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді риніту, кропив'янки або бронхіальної астми;
• у пацієнтів з важкою нирковою, печінковою або серцевою недостатністю;
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші нестероїдні протизапальні препарати, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (збільшується ризик неприємних дій);
• останні три місяці вагітності;
• у пацієнтів з кровотечею (склонністю до кровотечі).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Ібум Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Ібум Форте:

• у разі симптомів алергічної реакції після прийому аспірину;
• якщо в пацієнта діагностований системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини;
• якщо в пацієнта діагностовані захворювання травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• якщо в пацієнта діагностовані захворювання серця та судин;
• якщо в пацієнта діагностовані захворювання нирок;
• якщо в пацієнта діагностовані захворювання печінки;
• якщо в пацієнта діагностовані порушення згортання крові (ібупрофен може збільшити час кровотечі);
• якщо в пацієнта діагностована активна або перенесена бронхіальна астма або симптоми алергічної реакції в анамнезі; після застосування препарату може спостерігатися бронхоспазм;
• у разі застосування пацієнтом інших препаратів (особливо антикоагулянтів, мoczопіднісних, серцевих або кортикостероїдних препаратів).

Пацієнти, у яких раніше спостерігалося підвищення артеріального тиску та (або) серцева недостатність, повинні бути особливо обережними і проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, оскільки під час лікування НПЗП описувалося затримання рідини, підвищення артеріального тиску та набряки.
Прийом препаратів проти болю/протизапальних, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування.
Перед застосуванням препарату Ібум Форте пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт страждає від гіпертонії, цукрового діабету, спостерігається у нього підвищення рівня холестерину, в родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить;
• у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції».

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Ібум Форте і звернутися за медичною допомогою.
Одночасне, тривале застосування препаратів проти болю може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з прийомом анальгетиків).
Інфекції
Препарат Ібум Форте може маскувати симптоми інфекції, такі як підвищення температури тіла та біль. У зв'язку з цим препарат Ібум Форте може затримати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Існує ризик виникнення кровотечі з травного тракту, виразки або перфорації, які можуть бути смертельними і які не обов'язково повинні бути попереджені симптомами або можуть спостерігатися у пацієнтів, у яких такі симптоми попередження спостерігалися. У разі виникнення кровотечі або виразки травного тракту слід негайно припинити застосування препарату і звернутися за медичною допомогою. Пацієнти з захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми, пов'язані з травним трактом (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування. Таких пацієнтів слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату.
Необхідно бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, які можуть збільшити ризик виникнення захворювань шлунка та кишечника або кровотечі, такі як кортикостероїди або антикоагулянти, такі як варфарин або аценокумарол, або препарати, що впливають на агрегацію тромбоцитів, такі як аспірин.
Алергічні реакції
Відзначалися випадки важких алергічних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату Ібум Форте. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити застосування препарату Ібум Форте і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.
У зв'язку з прийомом ібупрофену відзначалися важкі алергічні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована осутка пухирна (AGEP). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями, описаних в пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Ібум Форте і звернутися за медичною допомогою.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які спостерігалися в минулому.
Вплив на фертильність у жінок
Див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність».
Діти і підлітки
Препарат не призначений для застосування у дітей віком до 12 років.
У пацієнтів, які відводнять рідину, - підлітків віком 12-18 років, існує ризик порушення ниркової функції.
Особи похилого віку
У пацієнтів похилого віку існує підвищений ризик виникнення неприємних дій.
Для зменшення ризику виникнення неприємних дій препарат слід застосовувати протягом найкоротшого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів.

Препарат Ібум Форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібум Форте може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібум Форте. Наприклад:

• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин/ацилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин);
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).

Також деякі інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібум Форте. Тому перед застосуванням препарату Ібум Форте з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Особливо перед прийомом препарату Ібум Форте слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів:

• ацилсаліцилової кислоти в малій дозі (75 мг), один раз на добу,
• інших препаратів групи НПЗП,
• препаратів, що знижують артеріальний тиск, або мoczопіднісних препаратів,
• препаратів, що знижують згортання крові (антикоагулянти, наприклад аценокумарол або препарати, що впливають на агрегацію тромбоцитів),
• кортикостероїдів (таких як преднізолон або дексаметазон),
• метотрексату (протипухлинного препарату),
• літію (препарату проти депресії),
• зидовудину (противірусного препарату).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Ібум Форте, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Ібум Форте може викликати порушення ниркової функції у ненародженій дитині, якщо він приймається тривалий час, що може привести до зменшення кількості амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядилатичної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати у грудне молоко у невеликій кількості. Оскільки наразі немає повідомлень про шкідливий вплив ібупрофену на немовлят, переривання годування грудьми не є необхідним у разі короткочасного прийому ібупрофену у малих дозах.
Фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Це дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Немає даних щодо впливу препарату Ібум Форте на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами, а також на психофізичну працездатність під час застосування препарату у рекомендованих дозах і протягом рекомендованого періоду.

Препарат Ібум Форте містить сорбітол, калій та натрій

Препарат містить 125,72 мг сорбітолу у кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів або спостерігалася непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині.
Препарат містить 1,07 ммоль (41,81 мг) калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів з зниженою нирковою функцією та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в раціоні.
Жовта чинолінова (Е 104) та патентний синій (Е 131) кольори, що входять до складу оболонки капсули, містять натрій. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію у кожній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ібум Форте

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат для короткочасного перорального застосування. Рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:початкова доза 400 мг (1 капсула), при необхідності кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати дозу, більшу за 1200 мг (3 капсули) на добу у поділених дозах.
Пацієнти похилого віку: не потрібно коригування дози (див. пункт «Попередження і обережність»).
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для пом'якшення симптомів. Це зменшує ризик виникнення неприємних дій. Якщо під час інфекції симптоми (такі як підвищення температури тіла та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо застосування препарату необхідно протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.

Застосування у дітей

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ібум Форте

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Ібум Форте, ніж рекомендовано, або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (боль у верхній частині живота), рідше діарею, блювоту (можуть бути сліди крові), болі голови, звук у вухах (звони у вухах), дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду, проблеми з диханням та кровотеча з травного тракту.
Важке отруєння може викликати порушення в центральній нервовій системі, які проявляються сонливістю, дуже рідко також збудженням та дезорієнтацією або комою. Дуже рідко можуть спостерігатися судоми. Під час важкого отруєння можуть спостерігатися: гостра ниркова недостатність або пошкодження печінки.
У пацієнтів з бронхіальною астмою може спостерігатися загострення симптомів астми.
Лікар призначить симптоматичне та підтримуюче лікування. У разі прийому препарату протягом 1 години слід призначити активований вугілля та контролювати життєво важливі функції.

Пропуск застосування препарату Ібум Форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.
У зв'язку з лікуванням препаратами групи НПЗП у великих дозах спостерігалося виникнення набряків, підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні великих доз.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з нижче перелічених симптомів, слід негайно припинити застосування ібупрофену і звернутися за медичною допомогою:

• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися підвищенням температури тіла та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS),
• червона лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з підвищенням температури тіла на початку лікування (гостра генералізована осутка пухирна).

Інші можливі неприємні дії включають:
Не дуже часто(у 1-10 пацієнтів на 1000):

• болі голови, нудота, болі в шлунку, діарея, покриви на шкірі, свербіж,

Рідко(у 1-10 пацієнтів на 10 000):

• діарея, метеоризм, запор, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість та відчуття втоми,
• набряки, пов'язані з порушеннями нирок та сечовидільної системи,

Дуже рідко(рідше, ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• смолистий стул, блювота з кров'ю, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкового коліту та хвороби Крона,
• виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з травного тракту та перфорація (пробиття), іноді зі смертельним результатом, особливо у осіб похилого віку,
• у окремих випадках описувалися: депресія, психотичні реакції та звук у вухах, септичний менінгіт,
• зменшення кількості виділеної сечі, набряк, гостра ниркова недостатність, некроз папілярної частини нирок, збільшення рівня натрію в крові (затримка натрію),
• порушення функції печінки, особливо при тривалому застосуванні,
• анормальні результати аналізів крові (анемія - малокрівність, лейкопенія - зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія - зменшення кількості тромбоцитів, агранулоцитоз - зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є: підвищення температури тіла, біль у горлі, поверхневі виразки на слизовій оболонці рота, симптоми, подібні до грипу, втома, кровотеча (наприклад, синяки, кровотеча з носа, плямистість),
• поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
• важкі алергічні реакції, такі як: набряк обличчя, язика та горла, задишка, тахікардія - прискорення серцебиття, гіпотонія - раптове зниження артеріального тиску, шок, загострення астми та бронхоспазм,
• у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном описувалися окремі випадки симптомів, подібних до асеептичного менінгіту, таких як шийний синдром, біль у голові, нудота, блювота, підвищення температури тіла, дезорієнтація.
  Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
  • біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
  • важкі алергічні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, підвищення температури тіла, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин),
  • червона лущива висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з підвищенням температури тіла на початку лікування (гостра генералізована осутка пухирна). Якщо такі симптоми спостерігаються, слід припинити застосування препарату Ібум Форте і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2,
  • шкіра стає чутливою до світла.

  Звітність про неприємні дії

  Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
  Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
  Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Ібум Форте

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування і інші відомості

  Що містить препарат Ібум Форте

  • Активною речовиною препарату є ібупрофен. 1 капсула містить 400 мг ібупрофену.
  • Інші речовини (допоміжні речовини) - макрогол 400, гідроксид потасію 50%, желатина, сорбітол рідкий частково дегідрованний, очищена вода, жовта чинолінова (Е 104), патентний синій (Е 131).

  Як виглядає препарат Ібум Форте і що містить упаковка

  Препарат Ібум Форте має форму подовжніх, прозорих капсул зеленого кольору, щільно заповнених розчином, з гладкою та блискучою поверхнею.
  Одна упаковка препарату містить 6, 12, 24 або 36 м'яких капсул, у паперовій коробці.

  Відповідальна особа і виробник

  «ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
  51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

  Інформація про препарат

  тел.: 22 742 00 22
  електронна пошта: [email protected]

  Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024