Ібум дла дзіеці

Упаковка з інструкцією для пацієнта

ІБУМ для дітей

60 мг, свічки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

інформацію, важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ІБУМ для дітей і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату ІБУМ для дітей
• 3. Як використовувати препарат ІБУМ для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ІБУМ для дітей
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ІБУМ для дітей і для чого він використовується

Препарат ІБУМ для дітей містить ібупрофен - речовину з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають болєгінний, жарознижувальний і протизапальний ефекти.

Показання до застосування

• стани з підвищеною температурою тіла різного походження, зокрема під час грипу, застуди, а також під час реакції на вакцинацію,
• болі різного походження середньої інтенсивності, такі як:
• головні болі, болі в горлі і м'язах (наприклад, під час вірусних інфекцій),
• болі в зубах, болі після стоматологічних процедур, болі при прорізуванні зубів,
• болі в суглобах і кістках, які виникли внаслідок травм опорно-рухового апарату (наприклад, під час викручування),
• болі, які виникли внаслідок травм м'яких тканин,
• післяопераційні болі,
• болі в вухах, які виникають при запальних процесах в середньому вусі.

Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату ІБУМ для дітей

Коли не слід використовувати препарат ІБУМ для дітей

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• у пацієнтів з активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфоративним ураженням (прободенням) або кровотечею, а також при кровотечах, які виникли під час прийому НПЗП,
• у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами спостерігалися будь-які симптоми алергії у вигляді кATARу, кропив'янки, задишки або бронхіальної астми,
• у разі прийому інших препаратів групи НПЗП (в тому числі інгібіторів ЦОГ-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб),
• якщо у пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність,
• якщо у пацієнта є кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин) або інші кровотечі,
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові, геморагічний діатез (сприятливість до кровотеч) або порушення кровотворення невідомої етіології,
• у пацієнтів, які перебувають у стані дефіциту рідини (дефіцит рідини, викликаний блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Якщо дорослі пацієнти приймають цей препарат, не слід його приймати протягом останніх 3 місяців вагітності.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат ІБУМ для дітей, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід бути особливо обережним при прийомі препарату ІБУМ для дітей:

• якщо пацієнт приймає інші болєгінні препарати групи НПЗП або ацетилсаліцилову кислоту,
• якщо у пацієнта виявлені деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини),
• якщо у пацієнта виявлені захворювання травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове захворювання товстої кишки, хвороба Крона),
• якщо у пацієнта виявлені захворювання з підвищеним артеріальним тиском і (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлені порушення ниркової діяльності,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання печінки,
• після останньої важкої операції,
• якщо спостерігається дефіцит рідини через підвищене ризик ниркової недостатності,
• якщо у пацієнта виявлені порушення згортання крові (ібупрофен може збільшити час кровотечі),
• у разі наявності目前 або в минулому астми, хронічного риніту, поліпів носа або алергічних захворювань, оскільки можливе виникнення задишки,
• під час прийому інших препаратів, які можуть збільшити ризик виникнення виразок або кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), антикоагулянти (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) та антиагреганти (як ацетилсаліцилова кислота).

Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити прийом препарату ІБУМ для дітей та негайно звернутися до лікаря або медичної служби допомоги.
Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта є інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».
Одночасне, тривале прийом болєгінних препаратів може призвести до тривалих важких проблем з нирками.
Інфекції
Препарат ІБУМ для дітей може маскувати симптоми інфекції, такі як підвищена температура тіла і біль. У зв'язку з цим препарат ІБУМ для дітей може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до підвищення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Препарат ІБУМ для дітей може маскувати симптоми наявної інфекції або підвищеної температури тіла.
Прийом таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (3 дні).
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Під час вітряної віспи слід уникати прийому препарату ІБУМ для дітей.
Алергічні реакції
Відзначалися випадки важких алергічних реакцій, пов'язаних з прийомом препарату ІБУМ для дітей.
Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити прийом препарату ІБУМ для дітей та негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції. Див. пункт 4.

• 4.

Під час прийому ібупрофену спостерігалися важкі алергічні реакції, такі як лущення шкіри, багатогранний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна осутка кrostkowa (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який з симптомів, пов'язаних з цими важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийом препарату ІБУМ для дітей та звернутися по медичну допомогу.
У осіб похилого віку спостерігається підвищене ризик побічних ефектів при прийомі препаратів групи НПЗП, особливо тих, які пов'язані з шлунком і кишківником.
Пацієнти, у яких раніше спостерігалися побічні ефекти в травному тракті, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області живота (особливо кровотечі з травного тракту), особливо на початковому етапі лікування.

Препарат ІБУМ для дітей та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікарю, якщо приймаються:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон), оскільки вони можуть збільшити ризик виразок або кровотеч з травного тракту,
• інші препарати групи НПЗП (в тому числі інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
• деякі антикоагулянти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин, аценокумарол, тиклопідін), оскільки препарати групи НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів,
• деякі антигіпертензивні препарати (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл), можуть бути під впливом або мати вплив на лікування ібупрофеном,
• антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), оскільки вони збільшують ризик виникнення побічних ефектів в травному тракті,
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та діуретики, оскільки препарати групи НПЗП можуть послаблювати дію цих препаратів та існує ризик підвищення ризику ушкодження нирок; у такому випадку важливо, щоб дитина пила велику кількість рідини протягом дня,
• літій (препарат, який використовується для лікування депресії), оскільки може збільшуватися дія літію,
• метотрексат (препарат, який використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань), оскільки може збільшуватися дія метотрексату,
• такролімус (препарат, який пригнічує імунну відповідь), оскільки підвищується ризик токсичного впливу на нирки,
• циклоспорин (препарат, який пригнічує імунну відповідь), оскільки існують обмежені дані про підвищення ризику токсичного впливу на нирки,
• зидовудин (препарат, який використовується для лікування СНІДу), оскільки прийом ібупрофену може призвести до підвищення ризику кровотечі в суглобах або кровотечі, яка призводить до набряку (у пацієнтів з гемофілією з позитивним результатом тесту на наявність антитіл до ВІЛ),
• похідні сульфонілмочовини (препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету): можуть виникати клінічні взаємодії між цими препаратами та препаратами групи НПЗП; рекомендується контролювати рівень глюкози в крові,
• пробенецид і сульфінпіразон (препарати, які використовуються для лікування подагри): можуть затримувати виведення ібупрофену,
• глікозиди наперстянки, фенітоїн і літій: ібупрофен може збільшувати концентрацію цих препаратів в крові,
• антибіотики групи хінолонів: можуть збільшувати ризик виникнення судом,
• холестирамін: може затримувати та зменшувати всмоктування препаратів групи НПЗП,
• міфепристон: не слід приймати НПЗП протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону,
• вориконазол і флуконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій): можуть збільшувати ризик, пов'язаний з прийомом препаратів групи НПЗП.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат ІБУМ для дітей, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженій дитині.
Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та викликати затримку або продовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат ІБУМ для дітей може викликати порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліший час, ніж кілька днів. Це може призвести до зменшення кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (плідного артеріального протоку) в серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати в грудне молоко в невеликих кількостях. При короткочасному прийомі ібупрофену в рекомендованих дозах шкідливий вплив на немовлят видається малоймовірним.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати завагітніти. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з завагітніти, вона повинна повідомити про це лікаря.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування машин

Короткочасний прийом препарату не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат ІБУМ для дітей

Препарат слід застосовувати ректально.

Застосування у дітей

Препарат ІБУМ для дітей слід застосовувати у дітей віком понад 3 місяці та масою тіла не менше 6 кг.
Максимальна добова доза ібупрофену становить від 20 до 30 мг/кг маси тіла, подана в 3-4 однократні дози згідно з нижчевказаним схемою:
Діти з масою тіла від 6 кг до 8 кг (вік 3-9 місяців): початкова доза становить 1 свічка (60 мг). За необхідності потім 1 свічка через 6-8 годин. Не слід застосовувати більше 3 свічок (180 мг) на добу.
Діти з масою тіла від 8 кг до 12,5 кг (вік близько 9 місяців до 2 років): початкова доза становить 1 свічка (60 мг). За необхідності потім 1 свічка через 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 свічок (240 мг) на добу.
Препарат слід застосовувати в інтервалах не менше 6 годин.
Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, підвищена температура тіла та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Без консультації з лікарем не слід застосовувати більше 3 днів.
Препарат призначений для короткочасного застосування, тому якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо виникли нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з порушеннями ниркової або печінкової діяльності: перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ІБУМ для дітей

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату ІБУМ для дітей або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в животі (болі в животі), блювоту (можуть бути сліди крові), болі в голові, звук у вухах (звони в вухах), дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду, проблеми з диханням, мигання повік, порушення зору, рідко низький артеріальний тиск, зміни в складі крові та порушення ниркової діяльності.

Пропуск застосування препарату ІБУМ для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо виникнуть побічні ефекти або у разі сумнівів, слід припинити застосування препарату та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Особи похилого віку, які приймають цей препарат, належать до групи підвищеного ризику виникнення проблем, пов'язаних з побічними ефектами.
Прийом таких препаратів, як ІБУМ для дітей, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.

ВІДПОВІДЬТЕ НАЙШВІДШЕ НА ВРАЧА, ЯКЩО В ДИТИНІ ВИНИКАЮТЬ:

• симптоми кровотечі з травного тракту, такі як: сильний біль в животі, чорний стул, кров'янистий блювотиння або частинки темного кольору, які нагадують fusy кави.
• симптоми рідких, але серйозних алергічних реакцій, таких як загострення астми, необґрунтоване свистіння або задишка, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, серцебиття, падіння артеріального тиску, яке призводить до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо виник будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
• симптоми важких алергічних реакцій, таких як:
• червоні, плоскі, схожі на тарілку або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передувати підвищенню температури тіла та симптомам, схожим на грип (лущення шкіри, багатогранний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некроліз шкіри).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• червона, лущена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищенням температури тіла на початку лікування (гостра загальна осутка кrostkowa).

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто(виникають у 1-10 пацієнтів на 100):

• запалення шлунка, болі в животі, нудота, блювотиння, метеоризм з виділенням газів, діарея, запор.

Незbyt часто(виникають у 1-10 пацієнтів на 1 000):

• запалення шлунка, товстої кишки та загострення хвороби Крона (запальна хвороба кишечника),
• болі в голові, головокружіння, безсоння, збудження, раздражливість або втома,
• порушення зору,
• виразки шлунка, які можуть кровоточити або перфоруватися,
• виразки в роті та (або) набряк і подразнення рота,
• алергічні реакції з висипкою та свербежем, астматичні напади (з можливим падінням артеріального тиску).

Рідко(виникають у 1-10 пацієнтів на 10 000):

• звук у вухах (звони в вухах).

Бардzo рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• запалення стравоходу або підшлункової залози, непрохідність кишечника,
• важкі алергічні реакції, включаючи висипку з червоним кольором та пухирями, які можуть лущитися та супроводжуватися підвищенням температури тіла, ознобом та болями в м'язах, загальне погіршення стану, синдром Стівенса-Джонсона; у виняткових випадках спостерігалися важкі інфекції шкіри під час вітряної віспи (вітрянка),
• зниження виділення сечі та набряк (можлива гостра ниркова недостатність або стан запалення); пошкодження нирок або збільшення рівня сечовини в крові (першими симптомами є зниження виділення сечі, замутнення сечі, кров у сечі, біль у спині, можливий набряк ніг та загальне погіршення стану),
• проблеми з утворенням крові (першими симптомами є підвищення температури тіла, біль у горлі, поверхневе виразкування рота, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотечі з носа та шкіри, необґрунтовані або нетипові синяки),
• психотичні реакції та депресія,
• погіршення стану запалення через інфекцію; якщо виникли симптоми інфекції або погіршення під час прийому препарату ІБУМ для дітей, слід проконсультуватися з лікарем,
• набряк, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, ниркова недостатність, інфаркт міокарда,
• порушення функції печінки або запалення печінки; ниркова недостатність або пошкодження печінки, особливо під час тривалого прийому, яке проявляється жовтяницею шкіри та очей або світлим стулом і темною сечею,
• бардzo рідко під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного запалення оболонок мозку разом зі шийним синдромом, болями в голові, загальним погіршенням стану, підвищенням температури тіла або порушеннями свідомості; пацієнти з автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини), більш схильні до виникнення побічних ефектів; слід негайно звернутися до лікаря у разі їх виникнення.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Можуть виникнути важкі алергічні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів, а також збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин).
• Червона лущена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищенням температури тіла на початку лікування (гостра загальна осутка кrostkowa). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату ІБУМ для дітей та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії-виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ІБУМ для дітей

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ІБУМ для дітей

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Одна свічка містить 60 мг ібупрофену.
• Інший складник (допоміжна речовина) — Вітепсол С58.

Як виглядає препарат ІБУМ для дітей та що містить упаковка

Одна упаковка препарату містить 10 свічок.

Відповідальна організація та виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

Інформація про препарат

тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: