Ібум дла дзіеці

Упаковка інструкції для пацієнта

ІБУМ для дітей

125 мг, свічки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ІБУМ для дітей і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ІБУМ для дітей
• 3. Як застосовувати препарат ІБУМ для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ІБУМ для дітей
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ІБУМ для дітей і для чого він призначений

Препарат ІБУМ для дітей містить ібупрофен - речовину з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які мають болюсні, жарознижувальні і протизапальні властивості.

Показання до застосування

• стани з підвищеною температурою тіла різного походження, зокрема під час грипу, застуди, а також під час реакції на вакцинацію,
• болі різного походження від легкого до помірного, такі як:
• головні болі, болі в горлі і м'язах (наприклад, під час вірусних інфекцій),
• болі в зубах, болі після стоматологічних процедур, болі при прорізуванні зубів,
• болі в суглобах і кістках, які виникли внаслідок травм опорно-рухового апарату (наприклад, під час викручування),
• болі, які виникли внаслідок травм м'яких тканин,
• післяопераційні болі,
• болі в вухах, які виникають при запальних процесах в середньому вусі.

Якщо через 3 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ІБУМ для дітей

Коли не застосовувати препарат ІБУМ для дітей

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• у пацієнтів з активним або попереднім виразковим захворюванням шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфоративним ураженням (прободенням) або кровотечею, а також при застосуванні НПЗП,
• у пацієнтів, у яких під час лікування ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами спостерігались будь-які симптоми алергії у вигляді риніту, кропив'янки, задишки або бронхіальної астми,
• у разі прийому інших препаратів групи НПЗП (в тому числі інгібіторів ЦОГ-2, таких як целекоксиб або еторикоксиб),
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова, печінкова або серцева недостатність,
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча в мозку (кровотеча з мозкових судин) або інші кровотечі,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення згортання крові, геморагічна діатеза (сприятливість до кровотеч) або порушення кровотворення невідомої етіології,
• у пацієнтів, які перебувають у стані дефіциту рідини (дефіцит рідини, викликаний блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Якщо дорослі особи приймають цей препарат, не слід його приймати протягом останніх 3 місяців вагітності.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату ІБУМ для дітей, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Слід бути особливо обережним при застосуванні препарату ІБУМ для дітей:

• якщо пацієнт приймає інші болюсні препарати групи НПЗП або ацетилсаліцилову кислоту,
• якщо у пацієнта виявлені деякі захворювання шкіри (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини),
• якщо у пацієнта виявлені захворювання травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона),
• якщо у пацієнта виявлені підвищене артеріальне тисняча та (або) порушення серцевої діяльності,
• якщо у пацієнта виявлені порушення ниркової діяльності,
• якщо у пацієнта виявлені захворювання печінки,
• після останньої важкої операції,
• якщо спостерігається дефіцит рідини через підвищене ризик ниркової недостатності,
• якщо у пацієнта виявлені порушення згортання крові (ібупрофен може подовжити час кровотечі),
• у разі наявності астми, хронічного риніту, поліпів носа або алергічних захворювань, оскільки можливо виникнення задишки,
• під час застосування інших препаратів, які можуть підвищувати ризик виникнення виразок або кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), антикоагулянти (наприклад, аценокумарол), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти) та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота).

Під час застосування ібупрофену спостерігались симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (набряк судин), біль у грудній клітці.
У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату ІБУМ для дітей та негайно звернутися до лікаря або медичної служби.
Слід повідомити фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта спостерігається інфекція — див. нижче, пункт «Інфекції».
Одночасне, тривале застосування болюсних препаратів може призвести до тривалих важких проблем з нирками.
Інфекції
Препарат ІБУМ для дітей може маскувати симптоми інфекції, такі як підвищена температура тіла та біль. У зв'язку з цим препарат ІБУМ для дітей може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього призвести до підвищення ризику ускладнень. Було спостережено це під час бактеріального пневмонії та бактеріальної інфекції шкіри, пов'язаної з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Препарат ІБУМ для дітей може маскувати симптоми існуючої інфекції або підвищеної температури тіла.
Застосування таких препаратів, як ібупрофен, може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Це ризик підвищується при тривалому застосуванні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (3 дні).
У разі проблем з серцем, інфаркту або підозри на наявність цих порушень (підвищене артеріальне тисняча, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Під час вітряної віспи слід уникати застосування препарату ІБУМ для дітей.
Алергічні реакції шкіри
Було зафіксовано випадки важких алергічних реакцій шкіри, пов'язаних із застосуванням препарату ІБУМ для дітей.
Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, слід припинити застосування препарату ІБУМ для дітей та негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої алергічної реакції шкіри. Див. пункт 4.

• 4.

Під час застосування ібупрофену спостерігались важкі алергічні реакції шкіри, такі як висипка, яка відшаровується, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра універсальна осутка кірпої (AGEP). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими алергічними реакціями шкіри, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату ІБУМ для дітей та звернутися по медичну допомогу.
У осіб похилого віку спостерігається підвищене ризик побічних ефектів при застосуванні препаратів групи НПЗП, особливо тих, які стосуються шлунка та кишечника.
Пацієнти, у яких раніше спостерігались побічні ефекти в травній системі, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичайні симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотечі з травної системи), особливо на початковому етапі лікування.

Препарат ІБУМ для дітей та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікарю, якщо приймаються:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон), оскільки вони можуть підвищувати ризик виразок або кровотеч з травної системи,
• інші препарати групи НПЗП (в тому числі інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
• деякі антикоагулянти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота/аспірин, аценокумарол, тиклопідин), оскільки препарати групи НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів,
• деякі антигіпертензивні препарати (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл), які можуть бути під впливом або мати вплив на лікування ібупрофеном,
• антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти), оскільки вони підвищують ризик виникнення побічних ефектів в травній системі,
• препарати, які застосовуються при артеріальній гіпертензії та діуретики, оскільки препарати групи НПЗП можуть послаблювати дію цих препаратів та існує можливість підвищення ризику ушкодження нирок; у такому випадку важливо, щоб дитина пила велику кількість води протягом дня,
• літій (препарат, який застосовується при депресії), оскільки може підвищуватися дія літію,
• метотрексат (препарат, який застосовується при лікуванні пухлинних захворювань або ревматичних захворювань), оскільки може підвищуватися дія метотрексату,
• такролімус (препарат, який гальмує імунну реакцію), оскільки підвищується ризик токсичного впливу на нирки,
• циклоспорин (препарат, який гальмує імунну реакцію), оскільки існують обмежені дані про підвищення ризику токсичного впливу на нирки,
• зидовудин (препарат, який застосовується при лікуванні СНІДу), оскільки застосування ібупрофену може призвести до підвищення ризику кровотечі в суглобах або кровотечі, яка призводить до набряків (у пацієнтів з гемофілією з позитивним результатом тесту на наявність антитіл до ВІЛ),
• похідні сульфонілмочовини (препарати, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету): можуть виникати клінічні взаємодії між цими препаратами та препаратами групи НПЗП; рекомендується контролювати рівень глюкози в крові,
• пробенецид і сульфінпіразон (препарати, які застосовуються при лікуванні подагри): можуть затримувати виведення ібупрофену,
• глікозиди наперстянки, фенітоїн і літій: ібупрофен може підвищувати рівень цих препаратів в крові,
• антібіотики групи хінолонів: можуть підвищувати ризик виникнення судом,
• холестирамін: може затримувати та зменшувати всмоктування препаратів групи НПЗП,
• міфепристон: не слід застосовувати НПЗП протягом 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону,
• вориконазол і флуконазол (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій): можуть підвищувати ризик, пов'язаний із застосуванням препаратів групи НПЗП.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат ІБУМ для дітей, якщо пацієнтка вагітна протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженій дитині.
Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та викликати затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат ІБУМ для дітей може викликати порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів, що може призвести до зниження кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (післядаткової артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Годування грудьми
Ібупрофен може проникати в грудне молоко у невеликій кількості. При короткочасному застосуванні ібупрофену в рекомендованих дозах шкідливий вплив на немовлят здається малоймовірним.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати завагітніння. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з завагітнінням, вона повинна про це повідомити лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Короткочасне застосування препарату не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

3. Як застосовувати препарат ІБУМ для дітей

Препарат застосовується ректально.

Застосування у дітей

Препарат ІБУМ для дітей, 125 мг, свічки, не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 12,5 кг, оскільки для цих дітей призначений препарат ІБУМ для дітей, 60 мг, свічки.
Максимальна добова доза ібупрофену становить від 20 до 30 мг/кг маси тіла, вводиться у 3-4 однократні дози згідно з нижчезазначеною схемою:
Діти з масою тіла від 12,5 кг до 17 кг (у віці від 2 до 4 років): початкова доза становить 1 свічка (125 мг).
За необхідності подальша доза становить 1 свічка через 6-8 годин. Не слід застосовувати більше 3 свічок (375 мг) на добу.
Діти з масою тіла від 17 кг до 20,5 кг (у віці від 4 до 6 років): початкова доза становить 1 свічка (125 мг).
За необхідності подальша доза становить 1 свічка через 6 годин. Не слід застосовувати більше 4 свічок (500 мг) на добу.
Препарат слід вводити у проміжках не менше 6 годин.
Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, підвищена температура тіла та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат більше 3 діб.
Препарат призначений для застосування в разі потреби, тому якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо виникнуть нові симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з порушеннями ниркової чи печінкової діяльності: перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ІБУМ для дітей

Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату ІБУМ для дітей або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вирішити в такому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, болі в шлунку (болі в животі), блювоту (можуть бути сліди крові), болі голови, дзвін у вухах (шум у вухах), дезорієнтацію та нистагм. Після прийому великої дози спостерігались сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду, проблеми з диханням, мигання повіками, порушення зору, рідко низький артеріальний тиск, зміни у складі крові та порушення ниркової діяльності.

Пропуск застосування препарату ІБУМ для дітей

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри .

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного .
Виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо виникнуть побічні ефекти або у разі сумнівів, слід припинити застосування препарату та якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Особи похилого віку, які приймають цей препарат, належать до групи з підвищеним ризиком виникнення проблем, пов'язаних із побічними ефектами.
Застосування таких препаратів, як ІБУМ для дітей, може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.

Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникнуть:

• симптоми кровотечі з травної системи, такі як: сильний біль у животі, чорний стул, кровавий блювот, або частинки темного кольору, які нагадують фільтр кави.
• симптоми рідких, але важких алергічних реакцій, таких як загострення астми, необґрунтоване свистіння або задишка, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, тахікардія, зниження артеріального тисняча, що призводить до шоку. Симптоми можуть виникнути навіть після першого застосування препарату. Якщо будь-який з цих симптомів виникне, слід негайно звернутися до лікаря.
• симптоми важких алергічних реакцій шкіри, таких як:
• червоні, не висячі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передувати підвищенню температури тіла та симптомам, подібним на грип (злущуюче запалення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• червона лущаюча висипка з густиною під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищенням температури тіла на початку лікування (гостра універсальна осутка кірпої). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити застосування препарату ІБУМ для дітей та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Інші можливі побічні ефекти включають:
Часто(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100):

• запалення шлунка, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм з виділенням газів, діарея, запор.

Незbyt часто(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):

• запалення шлунка, товстої кишки та загострення хвороби Крона (запальна хвороба кишечника),
• болі голови, головокружіння, безсоння, збудження, раздражливість або втома,
• порушення зору,
• виразки шлунка, які можуть кровоточити або прориватися,
• виразка в роті та (або) набряк та подразнення рота,
• алергічні реакції з висипкою та свербінням, астматичні напади (з можливим зниженням артеріального тисняча).

Рідко(виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):

• шум у вухах (дзвін у вухах).

Бардzo рідко(виникають у менше 1 пацієнта на 10 000):

• запалення стравоходу або підшлункової залози, непрохідність кишечника,
• важкі алергічні реакції шкіри, включаючи висипку з червоним кольором та пухирями, які можуть лущитися та супроводжуватися підвищенням температури тіла, ознобом та болями в м'язах, загальним нездоров'ям, синдром Стівенса-Джонсона; у виняткових випадках спостерігались важкі інфекції шкіри під час вітряної віспи (вітрянка),
• зниження виділення сечі та набряк (можлива гостра ниркова недостатність або стан запалення); пошкодження нирок або підвищення рівня сечовини в крові (першими симптомами є зниження виділення сечі, замутнення сечі, кров у сечі, біль у спині, можливий набряк ніг та загальне нездоров'я),
• проблеми, пов'язані з утворенням крові (першими симптомами є підвищення температури тіла, біль у горлі, поверхневе виразка в роті, симптоми, подібні на грип, сильна втома, кровотечі з носа та шкіри, незрозумілі або нетипові синяки),
• психотичні реакції та депресія,
• погіршення стану запалення через інфекцію; якщо виникнуть симптоми інфекції або погіршаться під час застосування препарату ІБУМ для дітей, слід проконсультуватися з лікарем,
• набряк, підвищене артеріальне тисняча, тахікардія, ниркова недостатність, інфаркт міокарда,
• порушення функції печінки або запалення печінки; ниркова недостатність або пошкодження печінки, особливо під час тривалого застосування, яке проявляється жовтяницею шкіри та очей або світлим калом і темною сечею,
• рідко під час застосування ібупрофену спостерігались симптоми асептичного запалення оболонки мозку разом зі шийним напруженням, болями голови, загальним нездоров'ям, підвищенням температури тіла або порушеннями свідомості; пацієнти з автоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення побічних ефектів. Слід негайно звернутися до лікаря у разі їх виникнення.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса,
• можуть виникнути важкі алергічні реакції шкіри, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висипка на шкірі, підвищення температури тіла, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин),
• червона лущаюча висипка з густиною під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищенням температури тіла на початку лікування (гостра універсальна осутка кірпої). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити застосування препарату ІБУМ для дітей та негайно звернутися по медичну допомогу. Див. також пункт 2.
• шкіра стає чутливою до світла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ІБУМ для дітей

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ІБУМ для дітей

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Одна свічка містить 125 мг ібупрофену.
• Інший складник (допоміжна речовина) — Вітепсол С58.

Як виглядає препарат ІБУМ для дітей та що містить упаковка

Одна упаковка препарату містить 10 свічок.

Відповідальний суб'єкт та виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

Інформація про препарат

тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: