Ібуфен

Упаковка та інформація для пацієнта

Ібуфен, 200 мг, свічки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося поліпшення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ібуфен і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ібуфен
• 3. Як використовувати препарат Ібуфен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібуфен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ібуфен і для чого він використовується

Ібуфен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Препарат має протибольовий, протигрипозний і протизапальний ефекти.
Препарат призначений для використання у дітей віком від 6 років, підлітків і дорослих у разі гарячки різного походження (в тому числі під час грипу, застуди або інших інфекційних захворювань).
Форма свічок особливо рекомендується в випадках, коли прийом ібупрофену всередину є неможливим або у пацієнта спостерігаються блювоти.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ібуфен

Коли не використовувати препарат Ібуфен

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів раніше спостерігалися симптоми алергії у вигляді катару (риніту), набряку Квінке, кропив'янки, бронхоспазму або бронхіальної астми,
• у пацієнта з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки активною або перенесеною, або рецидивуючою виразкою або кровотечею з шлунково-кишкового тракту в минулому (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі),
• якщо у пацієнта спостерігалося кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або перфорація після застосування НПЗП,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність, важку печінкову недостатність або важку серцеву недостатність,
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності,
• якщо пацієнт має кровотечу,
• у дітей з масою тіла нижче 20 кг.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ібуфен, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Під час використання ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя і шиї (набряк Квінке), біль у грудній клітці.
У разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити використання препарату Ібуфен і негайно звернутися до лікаря або медичної служби швидкої допомоги.
Повідомте фармацевта або лікаря, якщо у пацієнта спостерігається інфекція - див. нижче, пункт під назвою "Інфекції".
Під час використання Ібуфену слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виявлено:

• системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини,
• хвороби прямісної кишки та анального отвору,
• хвороби шлунково-кишкового тракту та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона),
• гіпертонія та (або) порушення серцевої діяльності,
• порушення ниркової діяльності,
• порушення печінкової діяльності,
• порушення згортання крові,
• активна або перенесена бронхіальна астма або симптоми алергічних реакцій в минулому, оскільки після застосування препарату може спостерігатися бронхоспазм,
• вітрянка - див. нижче, пункт під назвою "Інфекції".

Також слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає інші препарати, особливо антикоагулянти, діуретики, кардіотонічні засоби та кортикостероїди (див. пункт "Ібуфен та інші препарати").
Не слід одночасно використовувати ібупрофен з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, включаючи препарати, відомі як селективні інгібітори ЦОГ-2.
Існує ризик виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації, яке може бути смертельним і не обов'язково повинно бути попереджено попереджувальними симптомами або може виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми спостерігалися. У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити препарат. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в минулому, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (особливо кровотеча), особливо на початку лікування.
У пацієнтів похилого віку ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні препарату більший, ніж у молодших пацієнтів. Частота та інтенсивність побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу можливу терапевтичну дозу протягом найкоротшого можливого періоду.
Одночасне, тривале застосування різних обезбольнювальних препаратів може привести до пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, пов'язана з анальгетиками). Ризик це може збільшитися у разі фізичного навантаження, яке призводить до втрати солі та дегідратації.
Тому слід уникати одночасного, тривалого застосування різних обезбольнювальних препаратів.
Існує ризик порушення ниркової діяльності у дегідратованих дітей та підлітків.
Прийом протизапальних/обезбольнювальних препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перш ніж застосовувати препарат Ібуфен, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, спостерігається у пацієнта захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (в тому числі мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт має гіпертонію, цукровий діабет, спостерігається у нього підвищений рівень холестерину, у родині пацієнта спостерігалися захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Важкі реакції шкіри
При застосуванні ібупрофену спостерігалися важкі реакції шкіри, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаних у пункті 4, слід негайно припинити препарат Ібуфен і звернутися по медичну допомогу.
Інфекції
Ібуфен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Ібуфен може затримати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього привести до збільшення ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися окремі випадки токсичної амбліопії (ослаблення зору), тому будь-які порушення зору слід повідомляти лікарю.
Прийом препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик побічних ефектів.

Ібуфен та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Ібуфен може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Ібуфен. Наприклад:

• препарати, що мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров або запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
• препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, такі як лозартан),
• обезбольнювальні препарати,
• інші нестероїдні протизапальні препарати,
• мочогінні препарати,
• препарати, що застосовуються при депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), літій),
• зидовудин, ритонавір (препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції),
• метотрексат (препарат, що застосовується при лікуванні раку або ревматоїдного артриту),
• кортикостероїди (такі як преднізолон),
• фенітойн (препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії),
• циклоспорин, такролімус (препарати, що знижують реакцію імунної системи організму),
• міфепристон (препарат, що застосовується в гінекології),
• антібіотики групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин),
• глікозиди, що застосовуються при лікуванні серцевих захворювань (такі як дигоксин),
• антібіотики аміноглікозидної групи (такі як стрептоміцин),
• пробенецид, сульфінпіразон (препарати, що застосовуються при лікуванні подагри),
• оральні антидіабетичні препарати (такі як глімепірид),
• вориконазол, флуконазол (препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій),
• холестирамін (препарат, що застосовується при лікуванні високого рівня холестерину).

Також інші препарати можуть підлягати впливу або мати вплив на лікування препаратом Ібуфен.
Тому перед застосуванням препарату Ібуфен з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Ібуфен протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Ібуфен може спричинити порушення ниркової та серцевої діяльності у ненародженій дитині. Це також може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини та спричинити затримку або подовження періоду пологів.
Не слід приймати препарат Ібуфен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідне та рекомендовано лікарем. Якщо у пацієнтки необхідне лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом можливо найкоротшого періоду. Препарат Ібуфен, прийнятий протягом періоду понад кілька днів, починаючи з

• 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення ниркової діяльності у ненародженій дитині, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідне лікування триваліше several днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми
Ібупрофен у невеликій кількості проникає до молока годуючих матерів, однак дуже малоймовірно, щоб він негативно впливав на немовля, яке годується грудьми.
Вплив на фертильність
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Це є тимчасовим ефектом і зникає після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, якщо він застосовується короткочасно та згідно з рекомендаціями.

3. Як застосовувати препарат Ібуфен

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ректальне застосування.
Не слід застосовувати у дітей з масою тіла нижче 20 кг.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Максимальна добова доза ібупрофену у дітей віком до 12 років становить 20-30 мг на кг маси тіла, поділена на 3-4 однократні дози.
Не слід перевищувати однократну дозу 10 мг на кг маси тіла.
Препарат призначений для короткочасного застосування.
Якщо у дітей та підлітків виникає необхідність застосування цього препарату триваліше 3 днів або симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.
Рекомендована доза:

Застосування препарату Ібуфен у пацієнтів з порушеннями ниркової та печінкової діяльності
У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями ниркової та печінкової діяльності немає потреби в зниженні дози.
Не рекомендується застосування ібупрофену у осіб з важкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю.
Застосування препарату Ібуфен у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку корекція дози не є необхідною.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ібуфен

Якщо пацієнт застосував більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ібуфен або якщо дитина випадково прийняла препарат, слід завжди звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в такому випадку.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у епігастрії, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також пункт 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм. Можуть також спостерігатися збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. Рідко у пацієнтів спостерігаються конвульсії. Після прийому великих доз повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, тахікардію, втрату свідомості, конвульсії (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням. Крім того, час протромбіну (МНВ) може збільшитися, ймовірно, внаслідок порушення дії факторів згортання крові. Можуть спостерігатися гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У пацієнтів з бронхіальною астмою може спостерігатися загострення симптомів астми.
Крім того, може спостерігатися низький артеріальний тиск та труднощі з диханням.
Випадки передозування рідкі. Лікування є симптоматичним та підтримуючим. Лікар прийме відповідні заходи.

Пропуск застосування препарату Ібуфен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Слід припинити застосування ібупрофену та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• червоні, плоскі, схожі на тарілку або круглі плями на тулубі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) - дуже рідко.
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС) - частота невідома.
• червона, лущена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема) - частота невідома.

Препарат Ібуфен загалом добре переноситься. Під час короткочасного застосування ібупрофену у дозах, доступних без рецепта, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Побічні ефекти скупчені за частотою виникнення:
Не дуже часто(спостерігаються рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, біль у животі та блювота, місцеве подразнення ануса;
• головний біль;
• висипка на шкірі різного типу;
• кропив'янка та свербіж.

Рідко(спостерігаються рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• діарея, метеоризм з виділенням газів, запор, блювота;
• головокружіння, безсоння, збудження та відчуття втоми.

Дуже рідко(спостерігаються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку, що проявляється шийним синдромом, головним болем, нудотою, блювотою, гарячкою, дезорієнтацією - реєструвалися у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини;
• порушення кровотворення (анемія - малокрівність; лейкопенія - зниження кількості лейкоцитів; тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів; панцитопенія - порушення гематологічне, що полягає у дефіциті всіх нормальних морфологічних елементів крові: еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів; агранулоцитоз - зниження кількості гранулоцитів). Першими симптомами є гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки слизової оболонки рота, симптоми, схожі на грип, втома, носова кровотеча, петехії на шкірі.
• важкі алергічні реакції, що проявляються набряком обличчя, язика та глотки; задишкою; прискоренням серцебиття; значним зниженням артеріального тиску (анafilаксія, набряк Квінке або шок);
• астма, загострення астми, бронхоспазм, задишка та свистящий одdech;
• нервозність;
• порушення зору;
• шум у вухах, головокружіння;
• набряк, гіпертонія, серцева недостатність (реєструвалися при застосуванні препаратів групи НПЗП);
• виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, мелена, кровавий блювотний маса, іноді з летальним результатом,

особливо у осіб похилого віку; виразкове запалення слизової оболонки рота, запалення слизової оболонки шлунка, виразка слизової оболонки рота;

• загострення коліту та хвороби Крона;
• порушення печінкової діяльності, особливо при тривалому застосуванні ібупрофену; запалення печінки та жовтяниця;
• гостра ниркова недостатність; некроз сосочків нирок, особливо після тривалого застосування ібупрофену, пов'язаний із збільшенням кількості сечовини в сироватці та набряком, у тому числі периферійним; наявність крові та (або) білка в сечі, інтерстиційний нефрит, нефротичний синдром;
• зниження рівня гематокриту та гемоглобіну в результаті лабораторних досліджень.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• шкіра стає чутливою до світла;
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

У окремих випадках реєструвалися депресія та психотичні реакції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ібуфен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей та захищеному від світла.
Не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібуфен

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. Кожна свічка містить 200 мг ібупрофену.
• Інші складові частини: Вітепсол Н 15, Вітепсол В 45.

Як виглядає препарат Ібуфен та що містить упаковка

Білі або майже білі свічки торпедоподібної форми.
Упаковка містить 5 свічок. У картонній коробці знаходиться блистер PVC/PE, що містить 5 свічок.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Фарма С.п.А.
Філія в Мисленіцах
вул. Цегельського 2
32-400 Мисленіце

Дата останньої актуалізації інструкції: