Ібуфаст Форте

Упаковка з інструкцією для пацієнта

ІБУФАСТ ФОРте, 400 мг, плівкові таблетки

Ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні (у разі гарячки) або 5 днів (у разі болю) не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ФОРте і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату ФОРте
• 3. Як приймати препарат ФОРте
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат ФОРте
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ФОРте і для чого він використовується

Препарат призначений для короткочасного симптоматичного лікування:

• болю, інтенсивністю від легкого до середнього, таких як: ревматичні болі, м'язові болі, болі в спині, невралгії, первинні болючі місячних, болі в зубах, мігрень, головні болі,
• симптомів грипу та застуди,
• гарячки, яка триває менше 3 днів.

Якщо у дорослих пацієнтів після проходження 3 днів (у разі гарячки) або 5 днів (у разі болю) не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.
Якщо у молоді є потреба приймати цей препарат більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату ФОРте

Коли не приймати препарат ФОРте

Препарат ФОРте не слід приймати:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у осіб з гіперчутливістю (алергією) на інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
• у пацієнтів, які зараз або в минулому страждали від:
• астми, кропив'янки або алергічної реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП),
• збільшеної схильності до кровотеч, або активних кровотеч,
• кровотечі з шлунково-кишкового тракту або перфорації, пов'язаних з попереднім лікуванням НПЗП,
• виразковому коліті, хворобі Крона, виразковому гастриті або рецидивному кровотечі з шлунково-кишкового тракту (визначається як два або більше виразкових уражень або кровотеч),
• важкої серцевої недостатності, ниркової та печінкової недостатності,
• вроджених порушень метаболізму порфірину (наприклад, гострої переривчастої порфірії),
• хронічного алкоголізму (14-20 алкогольних напоїв на тиждень або більше),
• порушень виробництва кров'яних клітин невідомої етіології.

Прийом ібупрофену протипоказаний у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності). Не рекомендується використання ібупрофену під час грудного вигодовування. У першому і другому триместрі вагітності (перші 6 місяців вагітності) цей препарат не повинен прийматися, крім випадків явної необхідності, призначеної лікарем.

Остережності та попередження

Препарат ФОРте не слід приймати в наступних ситуаціях, якщо тільки лікар явно не призначив:

• при неkontrolованому артеріальному гіпертонії,
• при серцевій недостатності,
• при встановленій ішемічній хворобі серця,
• при периферійній артеріальній хворобі та (або) цереброваскулярній хворобі,
• при значному зневодненні (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини),
• при системному червоному вовчаку або інших аутоімунних захворюваннях,
• у дітей.

Небажані дії можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. "Як приймати препарат ФОРте").
Аналогічно до інших НПЗП, ібупрофен може маскувати симптоми інфекції.
При тривалому застосуванні будь-якого обезболюючого препарату може виникнути головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози препарату.
При одночасному вживанні алкоголю та прийомі НПЗП небажані дії, пов'язані з активною речовиною, особливо щодо шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи, можуть посилюватися.
Вплив на серцево-судинну систему та мозково-судинну систему
Необхідно бути обережним (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом) до початку лікування, якщо в пацієнта була артеріальна гіпертонія або серцевої недостатності в анамнезі, наприклад, зрідження рідини та набряки, пов'язані з лікуванням НПЗП.
До прийому препарату ФОРте слід поговорити з лікарем або фармацевтом про лікування, якщо:

• у пацієнта є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт вже мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферійну артеріальну хворобу (слабе кровообіг у ногах або ступнях через вузькі або заблоковані артерії) або будь-який інший інсульт (включаючи міні-інсульт або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• пацієнт має високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, або якщо в родині були випадки серцевих захворювань або інсульту, або якщо пацієнт палить.

Порушення дихальної системи
Необхідно бути особливо обережним у пацієнтів з астмою або астматичним бронхітом, хронічним ринітом або захворюваннями дихальної системи в анамнезі, оскільки ібупрофен може викликати у цих пацієнтів бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк.
Алергічні реакції
Важкі гострі алергічні реакції (наприклад, анафілактичний шок) трапляються рідко.
Прийом препарату ФОРте слід припинити негайно після появи перших симптомів алергічної реакції. Фаховий медичний персонал повинен негайно впровадити відповідні заходи, залежно від симптомів, які виникли.
Необхідно бути обережним у пацієнтів, у яких раніше були алергічні реакції або гіперчутливість до інших речовин, оскільки у них може бути підвищений ризик алергічної реакції на ібупрофен.
Рекомендується бути обережним у пацієнтів, які страждають від сінної лихоманки, поліпів носа або хронічних обструктивних захворювань дихальної системи, оскільки у них підвищений ризик алергічних реакцій. Вони можуть розвинутися як астматичні напади (так звана анальгетична астма), ангіоневротичний набряк або кропив'янка.
Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату ФОРте та зверніться до лікаря або медичної служби невідкладної допомоги.
Порушення серця, нирок або печінки
Рекомендується бути обережним у пацієнтів з порушеннями нирок, печінки або серця, оскільки прийом НПЗП може погіршити функцію нирок. Одночасне регулярне прийом кількох обезболюючих препаратів ще більше збільшує цей ризик. У цьому випадку доза повинна бути мінімально можливою і прийматися протягом найкоротшого можливого часу (див. пункт "Коли не приймати препарат ФОРте").
Вплив на нирки
На початку лікування ібупрофен, як і інші НПЗП, слід приймати обережно у пацієнтів із значним зневодненням. Існує ризик порушень функції нирок, особливо у дітей, молоді та зневоднених осіб похилого віку.
Аналогічно до інших НПЗП, тривале прийом ібупрофену призводило до некрозу ниркових сосків та інших патологічних змін нирок. Також спостерігалися випадки токсичного впливу на нирки у пацієнтів, у яких простагландини виконують компенсаторну функцію у підтриманні ниркової перфузії. У цих пацієнтів прийом НПЗП може призвести до дозозалежного зменшення виробництва простагландинів та, як наслідок, ниркової перфузії, що може викликати виражену декомпенсацію нирок. Пацієнти з підвищеним ризиком виникнення цієї реакції - це пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевої недостатності, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори АПФ, а також пацієнти похилого віку. Після припинення лікування НПЗП зазвичай відбувається повернення до стану до лікування.
Асептичне запалення оболонки мозку
У рідких випадках у пацієнтів, які приймають ібупрофен, спостерігалося асептичне запалення оболонки мозку. Хоча це більш імовірно у пацієнтів із системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини, асептичне запалення оболонки мозку та спинного мозку реєструвалося у пацієнтів без основного хронічного захворювання.
Гематологічні ефекти
Ібупрофен, як і інші НПЗП, може гальмувати агрегацію тромбоцитів та може збільшувати час кровотечі у здорових пацієнтів.
Скірні реакції
У зв'язку з прийомом ібупрофену спостерігалися важкі скірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра генералізована пустульозна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими скірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити прийом препарату ФОРте та звернутися по медичну допомогу.
У виняткових випадках причиною важких ускладнень інфекцій шкіри та м'яких тканин може бути вітряна віспа. Наразі не можна виключити участь НПЗП у посиленні цих інфекцій.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку спостерігається більша частота небажаних дій після прийому НПЗП, особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту та перфорації, які можуть призвести до смерті.
Кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка та перфорація
Ібупрофен слід приймати обережно у пацієнтів із виразковим захворюванням або іншими порушеннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, оскільки ці стани можуть погіршитися.
Випадки кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації шлунково-кишкового тракту, включаючи смертельні випадки, реєструвалися у всіх НПЗП, в будь-який момент їх прийому, як з попереджувальними симптомами, так і без них, або з важкими інцидентами шлунково-кишкового тракту в анамнезі.
Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту є більшим при вищій дозі ібупрофену у пацієнтів із виразковим захворюванням в анамнезі, особливо якщо це супроводжується кровотечею або перфорацією, а також у осіб похилого віку.
У цих пацієнтів лікування слід розпочинати з мінімальної ефективної дози. У цих пацієнтів, а також у тих, хто мусить одночасно приймати малих доз кислоти ацетилсаліцилової або інші препарати, які можуть збільшувати ризик шлунково-кишкового тракту, слід розглянути можливість одночасного прийому захисних препаратів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Необхідно бути обережним у пацієнтів, які мусить одночасно приймати інші препарати, які збільшують ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин) або препарати, які впливають на агрегацію тромбоцитів, наприклад, кисота ацетилсаліцилова.
У разі виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які приймають препарат ФОРте, слід негайно припинити лікування.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату ФОРте з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через підвищений ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про виникнення нетипових симптомів з боку черевної порожнини (особливо кровотечі з шлунково-кишкового тракту) на ранніх стадіях лікування.

Діти та підлітки

Препарат ФОРте не слід приймати у дітей віком до 12 років.

Препарат ФОРте та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати.
Необхідно бути обережним у пацієнтів, які приймають будь-який з наступних препаратів, через можливі взаємодії:
Літій
НПЗП можуть зменшувати виділення літію.
Метотрексат
НПЗП можуть зменшувати виділення метотрексату, а внаслідок цього збільшувати його концентрацію в крові.
Глікозиди серця
НПЗП можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати концентрацію глікозидів серця в крові.
Холестирамін
Одночасне прийом ібупрофену та холестираміну може зменшувати абсорбцію ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення цієї взаємодії невідоме.
Циклоспорин
Прийом НПЗП та циклоспорину збільшує ризик нефротоксичності.
Протигіпертензивні препарати, бета-блокатори та діуретики
НПЗП можуть зменшувати дію цих препаратів. Діуретики можуть збільшувати ризик нефротоксичності НПЗП. У деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, зневоднених пацієнтів або осіб похилого віку з порушеннями функції нирок) одночасне прийом інгібітора АПФ, бета-блокатора або антагоніста ангіотензину II та інгібіторів циклооксигенази може призвести до ще більшого погіршення порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотньою. У зв'язку з цим цю комбінацію препаратів слід приймати з обережністю, особливо у осіб похилого віку. Пацієнти повинні підтримувати належний рівень гідратації та слід розглянути періодичний моніторинг функції нирок після початку комбінованого лікування.
Інші НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2
Необхідно уникати одночасного прийому препарату ФОРте з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через можливе адитивне дію.
Кортикостероїди
При одночасному прийомі з НПЗП вони збільшують ризик виразки шлунково-кишкового тракту або кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Протикоагулянти
НПЗП можуть посилювати дію протикоагулянтів, наприклад, варфарину.
Кисота ацетилсаліцилова
Подібно до інших НПЗП, прийом ібупрофену та кислоти ацетилсаліцилової не рекомендується через можливе посилення небажаних дій.
Протиплаткетарні препарати (наприклад, клопідогрел та тиклопідин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)
Існує підвищений ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту при одночасному прийомі з НПЗП.
Аміноглікозиди
НПЗП можуть зменшувати виділення аміноглікозидів.
Мілоріз двоклаповий (Ginkgo Biloba)
Може посилювати ризик кровотечі в поєднанні з НПЗП.
Міфепристон
НПЗП можуть послаблювати дію міфепристону.
Антибіотики хінолонові
Пацієнти, які приймають НПЗП та хінолони, можуть проявляти підвищений ризик виникнення судом.
Такролімус
Існує підвищений ризик нефротоксичності, коли НПЗП приймається одночасно з такролімусом.
Зидовудин
Існує підвищений ризик гематологічної токсичності, коли НПЗП приймається одночасно з зидовудином.
Походні сульфонілмочовини
НПЗП можуть посилювати дію препаратів, які містять сульфонілмочовину (зареєстровані рідкісні випадки гіпоглікемії у пацієнтів, яким одночасно призначали похідну сульфонілмочовини та ібупрофен).
Інгібітори CYP2C9
Одночасне прийом ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може призвести до збільшення експозиції до ібупрофену (субстрат CYP2C9). Необхідно розглянути можливість зменшення дози ібупрофену, особливо при одночасному прийомі великих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
Пробенецид та сульфінпіразон
Препарати, які містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть сповільнювати виділення ібупрофену.
Фенітоїн
Одночасне прийом препарату ФОРте з фенітоїном може збільшувати концентрацію цих препаратів в крові.

Препарат ФОРте з їжею, питтям та алкоголем

Для досягнення швидшого максимального ефекту препарат ФОРте слід приймати на пустий шлунок. У пацієнтів з чутливим шлунком рекомендується приймати препарат ФОРте разом з їжею.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату ФОРте.
Вагітність
Не слід приймати препарат ФОРте, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або призвести до ускладнень під час пологів. Це може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженій дитині. Це також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини та призвести до затримки або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід приймати препарат ФОРте, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімально можливу дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності препарат ФОРте може викликати у ненародженій дитині звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення нирок, які можуть призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
Грудне вигодовування
Не рекомендується використання препарату ФОРте у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Існують дані, які свідчать про те, що речовини, які гальмують синтез простагландинів/циклооксигенази, можуть зменшувати фертильність жінок шляхом впливу на овуляцію. Цей ефект є оборотнім після припинення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат ІБУФАСТ ФОРте має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Тому рекомендується бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Це особливо стосується випадків прийому ібупрофену в поєднанні з алкоголем.

Препарат ФОРте містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 плівкову таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат ФОРте

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки віком понад 12 років (з масою тіла ≥40 кг)

Цей препарат призначений виключно для перорального прийому та короткочасного застосування.
Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта. У дорослих та підлітків не слід перевищувати максимальну одноразову дозу 400 мг ібупрофену.
Прийом більше 400 мг ібупрофену в одноразовій дозі не забезпечує кращого анальгетичного ефекту.
Перерва між прийомами повинна становити не менше 4 годин.
Не слід перевищувати загальну добову дозу 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.
Рекомендована доза - 400 мг ібупрофену (1 таблетка) до 3 разів на добу з інтервалом 4-6 годин. Не слід перевищувати дозу 1200 мг ібупрофену (3 таблетки) на добу.

Дорослі пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають або погіршуються, або якщо необхідно приймати цей препарат протягом тривалого періоду, ніж 3 дні у разі гарячки або 5 днів у разі болю.
Якщо у підлітків є потреба приймати цей препарат більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат ФОРте протипоказаний у дітей віком до 12 років.

Особи похилого віку

У осіб похилого віку немає потреби коригування дози, якщо тільки в них не спостерігається важка ниркова або печінкова недостатність. У цьому випадку дозу слід коригувати залежно від індивідуальних потреб. У цій групі рекомендується бути обережним.
Порушення функції нирок
Необхідно зменшення дози у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (пациенти з легкою або середньою нирковою недостатністю, див. пункт 2).
Порушення функції печінки
Необхідно зменшення дози у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю (пациенти з легкою або середньою печінковою недостатністю, див. пункт 2).
Спосіб прийому
Препарат слід приймати перорально.
Таблетку ібупрофену слід приймати, запивши великою кількістю рідини.
Таблетку слід ковтати цілою. Не слід її жувати, ламати, подрібнювати або висолювати, щоб уникнути дискомфорту в роті або подразнення горла.
Середній тривалість лікування
Середній тривалість лікування залежить від клінічної ситуації пацієнта.
Необхідно приймати мінімально ефективну дозу протягом мінімально можливого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Не слід приймати більших доз препарату, ніж рекомендовано. Препарат не слід приймати протягом тривалого періоду, ніж 3 дні у разі гарячки, якщо тільки це не вказано лікарем.
У разі болю препарат не слід приймати протягом тривалого періоду, ніж 5 днів у дорослих, якщо тільки це не вказано лікарем, оскільки інтенсивний та тривалий біль може потребувати медичної оцінки та лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ФОРте

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату ФОРте слід звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які слід вчинити в цьому випадку.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (яка може містити кров), головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та нистагм.
Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, артеріальна гіпотонія, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та порушення дихання.
У разі передозування слід провести промивання шлунка, а потім застосувати допоміжні заходи. Не існує специфічного антидоту для ібупрофену.

Пропуск прийому препарату ФОРте

У разі пропуску однієї або декількох доз слід продовжити нормальний прийом наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів, слід негайно припинити прийом ібупрофену та звернутися по медичну допомогу:

• Червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема).

Небажані дії, спостережувані при прийомі ібупрофену, подібні до тих, які спостерігаються при прийомі інших НПЗП:
Порушення шлунково-кишкового тракту
Найчастіше спостережувані небажані дії мають шлунково-кишковий характер. Після прийому цих препаратів реєструвались нудота, блювота, діарея, запор, метеоризм, біль у животі, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразка дванадцятипалої кишки та шлунка, а також перфорація шлунково-кишкового тракту.
Порушення імунної системи
Після лікування ібупрофеном реєструвались алергічні реакції. Це можуть бути неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реакції дихальної системи, включаючи астму, бронхоспазм або задишку, або захворювання шкіри, включаючи різні види висипок, свідження, кропив'янку, плямистість, ангіоневротичний набряк та дуже рідко екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та поліформний еритем.
Інфекції та інвазії
Реєструвались випадки загострення станів, пов'язаних з інфекціями шкіри (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту) під час прийому НПЗП. У разі виникнення або загострення симптомів інфекції під час прийому ібупрофену пацієнт повинен негайно проконсультуватися з лікарем.
Порушення шкіри та підшкірної клітини
У виняткових випадках під час інфекції вітряної віспи можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення м'яких тканин (див. також "Інфекції та інвазії").
Порушення серця та судин
Клінічні дослідження свідчать про те, що прийом ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та протягом тривалого періоду, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику судинних інсультів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. пункт 2).
Наступні небажані дії, ймовірно, пов'язані з прийомом ібупрофену, представлені в порядку зменшення їхньої частоти:
Часто:

• нудота, діарея, блювота, біль у животі, метеоризм, запор, мелена, кровотеча з шлунково-кишкового тракту;
• головний біль та головокружіння;
• висипка;
• втома.

Незрідко:

• гастрит, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, стоматит, перфорація шлунково-кишкового тракту;
• нефротоксичність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркову недостатність;
• астма, бронхоспазм та задишка;
• гепатит, жовтяниця та порушення функції печінки;
• алергічні реакції;
• кропив'янка, свідження, плямистість, ангіоневротичний набряк та реакція на світло;
• безсоння, тривога та депресія;
• тушіння слуху, головокружіння та звук у вухах;
• парестезії та сонливість;
• порушення зору;
• риніт.

Рідко:

• анafilаксія; Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика та горла, задишка, тахікардія, артеріальна гіпотонія (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або важкий шок);
• асептичне запалення оболонки мозку;
• лейкопенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та гемолітична анемія; Перші симптоми можуть включати: гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, сильну втому, невиправдане кровотеча та синяки;
• токсична невропатія зорового нерва;
• запалення зорового нерва;
• набряк;
• дезорієнтація.

Дуже рідко:

• серцевої недостатності та інфаркту міокарда;
• червоні, плоскі, подібні до тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть передуватися гарячкою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• ниркової недостатності;
• панкреатиту;
• артеріальної гіпертонії.

Частота невідома:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
• червона, лущаюча висипка з вузлами під шкірою та пухирями, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустульозна еритема);
• загострення виразкового коліту та хвороби Крона.

Може виникнути важка скірна реакція, відома як синдром DRESS (лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами). Симптоми DRESS включають розлеглу висипку, високу температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли.

Звіт про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 33
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-26-60
Факс: +38 (044) 206-26-60
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ФОРте

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці:
Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати в фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ФОРте

• Активною речовиною препарату є ібупрофен - 1 плівкова таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза (2910), кукурузний крахмал, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; оболонка: гіпромелоза (2910), пропіленгліколь (Е 1520), тальк, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат ФОРте та що містить упаковка

Білі, подовжні, двовипуклі плівкові таблетки.
Препарат ФОРте випускається в блистерах з PVC/PVDC/Алюмінієм, які містять 20 або 50 плівкових таблеток, в паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

ТОВ "Фортіс Фармацевтика"
вул. Івана Миколайчука, 4
03038 Київ
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Телефон: +38 (044) 206-26-60

Виробник:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.
Ctra. A-431 Km.19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: