Ібандроніц Ацід Віатріс

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Ібандронова кислота Віатріс 150 мг, покриті таблетки

Кислота ібандронова

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листківки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Ібандронова кислота Віатріс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ібандронова кислота Віатріс
• 3. Як використовувати препарат Ібандронова кислота Віатріс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібандронова кислота Віатріс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ібандронова кислота Віатріс і для чого він призначений

Ібандронова кислота Віатріс належить до групи препаратів, званих бісфосфонатами. Він містить активну речовину ібандронову кислоту.
Ібандронова кислота Віатріс може зупинити втрату кісткової тканини шляхом інгібування втрати кістки та збільшення кісткової маси у більшості жінок, які приймають цей препарат, навіть якщо вони самі не можуть помітити або відчувати цієї різниці. Препарат Ібандронова кислота Віатріс може бути корисним у зменшенні ймовірності виникнення переломів (тріщин) кісток. Зменшення кількості переломів було показано у випадку переломів хребців, але не у випадку переломів шиї стегна.

Препарат Ібандронова кислота Віатріс призначений для лікування остеопорозу в постменопаузальному періоді через підвищене ризик виникнення переломів.

Остеопороз - це захворювання, яке полягає у зменшенні щільності та ослабленні кісток, що часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи жіночі яєчники перестають виділяти жіночий гормон - естроген, який дозволяє підтримувати нормальну структуру кісткової тканини.
Чим раніше починається менопауза у жінки, тим більшим є у неї ризик виникнення переломів, пов'язаних з остеопорозом.
До інших факторів, які можуть збільшувати ризик виникнення переломів, належать:

• недостатня кількість кальцію та вітаміну Д у дієті
• куріння тютюну або надмірне вживання алкоголю
• недостатня кількість прогулянок або інших інтенсивних вправ
• вроджена остеопороз у родині

Здоровий спосіб життятакож допоможе досягти найбільших вигод від лікування. Це означає:

• вживання збалансованої дієти, багатокомпонентної на кальцій та вітамін Д
• прогулянки або інші інтенсивні вправи
• відмова від куріння тютюну та обмеження надмірного вживання алкоголю

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ібандронова кислота Віатріс

Коли не використовувати препарат Ібандронова кислота Віатріс

• якщо пацієнт має алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнт має проблеми з ковтанням, такі як звуження або утруднене ковтання
• якщо пацієнт не може триматися у вертикальному положенні або сидіти безперервно протягом щонайменше однієї години (60 хвилин)
• якщо у пацієнта є або був знижений рівень кальцію в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем

Попередження та заходи обережності

Після введення в обіг ібандронової кислоти побічна дія, звана некрозом кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи (ушкодження кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи), була дуже рідко повідомлена у пацієнтів, які приймали ібандронову кислоту для лікування остеопорозу. Некроз кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи може виникнути також після закінчення лікування.
Важливо вжити заходів для попередження розвитку некрозу кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним і важким для лікування захворюванням. Для зменшення ризику виникнення некрозу кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи необхідно вжити відповідні заходи обережності.
У разі пацієнтів, які приймають тривале лікування ібандроновою кислотою, також повідомлялося про нетипові переломи довгих кісток, таких як ліктьова кістка та великогомілкова кістка. Ці переломи можуть виникнути після мінімального травматизму або без нього, а деякі пацієнти відчувають біль у місці перелому до виникнення повного перелому.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або медсестру (працівника охорони здоров'я):

• якщо пацієнт має будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен або заплановану екстракцію зуба
• якщо пацієнт не користується регулярною стоматологічною допомогою або тривалий час не мав контрольних стоматологічних оглядів
• якщо пацієнт курить (оскільки це може збільшувати ризик стоматологічних захворювань)
• якщо пацієнт раніше приймав бісфосфонати (використовувані для лікування або профілактики захворювань кісток)
• якщо пацієнт приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• якщо у пацієнта діагностовано рак

Лікар може порекомендувати пацієнтові звернутися на стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Ібандронова кислота Віатріс.
Під час лікування необхідно підтримувати належну гігієну ротової порожнини (включаючи регулярне миття зубів) та звертатися на регулярні контрольні стоматологічні огляди. Якщо пацієнт використовує зубні протези, необхідно забезпечити їх належне підгонання. Якщо пацієнт перебуває на стоматологічному лікуванні або перед стоматологічними процедурами (наприклад, екстракцією зуба) повинен повідомити про це лікаря та стоматолога, що приймає ібандронову кислоту.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які захворювання ротової порожнини або зубів, такі як відшарування зубів, біль або набряк, не загоювані виразки або наявність виділення, необхідно негайно звернутися до лікаря та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи.
У деяких осіб необхідно вжити особливу обережність під час прийому ібандронової кислоти. Перед початком лікування необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо існують будь-які порушення метаболізму мінеральних речовин (наприклад, дефіцит вітаміну Д)
• якщо нирки не функціонують належним чином
• якщо існують будь-які проблеми з ковтанням або травленням

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу, часто з симптомами сильного болю в грудній клітці, сильного болю після ковтання їжі або напою, сильної нудоти або блювоти, особливо якщо пацієнт не випив повної склянки звичайної води та (або) лежав протягом години після прийому ібандронової кислоти. Якщо виникли такі симптоми, необхідно припинити прийом препарату Ібандронова кислота Віатріс і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 3).

Діти та підлітки

Не використовувати препарат Ібандронова кислота Віатріс у дітей та підлітках молодше 18 років.

Препарат Ібандронова кислота Віатріс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про:

• добавки до дієти, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній,оскільки існує ймовірність, що вони вплинуть на ефективність ібандронової кислоти.
• аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (включаючи ібупрофен, диклофенак натрію та напроксен), оскільки вони можуть подразнювати шлунок і кишківник. Бісфосфонати (як ібандронова кислота) можуть мати подібну дію. Тому необхідно вжити особливу обережність при прийомі обезболювальних або протизапальних препаратів під час лікування ібандроновою кислотою.

Після прийому щомісячної таблетки препарату Ібандронова кислота Віатріс необхідно протягом 1 години
утримуватися від прийому будь-яких інших препаратів, включаючи препарати, які використовуються для лікування нудоти, препарати, які містять кальцій або вітамін Д.

Вживання препарату Ібандронова кислота Віатріс з їжею та напоями

Не слід вживати препарат Ібандронова кислота Віатріс з їжею. Препарат Ібандронова кислота Віатріс, прийнятий з їжею, менш ефективний.

Можна пити звичайну воду, але не слід пити жодних інших напоїв.

Після прийому препарату Ібандронова кислота Віатріс необхідно чекати 1 годину перед вживанням першої їжі та інших напоїв (див. пункт 3 «Як використовувати препарат Ібандронова кислота Віатріс»).

Вагітність та годування грудьми

Препарат Ібандронова кислота Віатріс використовується виключно у жінок після менопаузи та не слід його використовувати жінками, які ще можуть завагітніти.
Невикористовувати препарат Ібандронова кислота Віатріс під час вагітності або годування грудьми.
Перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки препарат Ібандронова кислота Віатріс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ібандронова кислота Віатріс містить лактозу та натрій

Препарат містить лактозу моногідрат. Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ібандронова кислота Віатріс

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звичайна доза препарату Ібандронова кислота Віатріс становить одну таблетку один раз на місяць.

Прийом таблетки один раз на місяць

Важливо ретельно дотримуватися нижченаведених рекомендацій. Ці рекомендації були розроблені для того, щоб таблетка препарату Ібандронова кислота Віатріс швидко потрапила до шлунка, зменшуючи тим самим ймовірність подразнення.

• Таблетку препарату Ібандронова кислота Віатріс необхідно приймати один раз на місяць.
• Необхідно вибрати один день місяця,який буде легко запам'ятати. Для прийому таблетки препарату Ібандронова кислота Віатріс можна вибрати той самий день (наприклад, перший день кожного місяця) або той самий день тижня (наприклад, перша неділя кожного місяця). Необхідно вибрати термін, який буде найкраще відповідати звичкам пацієнта.
• Препарат Ібандронова кислота Віатріс слід приймати після закінчення щонайменше 6 годин після вживання будь-якої їжі або напою, за винятком звичайної води.
• Таблетку препарату Ібандронова кислота Віатріс необхідно приймати
• вранці після пробудженнята
• до вживання будь-якої їжі або напою( «на пустий шлунок»)
• Таблетку необхідно проковтнути, запивши повною склянкою води(щонайменше 180 мл).

Не слідзапивати таблетки водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм. Якщо існує побоювання щодо потенційно високого рівня кальцію у водопровідній воді (тверда вода), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінералів.

• Таблетку необхідно проковтнути цілою- не жувати, не розгризати та не дозволяти їй розчинитися в ротовій порожнині.
• У наступну годину (60 хвилин)після прийому таблетки
• не лежати; якщо не зберігати вертикальне положення (стоячи або сидячи), частина препарату може повернутися до стравоходу
• нічого не їсти
• нічого не пити(за винятком води, якщо необхідно)
• не приймати жодних інших препаратів
• Після закінчення години можна прийняти першу їжу та напій дня. Після вживання їжі можна лежати та приймати інші препарати, якщо це необхідно.

Не прийматипрепарат перед сном або перед ранковим пробудженням.

Континуювання лікування препаратом Ібандронова кислота Віатріс

Важливо приймати препарат Ібандронова кислота Віатріс кожному місяці, поки лікар не порекомендує інше. Після 3-5 років прийому препарату Ібандронова кислота Віатріс необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату Ібандронова кислота Віатріс.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ібандронова кислота Віатріс

Якщо пацієнт випадково прийме більше однієї таблетки, необхідно випити повну склянку молока
і негайно звернутися до лікаря.
Не слід викликати блювоту та не приймати лежачого положення- це може спричинити подразнення стравоходу препаратом Ібандронова кислота Віатріс.

Пропуск прийому дози препарату Ібандронова кислота Віатріс

• Якщо пацієнт забув прийняти таблетку вранці у запланований день, не слід приймати таблетку пізніше в цей же день.У такому випадку необхідно перевірити, коли припадає наступне планове прийняття наступної дози

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку у запланований день, а наступне планове прийняття препарату припадає всього за 1-7 днів:

Ніколи не слід приймати дві таблетки препарату Ібандронова кислота Віатріс у межах

того ж тижня.Необхідно чекати до дня наступного планового прийняття препарату та прийняти таблетку згідно з встановленим графіком, а потім продовжувати прийом однієї таблетки на місяць у заплановані дні, позначені в календарі.

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку у запланований день, а наступне планове прийняття препарату припадає через більше ніж 7 днів:

Необхідно прийняти одну таблетку вранці наступного дня після дня, у який пацієнт згадав про пропущену дозу, а потім продовжувати прийом однієї таблетки на місяць, у заплановані дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникне будь-який із нижченаведених важких побічних ефектів, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога:

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 особи з 100):

• сильний біль у грудній клітці, сильний біль після вживання їжі або напою, сильна нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Пацієнт може мати важке запалення стравоходу, з можливими виразками або звуженням стравоходу.
• симптоми низького рівня кальцію в крові (гіпокальцемія), включаючи спазми м'язів або судоми та (або) відчуття оніміння в пальцях або навколо рота.

Рідко(можуть виникнути у 1 особи з 1000):

• свербіння, набряк обличчя, губ, язика та горла, труднощі з диханням
• хронічний біль та запалення очей
• новий біль, слабкість або відчуття дискомфорту в області стегна, тазобедренного суглоба або пахвини. Це можуть бути ранні симптоми можливих нетипових переломів стегна.

Бардьо рідко(можуть виникнути у 1 особи з 10 000):

• біль або виразка ротової порожнини або щелепи та (або) нижньої щелепи. Це можуть бути ранні симптоми важких проблем із щелепою та (або) нижньою щелепою (некроз кісткової тканини щелепи та (або) нижньої щелепи)
• необхідно порозмовляти з лікарем, якщо у пацієнта виник біль у вусі, виділення з вуха та (або) запалення вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки вуха
• важкі алергічні реакції, включаючи свербіж, червону висипку з пухирями та посилене утворення пухирів або лущення шкіри
• потенційно загрозливі життю алергічні реакції

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у 1 особи з 10):

• головний біль
• запалення шлунка, дискомфорт під час ковтання, біль у шлунку або животі (може бути спричинений запаленням шлунка), нудота, блювота, діарея (розладний стул)
• спазми м'язів, тугість суглобів та кінцівок
• симптоми, подібні до грипу, включаючи гарячку, дрижання та озноб, відчуття дискомфорту, біль у кістках та м'язах, а також суглобах. Необхідно порозмовляти з медсестрою або лікарем, якщо будь-який із цих симптомів стає докучливим або триває більше кількох днів
• висипка

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 особи з 100):

• головокружіння
• вздування (виділення газів, відчуття переповнення)
• біль у спині
• відчуття втоми та виснаження
• астматичні напади

Рідко(можуть виникнути у 1 особи з 1000):

• запалення дванадцятипалої кишки (першого відділу кишківника) з білью у шлунку
• кропив'янка

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ібандронова кислота Віатріс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ібандронова кислота Віатріс

Активною речовиною є ібандронова кислота у дозі 150 мг (у вигляді моногідрату ібандронової кислоти).
Інші компоненти включають:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.
• покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза, макрогол 3350, макрогол 400 та діоксид титану (Е 171).
• друк на блистерній упаковці міститьшелак, чорний оксид заліза та пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Ібандронова кислота Віатріс та що містить упаковка

Препарат випускається у вигляді білої покритої таблетки капсульної форми, двосторонньої опуклої, з надрукованим чорним друком позначенням «G» над «I-150» з одного боку та гладкою поверхнею з іншого.
Препарат Ібандронова кислота Віатріс випускається у блистерах по 1 та 3 таблетки, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Viatris Limited
Парк промисловості Дамастаун
Мулхуддарт, Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія
Виробник/Імпортер:
McDermott Laboratories Limited (товарний знак Gerard Laboratories)
35/36 Промисловий парк Балдоіл
Вулиця Грейндж-Роуд, Дублін 13
Ірландія
Pharma Pack Kft
2040 Будареш
Васут у. 13
Угорщина
Mylan Hungary Kft.
Г-2900 Комаром
Вулиця Маян у. 1
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare ТОВ

Телефон: +38 044 207 02 02
Дата останньої актуалізації листківки:травень 2025