Гидроксизінум Вп

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гідроксизинум ВП, 10 мг, покриті таблетки

Гідроксизинум ВП, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум ВП і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідроксизинум ВП
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум ВП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум ВП
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум ВП і для чого він призначений

Гідроксизинум ВП є препаратом з протиангіотенсовим, заспокійливим і протисвербіжним діями.
Препарат Гідроксизинум ВП показаний:

• для симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
• для симптоматичного лікування свербежу,
• для премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідроксизинум ВП

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум ВП

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин гідрохлорид або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін;
• якщо пацієнт має порфірію;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є або був захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Гідроксизинум ВП і інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт має спадкову нетолерантність деяких цукрів.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Гідроксизинуму ВП необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей повідомлялося про частіше виникнення судом, ніж у дорослих) або порушення ритму серцевої діяльності (аритмії);
• якщо пацієнт приймає інші препарати (див. пункт «Гідроксизинум ВП і інші препарати»);
• якщо пацієнт має глаукому, міастенію (втомлюваність і слабкість м'язів) або деменцію;
• якщо у пацієнта є труднощі з виділенням сечі або труднощі, пов'язані з ослабленою перистальтикою кишечника.

Застосування препарату Гідроксизинум ВП може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум ВП з'являються симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також припинити лікування гідроксизином.
Препарат Гідроксизинум ВП може впливати на результати алергічних тестів та тесту провокації бронхів з метахолінам - не слід його застосовувати протягом щонайменше 5 днів перед проведенням таких тестів.
Під час застосування препарату Гідроксизинум ВП необхідно уникати вживання алкоголю.

Діти та підлітки

Малі діти більш схильні до виникнення побічних ефектів, пов'язаних з центральною нервовою системою (див. пункт «4. Можливі побічні ефекти»).

Гідроксизинум ВП і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум ВП може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум ВП.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати з протихолінергічною дією - група препаратів, які застосовуються, зокрема, при порушеннях функції кишечника та при захворюваннях дихальної системи;
• препарати, які діють депресивно на центральну нервову систему - такі, як заспокійливі, протиангіотенсові, антидепресивні, протидргавкові, снодійні;
• бетагістин - препарат, який застосовується при хворобі Меньєра;
• інгібітори холіноестерази - група препаратів, які застосовуються, зокрема, при лікуванні міастенії, хвороби Альцгеймера та глаукомі;
• адреналін - препарат, який застосовується, зокрема, при сильних алергічних реакціях;
• фенітойн - препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії;
• циметидин - препарат, який застосовується при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, зокрема, при лікуванні загальної слабкості;
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) - група препаратів, які застосовуються головним чином при лікуванні депресії;
• препарати, які метаболізуються одним із ферментів печінки (званого CYP2D6) - зокрема, бета-блокатори, які застосовуються, наприклад, при гіпертонії, препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, наприклад, при лікуванні депресії, тривоги, неврозу;
• препарати, які гальмують дію певних ферментів (дегідрогенази алкоголю та CYP3A4/5) - зокрема, дисульфірам, який застосовується при лікуванні хвороби алкоголізму, а також флуконазол та кетоконазол, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.

Не слід приймати препарат Гідроксизинум ВП, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб); залежності від препаратів або сильного болю (метадон

Гідроксизинум ВП з їжею, питтям і алкоголем

Препарат слід приймати після їжі та запивати водою.
Алкоголь посилює дію препарату Гідроксизинум ВП (див. пункт «Осторожності та заходи обережності»).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Гідроксизинум ВП не слід застосовувати під час вагітності та під час годування грудьми. Годування грудьми слід припинити, якщо необхідно застосувати препарат Гідроксизинум ВП.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гідроксизинум ВП може порушувати реакції та здатність концентруватися - якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Гідроксизинум ВП містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Гідроксизинум ВП містить червону косенилову

Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум ВП

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум ВП слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якомога коротшим.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.

Рекомендована доза: Дорослі

Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу у 2-3 роздільних дозах.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
Симптоматичне лікування свербежу:
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном. У подальшому періоді, якщо необхідно, дозу можна збільшити до 25 мг 3-4 рази на добу.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
50 мг у двох прийманнях або 100 мг у одній пероральній дозі.
Діти та підлітки
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
Діти від 12 місяців
Симптоматичне лікування свербежу:
1 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла перорально у одній дозі.
Сумарна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Точну дозування встановлює лікар.
Для дітей у віці від 12 місяців до 6 років рекомендується застосування препарату, який містить гідроксизин у вигляді сиропу для перорального застосування, який забезпечує належне дозування та не викликає ризику задухи.
Пацієнти похилого віку:
Лікування слід розпочинати з половини дози, рекомендованої для дорослих.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може визначити необхідність застосування менших доз препарату Гідроксизинум ВП.

Спосіб застосування

Препарат Гідроксизинум ВП слід застосовувати перорально.
Таблетки слід приймати після їжі та запивати водою. Не слід їх розжовувати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксизинум ВП

Ніколи не слід приймати більше, ніж рекомендована доза.
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу препарату Гідроксизинум ВП, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно моніторити ЕКГ через можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de pointes.
Симптоми передозування препарату Гідроксизинум ВП включають нудоту, блювоту, тахікардію (пришвидшення серцевої діяльності), гарячку, сонливість, порушення рефлексу зіниць, тремор, сплутаність або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс серцево-дихальної системи.
У разі прийняття разом з надмірною кількістю препарату Гідроксизинум ВП будь-яких інших препаратів або речовин (наприклад, алкоголю) необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум ВП

У разі неприйняття наступної дози препарату в призначений час необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Гідроксизинум ВП

Препарат Гідроксизинум ВП слід завжди приймати точно так, як рекомендував лікар.
У разі переривання лікування без узгодження з лікарем може виникнути повернення або посилення симптомів, з яких препарат застосовувався (тривоги або свербежу).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали гідроксизин, найчастіше спостерігалися сонливість (у майже 14%) та головний біль, втомлюваність та сухість у ротовій порожнині (у менше 2% пацієнтів).
Після введення препарату до обігу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто (у більше 1 з 100, але менше 1 з 10 пацієнтів):

• сильне заспокійливання,
• втомлюваність.

Недостатньо часто (у більше 1 з 1000, але менше 1 з 100 пацієнтів):

• нудота,
• зле самопочуття,
• гарячка,
• завороти голови,
• безсоння,
• тремор,
• побудження, сплутаність.

Рідко (у більше 1 з 10 000, але менше 1 з 1000 пацієнтів):

• швидке серцебиття,
• порушення адаптації ока до огляду предметів, які знаходяться на різних відстанях,
• неясне бачення,
• запор,
• блювота,
• алергічні реакції,
• неправильні результати функціональних тестів печінки,
• судоми,
• некоординовані та незалежні від волі рухи,
• дезорієнтація,
• марення,
• затримка сечі,
• свербіж,
• виразка на шкірі,
• кропив'янка,
• дерматит,
• гіпотонія.

Бардьо рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• анafilактичний шок (вид гістеричної, загрозливої життю реакції),
• спазм бронхів,
• ангіоневротичний набряк (болісний набряк, який охоплює найчастіше обличчя, кінцівки та суглоби, а іноді слизові оболонки дихальних шляхів та шлунково-кишкового тракту),
• збільшена потливість,
• стійка виразка, гостра загальна кропив'янка, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гепатит,
• сонливість, головний біль,
• сухість слизової оболонки ротової порожнини,
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі,
• порушення ритму серця типу torsade de pointes.

Необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися наступні побічні ефекти, пов'язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникнути також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, рухи, незалежні від волі, оніміння, напади примусового огляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі з виділенням сечі, недержання сечі, астенія (втомлюваність, слабкість), набряк, збільшення маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум ВП

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці [після: Термін
придатності (EXP)]. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум ВП

• Активною речовиною препарату є гідроксизин у вигляді гідрохлориду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 25, тальк, стеарин магнію; склад оболонки: тальк, кополімер метакрилану бутилу лужний, цитринова кислота моногідрат, триетил цитрат, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), симетикон, червона косенилова, лак (Е 124).

Як виглядає препарат Гідроксизинум ВП і що містить упаковка

10 мг: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою.
25 мг: темно-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою.
У паперовій коробці міститься 30 таблеток, покритих оболонкою, або 60 таблеток, покритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів

Дата останньої актуалізації інструкції: