ГІДРОКСИЗИН ТАРБІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гідроксизина Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гідроксизина Тарбіс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксизина Тарбіс
3. Як приймати Гідроксизина Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гідроксизина Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідроксизина Тарбіс і для чого вона використовується

Гідроксизина Тарбіс блокує гістамін, речовину, яка знаходиться в тканинах організму. Вона ефективна проти тривоги, свербіння та кропив'янки.

Гідроксизина Тарбіс використовується для лікування:

• Тривоги у дорослих.
• Свербіння (прурит) у зв'язку з висипанням на шкірі (кропив'янка) у дорослих, підлітків і дітей віком 5 років і старших.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Гідроксизина Тарбіс

Не приймайте Гідроксизина Тарбіс

• якщо ви алергічні на гідроксизину гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на цетирізину, амінофілін, етилендіамін або похідні піперазину (активні речовини інших лікарських засобів, тісно пов'язаних з цим),
• якщо ви страждаєте на порфірію (метаболічну хворобу).
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» нижче).
• якщо ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує проблему з ритмом серця, звану «пролонгацією інтервалу QT».
• якщо у вас є захворювання серцево-судинної системи або якщо ваша частота серцевих скорочень дуже низька.
• якщо у вас низький рівень солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію).
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця (див. «Використання Гідроксизина Тарбіс з іншими лікарськими засобами»).
• якщо у вашої близької родини хтось раптово помер від проблем з серцем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей Гідроксизина Тарбіс:

• якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо ви особа похилого віку. Можливо, вам потрібно буде нижча доза.
• якщо у вас є високий ризик судом.
• якщо у вас є високий ризик нападів (судом)
• якщо у вас є будь-який фактор ризику для інсульту.
• якщо у вас є захворювання серця
• якщо у вас є підвищений тиск у очах (глаукома).
• якщо у вас є проблеми з сечовиділенням
• якщо у вас є порушення балансу солей у організмі
• якщо у вас низький рівень калію або магнію
• якщо у вас є запор (повільна робота кишечника)
• якщо у вас є сильна м'язова слабкість (міастенія).
• якщо у вас є психічні розлади (деменція)

Гідроксизина Тарбіс може бути пов'язана з підвищеним ризиком порушення ритму серця, яке може загрожувати життю. Тому повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з серцем або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо під час лікування Гідроксизина Тарбіс ви відчуваєте проблеми з серцем, такі як серцебиття, труднощі з диханням, втрата свідомості. Лікування гідроксизиною повинно бути припинено.

Сухість у роті може бути побічним ефектом від прийому Гідроксизина Тарбіс. Тому важливо мати добру гігієну рота під час лікування Гідроксизина Тарбіс.

Якщо ви піддаєтеся алергічним тестам, лікування Гідроксизина Тарбіс повинно бути припинено як мінімум за 5 днів до тесту. Спитайте вашого лікаря.

Повинна бути обережність у пацієнтів похилого віку. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Діти

Гідроксизина Тарбіс не повинна використовуватися у дітей молодших 5 років.

Молодші діти більш сприйнятливі до побічних ефектів, пов'язаних з центральною нервовою системою, таких як судоми.

Прийом Гідроксизина Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає будь-які лікарські засоби, які можна купити без рецепта. Гідроксизина Тарбіс може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів.

Не приймайте Гідроксизина Тарбіс, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)
• проблем з серцем або високого кров'яного тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)
• психозу (наприклад, галоперидол)
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)
• гastrointestinalних розладів (наприклад, прукалопрід)
• алергії
• малярії (наприклад, мефлохін)
• раку (наприклад, тормифен, вандетаніб)
• зловживання наркотиками або сильного болю (метадон)

Повідомте також вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• бетагістин, який використовується для лікування хвороби Меньєра (проблеми з рівновагою та слухом)
• фенітоїн, який використовується для лікування нападів (судом)
• адреналін, який використовується для лікування сильних алергічних реакцій.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування тривоги або для того, щоб допомогти вам заснути.
• антихолінергічні лікарські засоби для лікування, наприклад, синдрому раздраженного кишечника (розлади травлення) та астми.
• циметидин, який використовується для лікування проблем з шлунком. Це може підвищити рівень Гідроксизина Тарбіс у крові.
• інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона.
• тіазидні діуретики (використовуються для лікування, наприклад, високого кров'яного тиску). Вони можуть підвищити ризик порушення ритму серця.

Прийом Гідроксизина Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь під час лікування Гідроксизина Тарбіс, оскільки це може підвищити ефекти Гідроксизина Тарбіс та ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Гідроксизина Тарбіс не повинна використовуватися під час вагітності.

Гідроксизина, активна речовина Гідроксизина Тарбіс, проходить до плода. Є ризик того, що плід може бути уражений.

Гідроксизина Тарбіс не повинна використовуватися під час годування грудьми.

Якщо лікування Гідроксизина Тарбіс необхідно під час годування грудьми, годування грудьми повинно бути припинено, оскільки гідроксизина проходить до молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Гідроксизина Тарбіс може змінити вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, оскільки вона може викликати сонливість, знижувати вашу увагу або знижувати вашу реакцію. Поява цих ефектів більш ймовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Гідроксизина Тарбіс містить лактозу

Таблетки Гідроксизина Тарбіс містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Гідроксизина Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Повинна бути призначена найнижча доза Гідроксизина Тарбіс, яка буде ефективною, та протягом найкоротшого можливого часу.

Рекомендована доза:

Для свербіння та кропив'янки:

Дорослі та підлітки (від 12 років та старші): Початкова доза 1-2 таблетки по 25 мг на ніч, або згідно з інструкціями вашого лікаря. У дорослих та дітей вагою понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг на добу.

Діти від 5 до 11 років: 1 таблетка по 10 мг або 1 таблетка по 25 мг на ніч, або згідно з інструкціями лікаря. У дітей вагою до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг/добу.

Для тривоги:

Дорослі: 10-50 мг на добу (1-5 таблеток по 10 мг або 1-2 таблетки по 25 мг), розділені на 2-3 прийоми на добу. Максимальна добова доза становить 10 таблеток по 10 мг або 4 таблетки по 25 мг (100 мг на добу).

Для дози нижче 25 мг слід використовувати інші концентрації та форми лікарського засобу, які містять гідроксизину.

При лікуванні тривоги фармакологічне лікування повинно використовуватися тільки для підтримки інших форм лікування. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У осіб похилого віку рекомендується починати з половини рекомендованої дози через тривалу дію. Максимальна добова доза становить 50 мг на добу.

Пацієнти з нирковими проблемами

Доза повинна бути знижена у пацієнтів з помірними або тяжкими нирковими проблемами.

Пацієнти з печінковими проблемами

У пацієнтів з зниженою активністю печінки рекомендується знижувати добову дозу.

Використання у дітей та підлітків

Гідроксизина Тарбіс призначена тільки для лікування кропив'янки та свербіння у підлітків та дітей віком 5 років та старших.

Форма прийому

Таблетки повинні бути прийняті з достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Таблетки по 25 мг не можна розділяти на рівні дози, тому коли це необхідно, слід використовувати інші концентрації та форми лікарського засобу, які містять гідроксизину.

Якщо ви прийняли quá багато Гідроксизина Тарбіс

Якщо ви прийняли quá багато Гідроксизина Тарбіс, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, особливо якщо це зробила дитина. У разі передозування можна провести симптоматичне лікування. Можна провести електрокардіографічне моніторинг (ЕКГ) через можливість порушення ритму серця, такого як пролонгація інтервалу QT або Торсад де Пойнт.

Якщо ви забули прийняти Гідроксизина Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб та шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте

• будь-які проблеми з ритмом серця, такі як серцебиття, труднощі з диханням або втрата свідомості. (Частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних)
• набряк обличчя, губ, язика та/або горла, іноді з труднощами з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк) (Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 особи з 10 000)
• розповсюджені висипання з пухирцями (пустульозний екзантематоз), висипання з кільцевою формою, червоні та часто з пухирцями - поширені на руках та ногах (еритема мультиформе), запалення слизових оболонок та шкіри в поєднанні з високою температурою (синдром Стівенса-Джонсона) (Дуже рідкі побічні ефекти, які можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 особи з 10):

• сонливість.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль,
• лєгкість,
• сухість у роті,
• втома.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• агітація,
• замішання,
• головокружіння,
• безсоння,
• тремор,
• нудота,
• гарячка.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• алергічні реакції (гіпersenситивність),
• дезорієнтація, галюцинації (бачення речей, які не існують),
• напади (судоми), порушення руху (дискінезія),
• розлади акомодації ока (труднощі з фокусуванням), розмитість зору,
• низький кров'яний тиск,
• запор,
• воміт,
• зміни в рівнях ферментів печінки (трансаміназ, алкальної фосфатази, білірубіну та глутамілу),
• свербіння, висипання на шкірі з червоними плямами або дефектами, запалення шкіри,
• затримка сечі
• серцевий арест, ефекти на ритм серця, нерегулярний ритм серця

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• анafilактичний шок (тяжка алергічна реакція),
• спазм дихальних шляхів (бронхоспазм),
• збільшення потовиділення,

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• агресія,
• депресія,
• мимовільні рухи м'язів (тіки),
• мимовільні проtracted м'язові скорочення (дистонія),
• чувство поколювання, оніміння або притуплення (парестезія),
• мимовільні рухи очей (очний гиро),
• діарея,
• нетримання сечі або труднощі з сечовиділенням (анормальне сечовиділення),
• екстремальна слабкість (астенія),
• набряк тканин через затримку рідини (едема),
• збільшення ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гідроксизина Тарбіс

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистерній упаковці та банці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідроксизина Тарбіс

Активна речовина - гідроксизина гідрохлорид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25 мг гідроксизина гідрохлориду.

Допоміжні речовини:

Ядро таблетки:лактоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми (розміри: довжина - 10,10 ± 0,20 мм, ширина - 4,00 ± 0,20 мм, товщина - 2,90 ± 0,30 мм) двовигнуті, з насічкою на обох сторонах.

Насічка служить тільки для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки з PVC/алюмінієм та блистерні упаковки з PVC/PVDC/алюмінієм по 25 та 50 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/