Атаракс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Атаракс, 2 мг/мл, сироп

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атаракс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атаракс
• 3. Як застосовувати препарат Атаракс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атаракс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Атаракс і для чого його застосовують

Атаракс є препаратом з антигістамінним, седативним і анксіолітичним діянням.
Препарат Атаракс показаний для:

• симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
• симптоматичного лікування свербежу,
• премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атаракс

Коли не застосовувати препарат Атаракс

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Атаракс,
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін,
• якщо пацієнт має порфірію,
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються «подовженням інтервалу QT»,
• якщо у пацієнта є або був захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала,
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Препарат Атаракс та інші препарати»),
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця,
• під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атаракс необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми реєструвалися частіше, ніж у дорослих),
• якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, міастенія гравіс(хвороба, яка характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваних зусиль, першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі при жуванні і ковтанні, труднощі при піднятті верхніх кінцівок, ходьбі, рідко трапляється ослаблення м'язів дихання) або деменція,
• якщо препарат Атаракс застосовується одночасно з іншими препаратами, які діють гальмівно на центральну нервову систему або з препаратами, які мають антихолінергічні властивості (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дози).

Застосування препарату Атаракс може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми, пов'язані з серцем, а також про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Атаракс виникнуть симптоми зі сторони серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Також необхідно припинити лікування гідроксизиною.
Лікування необхідно припинити щонайменше за 5 днів до проведення тестів на алергію або тесту провокації бронхів з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.

Препарат Атаракс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Атаракс може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Атаракс.
Це стосується наступних препаратів:

• препаратів, які діють гальмівно на центральну нервову систему або препаратів з антихолінергічними властивостями,
• алкоголю та інгібіторів деїдрогенази алкоголю,
• бетагістину та інгібіторів холіноестерази,
• інгібіторів моноамінооксидази (препарати, які застосовуються при депресії),
• адреналіну,
• препаратів, які можуть викликати порушення ритму серця.

Не слід приймати препарат Атаракс, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин) ,
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідини),
• серцево-судинних захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дизопірамід, соталол),
• психозів (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• шлунково-кишкових захворювань (наприклад, прукалопрід),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохіну, гідроксихлорохіну),
• пухлин (наприклад, тореміфену, вандетанібу),
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Застосування препарату Атаракс з алкоголем

Не слід одночасно застосовувати препарат Атаракс та алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Атаракс не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми. Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно застосувати препарат Атаракс.
У новонароджених, чиї матері приймали гідроксизин у пізній вагітності та (або) під час пологів, безпосередньо або через кілька годин після народження можуть виникнути наступні симптоми: тремор, ригідність та (або) ослаблення м'язів, проблеми з диханням та зустримання сечі.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування гідроксизиною.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людей не доступні.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Атаракс не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи користуватися інструментами, оскільки препарат Атаракс може порушувати здатність реагувати та концентруватися.

Препарат Атаракс містить сахарозу та етанол (алкоголь)

Препарат Атаракс у вигляді сиропу 2 мг/мл містить 0,75 г сахарози в 1 мл. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату. Сахароза шкідлива для зубів.
Препарат містить невелику кількість (0,1%) етанолу (алкоголю). Концентрація алкоголю після прийняття дози 100 мл сиропу (що відповідає 200 мг гідроксизини) становить до 100 мг, що відповідає 2 мл пива або 1 мл вина.

3. Як застосовувати препарат Атаракс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Атаракс слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якомога коротшим.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Нижче наведені звичайно застосовувані дози препарату Атаракс.
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг/добу у 2-3 дозах, поділених.
При важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
При симптоматичному лікуванні свербежу
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи при необхідності дозу, подаючись по 25 мг, 3-4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийманнях або 100 мг у одній дозі перорально.

Застосування у дітей (у віці від 12 місяців) та молоді

При симптоматичному лікуванні свербежу
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально у одній дозі.
Складна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей та молоді з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей та молоді з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У упаковці сиропу знаходиться вискальована міра, яка полегшує дозування.
Коригування дозування
Дозування слід коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Особи похилого віку
Застосування гідроксизини у осіб похилого віку не рекомендується. У разі прийняття рішення про лікування рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю, через зменшене виведення метаболіту препарату, цетирізини, слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу на 33%.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атаракс

Якщо пацієнт прийняв або застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Атаракс, необхідно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно моніторити ЕКГ, через можливе виникнення порушень ритму серця [у тому числі брадикардії (дуже повільного серцебиття)], таких як подовження інтервалу QT чи торсаде де поінт.
Симптоми передозування препарату Атаракс: нудота, блювота, тахікардія (пришвидшення серцебиття), гарячка, сонливість, порушення рефлексу зіниць, тремор, сплутаність або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс кровообігу та дихання.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування препарату Атаракс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Атаракс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб

• сонливість

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб

• сухість у роті
• втома
• головний біль
• седація (успокojení) Недостатньо часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб
• нудота
• зле самопочуття, гарячка
• завороті голови, безсоння, тремор
• побудження, сплутаність

Рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1 000 осіб

• тахікардія (пришвидшення серцебиття)
• порушення акомодації, нечітке бачення
• запор, блювота
• реакції гіперчутливості
• ненормальні результати функціональних тестів печінки
• судоми, дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла) дезорієнтація, марення
• затримка сечі
• свербіж, висип, еритема, кропив'янка, дерматит
• гіпотонія

Дуже рідко: можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 осіб

• анafilактичний шок (спровокований важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми: задуха, набряк горла та глотки, свербіж шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, сильне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю)
• спазм бронхів
• набряк Квінке (висип на шкірі у вигляді нерівномірних плям, пухирів та набряків), підвищена потливість, стійка висип, гостра загальна кропив'янка (висип на шкірі, якій може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад, гарячка), еритема мультиформна (висип на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та лущення шкіри, виглядає як маленькі стрільницькі цілі (темна точка, оточена світлішим місцем та темним кільцем довкола)), синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висип з пухирями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів) Частота невідома:частота не може бути визначена на основі доступних даних
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу торсаде де поінт
• гепатит
• втрата свідомості (омдленість)
• зміни пухирні [наприклад, некроз токсично-розпливний надшкірного шару (розлегла висип з пухирями та лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів), пемфігус (автоімунна хвороба шкіри, яка характеризується добре натягнутими пухирями, розташованими в області висипів червоно-набрякових та в шкірі, яка виглядає незмінною)]
• збільшення маси тіла

Необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості.
Крім того, спостерігалися наступні побічні ефекти, пов'язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизини, які можуть виникнути також після застосування гідроксизини: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, рухи мимоволі, оніміння, напади примусового погляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовипусканням, мимовільне сечовипускання, астенія (втома, слабкість), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Атаракс можуть виникнути інші побічні ефекти.
Якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атаракс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після «Термін придатності та (або) EXP». Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Атаракс

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид.
• Інші складові частини: етанол, бензоат натрію, сахароза, ментол, ореховий аромат, очищена вода.

Як виглядає препарат Атаракс та що містить пакування

Препарат Атаракс, сироп 2 мг/мл, є прозорим, безбарвним розчином.
Пакування містить пляшку з оранжевого скла, закриту пластиковою кришкою з захистом від дітей, та містить 200 мл сиропу, а також вискальовану міру, яка полегшує дозування.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
UCB Pharma SA
Аллея дослідження 60
Б-1070 Брюссель
Бельгія
Виробник:
NextPharma SAS
Шосе Молан 17
78520 Ліме
Франція
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
UCB Pharma ТОВ
вул. Круцьких 8
03038 Київ
Телефон: +38 044 201 01 20
Дата останньої актуалізації інструкції: