Атаракс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Атаракс, 10 мг, плівкові таблетки

Атаракс, 25 мг, плівкові таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атаракс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атаракс
• 3. Як застосовувати препарат Атаракс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Атаракс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Атаракс і для чого він застосовується

Атаракс є препаратом з антигістамінним, седативним і анксіолітичним діями.
Препарат Атаракс показаний при:

• симптоматичному лікуванні тривоги у дорослих,
• симптоматичному лікуванні свербежу,
• премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атаракс

Коли не застосовувати препарат Атаракс

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів препарату Атаракс,
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін,
• якщо пацієнт має порфірію,
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються «подовженням інтервалу QT»,
• якщо в пацієнта є або був захворювання серцево-судинної системи чи якщо частота серцевих скорочень дуже мала,
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Препарат Атаракс і інші препарати»),
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця,
• під час вагітності та годування грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атаракс необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми реєструвалися частіше, ніж у дорослих),
• якщо в пацієнта є глаукома, утруднена евакуація сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, міастенія гравіс(хвороба, що характеризується слабкістю і втомою м'язів скелета після повторюваних зусиль, першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі при жуванні і ковтанні, труднощі при піднятті верхніх кінцівок, ходінні, рідко реєструється слабкість дихальних м'язів) або деменція,
• якщо препарат Атаракс застосовується одночасно з іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему або з препаратами, що мають протихолінергічні властивості (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дози).

Застосування препарату Атаракс може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми, пов'язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших препаратів, включаючи ті, що видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Атаракс з'являються симптоми зі сторони серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно також припинити лікування гідроксизиною.
Лікування необхідно припинити за至少 5 днів до проведення тестів на алергію або тесту провокації бронхів з метахолінам, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.

Препарат Атаракс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Атаракс може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Атаракс.
Це стосується наступних препаратів:

• препаратів, що діють гальмівно на центральну нервову систему або препаратів з протихолінергічними властивостями,
• алкоголю та інгібіторів дегідрогенази алкоголю,
• бетагістину та інгібіторів холіноестерази,
• інгібіторів моноамінооксидази (препарати, що застосовуються при депресії),
• адреналіну,
• препаратів, що можуть викликати порушення ритму серця.

Не слід приймати препарат Атаракс, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідини),
• серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол),
• психозів (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалопрід),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохіну, гідроксихлорохіну),
• раку (наприклад, тореміфену, вандетанібу),
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Застосування препарату Атаракс з алкоголем

Необхідно уникати одночасного застосування препарату Атаракс і алкоголю.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Препарат Атаракс не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми. Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно застосувати препарат Атаракс.
У новонароджених, чиї матері приймали гідроксизин у пізній вагітності та (або) під час пологів, безпосередньо або через кілька годин після народження можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, жорсткість та (або) слабкість м'язів, проблеми з диханням і заторювання сечі.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування гідроксизиною.
Дослідження на тваринах не показали негативного впливу на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людей недоступні.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Атаракс не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи користуватися інструментами, оскільки препарат Атаракс може порушувати здатність реагувати і концентруватися.

Препарат Атаракс містить лактозу

Препарат Атаракс у вигляді таблеток містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Атаракс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Атаракс слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якомога коротшим.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг. Нижче представлені звичайно застосовувані дози препарату Атаракс.
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг/добу у 2-3 роздільних дозах.
При важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
При симптоматичному лікуванні свербежу
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи при необхідності дозу, приймаючи по 25 мг, 3-4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийомах або 100 мг у одній дозі перорально.

Застосування у дітей (у віці від 12 місяців) і підлітків

У дітей і підлітків з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей і підлітків з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
При симптоматичному лікуванні свербежу
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально у одній дозі.
Сумарна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Коригування дозування
Дозування слід коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Особи похилого віку
Застосування гідроксизину у осіб похилого віку не рекомендується. У разі прийняття рішення про лікування рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю, через зменшене виділення метаболіту препарату, цетирізину, слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу на 33%.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атаракс

Якщо пацієнт прийняв або застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Атаракс, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно моніторити ЕКГ, через можливий розвиток порушень ритму серця [у тому числі брадикардії (дуже повільного серцебиття)], таких як подовження інтервалу QT чи торсаде де поінтес.
Симптоми передозування препарату Атаракс: нудота, блювота, тахікардія (прискорення серцебиття), гарячка, сонливість, порушення рефлексу зіниць, тремор, сплутаність або марення, а потім може з'явитися знижений рівень свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми і колапс кровообігу та дихання.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування препарату Атаракс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Атаракс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Дуже часто: можуть з'явитися у більше ніж 1 з 10 осіб

• сонливість

Часто: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 осіб

• сухість у роті
• втома
• головний біль
• седація (успокojení)

Не дуже часто: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 100 осіб

• нудота
• зле самопочуття, гарячка
• завороті голови, безсоння, тремор
• побудження, сплутаність

Рідко: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• тахікардія (прискорення серцебиття)
• порушення акомодації, нечітке зір
• запор, блювота
• реакції гіперчутливості
• ненормальні результати тестів функції печінки
• судоми, дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок і інших частин тіла), дезорієнтація, марення
• заторювання сечі
• свербіж, висип, еритема, кропив'янка, дерматит
• гіпотонія

Дуже рідко: можуть з'явитися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• анafilактичний шок (спровокований є тяжкою загальною алергічною реакцією, його симптоми: задуха, набряк горла і голосових зв'язок, свербіж шкіри і її червоніння, головний біль, відчуття «стискання», завороті голови, сильне слабкість, аж до втрати свідомості включно); у важких випадках може загрожувати життю
• спазм бронхів
• набряк Квінке (виразки на шкірі у вигляді нерівномірних плям, бульбусів і набряків), підвищена потливість, тривала висип, гостра загальна ексфоліативна еритема (висип на шкірі, якій може супроводжуватися набряком і загальними симптомами, наприклад, гарячкою), мультиформна еритема (висип на шкірі, яка може викликати утворення пухирців і виглядає як маленькі стрільницькі цілі (темна точка, оточена світлішим місцем і темним колом довкола), синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висип з пухирцями і лущенням шкіри, яка з'являється переважно в області рота, очей, носа і статевих органів)

Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу торсаде де поінтес
• гепатит
• втрата свідомості (омдленість)
• бульбусні зміни [наприклад, токсично-розпливна некроз шкіри (розлегла висип з пухирцями і лущенням шкіри, яка з'являється переважно в області рота, очей, носа і статевих органів), пемфігус (автоімунна хвороба шкіри, яка характеризується добре натягнутими пухирцями, розташованими в області висипу і в шкірі, яка здається незмінною)]
• збільшення маси тіла

Необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості.
Крім того, було спостережено наступні побічні ефекти, пов'язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизину, які можуть з'явитися також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, рухи, мимовільні рухи, оніміння, напади примусового погляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовипусканням, мимовільне сечовипускання, астенія (втома, слабкість), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Атаракс можуть з'явитися інші побічні ефекти.
Якщо погіршується будь-який з симптомів побічних ефектів або з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атаракс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в зовнішньому пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів «Термін придатності» та (або) «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Атаракс

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид.
• Інші компоненти: о Таблетки, покриті оболонкою, 10 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553б), стеаринат кальцію, повідон К 30. Склад оболонки: кополімер метакрилану бутилу лужний, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію (Е551), стеаринова кислота (Е570) та тальк (Е553б). о Таблетки, покриті оболонкою, 25 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію. Склад оболонки: Опадрі Є-1-7000 (діоксид титану, гіпромелоза, макрогол 400).

Як виглядає препарат Атаракс і що містить пакування

Препарат Атаракс, таблетки, покриті оболонкою, 10 мг, являє собою білі, круглі таблетки.
Препарат Атаракс, таблетки, покриті оболонкою, 25 мг, являє собою білі, подовжні таблетки з рискою для поділу на дві частини.
Пакування містить 25 таблеток, покритих оболонкою.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
UCB Pharma SA
Аллея дослідження 60
Б-1070 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Атаракс 10 мг таблетки, покриті оболонкою
UCB Pharma SA, Хімічний шлях Форієст, Б-1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгія
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Альфред-Нобель-штрасе 10, 40789 Монгайм-ам-Рейн, Німеччина
Атаракс 25 мг таблетки, покриті оболонкою
UCB Pharma SA, Хімічний шлях Форієст, Б-1420 Брейн-л'Аллюд, Бельгія
У разі потреби більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
UCB Pharma ТОВ
вул. Крушельницької, 4
01001 м. Київ
Тел. +38 (044) 490-45-45
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024