Атаракс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Атаракс, 10 мг, покриті таблетки

Атаракс, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Атаракс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атаракс
• 3. Як застосовувати препарат Атаракс
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Атаракс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Атаракс і для чого він застосовується

Атаракс - це препарат з антигістамінною, седативною та анксіолітичною дією.
Препарат Атаракс показаний при:

• симптоматичному лікуванні тривоги у дорослих,
• симптоматичному лікуванні свербіння,
• премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атаракс

Коли не застосовувати препарат Атаракс

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату Атаракс,
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін,
• якщо пацієнт має порфірію,
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані "подовженням інтервалу QT",
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала,
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію),
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. "Препарат Атаракс та інші препарати"),
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця,
• під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Атаракс необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей судоми реєструвалися частіше, ніж у дорослих),
• якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, міастенія гравіс(хвороба, що характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваних зусиль, першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі при жуванні та ковтанні, труднощі при піднятті верхніх кінцівок, ходінні, рідко реєструється ослаблення м'язів дихання) або деменція,
• якщо препарат Атаракс застосовується одночасно з іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему або з препаратами, що мають протихолінергічні властивості (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дози).

Застосування препарату Атаракс може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які проблеми, пов'язані з серцем, а також про прийом будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Атаракс з'являються симптоми зі сторони серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно також припинити лікування гідроксизиною.
Лікування необхідно припинити щонайменше за 5 днів до проведення тестів на алергію або тесту провокації бронхів з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.

Препарат Атаракс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Атаракс може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Атаракс.
Це стосується наступних препаратів:

• препаратів, що діють гальмівно на центральну нервову систему або препаратів з протихолінергічними властивостями,
• алкоголю та інгібіторів деїдрогенази алкоголю,
• бетагістину та інгібіторів холіноестерази,
• інгібіторів моноамінооксидази (препарати, що застосовуються при депресії),
• адреналіну,
• препаратів, що можуть викликати порушення ритму серця.

Не слід приймати препарат Атаракс, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
• серцево-судинних захворювань або високого кров'яного тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол),
• психозів (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• шлунково-кишкових захворювань (наприклад, прукалоприд),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін),
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб),
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Застосування препарату Атаракс з алкоголем

Необхідно уникати одночасного застосування препарату Атаракс та алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Атаракс не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми. Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно застосувати препарат Атаракс.
У новонароджених, чиї матері приймали гідроксизин у пізній вагітності та (або) під час пологів, безпосередньо або через кілька годин після народження можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, жорсткість та (або) ослаблення м'язів, проблеми з диханням та зустримання сечі.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час лікування гідроксизиною.
Дослідження на тваринах не показали негативного впливу на фертильність. Дані про вплив на фертильність у людей відсутні.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Атаракс не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи користуватися інструментами, оскільки препарат Атаракс може порушувати здатність реагувати та концентруватися.

Препарат Атаракс містить лактозу

Препарат Атаракс у вигляді таблеток містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Атаракс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Атаракс слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якомога коротшим.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг. Нижче представлені звичайно застосовувані дози препарату Атаракс.
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг/добу у 2-3 поділених дозах.
При важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
При симптоматичному лікуванні свербіння
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи при необхідності дозу, приймаючи по 25 мг, 3-4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийомах або 100 мг у одній пероральній дозі.

Застосування у дітей (у віці від 12 місяців) та підлітків

У дітей та підлітків з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей та підлітків з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
При симптоматичному лікуванні свербіння
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально у одній дозі.
Складна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Коригування дозування
Дозування слід коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Особи похилого віку
Застосування гідроксизину у осіб похилого віку не рекомендується. У разі прийняття рішення про лікування рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю, через зменшене виділення метаболіту препарату, цетирізину, слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу на 33%.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Атаракс

Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу препарату Атаракс, необхідно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ, через можливе виникнення порушень ритму серця [у тому числі брадикардії (надто повільного серцебиття)], таких як подовження інтервалу QT чи торсад де поінт.
Симптоми передозування препарату Атаракс: нудота, блювота, тахікардія (пришвидшення серцебиття), гарячка, сонливість, порушення рефлексу зіниць, тремор, сплутаність або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс дихання та кровообігу.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування препарату Атаракс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Атаракс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• сонливість

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• сухість у роті
• втома
• головний біль
• седація (uspокоювання)

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• нудота
• погане самопочуття, гарячка
• головокружіння, безсоння, тремор
• побудження, сплутаність

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• тахікардія (пришвидшення серцебиття)
• порушення акомодації, нечітке бачення
• запор, блювота
• алергічні реакції
• ненормальні результати функціональних тестів печінки
• судоми, дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла), дезорієнтація, марення
• затримка сечі
• свербіння, висип, еритема, кропив'янка, дерматит
• гіпотонія

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• анafilактичний шок (спровокований важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми: задишка, набряк горла та глотки, свербіння шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття "стиснення", головокружіння, значне слабіння, аж до втрати свідомості включно); у важких випадках може загрожувати життю
• спазм бронхів
• набряк Квінке (виразки на шкірі у вигляді нерівномірних плям, бульб та набряків), підвищена потливість, тривала висип, гостра загальна осутка (висип на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та виглядає як маленькі стрільницькі цілі (темна точка, оточена світлішим місцем та темним кільцем довкола)), мультиформна еритема (висип на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та виглядає як стрільницькі цілі, зустрічається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів)

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу торсад де поінт
• гепатит
• втрата свідомості (омдленість)
• бульбусні зміни [наприклад, токсично-розпливна некроз шкіри (розлегла висип з бульбами та лущенням шкіри, зустрічається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів)]
• збільшення маси тіла

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися наступні побічні дії, пов'язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникнути також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, рухові порушення, оніміння, напади примусового огляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовипусканням, недержання сечі, астенія (втома, слабіння), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Атаракс можуть виникнути інші побічні дії.
Якщо погіршиться будь-який з симптомів побічних дій або виникнуть будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Атаракс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в зовнішній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після слів "Термін придатності та (або) EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Атаракс

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид.
• Інші компоненти: o Таблетки, покриті 10 мг:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553b), стеаринат кальцію, повідон К 30. Склад оболонки: кополімер метакрилану бутилу лужний, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію (Е551), стеаринова кислота (Е570) та тальк (Е553b). o Таблетки, покриті 25 мг:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію. Склад оболонки: Опадрі Є-1-7000 (діоксид титану, гіпромелоза, макрогол 400).

Як виглядає препарат Атаракс та що містить упаковка

Препарат Атаракс, таблетки, покриті 10 мг, - це білі, круглі, таблетки.
Препарат Атаракс, таблетки, покриті 25 мг, - це білі, подовжні, таблетки з рискою для поділу на дві частини.
Упаковка містить 25 таблеток, покритих оболонкою.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
UCB Pharma SA
Аллея дослідження 60
Б-1070 Брюссель
Бельгія
Виробник:
Атаракс 10 мг таблетки, покриті
UCB Pharma SA, Хімічний шлях Форієст, Б-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Альфред-Нобель-штрасе 10, 40789 Монгайм-ам-Рейн, Німеччина
Атаракс 25 мг таблетки, покриті
UCB Pharma SA, Хімічний шлях Форієст, Б-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія
У разі потреби більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
UCB Pharma ТОВ
вул. Крушельницького, 8
04053 м. Київ
Телефон: +38 (044) 490-35-35
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024