Гидроксизінум Вп

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Гідроксізинум ВП, 2 мг/мл, сироп

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідроксізинум ВП і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксізинум ВП
• 3. Як приймати препарат Гідроксізинум ВП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксізинум ВП
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксізинум ВП і для чого він призначений

Гідроксізинум ВП є препаратом з проти тривожним, заспокійливим і протипрurитичним діями.
Препарат Гідроксізинум ВП призначений:

• для симптоматичного лікування тривоги у дорослих,
• для симптоматичного лікування свербежу,
• для премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксізинум ВП

Коли не застосовувати препарат Гідроксізинум ВП:

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші препарати, що належать до так званих похідних піперазину, амінофілін або етилендіамін;
• якщо пацієнт має порфірію;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, названі подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є або був захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Гідроксізинум ВП і інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця;
• якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми;
• якщо пацієнт має спадкову нетолерантність до деяких цукрів.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гідроксізинум ВП необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом або порушень ритму серця (аритмії);
• коли пацієнт приймає інші препарати (див. пункт «Гідроксізинум ВП і інші препарати»);
• якщо пацієнт має глаукому, міастенію (втомлюваність і слабкість м'язів) або деменцію;
• коли у пацієнта є труднощі з виділенням сечі або слабка перистальтика кишечника.

Застосування препарату Гідроксізинум ВП може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксізинум ВП з'являються симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно припинити лікування гідроксизином.
Препарат Гідроксізинум ВП може впливати на результати алергічних тестів та тесту провокації бронхів з метахолінам - не слід його застосовувати протягом щонайменше 5 днів перед проведенням таких тестів.
Під час застосування препарату Гідроксізинум ВП необхідно уникати вживання алкоголю.

Діти і підлітки

Малі діти більш схильні до появи побічних ефектів, пов'язаних з центральною нервовою системою (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Гідроксізинум ВП і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих препаратів, які видавляються без рецепта. Препарат Гідроксізинум ВП може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксізинум ВП.
Це особливо важливо, коли пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати проти холінергічної дії - група препаратів, що застосовуються, зокрема, при порушеннях функції кишечника і при захворюваннях дихальної системи,
• препарати, що діють депресивно на центральну нервову систему - такі, як заспокійливі, протитривожні, антидепресивні, протисудомні, снодійні,
• бетагістин - препарат, що застосовується при хворобі Меньєра,
• інгібітори холіноестерази - група препаратів, що застосовуються, зокрема, при лікуванні міастенії, хвороби Альцгеймера і глаукомі,
• адреналін - препарат, що застосовується, зокрема, при сильних алергічних реакціях,
• фенітойн - препарат, що застосовується при лікуванні епілепсії,
• циметидин - препарат, що застосовується при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, зокрема, при лікуванні загіпertenзії,
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) - група препаратів, що застосовуються переважно при лікуванні депресії,
• препарати, що метаболізуються одним з ферментів печінки (називається CYP2D6) - зокрема, бета-блокатори, що застосовуються, наприклад, при гіпертонії, препарати, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, які застосовуються, наприклад, при лікуванні депресії, тривоги, неврозу,
• препарати, що гальмують дію певних ферментів (дегідрогенази алкогольної та CYP3A4/5) - зокрема, дісульфірам, який застосовується при лікуванні алкоголізму, а також флуконазол і кетоконазол, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.

Не слід приймати препарат Гідроксізинум ВП, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалопрід);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Гідроксізинум ВП з їжею, питтям і алкоголем

Прийом їжі і напоїв не впливає на лікування препаратом Гідроксізинум ВП.
Алкоголь посилює дію препарату Гідроксізинум ВП (див. пункт «Попередження і заходи обережності»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є в стані вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути в стані вагітності або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Гідроксізинум ВП не слід застосовувати під час вагітності та期间 годування грудьми. Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно застосувати препарат Гідроксізинум ВП.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Гідроксізинум ВП може порушувати реакції і здатність концентрації - якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Гідроксізинум ВП містить рідкий мальтітол
Препарат може мати легке проносне дію. Калорійна цінність 2,3 ккал/г мальтітолу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Гідроксізинум ВП містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 50 мл (що відповідає максимальній добовій дозі),
тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Гідроксізинум ВП містить пропіленгліколь
Препарат містить 5,16 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину, що становить еквівалент 258 мг/50 мл. Перед введенням препарату дитині у віці до 4 тижнів необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Гідроксізинум ВП містить бензоат натрію
Препарат містить 2 мг солі бензойної кислоти в кожному 1 мл, що відповідає 100 мг/50 мл.
Сіль бензойної кислоти може збільшувати ризик жовтяниці (жовтізація шкіри і білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

3. Як застосовувати препарат Гідроксізинум ВП

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксізинум ВП необхідно застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якомога коротшим.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.

Рекомендована доза Дорослі

Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг/добу у 2-3 роздільних дозах.
У важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг/добу.
Симптоматичне лікування свербежу:
Лікування необхідно розпочинати з дози 25 мг перед сном. У подальшому періоді, у разі необхідності, лікар може збільшити дозу до 25 мг 3-4 рази на добу.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
50 мг у двох прийманнях або 100 мг у одній дозі перорально.
Діти і підлітки
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
Діти від 12 місяців
Симптоматичне лікування свербежу:
1 мг/кг маси тіла до 2 мг/кг маси тіла на добу, у роздільних дозах.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла перорально, у одній дозі.
Скумульована добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Точне дозування встановлює лікар.
Пацієнти похилого віку
Лікування зазвичай починається з половини дози, рекомендованої для молодших осіб дорослих.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може визначити необхідність застосування менших доз препарату Гідроксізинум ВП.

Спосіб застосування

Препарат Гідроксізинум ВП застосовується перорально.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксізинум ВП

Ніколи не слід приймати більше, ніж рекомендована доза.
Якщо пацієнт прийняв або застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Гідроксізинум ВП, необхідно негайно звернутися до лікаря або шпитального відділення швидкої допомоги, особливо якщо це стосується дитини. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, що полегшить його ідентифікацію.
У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ, у зв'язку з можливим появою порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи торсаде де поінтес.
Симптоми передозування препарату Гідроксізинум ВП: нудота, блювота, тахікардія (прискорення серцевої діяльності), гарячка, сонливість, порушення рефлексу зіниць, тремор, плутання або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс серцево-дихальної системи.
У разі прийняття разом з надмірною кількістю препарату Гідроксізинум ВП будь-яких інших препаратів або речовин (наприклад, алкоголю) необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Гідроксізинум ВП

У разі не застосування наступної дози препарату в призначений час необхідно прийняти її якомога швидше. Однак, якщо наближається час застосування наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Гідроксізинум ВП

Препарат Гідроксізинум ВП завжди необхідно приймати точно так, як рекомендував лікар.
У разі перервання лікування без узгодження цього з лікарем може виникнути повернення або посилення симптомів, з яких препарат застосовувався (тривоги або свербежу).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали гідроксизин, найчастіше спостерігалися сонливість (у майже 14%) та головний біль, втома та сухість у роті (у менше 2% пацієнтів).
Після введення препарату до обігу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (у більше 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість.

Часто (у більше 1 з 100, але менше 1 з 10 пацієнтів):

• сухість у роті,
• втома,
• головний біль,
• сильне заспокійливання.

Не дуже часто (у більше 1 з 1000, але менше 1 з 100 пацієнтів):

• нудота,
• зле самопочуття,
• гарячка,
• завороті голови,
• безсоння,
• тремор,
• побудження,
• плутання.

Рідко (у більше 1 з 10 000, але менше 1 з 1000 пацієнтів):

• швидке серцебиття,
• порушення адаптації ока до огляду предметів, що знаходяться на різних відстанях,
• неясне бачення,
• запор,
• блювота,
• алергічні реакції,
• ненормальні результати функціональних тестів печінки,
• судоми,
• незкоординовані та незалежні від волі рухи,
• дезорієнтація,
• марення,
• затримка сечі,
• свербіж,
• висип,
• кропив'янка,
• запалення шкіри,
• гіпотонія.

Дуже рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• анafilактичний шок (вид гострої, загрожуючої життю алергічної реакції),
• спазм бронхів,
• ангіоневротичний едем (безболісний едем, що охоплює найчастіше обличчя, кінцівки та суглоби, а іноді слизові оболонки дихальних шляхів та шлунково-кишкового тракту),
• збільшена потливість,
• стійка висипка, гостра загальна ексфоліативна еритема, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гепатит,
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі,
• порушення ритму серця типу торсаде де поінтес.

Необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), проблеми з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися наступні побічні ефекти, пов'язані з цетирізином, основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникнути також після застосування гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, рухи, що відбуваються незалежно від волі, оніміння, напади примусового огляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з виділенням сечі, недержання сечі, астенія (втома, слабкість), набряк, збільшення маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксізинум ВП

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Строк годності після першого відкриття пляшки об'ємом 120 мл: 48 днів
Строк годності після першого відкриття пляшки об'ємом 200 мл: 80 днів
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну годності, вказаного на пляшці після EXP. Термін годності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гідроксізинум ВП

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид.
• Інші компоненти: рідкий мальтітол, бензоат натрію (Е 211), пропіленгліколь, аромат Tutti-Frutti, очищена вода, концентрована соляна кислота.

Як виглядає препарат Гідроксізинум ВП і що містить упаковка

Пляшка з коричневого скла (тип III) об'ємом 125 мл або 200 мл, закрита поліпропіленовою кришкою з захистом від доступу дітей типу «child-proof» і з гарантійним захистом. До пляшки додається мірка з поліпропілену об'ємом 15 мл. Зовнішня упаковка - тектурна коробка.
Об'єми упаковок: 120 мл або 200 мл.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: