Гидроксизінум Тева

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Гідроксизинум Тева, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Тева і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідроксизинум Тева
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Тева
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Тева і для чого його застосовують

Гідроксизина є препаратом з анксіолітичним, седативним і снодійним діями. Він діє у випадках тривоги, підвищеного емоційного напруження у дорослих пацієнтів з психосоматичними розладами, а також у дітей зі станами тривоги та надмірним збудженням.
Гідроксизина блокує гістамінові рецептори типу H1, викликаючи антиалергічну дію.
Показання:

• стани тривожного напруження, неспокою і психорухового збудження;
• як допоміжне лікування перед хірургічними операціями та в післяопераційному періоді;

Препарат у вигляді ін'єкційного розчину застосовується у випадках нагальної потреби та коли пероральне застосування ускладнене.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідроксизинум Тева

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум Тева

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін та етилендіамін;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення серцевого ритму, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Препарат Гідроксизинум Тева та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від серцевого захворювання;
• під час вагітності;
• під час грудного вигодовування;
• якщо в пацієнта діагностовано порфірію;
• у новонароджених.

Остережності та заходи обережності

Препарат Гідроксизинум Тева призначений тільки для ін'єкцій у м'язи та не може бути застосовуваний підшкірно, внутрішньовенно чи внутрішньоартеріально.
Необхідно бути обережним у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку судових нападів.
Діти більш чутливі до розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи. У дітей судові напади трапляються частіше, ніж у дорослих пацієнтів.
Через холінолітичну дію необхідно бути обережним у пацієнтів з глаукомою з вузьким кутом відтоку, порушеннями відтоку сечі, зниженою перистальтикою шлунково-кишкового тракту, м'язовою слабкістю (слабкістю та втомою м'язів невідомої причини) та деменцією (слабоумством).
Гідроксизина посилює дію препаратів, що діють гальмівно на центральну нервову систему, таких як наркотики, барбітурати, а також алкоголь. Якщо ці препарати застосовуються одночасно з гідроксизиною, їх дозу необхідно відповідально скоригувати (знизити). Під час застосування гідроксизини необхідно уникати вживання алкоголю.
Необхідно також скоригувати дозування одночасно застосовуваних препаратів з холінолітичними властивостями.
Препарат необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з бронхіальною астмою.
Застосування препарату Гідроксизинум Тева може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевого ритму та про прийняття будь-яких препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Тева з'являються симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням чи втрату свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити лікування гідроксизиною.
У пацієнтів похилого віку необхідно знизити дозу через тривале дію препарату.
Пацієнти з порушенням функції печінки або помірним та важким порушенням функції нирок потребують зниження дози препарату.
Лікування гідроксизиною необхідно припинити принаймні за 5 днів до проведення алергічних тестів або тесту провокації бронхів метахолінам, оскільки препарат може впливати на їх результати.

Застосування препарату Гідроксизинум Тева у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки та нирок може бути необхідним зниження дози препарату.

Застосування препарату Гідроксизинум Тева у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку необхідно знизити дозу через тривале дію препарату.
Пацієнти похилого віку можуть проявляти підвищену чутливість до препарату, тому рекомендується ретельне спостереження за виникненням побічних ефектів.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через відсутність даних про безпеку застосування під час вагітності не рекомендується застосування гідроксизини в цей період.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Гідроксизинум Тева у пізньому періоді вагітності та (або) під час пологів, спостерігалися негайно після пологів або протягом кількох годин після народження такі симптоми: тремор, м'язова ригідність та (або) слабкість, проблеми з диханням чи затримка сечі.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко, тому не рекомендується застосування гідроксизини під час грудного вигодовування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Гідроксизина порушує психофізичну працездатність. Під час застосування препарату не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Гідроксизинум Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Тева може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Тева.
Не рекомендується приймати препарат Гідроксизинум Тева, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресій (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
• алергічних захворювань;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Гідроксизина посилює дію препаратів, що впливають гальмівно на центральну нервову систему (барбітурати, інші препарати, що гальмують центральну нервову систему), алкоголь, а також препаратів з холінолітичними властивостями (які викликають, зокрема, розширення зіниць, розширення бронхів, сповільнення перистальтики кишечника, затримку виділення зовнішніх секрецій, сухість у роті, збудження центральної нервової системи, психомоторне збудження, підвищення температури тіла, розслаблення гладких м'язів).
Гідроксизина знижує дію бетагістину (препарату, що застосовується при захворюваннях, характеризованих головокружінням, шумом у вухах) та інгібіторів ацетилхолінестерази (препаратів, що застосовуються при когнітивних розладах, деменції).
Препарат може посилювати холінолітичну дію антигістамінних препаратів та препаратів, що належать до групи кумарину.
Гідроксизина знижує дію адреналіну, що підвищує артеріальний тиск.
Циметидин (препарат, що знижує кислотність шлункового соку) у дозі 600 мг 2 рази на добу викликав підвищення рівня гідроксизини в крові на 36% та зниження максимальної концентрації її метаболіту, цетирізини, на 20%.
Гідроксизина гальмує активність ізоензиму печінки CYP 2D6 цитохрому P450 та у високих дозах може вступати в взаємодію з речовинами, що метаболізуються цим ізоензимом.
Препарат метаболізується в печінці, і при одночасному застосуванні з іншими препаратами, що сильно гальмують активність ферментів печінки, можна очікувати підвищення рівня гідроксизини в крові.

Препарат Гідроксизинум Тева містить натрій

Препарат Гідроксизинум Тева містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Тева

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум Тева необхідно застосовувати у найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Препарат призначений виключно для ін'єкцій у м'язи.
Анксіолітично:
дорослі: максимальна добова доза становить 100 мг.
Седативно:
дорослі: 50 мг, в одній дозі.
дітям: 0,6 мг/кг маси тіла.
Допоміжне лікування перед та після операції:
дорослі: 25 мг до 100 мг,
дітям: 1 мг/кг маси тіла.
Дозу препарату необхідно коригувати згідно з реакцією пацієнта.
Пацієнти похилого віку:
На початку лікування рекомендується застосувати меншу дозу препарату.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки:
Дозу препарату необхідно коригувати згідно з реакцією пацієнта.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Гідроксизинум Тева

Передозування гідроксизини може викликати нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, гарячку, надмірне седативне дію, сонливість, головні болі, сухість у роті, порушення координації рухів, мимовільні рухи, тремор, дезорієнтацію чи галюцинації. Унаслідок важкого передозування можуть виникнути: порушення свідомості, порушення дихання, судові напади, гіпотонія, аритмія, кома та колапс кровообігу.
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу препарату Гідроксизинум Тева, необхідно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ через можливість виникнення порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de pointes.
Користь від застосування гемодіалізу є сумнівною.
У разі передозування необхідно врахувати можливе прийняття інших препаратів.
У разі порушення психічного стану, викликаного одночасним прийняттям інших препаратів або алкоголю з гідроксизиною, рекомендується застосування кисню, налоксону, глюкози та тіяміну, якщо це необхідно. Не рекомендується застосування адреналіну.
Дані літератури свідчать, що у разі виникнення важких, загрозливих життю симптомів холінолітичного типу, що не реагують на інші препарати, може бути корисним застосування терапевтичної дози фізостигміну. Однак необхідно уникати застосування фізостигміну пацієнтам, які прийняли трициклічні антидепресанти, оскільки це може викликати судові напади та зупинку серця. Не рекомендується застосування фізостигміну у пацієнтів з порушеннями провідності серця.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум Тева

Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Гідроксизинум Тева

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти гідроксизини пов'язані з гальмуванням діяльності центральної нервової системи, а іноді з парадоксальним збудженням цієї системи, холінолітичною дією та реакціями надчутливості.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти гідроксизини залежно від частоти їх виникнення згідно з класифікацією систем та органів MedDRA
Частота визначається наступним чином:
дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
часто (виникають частіше ніж у 1 з 100, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
не дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 1000, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
рідко (виникають частіше ніж у 1 з 10 000, але рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів);
дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).
Порушення серцевої діяльності:
Частота невідома: прискорене серцебиття.
Необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрату свідомості.
Порушення зору:
Частота невідома: порушення акомодації, нечітке зір.
Порушення шлунково-кишкового тракту:
Частота невідома: запори, сухість слизових оболонок рота, нудота, блювота.
Порушення загального стану та стану в місці введення:
Частота невідома: втома, погане самопочуття, гарячка.
Порушення імунної системи:
Частота невідома: анафілактичний шок, реакції надчутливості.
Діагностичні дослідження:
Частота невідома: порушення діяльності ферментів печінки, збільшення маси тіла.
Порушення нервової системи:
Частота невідома: судові напади, головокружіння, дискінезія, головні болі, безсоння, седативна дія, сонливість, тремор.
Порушення психіки:
Частота невідома: збудження, сплутаність, дезорієнтація, галюцинації.
Порушення нирок та сечовидільної системи:
Частота невідома: затримка сечі.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Частота невідома: бронхоспазм.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини:
Частота невідома: ангіоневротичний набряк, дерматит, свербіж, висип, еритема, ексфоліативний дерматит, гіпергідроз, кропив'янка, гостра генералізована пустулярна еритема.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Тева

Зберігати при температурі нижче 25°C, захищати від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Тева

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид. 1 мл розчину містить 50 мг гідроксизин гідрохлориду. 1 ампула (2 мл) містить 100 мг гідроксизин гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксид натрію, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гідроксизинум Тева та що містить пакування

1 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг гідроксизин гідрохлориду.
Ампули з безбарвного скла в паперовій коробці.
Пакування містить 5 ампул по 2 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер, 53, 00-113 Варшава
тел.: (022) 345 93 00

Виробник

Merckle GmbH
вул. Людвіга Меркле, 3
89143 Блаубойрен, Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: