Гидроксизінум Полфармекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИНУМ ПОЛФАРМЕКС, 10 мг, покриті таблетки

ГІДРОКСИЗИНУМ ПОЛФАРМЕКС, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Полфармекс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксизинум Полфармекс
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Полфармекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Полфармекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Полфармекс і для чого його застосовують

Гідроксизинум Полфармекс - препарат з протисвербіжним, заспокійливим та протиякісним діянням.
Препарат Гідроксизинум Полфармекс показаний при:

• симптоматичному лікуванні тривоги у дорослих;
• симптоматичному лікуванні свербіння;
• премедикації - підготовці пацієнта до хірургічних втручань.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксизинум Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цетиризину, інших похідних піперазину, амінофілін або етилендіаміну;
• якщо пацієнт має порфірію;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є або був захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. "Препарат Гідроксизинум Полфармекс і інші препарати");
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця;
• під час вагітності та годування грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (особливо стосується дітей);
• якщо у пацієнта є глаукома, утруднена евакуація сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, м'язова слабкість - міастенія гравіс(хвороба, що характеризується слабкістю і втомою м'язів скелета після повторюваних зусиль, першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі при жуванні і ковтанні; труднощі при піднятті верхніх кінцівок, ходінні, рідко трапляється слабкість дихальних м'язів) або деменція;
• якщо препарат Гідроксизинум Полфармекс застосовується одночасно з іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему або з препаратами, що мають протихолінергічні властивості (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дози).

Застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс може бути пов'язано з підвищеним ризиком порушень
ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийняття будь-яких інших препаратів, навіть тих, що видавються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс виникнуть симптоми з боку серця, такі як
швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Необхідно також припинити лікування гідроксизиною.
Лікування необхідно припинити за щонайменше 5 днів до проведення тестів на алергію або тесту
провокації бронхів з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.

Препарат Гідроксизинум Полфармекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується наступних препаратів:

• препаратів, що діють гальмівно на центральну нервову систему (як заспокійливі, протиякісні, антидепресивні, протисудомні, снодійні) або препаратів з протихолінергічними властивостями (група препаратів, що застосовуються при захворюваннях шлунково-кишкового тракту і дихальної системи);
• алкоголю та інгібіторів деїдрогенази алкоголю;
• бетагістину (препарату, що застосовується при хворобі Меньєра) та інгібіторів холіноестерази (групи препаратів, що застосовуються при лікуванні міастенії, хвороби Альцгеймера та глаукомі);
• інгібіторів моноамінооксидази (препаратів, що застосовуються при депресії);
• адреналіну (препарату, що застосовується при сильних алергічних реакціях);
• препаратів, що можуть викликати порушення ритму серця - їх спільне застосування з гідроксизиною може збільшувати ризик виникнення змін у записі ЕКГ - подовження інтервалу QT або виникнення порушень ритму серця типу торсаде де поінтес.

Необхідно зберігати обережність під час спільного застосування з препаратами, що викликають брадикардію
і гіпокаліємію.
Не слід приймати препарат Гідроксизинум Полфармекс, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються
для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або високого кров'яного тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• шлунково-кишкових захворювань (наприклад, прукалопрід);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Гідроксизинум Полфармекс з алкоголем

Необхідно уникати спільного застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс і алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Гідроксизинум Полфармекс не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми.
Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно застосувати препарат Гідроксизинум Полфармекс.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи користуватися інструментами, оскільки препарат Гідроксизинум Полфармекс може порушувати
здатність реагувати і концентруватися.

Препарат Гідроксизинум Полфармекс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Гідроксизинум Полфармекс, 10 мг містить 32,24 мг лактози в кожній покритій таблетці.
Гідроксизинум Полфармекс, 25 мг містить 79,71 мг лактози в кожній покритій таблетці.

Препарат Гідроксизинум Полфармекс, 10 мг містить натрій (із жовченою хіноліновою).

Препарат Гідроксизинум, Полфармекс 10 мг, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній покритій таблетці,
що означає, що препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Полфармекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум Полфармекс необхідно застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування
повинен бути якомога коротшим.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Нижче наведені звичайно застосовувані дози препарату Гідроксизинум Полфармекс.
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг на добу у 2 або 3 роздільних дозах.
При важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг на добу.
При симптоматичному лікуванні свербіння
Лікування необхідно розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи при необхідності дозу, приймаючи по 25 мг 3-4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийманнях або 100 мг у одній дозі перорально.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей і підлітків з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей і підлітків з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.

Діти від 12 місяців

При симптоматичному лікуванні свербіння:
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах;
При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально у одній дозі.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Дозування необхідно коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від
відповіді пацієнта на лікування.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У пацієнтів похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з помірною або важкою нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю необхідно зменшувати застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю рекомендується зменшувати добову дозу на 33%.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксизинум Полфармекс

Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу препарату Гідроксизинум Полфармекс, необхідно
негайно звернутися до швидкої допомоги, особливо якщо це стосується дитини.
У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно моніторити ЕКГ, з
огляду на можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи
т орсаде де поінтес.
Симптоми передозування препарату Гідроксизинум Полфармекс: нудота, блювота, тахікардія
(пришвидшення серцевої діяльності), гарячка, сонливість, порушення рефлексу зіниці, тремор, збентеження або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс дихальної та серцевої діяльності.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата
свідомості.
Частота виникнення побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 осіб): сонливість
Часто(можуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб): сухість у роті, втома, седація
(заспокійливání)
Не дуже часто(можуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб): нудота, погане самопочуття, гарячка,
побудження, збентеження
Рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 осіб): тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності),
порушення акомодації, нечітке бачення, запори, блювота, реакції гіперчутливості,
неправильні результати тестів функції печінки, судоми, дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок і інших частин тіла), дезорієнтація, марення, затримка сечі,
свербіння, висипання, висипання плямисто-грудкове, кропив'янка, запалення шкіри,
гіпотонія тьмяної крові
Дуже рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 осіб): анафілактичний шок, який
у важких випадках може загрожувати життю (спровокований є важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задуха, набряк горла і голосових зв'язок, свербіння шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття "стиснення", головокружіння, значне слабіння, аж до втрати свідомості); спазм бронхів, набряк судинної природи (висипання на шкірі у вигляді нерівномірних плям, бульбусів та набряків), посилення потовиділення, тривале висипання після прийому препарату, гостре загальне осуткувате висипання (висипання кропив'янчасте на червоній шкірі, яке може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад, гарячкою), багатоклітинне висипання (висипання на шкірі, яке може спричиняти утворення пухирців та виглядає як маленькі стрільницькі цілі (темна точка, оточена світлішим місцем та темним кільцем довкола), синдром Стівенса-Джонсона (розлите висипання з пухирцями та лущенням шкіри, яке виникає переважно в області рота, очей, носа та статевих органів)
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних): подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу торсаде де поінтес,запалення печінки
Додатково були спостережені наступні побічні ефекти, пов'язані з цетирізином, основним
метаболітом гідроксизину, які можуть виникнути також після прийому гідроксизину: зниження кількості тромбоцитів, агресивна поведінка, депресія, тики, рухи, що відбуваються незалежно від волі, оніміння, напади примусового огляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовиділенням, примусове сечовиділення, астенія (втома, слабкість), набряк, збільшення маси тіла.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: (044) 279-16-16
Факс: (044) 279-16-16
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Полфармекс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Полфармекс

Покриті таблетки, 10 мг:
Активною речовиною препарату є гідрохлорид гідроксизину. Кожна покрита таблетка містить 10 мг
гідрохлориду гідроксизину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
Склад оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6сП, двутленок титану (Е 171), макрогол 6000,
жовчено-хіноліновий (Е 104)
Покриті таблетки, 25 мг:
Активною речовиною препарату є гідрохлорид гідроксизину. Кожна покрита таблетка містить 25 мг
гідрохлориду гідроксизину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
Склад оболонки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 сП, двутленок титану (Е 171), макрогол 6000

Як виглядає препарат Гідроксизинум Полфармекс і що містить пакування

Препарат Гідроксизинум Полфармекс, 10 мг, покриті таблетки - це жовті, круглі, обидві сторони опуклі
таблетки, без плям і пошкоджень.
Препарат Гідроксизинум Полфармекс, 25 мг, покриті таблетки - це білі до світло-кремових, подовжні,
обидві сторони опуклі таблетки, з лінією поділу на одній стороні, без плям і пошкоджень.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Пакування містить 30 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2021 р.