Гидроксизінум Полфармекс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИНУМ ПОЛФАРМЕКС, 10 мг, покриті таблетки

ГІДРОКСИЗИНУМ ПОЛФАРМЕКС, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Полфармекс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизинум Полфармекс
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Полфармекс
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Полфармекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Полфармекс і для чого він застосовується

Гідроксизинум Полфармекс - препарат з протисвербіжним, заспокійливим та протиянським діями.
Препарат Гідроксизинум Полфармекс показаний при:

• симптоматичному лікуванні тривоги у дорослих;
• симптоматичному лікуванні свербежу;
• премедикації - підготовці пацієнта до хірургічних втручань.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизинум Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цетиризину, інших похідних піперазину, амінофілін або етилендіаміну;
• якщо пацієнт має порфірію;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є або була хвороба серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. "Препарат Гідроксизинум Полфармекс та інші препарати");
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від хвороби серця;
• під час вагітності та годування грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (особливо стосується дітей);
• якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, м'язова слабкість - міастенія гравіс(хвороба, що характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваних зусиль, першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі при жуванні та ковтанні; труднощі при піднятті верхніх кінцівок, ходінні, рідко трапляється ослаблення м'язів дихання) або деменція;
• якщо препарат Гідроксизинум Полфармекс застосовується одночасно з іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему або з препаратами, що мають протихолінергічні властивості (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дози).

Застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень
ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс з'являються симптоми з боку серця, такі як
швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Необхідно також припинити лікування гідроксизиною.
Лікування необхідно припинити щонайменше за 5 днів до проведення тестів на алергію або тесту
провокації бронхів з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати цих досліджень.

Препарат Гідроксизинум Полфармекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується наступних препаратів:

• препаратів, що діють гальмівно на центральну нервову систему (як заспокійливі, протиянські, антидепресивні, протисудомні, снодійні) або препаратів з протихолінергічними властивостями (група препаратів, що застосовуються при порушеннях функції кишечника та при захворюваннях дихальної системи);
• алкоголю та інгібіторів дегідрогенази алкоголю;
• бетагістину (препарату, що застосовується при хворобі Меньєра) та інгібіторів холіноестерази (групи препаратів, що застосовуються при лікуванні міастенії, хвороби Альцгеймера та глаукомі);
• інгібіторів моноамінооксидази (препаратів, що застосовуються при депресії);
• адреналіну (препарату, що застосовується при сильних алергічних реакціях);
• препаратів, що можуть викликати порушення ритму серця - їх спільне застосування з гідроксизиною може збільшувати ризик появи змін у записі ЕКГ - подовження інтервалу QT або появи порушень ритму серця типу торсаде де поінтес.

Необхідно дотримуватися обережності під час спільного застосування з препаратами, що викликають брадикардію
і гіпокаліємію.
Не слід приймати препарат Гідроксизинум Полфармекс, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються
для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцево-судинних захворювань або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• шлунково-кишкових захворювань (наприклад, прукалопрід);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Гідроксизинум Полфармекс з алкоголем

Необхідно уникати спільного застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс і алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Гідроксизинум Полфармекс не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми.
Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати
машини чи користуватися інструментами, оскільки препарат Гідроксизинум Полфармекс може порушувати
здатність реагувати і концентруватися.

Препарат Гідроксизинум Полфармекс містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Гідроксизинум Полфармекс, 10 мг містить 32,24 мг лактози в кожній покритій таблетці.
Гідроксизинум Полфармекс, 25 мг містить 79,71 мг лактози в кожній покритій таблетці.

Препарат Гідроксизинум Полфармекс, 10 мг містить натрій (із жовченої хінолінової).

Препарат Гідроксизинум, Полфармекс 10 мг, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній покритій таблетці,
що означає, що препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Полфармекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум Полфармекс слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування
повинен бути якомога коротшим.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Нижче представлені звичайно застосовувані дози препарату Гідроксизинум Полфармекс.
Дорослі
При симптоматичному лікуванні тривоги
50 мг на добу у 2 або 3 роздільних дозах.
При важких випадках можна застосовувати перорально дози до 100 мг на добу.
При симптоматичному лікуванні свербежу
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи при необхідності дозу, приймаючи по 25 мг 3-4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями
По 50 мг у двох прийманнях або 100 мг у одній дозі перорально.

Застосування у дітей і підлітків

У дітей і підлітків з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей і підлітків з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.

Діти від 12 місяців

При симптоматичному лікуванні свербежу:
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у роздільних дозах;
При премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально у одній дозі.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Коригування дозування
Дозування слід коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від
відповіді пацієнта на лікування.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку рекомендується розпочинати лікування з половини рекомендованої дози.
У пацієнтів похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з помірною або важкою нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю слід зменшувати застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю рекомендується зменшувати добову дозу на 33%.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксизинум Полфармекс

Якщо пацієнт прийняв або застосував більшу дозу препарату Гідроксизинум Полфармекс, ніж рекомендована, необхідно
негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини.
У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно моніторити ЕКГ, з
огляду на можливість появи порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи
т орсаде де поінтес.
Симптоми передозування препарату Гідроксизинум Полфармекс: нудота, блювота, тахікардія
(прискорення серцевої діяльності), гарячка, сонливість, порушення рефлексу зіниці, тремор, сплутаність або марення, а потім може з'явитися зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або порушення ритму серця та поглиблення кому та колапс серцево-судинної системи.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не з'являються у кожного.
Необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються
порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата
свідомості.
Частота появи неприємних дій, перелічених нижче, визначається наступним чином:
Дуже часто(можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб): сонливість
Часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб): сухість у роті, втома, седація
(заспокійливання)
Не дуже часто(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб): нудота, погане самопочуття, гарячка,
побудження, сплутаність
Рідко(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб): тахікардія (прискорення серцевої діяльності),
порушення акомодації, нечітке бачення, запори, блювота, реакції гіперчутливості,
неправильні результати тестів функції печінки, судоми, дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла), дезорієнтація, марення, затримка сечі,
свербіж, висипка, висипка-геморагічна, кропив'янка, запалення шкіри,
гіпотонія тазового кровообігу
Дуже рідко(можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб): анафілактичний шок, який
у важких випадках може загрожувати життю (спровокований сильною загальною алергічною реакцією, його симптоми: задуха, набряк гортані та глотки, свербіж шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття "стиснення", головокружіння, сильне слабіння, аж до втрати свідомості); бронхоспазм, набряк Квінке (висипка на шкірі у вигляді нерівномірних плям, пухирів та набряків), посилена потливість, тривала висипка, гостра загальна осутка-кропив'янка (висипка на шкірі, яка може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад: гарячка), багатоклітинний ексфоліативний дерматит (висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів та лущення шкіри, що супроводжується загальними симптомами, наприклад: гарячка), синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, що з'являється переважно в області рота, очей, носа та статевих органів)
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних): подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення ритму серця типу торсаде де поінтес,запалення печінки
Додатково спостерігалися наступні неприємні дії, пов'язані з цетиризином, основним
метаболітом гідроксизини, які можуть з'явитися також після застосування гідроксизини: зниження кількості тромбоцитів, агресивна поведінка, депресія, тики, рухи, що відбуваються незалежно від волі, оніміння, напади примусового огляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовипусканням, неконтрольоване сечовипускання, астенія (втома, слабкість), набряк, збільшення маси тіла.
Зголошення неприємних дій
Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: (044) 279-65-42
Факс: (044) 279-65-41
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Неприємні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню неприємних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Полфармекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері
після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Полфармекс

Покриті таблетки, 10 мг:
Активною речовиною препарату є гідрохлорид гідроксизини. Кожна покрита таблетка містить 10 мг
гідрохлориду гідроксизини.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
Склад покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000,
жовчена хінолінова (Е 104)
Покриті таблетки, 25 мг:
Активною речовиною препарату є гідрохлорид гідроксизини. Кожна покрита таблетка містить 25 мг
гідрохлориду гідроксизини.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем
Склад покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000

Як виглядає препарат Гідроксизинум Полфармекс і що містить пакування

Препарат Гідроксизинум Полфармекс, 10 мг, покриті таблетки - це жовті, круглі, обидві сторони опуклі
таблетки, без плям і пошкоджень.
Препарат Гідроксизинум Полфармекс, 25 мг, покриті таблетки - це білі до світло-кремових, подовжні,
обидві сторони опуклі таблетки, з лінією поділу на одній стороні, без плям і пошкоджень.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Пакування містить 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2021 р.