Гидроксизінум Полфармекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИНУМ ПОЛФАРМЕКС, 2 мг/мл, сироп

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Полфармекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизинум Полфармекс
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Полфармекс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Полфармекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Полфармекс і для чого він призначений

Гідроксизинум Полфармекс - препарат з антигістамінним, седативним та анксіолітичним діями.
Цей препарат призначений:

• для симптоматичного лікування тривоги у дорослих;
• для симптоматичного лікування свербежу;
• для премедикації перед хірургічними втручаннями.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизинум Полфармекс

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум Полфармекс:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін;
• якщо пацієнт має порфірію;
• якщо пацієнт має в анамнезі подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• під час вагітності та під час годування грудьми;
• якщо пацієнт має спадкову інтолерантність деяких цукрів;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення серцевого ритму;
• якщо в пацієнта є або була хвороба серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. "Препарат Гідроксизинум Полфармекс та інші препарати");
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від хвороби серця.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Гідроксизинуму Полфармексу необхідно обговорити це з лікарем
або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей повідомлялося про частіше виникнення судом, ніж у дорослих);
• якщо в пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, деменція або міастенія гравіс(хвороба, що характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваного навантаження, першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі при жуванні та ковтанні, труднощі при піднятті верхніх кінцівок і ходінні; рідко трапляється ослаблення м'язів дихання);
• якщо препарат Гідроксизинум Полфармекс застосовується одночасно з іншими препаратами, що діють гальмівно на центральну нервову систему або з препаратами з антихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дози);
• якщо в пацієнта виявлено ризик порушень серцевого ритму, включаючи порушення балансу електролітів (недостатність калію в крові, недостатність магнію в крові) або якщо пацієнт приймає одночасно препарати, що можуть викликати порушення серцевого ритму. У цих пацієнтів лікар буде розглядати інші методи лікування.

Застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс може бути пов'язане з підвищеним ризиком
порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря
про будь-які порушення серця та про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс з'являються симптоми з боку серця,
такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно також припинити лікування гідроксизиною.
Лікування необхідно припинити за至少 5 днів до проведення тестів на алергію або тесту
провокації бронхів з метахолінам, щоб уникнути впливу препарату на результати цих досліджень.
Під час застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс не слід пити алкоголь.

Препарат Гідроксизинум Полфармекс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих
препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Полфармекс може впливати на дію
інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Полфармекс.
Деякі препарати та речовини, прийняті разом з препаратом Гідроксизинум Полфармекс, можуть викликати
небажані дії.
Це стосується наступних речовин:

• препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему або препарати з антихолінергічними властивостями;
• алкоголь та інгібітори деїдрогенази алкоголю;
• бетагістин та інгібітори холіноестерази;
• інгібітори моноамінооксидази (препарати, що застосовуються при депресії);
• адреналін;
• препарати, що можуть викликати порушення серцевого ритму - їх одночасне застосування з гідроксизиною може збільшувати ризик виникнення змін в записі ЕКГ - подовження інтервалу QT або виникнення порушень серцевого ритму типу торсаде де пойнтес.

Необхідно бути обережним при одночасному застосуванні з препаратами, що викликають брадикардію
і гіпокаліємію.
Не слід приймати препарат Гідроксизинум Полфармекс, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються
для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресій (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• гastrointestinal захворювань (наприклад, прукалоприд);
• алергій;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• залежності від препаратів або сильного болю (метадон).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Гідроксизинум Полфармекс не слід застосовувати під час вагітності чи годування грудьми.
Годування грудьми необхідно припинити, якщо необхідно застосувати препарат Гідроксизинум Полфармекс.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати
машини, оскільки препарат Гідроксизинум Полфармекс може порушувати здатність реакції і концентрації.
Препарат Гідроксизинум Полфармекс містить натрій, бензоат натрію (Е 211), сукрозу, алкоголь (етанол),
гераніол і цитрал (компоненти апельсинового аромату)
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл сиропу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».
Бензоат натрію (Е 211)
Препарат містить 0,3 мг бензоату натрію (Е 211) в 1 мл сиропу. Бензоат натрію (Е 211) може
збільшувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя),
однак цей лікарський засіб застосовується з 12 місяців життя.
Максимальна добова доза (завантажена в 50 мл сиропу) становить 15 мг бензоату натрію.
Сукроза
Препарат містить 770 мг сукрози в 1 мл сиропу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Якщо раніше в пацієнта виявлена інтолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.
Алкоголь (етанол)
Препарат містить 1,386 мг етанолу (алкоголю) в 1 мл сиропу, що еквівалентно менше 1 мл пива або
1 мл вина.
Максимальна добова доза (завантажена в 50 мл сиропу) становить 69,3 мг етанолу, що еквівалентно 2 мл пива або 1 мл вина
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Гераніол і цитрал
Апельсиновий аромат, що є складником препарату, містить у своєму складі апельсинову олію,
яка містить, зокрема, гераніол і цитрал.

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Полфармекс

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум Полфармекс необхідно застосовувати в найменшій ефективній дозі. Час лікування
повинен бути можливо якнайкоротшим.
У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.

Пероральне застосування

Рекомендовані дози

Дорослі

Для симптоматичного лікування тривоги
50 мг/добу в 2 або 3 роздільних дозах.
У важких випадках можна застосовувати дози до 100 мг/добу.
Для симптоматичного лікування свербежу
Лікування необхідно розпочинати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи при необхідності дозу, приймаючи по 25 мг, 3-4 рази на добу.
Для премедикації перед хірургічними втручаннями
50-100 мг в одній дозі. Максимальна доза у дорослих не повинна бути більшою ніж
100 мг.

Застосування у дітей і підлітків

Діти у віці від 12 місяців

У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Для симптоматичного лікування свербежу:

• 1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу в роздільних дозах.

Для премедикації перед хірургічними втручаннями
0,6 мг/кг маси тіла перорально в одній дозі.
У пакуванні сиропу знаходиться мірка для дозування з поділкою, що полегшує дозування.
Коригування дозування
Дозування необхідно коригувати індивідуально, в рекомендованому діапазоні доз, залежно
від реакції пацієнта на лікування.
Особи похилого віку
У осіб похилого віку рекомендується розпочинати лікування з половини дози, рекомендованої для осіб
дорослих. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з помірною або важкою нирковою недостатністю
У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю, через зменшене виведення
метаболіту препарату, цетирізину, необхідно зменшувати застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів з печінковою недостатністю рекомендується зменшувати добову дозу на 33%.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксизинум Полфармекс

Якщо пацієнт прийняв або застосував більшу дозу препарату Гідроксизинум Полфармекс, ніж необхідно, необхідно
негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати
лікування симптоматичне. Необхідно моніторити ЕКГ, через можливість виникнення порушень серцевого ритму, таких як подовження інтервалу QT чи торсаде де пойнтес.
Симптоми передозування препарату Гідроксизинум Полфармекс: нудота, блювота, тахікардія
(пришвидшення серцевої діяльності), гарячка, сонливість, порушення одречевого рефлексу, тремор, сплутаність або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання,
судоми, гіпотонія або порушення серцевого ритму, а також поглиблення коми та колапс серцево-дихальної системи.
Не існує специфічного антидоту.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота виникнення небажаних дій, перелічених нижче, визначається
в такий спосіб:
Дуже часто:можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб: сонливість
Часто:можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 осіб: сухість у роті, втома, головний біль,
седація (успокійливе дію)
Недостатньо часто:можуть стосуватися не більше ніж 1 з 100 осіб: нудота, погане самопочуття, гарячка,
запаморочення, безсоння, тремор, збудження, сплутаність
Рідко:можуть стосуватися не більше ніж 1 з 1000 осіб: тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності),
порушення акомодації, нечітке бачення, запори, блювота, реакції підвищеної чутливості,
неправильні результати функціональних тестів печінки, судоми, дискінезія (незалежні від волі,
нескоординовані рухи кінцівок і інших частин тіла), дезорієнтація, марення, затримка сечі,
свербіж, висипка, покривка, дерматит,
гіпотонія
Дуже рідко:можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 осіб: анафілактичний шок
(спричинений є важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми: задуха, набряк горла і ротоглотки, свербіж шкіри і її червоніння, головний біль, відчуття «стиснення», запаморочення,
значне ослаблення, аж до втрати свідомості включно;
спазм бронхів, набряк судин, підвищена потливість, тривала висипка, гостра загальна кропив'янка (висипка на червоній шкірі, якій може супроводжуватися набряком і загальними симптомами, наприклад, гарячкою), багатоконтурна еритема (висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів і виглядає як маленькі стрільницькі цілі - темна точка, оточена світлішим місцем і темним кільцем довкола), синдром Стівенса-Джонсона
(розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, яка виникає переважно в області рота, очей,
носі та статевих органів)
Частота невідома:не можна оцінити частоту на підставі наявних даних: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, порушення серцевого ритму типу торсаде де пойнтес
Необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть
порушення серцевого ритму, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості.
Додатково спостерігалися наступні небажані дії, пов'язані з цетирізином, основним
метаболітом гідроксизини, які можуть виникнути також після застосування гідроксизини: зниження
кількості тромбоцитів, агресивність, депресія, тики, рухи мимоволі, оніміння, напади примусового
дивання з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовиділенням, мимовільне сечовиділення, астенія (втома, ослаблення), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Гідроксизинум Полфармекс можуть виникнути інші небажані дії.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які симптоми небажаних дій, не перелічені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Аль. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню небажаних дій можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Полфармекс

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці
після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Полфармекс

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид. 1 мл сиропу містить 2 мг гідроксизин гідрохлориду.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е 211), сукроза, апельсиновий аромат (містить, зокрема, етанол, гераніол і цитрал), очищена вода.

Як виглядає препарат Гідроксизинум Полфармекс і що містить пакування

Препарат Гідроксизинум Полфармекс - безбарвна рідина з характерним апельсиновим смаком і запахом.
Пакування складається з пляшки з коричневого скла, закритої алюмінієвою кришкою з упаковкою з поліетилену,
уміщеної в тютюнову коробку, що містить 200 мл сиропу та мірку для дозування
з поліпропілену з поділкою, що полегшує дозування.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Польфармекс С.А.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: