Гидроксизінум Гасцо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гідроксизинум Хаско, 25 мг, плівкові таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Хаско і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідроксизинум Хаско
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Хаско
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Хаско
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Хаско і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Гідроксизинум Хаско є гідроксизин, який проявляє дії
протидії гістаміну, заспокійливу і протистресову.

Показання для застосування

• Симптоматичне лікування тривоги у дорослих осіб
• Симптоматичне лікування свербіння
• Протидія перед хірургічними втручаннями

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідроксизинум Хаско

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум Хаско

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин, цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін, етилендіамін або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті
• 6);
• якщо у пацієнта встановлено порфірію (хворобу, пов'язану з неправильним утворенням гему - складової частини гемоглобіну);
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт «Препарат Гідроксизинум Хаско та інші препарати»);
• якщо хтось із родини пацієнта помер раптово від серцевої хвороби;
• під час годування грудьми та під час вагітності.

1/7

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Гідроксизинуму Хаско необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно зберігати особливу обережність при застосуванні препарату Гідроксизинум Хаско:

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей такі випадки реєструвалися частіше, ніж у дорослих осіб);
• якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика травного тракту, міастенія гравіс(хвороба, що характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваних зусиль; першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі при жуванні і ковтанні, труднощі при піднятті верхніх кінцівок і ходінні; рідко реєструється ослаблення м'язів дихання) або деменція (пониження розумових здібностей);
• якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему або препарати з протихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дозування).

Застосування таблеток Гідроксизинуму Хаско необхідно припинити за щонайменше 5 днів до виконання алергічних тестів або так званого оскілометричного тесту з метахолінами, щоб уникнути впливу препарату на результати цих досліджень.
Застосування препарату Гідроксизинум Хаско може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму
серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням чи втрату свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити лікування гідроксизином.

Препарат Гідроксизинум Хаско та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також тих препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Хаско може
впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Хаско.
Одночасне застосування гідроксизину з препаратами, що впливають депресивно на центральну нервову систему або з препаратами, які проявляють протихолінергічну дію, може вимагати використання нижчої дози, яку необхідно підібрати індивідуально до реакції пацієнта.
Гідроксизин діє антагоністично до бетагістину та інгібіторів холіноестерази.
Необхідно уникати одночасного прийому гідроксизину разом з інгібіторами моноамінооксидази
(інгібіторами МАО).
Гідроксизин обмежує зростання артеріального тиску, викликаного діями адреналіну, та зменшує
протисудомну дію фенітоїну.
Циметидин збільшує рівень гідроксизину в крові та зменшує рівень метаболіту гідроксизину – цетирізину.
Оскільки гідроксизин метаболізується за участю деїдрогенази алкоголю та CYP3A4/5, тому під час одночасного застосування препаратів, що гальмують дію цих ферментів, може відбутися зростання рівня гідроксизину в крові.
Одночасне застосування гідроксизину та препаратів, які можуть викликати порушення ритму серця, може
збільшувати ризик виникнення змін в записі ЕКГ - подовження інтервалу QT або виникнення
порушень ритму серця типу торсаде де поінтес.
2/7
Необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування з препаратами, які викликають брадикардію
і гіпокаліємію.
Необхідно уникати прийому препарату Гідроксизинум Хаско, якщо пацієнт отримує препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, мофлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або артеріальної гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресій (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань травного тракту (наприклад, прукалопрід);
• алергічних захворювань;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• залежностей від препаратів або сильного болю (метадон).

Гідроксизинум Хаско з алкоголем

Під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско не рекомендується вживати алкоголь, оскільки він посилює дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Гідроксизинум Хаско під час вагітності та годування грудьми є
противоказаним. Якщо необхідно застосувати препарат Гідроксизинум Хаско, необхідно припинити
годування грудьми.
У новонароджених, чиї матері приймали гідроксизин під час пізньої вагітності та (або) під час пологів,
відзначалися такі симптоми безпосередньо або через кілька годин після народження: тремор, ригідність і
(або) ослаблення м'язів, проблеми з диханням та затримка сечі.
Дослідження, проведені на тваринах, показали токсичний вплив гідроксизину на репродукцію.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки цей препарат може порушувати здатність реагувати та концентруватися.

Препарат Гідроксизинум Хаско містить лактозу моногідрат

Одна таблетка препарату Гідроксизинум Хаско містить 43,60 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийняттям препарату.

Препарат Гідроксизинум Хаско містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Хаско

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум Хаско необхідно застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен
бути якомога коротшим.
У дорослих осіб і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
3/7
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг/добу.
Пероральне застосування.
Зазвичай застосовуване дозування вказано нижче.

Застосування у дорослих осіб

Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу, у 2 або 3 поділених дозах; у важких випадках можна застосовувати до 100 мг
на добу.
Симптоматичне лікування свербіння:
лікування необхідно розпочинати з подання дози 25 мг перед сном, у разі потреби
збільшуючи дозу до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
Протидія перед хірургічними втручаннями:
50 до 100 мг у одній дозі.
Для доз, яких не можна досягти за допомогою таблеток цієї потужності, лікар може порекомендувати іншу
доступну потужність цього препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Діти у віці від 12 місяців
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг/добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Симптоматичне лікування свербіння:
1 мг на кг маси тіла на добу до 2 мг на кг маси тіла на добу у поділених дозах.
Протидія перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг гідроксизину на кг маси тіла у одній дозі.

Коригування дозування

Лікар коригує індивідуально дозування, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції
пацієнта на лікування.

Пацієнти похилого віку

У осіб похилого віку рекомендується розпочинати лікування з подання половини дози, рекомендованої для
дорослих осіб. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки рекомендується зменшення добової дози препарату на 33%.

Пацієнти з помірним або важким порушенням функції нирок

У пацієнтів з помірним або важким порушенням функції нирок, через зменшене виведення
метаболіту препарату, цетирізину, необхідно зменшувати застосовувані дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксизинум Хаско

Якщо пацієнт прийняв або застосував більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Гідроксизинум Хаско, необхідно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини.
У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ, через
можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи виникнення
порушень ритму серця типу торсаде де поінтес.
Симптомами передозування препарату Гідроксизинум Хаско є: нудота, блювота, прискорене серцебиття (тзв. тахікардія), гарячка, сонливість, порушення одречевого рефлексу, тремор, сплутаність або марення, потім може виникнути зниження рівня свідомості, зменшення частоти дихання
4/7
(тзв. депресія дихання), судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також поглиблення коми та колапс кровообігу та дихання.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум Хаско

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Гідроксизинум Хаско

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрату свідомості, а також якщо виникнуть симптоми анафілактичного шоку (спровокованого важкою загальною алергічною реакцією): задуха, набряк горла і голосової щілини, свербіння шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне ослаблення, аж до втрати свідомості включно). Анафілактичний шок у важких випадках може загрожувати життю.
Дуже часто(у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
сонливість.
Часто(у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
сухість у роті,
втома, головний біль,
заспокійливу дію (тзв. седацію).
Недостатньо часто(у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
нудота,
зле самопочуття,
гарячка,
головокружіння,
безсоння,
тремор,
побудливість,
сплутаність.
Рідко(у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):
прискорене серцебиття (тзв. тахікардія),
порушення акомодації, нечітке бачення,
запор,
блювота,
алергічні реакції,
ненормальні результати функціональних тестів печінки,
судоми,
неконтрольовані рухи кінцівок і інших частин тіла (тзв. дискінезія),
дезорієнтація,
марення,
затримка сечі,
свербіння, висип, червоніння шкіри, кропив'янка, дерматит,
гіпотонія.
Дуже рідко(виникають у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
спазм бронхів,
набряк судин (виразки на шкірі у вигляді нерівномірних плям, бульбусів і набряків),
збільшена потливість,
утверджена висипка, викликана препаратом,
гостра загальна осутка (висипка на шкірі, яка може супроводжуватися набряком і загальними симптомами, наприклад, гарячкою),
поліморфна еритема (висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирців і виглядає як маленькі цілі: темна точка, оточена світлішим місцем і темним кільцем довкола),
синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка виникає
головним чином у ділянці рота, очей, носа і статевих органів).
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
зміни в записі електрокардіограми (у дослідженні ЕКГ подовження інтервалу QT або порушення ритму серця типу торсаде де поінтес), збільшення маси тіла.
Додатково спостерігалися такі неприємні дії, пов'язані з цетирізином, який є основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникнути також після застосування гідроксизину:
зменшення кількості тромбоцитів (тзв. тромбоцитопенія), агресивність, депресія, тики, дистонія
(мимовільні рухи різних частин тіла), парестезія (напади примусового погляду з ротацією очних яблук), діарея, труднощі з сечовиділенням, мимовільне сечовиділення, втома та ослаблення (тзв. астенія), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско можуть виникнути інші неприємні дії.

Зголошення неприємних дій

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна zgолошувати
безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Алеї Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню неприємних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Хаско

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Хаско

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид. 6/7

Одна плівкова таблетка препарату Гідроксизинум Хаско містить 25 мг гідроксизину.

• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію та оболонка (містить гіпромелозу, полідеκстрозу, двутленок титану (Е 171), тальк, мальтодекстрин та тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга).

Одна плівкова таблетка містить 43,60 мг лактози моногідрату.

Як виглядає препарат Гідроксизинум Хаско і що містить пакування

Білі, овальні, обидві сторони опуклі, гладкі плівкові таблетки з обидвома лініями поділу. Таблетку
можна розділити на рівні дози.
Одне пакування препарату Гідроксизинум Хаско містить 30 плівкових таблеток.

Відповідальна особа і виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНОГО ХАСКО-ЛЕК» С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

Інформація про препарат

тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: інформаціяопрепараті@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації інструкції:

7/7