Гидроксизінум Гасцо

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Гідроксизинум Хаско, 10 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Хаско і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксизинум Хаско
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Хаско
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Хаско
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Хаско і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Гідроксизинум Хаско є гідроксизина, яка проявляє дії
протидії гістаміну, заспокійливу та протистресову.

Показання до застосування

• Симптоматичне лікування тривоги у дорослих осіб
• Симптоматичне лікування свербіння
• Протидія перед хірургічними втручаннями

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксизинум Хаско

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум Хаско

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизину, цетирізину, інші похідні піперазину, амінофілін, етилендіамін або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті
• 6);
• якщо у пацієнта встановлено порфірію (хворобу, що полягає у неправильному виробленні гему - складника гемоглобіну);
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта існує або існувала хвороба серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів у сироватці крові (наприклад, низьку концентрацію калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт «Препарат Гідроксизинум Хаско та інші препарати»);
• якщо хтось із родини пацієнта помер раптово через хворобу серця;
• під час годування грудьми та під час вагітності.

1/7

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування Гідроксизинуму Хаско необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско:

• якщо у пацієнта існує підвищена схильність до судом (у дітей такі випадки реєструвалися частіше, ніж у дорослих осіб);
• якщо у пацієнта існує глаукома, утруднена евакуація сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика травного тракту, міастенія гравіс(хвороба, що характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваних зусиль; першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, голос носовий, труднощі при жуванні та ковтанні, труднощі при піднятті верхніх кінцівок та ходьбі; рідко реєструється ослаблення м'язів дихання) або деменція (пониження інтелектуальної діяльності);
• якщо пацієнт застосовує одночасно інші препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему або препарати з протихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дозування).

Підання таблеток Гідроксизинуму Хаско необхідно перервати за щонайменше 5 днів до виконання
алергічних тестів або так званого тесту провокації бронхів з метахолінам, щоб уникнути впливу препарату
на результати цих досліджень.
Застосування препарату Гідроксизинум Хаско може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму
серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серця
та про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско з'являються симптоми зі сторони серця, такі як швидке
биття серця (пальпітації), труднощі з диханням чи втрату свідомості, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Необхідно перервати лікування гідроксизиною.

Препарат Гідроксизинум Хаско та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується також тих препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Хаско може
впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Хаско.
Одночасне застосування гідроксизини з препаратами, що впливають депресивно на центральну нервову систему
або з препаратами, що проявляють протихолінергічну дію, може вимагати застосування нижчої
дози, яку необхідно підібрати індивідуально до реакції пацієнта.
Гідроксизина діє антагоністично до бетагістину та інгібіторів холінестерази.
Необхідно уникати одночасного застосування гідроксизини з інгібіторами моноамінооксидази
(інгібіторами МАО).
Гідроксизина обмежує зростання артеріального тиску, викликаного дією адреналіну, та зменшує
протисудомну дію фенітоїну.
Циметидин збільшує концентрацію гідроксизини в плазмі крові та зменшує концентрацію метаболіту
гідроксизини – цетирізини.
Оскільки гідроксизина метаболізується за участю деїдрогенази алкогольної та
СYP3A4/5, тому під час одночасного застосування препаратів, що гальмують дію цих ферментів,
може відбутися зростання концентрації гідроксизини в плазмі крові.
Одночасне застосування гідроксизини та препаратів, які можуть викликати порушення ритму серця, може
збільшувати ризик виникнення змін у записі ЕКГ - подовження інтервалу QT або виникнення
порушень ритму серця типу торсад де поінт.
2/7
Необхідно зберігати обережність під час одночасного застосування з препаратами, які викликають брадикардію
і гіпокаліємію.
Необхідно уникати прийняття препарату Гідроксизинум Хаско, якщо пацієнт отримує препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, мофлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих хвороб або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресій (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• хвороб травного тракту (наприклад, прукалопрід);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• залежності від препаратів або сильного болю (метадон).

Гідроксизинум Хаско з алкоголем

Під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско не рекомендується вживати алкоголь, оскільки він посилює дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Гідроксизинум Хаско під час вагітності та годування грудьми є
противоказаним. Якщо необхідно застосувати препарат Гідроксизинум Хаско, необхідно перервати годування грудьми.
У новонароджених, чиї матері приймали гідроксизину під час пізньої вагітності та (або) під час пологів,
відзначалися такі симптоми безпосередньо або через кілька годин після народження: тремор, загальмованість і
(або) ослаблення м'язів, проблеми з диханням та затримка сечі.
Дослідження, проведені на тваринах, показали токсичний вплив гідроксизини на репродукцію.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини,
оскільки цей препарат може порушувати здатність реагувати та концентруватися.

Препарат Гідроксизинум Хаско містить лактозу моногідрат

Одна таблетка препарату Гідроксизинум Хаско містить 49,08 мг лактози моногідрату. Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Хаско

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум Хаско необхідно застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен
бути якомога коротшим.
У дорослих осіб і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Пероральне застосування.
3/7
Зазвичай застосовуване дозування вказано нижче.

Застосування у дорослих осіб

Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу, у 2 або 3 роздільних дозах; у важких випадках можна застосовувати до 100 мг
на добу.
Симптоматичне лікування свербіння:
лікування необхідно розпочинати з введення дози 25 мг перед сном, у разі потреби
збільшуючи дозу до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
Протидія перед хірургічними втручаннями:
50 до 100 мг у одній дозі.
Для доз, яких не можна отримати за допомогою таблеток цієї потужності, лікар може рекомендувати іншу
доступну потужність цього препарату.

Застосування у дітей та молоді

Діти у віці від 12 місяців
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Симптоматичне лікування свербіння:
1 мг на кг маси тіла на добу до 2 мг на кг маси тіла на добу у роздільних дозах.
Протидія перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг гідроксизини на кг маси тіла у одній дозі.

Коригування дозування

Лікар коригує індивідуально дозування, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції
пацієнта на лікування.

Пацієнти похилого віку

У осіб похилого віку рекомендується розпочинати лікування з введення половини дози, рекомендованої для
дорослих осіб. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

У пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується зменшення добової дози препарату на 33%.

Пацієнти з помірною або важкою нирковою недостатністю

У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю, через зменшене виведення метаболіту препарату, цетирізини, необхідно зменшити застосовувані дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксизинум Хаско

Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу препарату Гідроксизинум Хаско, необхідно негайно
звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини.
У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ, через
можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи торсад де поінт.
Симптомами передозування препарату Гідроксизинум Хаско є: нудота, блювота, прискорене серцебиття (тзв. тахікардія), гарячка, сонливість, порушення одречевого рефлексу, тремор, сплутаність або
омаріння, потім може виникнути зниження рівня свідомості, зниження частоти дихання (тзв. депресія дихання), судоми, гіпотонія або порушення ритму серця та поглиблення коми і колапс серцево-дихальної системи.
4/7

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум Хаско

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Гідроксизинум Хаско

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Необхідно перервати прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, а також якщо виникнуть симптоми анафілактичного шоку (спровокованого важкою загальною алергічною реакцією): задуха, набряк горла та голосової щілини, свербіння шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне ослаблення, аж до втрати свідомості включно). Анафілактичний шок у важких випадках може загрожувати життю.
Дуже часто(у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
сонливість.
Часто(у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
сухість у роті,
втома, головний біль,
заспокійливу дію (тзв. седацію).
Недостатньо часто(у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):
нудота,
зле самопочуття,
гарячка,
головокружіння,
безсоння,
тремор,
побудливість,
сплутаність.
Рідко(у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
прискорене серцебиття (тзв. тахікардія),
порушення акомодації, нечітке бачення,
запори,
блювота,
алергічні реакції,
ненормальні результати функціональних тестів печінки,
судоми,
незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла (тзв. дискінезія),
дезорієнтація,
омаріння,
затримка сечі,
свербіння, висипка, червоніння, покривка, запалення шкіри,
гіпотонія.
Дуже рідко(виступають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
спазм бронхів,
набряк судин (виразки на шкірі у вигляді нерівномірних плям, бульб та набряків),
збільшена потливість,
утверджена висипка після прийому препарату,
5/7
гостра загальна осутка (висипка на червоній шкірі, якій може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад, гарячкою),
багатогранна еритема (висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирців та виглядає як маленькі цілі для стрільби: темна точка, оточена світлішим місцем та темним колом довкола),
синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка виникає
головним чином у області рота, очей, носа та статевих органів).
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
зміни у записі електрокардіограми (у дослідженні ЕКГ подовження інтервалу QT або порушення ритму серця типу торсад де поінт), збільшення маси тіла.
Додатково спостерігалися такі небажані дії, пов'язані з цетирізиною, яка є основним метаболітом гідроксизини, які можуть виникнути також після застосування гідроксизини:
зниження кількості тромбоцитів (тзв. тромбоцитопенія), агресивність, депресія, тики, дистонія
(мимовільні рухи різних частин тіла), парестезія (напади примусового погляду з ротацією очних яблук),
діарея, труднощі з сечовипусканням, мимовільне сечовипускання, втома та ослаблення (тзв. астенія), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско можуть виникнути інші небажані дії.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Діяння не можна безпосередньо повідомляти до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Алеї Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Здійснюючи повідомлення про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Хаско

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не можна викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Хаско

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид. Одна покрита таблетка Гідроксизинуму Хаско містить 10 мг гідроксизини.
• Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна кремнеземна кислота, стеарин магнію та оболонка (містить гіпромелозу, 6/7

полідекстрозу, титановий діоксид (Е 171), тальк, мальтодекстрин та тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга).
Одна покрита таблетка містить 49,08 мг лактози моногідрату.

Як виглядає препарат Гідроксизинум Хаско та що містить пакування

Білі, круглі, обидві сторони опуклі, гладкі покриті таблетки.
Одне пакування препарату Гідроксизинум Хаско містить 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа та виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е

Інформація про препарат

тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

7/7