Гидроксизінум Гасцо

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Гідроксизинум Хаско, 10 мг/5 мл, сироп

Гідроксизин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Хаско і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксизинум Хаско
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Хаско
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Хаско
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Хаско і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Гідроксизинум Хаско є гідроксизина, яка має протигістамінну, заспокійливу та протитревожну дію.

Показання до застосування

Симптоматичне лікування тривоги у дорослих
Симптоматичне лікування свербіння
Премедикація перед хірургічними втручаннями

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гідроксизинум Хаско

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум Хаско

якщо пацієнт має алергію на гідроксизину, цетиризину, інші похідні піперазину, амінофілін, етилендіамін, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо у пацієнта встановлено порфірію (хворобу, що полягає у порушенні виробництва гему - складника гемоглобіну); якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані подовженням інтервалу QT; якщо у пацієнта є або існувала хвороба серцево-судинної системи чи якщо частота серцевих скорочень дуже мала; якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів у сироватці крові (наприклад, низьку концентрацію калію або магнію); якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт "Препарат Гідроксизинум Хаско та інші препарати"); якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від хвороби серця; під час вагітності та годування грудьми; якщо пацієнт має спадкову нетолерантність деяких цукрів.

• Якщо пацієнт має алергію на гідроксизину, цетиризину, інші похідні піперазину, амінофілін, етилендіамін, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо у пацієнта встановлено порфірію (хворобу, що полягає у порушенні виробництва гему - складника гемоглобіну); якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані подовженням інтервалу QT; якщо у пацієнта є або існувала хвороба серцево-судинної системи чи якщо частота серцевих скорочень дуже мала; якщо пацієнт має низьку концентрацію електролітів у сироватці крові (наприклад, низьку концентрацію калію або магнію); якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт "Препарат Гідроксизинум Хаско та інші препарати"); якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від хвороби серця; під час вагітності та годування грудьми; якщо пацієнт має спадкову нетолерантність деяких цукрів.

Острогі та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Гідроксизинум Хаско необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско:
якщо у пацієнта є підвищена схильність до судом (у дітей такі випадки реєструвалися частіше, ніж у дорослих);
якщо у пацієнта є глаукома, утруднений відтік сечі з сечового міхура, ослаблена перистальтика травного тракту, міастенія гравіс(хвороба, що характеризується ослабленням і втомою м'язів скелета після повторюваного напруження; першими її симптомами є: опущення повік, подвійне бачення, носовий голос, труднощі жування і ковтання, труднощі при піднятті верхніх кінцівок, ходьбі; рідко реєструється ослаблення м'язів дихання) або деменція (пониження розумових здатностей);
якщо пацієнт приймає одночасно інші препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему або препарати з протихолінергічними властивостями (у цих пацієнтів може бути необхідне коригування дозування).
Лікування необхідно припинити за至少 5 днів до виконання алергічних тестів або так званого тесту провокації бронхів з метахолінам, щоб уникнути впливу препарату на результати цих досліджень.
Застосування препарату Гідроксизинум Хаско може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийом будь-яких інших препаратів, навіть тих, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско з'являються симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням чи втрату свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно припинити лікування гідроксизиною.

Препарат Гідроксизинум Хаско та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується також тих препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Хаско може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Хаско.
Одночасне застосування гідроксизини з препаратами, що впливають депресивно на центральну нервову систему або з препаратами, які мають протихолінергічну дію, може вимагати використання нижчої дози, яку необхідно підібрати індивідуально до реакції пацієнта.
Гідроксизина діє антагоністично до бетагістину та інгібіторів холіноестерази.
Необхідно уникати одночасного введення гідроксизини разом з інгібіторами моноамінооксидази (інгібіторами МАО).
Гідроксизина обмежує зростання артеріального тиску, викликаного дією адреналіну, та зменшує протисудомну дію фенітоїну.
Оскільки гідроксизина метаболізується за участю деїдрогенази алкогольної та CYP3A4/5, тому під час одночасного застосування препаратів, що гальмують дію цих ферментів, може відбуватися зростання концентрації гідроксизини в плазмі крові.
Одночасне введення гідроксизини та препаратів, які можуть викликати порушення ритму серця, може збільшувати ризик виникнення змін у записі ЕКГ - подовження інтервалу QT або виникнення порушень ритму серця типу торсаде де поінт.
Не слід приймати препарат Гідроксизинум Хаско, якщо пацієнт отримує препарати, що застосовуються для лікування:
бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, мофлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
серцевих захворювань або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресій (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань травного тракту (наприклад, прукалопрід);
алергічних реакцій;
малярії (наприклад, мефлохін);
пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Препарат Гідроксизинум Хаско та алкоголь

Під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско не слід пити алкоголь, оскільки він посилює дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Гідроксизинум Хаско під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.
Якщо необхідно застосування препарату Гідроксизинум Хаско, необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки цей препарат може порушувати здатність реакції та концентрації.

Препарат Гідроксизинум Хаско містить сакхарозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Гідроксизинум Хаско у вигляді сиропу містить 0,685 г сакхарози на 1 мл (тобто близько 3,4 г на 5 мл).
У пацієнтів з цукровим діабетом, через вміст сакхарози в препараті, при застосуванні сиропу Гідроксизинум Хаско в кількості більшій за близько 7 мл (що відповідає близько 4,8 г сакхарози), необхідно враховувати вміст цього складника.

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Хаско

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум Хаско необхідно застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути möglichше коротким.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Препарат застосовується перорально.
Зазвичай застосовуване дозування подано нижче.

Дорослі

Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу у 2 або 3 дозах, поділених; у важких випадках можна застосовувати до 100 мг на добу.
Симптоматичне лікування свербіння:
лікування необхідно розпочинати з введення дози 25 мг перед сном; у разі потреби лікар може збільшити дозу до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
50 мг до 100 мг у одній дозі.

Застосування у дітей та підлітків

Діти у віці від 12 місяців

У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Симптоматичне лікування свербіння:
1 мг на кг маси тіла на добу до 2 мг на кг маси тіла на добу у дозах, поділених.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг на кг маси тіла у одній дозі.
Препарат необхідно вимірювати за допомогою доданої міри.

Коригування дозування

Лікар підібрать індивідуально дозування у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції пацієнта на лікування.

Застосування препарату Гідроксизинум Хаско у осіб похилого віку

У осіб похилого віку рекомендується розпочинати лікування з половини дози, рекомендованої для дорослих. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.

Застосування препарату Гідроксизинум Хаско у пацієнтів з порушенням функції печінки

У пацієнтів з порушенням функції печінки рекомендується зменшити добову дозу на 33%.

Застосування препарату Гідроксизинум Хаско у пацієнтів з помірним або важким порушенням функції нирок

У пацієнтів з помірним або важким порушенням функції нирок, через знижене виділення метаболіту препарату, цетиризини, необхідно зменшити застосовувані дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксизинум Хаско

Якщо пацієнт прийняв або застосував більшу дозу препарату Гідроксизинум Хаско, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ, через можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи торсаде де поінт.
Симптомами передозування препарату Гідроксизинум Хаско є: нудота, блювота, прискорене серцебиття (так зване тахікардія), гарячка, сонливість, порушення одречевого рефлексу, тремор, сплутаність або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, зниження частоти дихання (так звана депресія дихання), судоми, гіпотонія або порушення ритму серця, а також загострення та зapaсть дихання.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинум Хаско

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Дуже часто(у більш ніж 1 пацієнта на 10):
сонливість.
Часто(у 1 до 10 пацієнтів на 100):
сухість у роті,
втома, головний біль,
заспокійливу дію (так звана седація).
Не дуже часто(у 1 до 10 пацієнтів на 1 000):
нудота,
зле самопочуття,
гарячка,
запаморочення,
безсоння,
тремор,
побудження,
сплутаність.
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):
прискорене серцебиття (так зване тахікардія),
порушення акомодації, нечітке бачення,
запор,
блювота,
алергічні реакції,
ненормальні результати функціональних тестів печінки,
судоми,
незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла (так звана дискінезія),
дезорієнтація,
марення,
затримка сечі,
свербіння, висип, еритема, висипка-геморагічна, кропив'янка, дерматит,
гіпотонія.
Дуже рідко(виникають у менш ніж 1 пацієнта на 10 000):
анafilактичний шок (спровокований важкою загальною алергічною реакцією, його симптоми - задуха, набряк горла та голосових зв'язок, свербіння шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття "стискання", запаморочення, сильне слабкість аж до втрати свідомості включно).
Анafilактичний шок у важких випадках може загрожувати життю.
спазм бронхів,
набряк-ангіоневротичний (висип на шкірі у вигляді нерівномірних плям, бульб та набряків),
збільшена потливість,
утверджена висипка-побічна дія,
гостра загальна осутка-кропив'янка (висипка на червоній шкірі, якій може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад, гарячкою),
еритема багатоклітинна (висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів та виглядати як маленькі цілі стрільби: темна крапка, оточена світлішим місцем та темним кільцем довкола),
синдром Стівенса-Джонсона (розлегла висипка з пухирями та лущенням шкіри, яка виникає головним чином у області рота, очей, носа та статевих органів).
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
зміни у записі електрокардіограми (у дослідженні ЕКГ подовження інтервалу QT або порушення ритму серця типу торсаде де поінт),

• збільшення маси тіла.

Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрату свідомості.
Додатково спостерігалися наступні небажані дії, пов'язані з цетиризиною, яка є основним метаболітом гідроксизини, які можуть виникнути також після застосування гідроксизини:
зниження кількості тромбоцитів (так звана тромбоцитопенія), агресивність, депресія, тики, дистонія (мимовільні рухи різних частин тіла), парестезія (відчуття оніміння та поколювання), напади примусового огляду з ротацією очних яблук, діарея, труднощі з сечовиділенням, мимовільне сечовиділення, втома та слабкість (так звана астенія), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Гідроксизинум Хаско можуть виникнути інші небажані дії.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Європейська, 2, 01004 м. Київ
телефон: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17
Сайт: https://www.dls.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Хаско

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Термін зберігання після першого відкриття: 12 місяців.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Хаско

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид. 1 мл містить 2 мг гідроксизин гідрохлориду.
• Інші складники (допоміжні речовини) - сакхароза, гідроксид натрію р-р 30%, аромат малиновий AR 0320, вода очищена.

Як виглядає препарат Гідроксизинум Хаско та що містить пакування

Препарат має форму безбарвного або світло-коричневого сиропу з малиновим запахом.
Одне пакування препарату (флакон з коричневого скла) містить 200 мл розчину.
Флакон разом з мірою для введення препарату розміщений у паперовому паковані.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Публічне акціонерне товариство "Промислово-фармацевтична компанія "Хаско-Лек""
04073, м. Київ, вул. Велика Васильківська, 7
Інформація про препарат
телефон: 0 800 503 603, e-mail:
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022 р.