Гидроксизінум Еспефа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИНУМ ЕСПЕФА, 25 мг, плівкові таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Еспефа і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гідроксизинум Еспефа
• 3. Як використовувати препарат Гідроксизинум Еспефа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Еспефа
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Еспефа і для чого він використовується

Опис дії препарату

1 плівкова таблетка Гідроксизинум Еспефа містить 25 мг гідроксизин гідрохлориду.
Гідроксизин має протигістамінну, заспокійливу і протистресову дію.
Вважається, що ця дія пов'язана з впливом на нейронну передачу ацетилхоліну, гістаміну та допаміну.

Показання до застосування

Лікування симптомів тривоги у дорослих, симптоматичне лікування свербежу, премедикація перед хірургічними втручаннями.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Гідроксизинум Еспефа

Коли не використовувати препарат Гідроксизинум Еспефа:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину, цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта діагностовано порфірію;
• у жінок під час вагітності та годування грудьми;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо в пацієнта є або був захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо в пацієнта низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що використовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Препарат Гідроксизинум Еспефа та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово з причини серцевого захворювання.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Гідроксизинум Еспефа, обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта підвищена схильність до судом;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо в пацієнта діагностовано порушення відтоку сечі з сечового міхура;
• якщо пацієнт має знижену перистальтику шлунково-кишкового тракту;
• якщо в пацієнта діагностовано м'язову слабкість або деменцію;
• якщо в пацієнта діагностовано відомі фактори, що сприяють розвитку порушень ритму серця;
• якщо пацієнт приймає інші препарати - див. пункт «Препарат Гідроксизинум Еспефа та інші препарати».

Використання препарату Гідроксизинум Еспефа може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікарю про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час використання препарату Гідроксизинум Еспефа виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, слід негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Слід уникати використання препарату Гідроксизинум Еспефа з алкоголем або заспокійливими препаратами, оскільки гідроксизин посилює їх дію.
Для уникнення впливу на результати алергічних тестів або тесту провокації бронхів метахолінам слід припинити використання препарату принаймні за 5 днів до їх проведення.

Діти та підлітки

Малі діти більш схильні до виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки

У пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю через знижене виведення метаболіту препарату, цетирізину, слід зменшити прийману дозу.
Про дозування у пацієнтів з печінковою недостатністю повинен вирішити лікар.

Пацієнти похилого віку

У осіб похилого віку рекомендується починати лікування з половини дози, прийманої у дорослих.

Препарат Гідроксизинум Еспефа та інші препарати

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Еспефа може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Еспефа.
Слід особливо повідомити про прийняття: обезболювальних препаратів, снодійних та заспокійливих препаратів, антидепресантів групи іміпраміну, антихолінестеразних препаратів, препаратів проти хвороби Паркінсона, дізопіраміду (противіритмічного препарату), препаратів, що використовуються при психічних розладах групи фенотіазину, при гіпотонії, виразковій хворобі (циметидин змінює метаболізм препарату), флекайніду (противіритмічного препарату), тіоридазину (препарату, що використовується при шизофренії).
Не слід приймати препарат Гідроксизинум Еспефа, якщо пацієнт приймає препарати, що використовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або гіпертонії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• шлунково-кишкових захворювань (наприклад, прукалоприд);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• залежності від препаратів або сильного болю (метадон).

Слід уникати одночасного прийняття гідроксизину та інгібіторів холінестерази (препаратів, що використовуються при хворобі Альцгеймера) та моноамінооксидази (МАО) - препаратів, що використовуються при депресії.
Гідроксизин послаблює підвищуючу артеріальний тиск дію адреналіну та протисудомну дію фенітоїну.
Слід уникати одночасного прийняття препарату Гідроксизинум Еспефа з алкоголем або іншими заспокійливими засобами, оскільки препарат посилює їх дію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Гідроксизину не слід приймати під час вагітності, оскільки немає достатніх клінічних досліджень, які б підтверджували безпеку використання препарату у вагітних жінок.
Гідроксизину не слід приймати під час пологів.
Не слід використовувати препарат під час годування грудьми, оскільки він, ймовірно, проникає в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Гідроксизинум Еспефа може спричиняти сонливість, тому під час його прийняття не слід водити транспортні засоби та виконувати дії, які вимагають повної психомоторної здатності.

Препарат Гідроксизинум Еспефа містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Гідроксизинум Еспефа

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат приймають перорально.
Препарат Гідроксизинум Еспефа слід використовувати у найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Рекомендована доза препарату становить:

Дорослі

При лікуванні тривоги:
50 мг/добу у 2-3 прийоми.
При симптоматичному лікуванні свербежу:
Лікування слід починати з дози 25 мг перед сном, продовжувати терапію, збільшуючи за необхідності дозу, приймаючи по 25 мг 3-4 рази на добу.
При премедикації перед хірургічними втручаннями:
50-100 мг у одній дозі.

Прийом у дітей та підлітків

Не рекомендується приймати таблетки у дітей до 6 років через можливість задухи.
Для дітей від 12 місяців до 6 років доступні інші лікарські засоби, що містять гідроксизин у вигляді сиропу для перорального прийому, які забезпечують належне дозування та не спричинюють ризику задухи.
При симптоматичному лікуванні свербежу:
Від 12 місяців: 1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у поділених дозах.
При премедикації перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла перорально у одній дозі.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Дозування слід коригувати індивідуально, у рекомендованому діапазоні доз, залежно від реакції пацієнта на лікування.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксизинум Еспефа

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксизинум Еспефа слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ через можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.
Найчастішим симптомом передозування гідроксизину є надмірна сонливість.
Інші спостережувані симптоми: нудота, блювота, тахікардія, гарячка, сонливість, знижений одречний рефлекс, тремор, сплутаність або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, депресія дихання, судоми, гіпотонія або аритмія серця та поглиблення коми та серцево-легенева недостатність.

Пропуск прийому препарату Гідроксизинум Еспефа

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити прийняття препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.

Необхідна термінова медична допомога при анafilактичному шоці.

Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03057 Київ, Україна
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати подієвістю особи.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Еспефа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Еспефа

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид. 1 плівкова таблетка містить 25 мг гідроксизин гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - крохмаль картоплі, мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, тальк та покриття Opadry II рожевого кольору із складом: макрогол 3350, полівініловий спирт, діоксид титану (E171), тальк, косеніла (E120).

Як виглядає препарат Гідроксизинум Еспефа і що містить пакування

Пакування містить 25, 30 або 60 плівкових таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подійна особа та виробник:

Хімічно-фармацевтична спілка праці ЕСПЕФА
вул. Я. Ля, 208
30-133 Краків, Польща
тел. 12 639 27 27

Інформація для незрячих і слабозрячих: 800-007-777

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 04.10.2021 р.