Гидроксизінум Еспефа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ГІДРОКСИЗИНУМ ЕСПЕФА 10 мг, покриті таблетки

(Гідроксизин гідрохлорид)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Еспефа і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Гідроксизинум Еспефа
• 3. Як приймати препарат Гідроксизинум Еспефа
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Еспефа
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Еспефа і для чого його застосовують

Гідроксизинум Еспефа - препарат, який має протисвербіжну, заспокійливу і протистресову дію.
Містить активну речовину гідроксизин.

Показання до застосування

Препарат Гідроксизинум Еспефа застосовують при:

• симптоматичному лікуванні тривоги у дорослих;
• симптоматичному лікуванні свербежу;
• підготовці пацієнтів до хірургічних операцій.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Гідроксизинум Еспефа

Коли не приймати препарат Гідроксизинум Еспефа:

• якщо в пацієнта виявлено алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлено алергію на цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін або етилендіамін;
• якщо в пацієнта виявлено порфірію (хворобу, яка полягає у порушенні виробництва гему - компонента гемоглобіну);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже мала;
• якщо в пацієнта низький рівень електролітів (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, які застосовують для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Гідроксизинум Еспефа та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця.

Остережності та заходи обережності

Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта підвищена схильність до судом;
• якщо пацієнт має глаукому (хворобу очей);
• якщо в пацієнта виявлено утруднення відтоку сечі з сечового міхура;
• якщо пацієнт має знижену перистальтику шлунково-кишкового тракту (зниження або відсутність рухової діяльності кишечника);
• якщо в пацієнта виявлено м'язову слабкість (хвороба, яка проявляється надмірним слабінням м'язів);
• якщо в пацієнта виявлено деменцію (зниження інтелектуальної діяльності);
• якщо в пацієнта виявлено відомі фактори, які сприяють виникненню порушень ритму серця або якщо пацієнт одночасно лікується препаратом, який може викликати порушення ритму серця;
• якщо в пацієнта під час проведення ЕКГ виявлено подовження інтервалу QT, лікар розгляне інші методи лікування;
• якщо раніше в пацієнта виявлено нетерпимість до деяких цукрів - пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату;
• якщо пацієнт приймає препарати, які діють депресивно на центральну нервову систему або препарати з протихолінергічними властивостями (див. пункт «Гідроксизинум Еспефа та інші препарати»).

Застосування препарату Гідроксизинум Еспефа може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийняття будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинум Еспефа виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно також припинити лікування гідроксизином.

Діти та підлітки

Малі діти більш схильні до виникнення небажаних дій з боку центральної нервової системи – див. пункт 4 «Можливі небажані дії». У дітей виникнення судом реєструвалося частіше, ніж у дорослих.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози.
Препарат може впливати на результати алергічних тестів або тесту провокації доосkrzelової з метахолінам, тому не слід приймати препарат як мінімум за 5 днів до проведення цих тестів.
Необхідно уникати одночасного застосування препарату Гідроксизинум Еспефа з алкоголем (див. пункт «Гідроксизинум Еспефа з їжею та питтям»).

Гідроксизинум Еспефа та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих препаратів, які видавляються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Еспефа може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Еспефа.
Особливо необхідно повідомити про прийняття:

• препаратів, які діють депресивно на центральну нервову систему(заспокійливі, протитривожні, антидепресивні, протисудомні, снодійні);
• препаратів з протихолінергічними властивостями(препарати, які застосовують при порушеннях діяльності кишечника та при захворюваннях дихальної системи);
• бетагістину(препарат, який застосовують при хворобі Меньєра);
• інгібіторів холіноестерази(препарати, які застосовують при лікуванні міастенії, хвороби Альцгеймера та глаукомі);
• інгібіторів моноамінооксидази МАО(препарати, які застосовують головним чином при лікуванні депресії);
• адреналіну(препарат, який застосовують при сильних алергічних реакціях);
• фенітойну(препарат, який застосовують при лікуванні епілепсії);
• циметидину(препарат, який застосовують при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, зокрема при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
• препаратів, які метаболізуються одним з ферментів печінки, названим CYP2D6(це, зокрема, бета-блокатори, які застосовують при артеріальній гіпертензії, препарати, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, які застосовують при лікуванні депресії, тривоги, неврозу);
• препаратів, які гальмують дію ферментів, таких як дегідрогеназа-алкогольната CYP3A4/5(це, зокрема, препарати, які застосовують при лікуванні грибкових інфекцій, препарати, які блокують кальцієві канали, які застосовують при лікуванні порушень ритму серця).

Не слід приймати препарат Гідроксизинум Еспефа, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовують для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалопрід);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Алкогольпосилює дію препарату Гідроксизинум Еспефа.
Одночасне застосування Гідроксизинум Еспефа з препаратами, які викликають порушення ритму серця,може збільшувати ризик подовження інтервалу QT або виникнення порушень ритму серця типу torsade de pointes.

Гідроксизинум Еспефа з їжею та питтям

Препарат можна приймати незалежно від їжі.
Під час прийняття цього препарату не слід пити алкоголь, оскільки він посилює дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат під час вагітності. Гідроксизин не слід вводити під час пологів.
Не слід застосовувати препарат під час годування грудьми, оскільки гідроксизин, ймовірно, проникає до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Гідроксизинум Еспефа може викликати сонливість та впливати на концентрацію та швидкість реакції, тому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Гідроксизинум Еспефа містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Гідроксизинум Еспефа

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Гідроксизинум Еспефа слід застосовувати у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якнайкоротшим.
Препарат вводять перорально.

Рекомендована доза

Дорослі

• При лікуванні тривоги: 50 мг на добу у 2-3 роздільних дозах.
• При симптоматичному лікуванні свербежу: лікування слід починати з дози 25 мг перед сном. За необхідності лікар може збільшити дозу, вводячи по 25 мг 3-4 рази на добу.
• При підготовці до хірургічних операцій: 50 мг до 100 мг у одній дозі.

Діти

• При симптоматичному лікуванні свербежу: Від 12 місяців: 1 мг на кг маси тіла на добу до 2 мг на кг маси тіла на добу у роздільних дозах.
• При підготовці до хірургічних операцій: 0,6 мг на кг маси тіла у одній дозі.

У дорослих і дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза у всіх показаннях становить 100 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок лікування слід починати з введення половини рекомендованої дози та продовжувати введення менших доз препарату, ніж зазвичай.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування таблеток (10 мг) у дітей у віці до 6 років через можливість задухи. Для дітей у віці від 12 місяців до 6 років доступні інші лікарські засоби, які містять гідроксизин у вигляді сиропу для перорального застосування, які забезпечують належне дозування та не викликають ризику задухи.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксизинум Еспефа

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксизинум Еспефа необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ через можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes. Необхідно взяти з собою пакування препарату, що полегшить його ідентифікацію.
Найчастішим симптомом передозування гідроксизину є надмірне заспокійливання.
Інші спостережувані симптоми: нудота, блювота, швидке серцебиття, гарячка, сонливість, знижений одречний рефлекс, тремор, збудження, сплутаність або марення, а потім може виникнути зниження рівня свідомості, порушення дихання, судоми, гіпотонія (зниження артеріального тиску) або порушення ритму серця, заглиблення у кому, серцево-легенева недостатність.

Пропуск прийому препарату Гідроксизинум Еспефа

Необхідно продовжувати приймати препарат, не збільшуючи наступної дози.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Гідроксизинум Еспефа

Препарат Гідроксизинум Еспефа слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• анafilактичний шок(першими симптомами можуть бути: задуха, набряк горла та голосової щілини, свербеж шкіри та її червоніння, головний біль, відчуття «стиснення», головокружіння, значне слабіння, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю).

Дуже часті небажані дії(у більше ніж 1 з 10 осіб) :

• сонливість.

Часті небажані дії(у 1-10 з 100 осіб):

• сухість у роті;
• застуда, головний біль, надмірне заспокійливання.

Недостатньо часті небажані дії(у 1-10 з 1000 осіб):

• нудота;
• зле самопочуття, гарячка;
• головокружіння, безсоння;
• тремор, збудження, сплутаність (порушення свідомості, порушення орієнтації в часі, місці, ситуації або власній особі).

Рідкі небажані дії(у 1-10 з 10 000 осіб):

• тахікардія (швидке, неправильне серцебиття);
• порушення акомодації (симптом, який проявляється нечітким зором), нечітке зорове сприйняття;
• запор, блювота;
• реакції надчутливості з боку імунної системи;
• неправильні результати функціональних тестів печінки;
• судоми, дискінезія (нескоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла);
• дезорієнтація, марення (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
• затримка сечі;
• свербеж, висипка, червоність шкіри, висипка плямисто-грудкова, кропив'янка, запалення шкіри;
• гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідкі небажані дії(у менше ніж 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

• анafilактичний шок;
• спазм бронхів (свистячий дихання, задуха);
• набряк судин (наглий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербежу та болю);
• збільшена потливість;
• утверджена висипка після прийому препарату;
• гостра загальна кропив'янка;
• еритема багатопостачальна (червоні плями на шкірі та (або) слизових оболонках, іноді з пухирцями, гарячкою та болем суглобів);
• синдром Стівенса-Джонсона (пухирці на шкірі та (або) слизових оболонках, які, розриваючись, переходять у болісні рани (ерозії), часто супроводжується гарячкою, болем м'язів та суглобів).

Невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• порушення ритму серця типу torsade de pointes(tachykardia коморова);
• подовження інтервалу QT;
• збільшення маси тіла.

Необхідно припинити прийняття препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості.

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі можливі симптоми небажаних дій, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Небажані дії можна звітувати безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-24,
факс: +38 (044) 206-92-24
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Небажані дії також можна звітувати виробникові.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Еспефа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після напису «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Еспефа

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 10 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію, тальк. Покриття:частково гідролізований полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, діоксид титану (E 171), тальк, жовта хінолінова барва, лак (E 104), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Гідроксизинум Еспефа та що містить пакування

Препарат має вигляд покритих таблеток, круглих, двосторонньо трохи опуклих, жовтого кольору.
Пакування містить 25, 30 або 60 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Фармацевтична спілка праці ЕСПЕФА
вул. Яна Ля, 208,
30-133, м. Краків,
телефон: +48 12 639 27 27
Інформація для незрячих та слабозрячих:800-007-777
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 04.10.2021