Гидроксизінум Адамед

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Гідроксизинум Адамед, 10 мг, покриті таблетки

Гідроксизинум Адамед, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не можна передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Адамед і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням Гідроксизинуму Адамед
• 3. Як використовувати препарат Гідроксизинум Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Адамед і для чого він використовується

Гідроксизин Адамед гальмує певні функції мозку, не викликаючи залежності, і блокує гістамін, речовину, яка знаходиться в тканинах організму. Він ефективний у лікуванні тривоги і свербежу.
Препарат Гідроксизинум Адамед використовується для лікування:

• тривоги у дорослих
• свербежу у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старше.

У разі тривоги дія препарату спостерігається через 30-45 хвилин.
У разі свербежу дія препарату спостерігається через 1 годину.

2. Інформація, важлива перед використанням Гідроксизинуму Адамед

Коли не використовувати препарат Гідроксизинум Адамед:

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на цетирізин, амінофілін, етилендіамін або похідні піперазину (podobні активні речовини інших препаратів);
• якщо пацієнт має порфірію (метаболічне захворювання);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» нижче);
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи, або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо у пацієнта низький рівень електролітів у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Препарат Гідроксизинум Адамед та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від серцевого захворювання.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Гідроксизинум Адамед, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, або якщо він у похилому віці. Можливо, потрібно буде використовувати меншу дозу,
• якщо у пацієнта підвищена схильність до судом (конвульсій),
• якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту,
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глаукома),
• якщо пацієнт має труднощі з сечовиділенням,
• якщо пацієнт має запор (ослаблену перистальтику кишечника),
• якщо пацієнт має важке м'язове слабкість (міастенія),
• якщо пацієнт має психічні розлади (деменція).

Використання препарату Гідроксизинум Адамед може бути пов'язано з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому пацієнт повинен повідомити лікарю про будь-які проблеми з серцем та про прийом будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час використання препарату Гідроксизинум Адамед виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (тахікардія), труднощі з диханням, втрату свідомості, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Також слід припинити лікування гідроксизином.
Побічна дія препарату Гідроксизинум Адамед може бути сухість у роті. Тому важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини під час використання препарату Гідроксизинум Адамед.
Якщо у пацієнта проводяться тести на алергію, лікування препаратом Гідроксизинум Адамед слід припинити за至少 5 днів до проведення цих тестів. Пацієнт повинен звернутися до лікаря за порадою.
Пацієнтів похилого віку слід обережно спостерігати. Час лікування повинен бути якомога коротшим.

Діти

Не рекомендується використовувати препарат Гідроксизинум Адамед у дітей віком до 6 років через можливі труднощі з ковтанням таблеток.
Препарат не слід використовувати у дітей віком до 12 місяців, оскільки він не був досліджений у цій віковій групі.
Молодші діти більш схильні до виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, таких як судоми.

Препарат Гідроксизинум Адамед та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Адамед може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинум Адамед.
Не слід використовувати препарат Гідроксизинум Адамед, якщо пацієнт приймає препарати, які використовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
• серцевих захворювань або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол),
• психозів (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• захворювань шлунка і кишечника (наприклад, прукалоприд),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохін),
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб),
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Пацієнт також повинен повідомити лікарю, якщо він приймає:

• бетагістин, який використовується для лікування хвороби Меньєра (розлади рівноваги та слуху),
• фенітойн, який використовується для лікування судом (конвульсій),
• адреналін, який використовується для лікування важких алергічних реакцій,
• препарати, які використовуються для лікування тривоги або снодійних препаратів,
• препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка і кишечника (наприклад, синдром раздраженого кишечника) або бронхіальної астми,
• циметидин, який використовується для лікування захворювань шлунка. Він може збільшувати рівень препарату Гідроксизинум Адамед у крові,
• інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона,
• тіазидні діуретики (наприклад, для лікування високого артеріального тиску). Вони можуть збільшувати ризик порушень ритму серця.

Препарат Гідроксизинум Адамед з їжею, питтям і алкоголем

Пацієнту не слід приймати препарат Гідроксизинум Адамед одночасно з алкоголем, оскільки таке поєднання може посилювати дію препарату Гідроксизинум Адамед і збільшувати ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Гідроксизинум Адамед під час вагітності.
Гідроксизин, активна речовина препарату Гідроксизинум Адамед, проникає в організм плода. Існує ризик впливу на плід.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Гідроксизинум Адамед у пізньому періоді вагітності та (або) під час пологів, можуть виникнути такі симптоми, негайно або через кілька годин після народження: тремор, ригідність та (або) слабкість, труднощі з диханням і затримка сечовиділення (затримка/затримання сечі).
Не слід використовувати препарат Гідроксизинум Адамед під час годування грудьми.
Якщо лікування препаратом Гідроксизинум Адамед є необхідним, годування грудьми слід припинити, оскільки гідроксизин проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Гідроксизинум Адамед може порушувати здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.
Препарат може викликати сонливість, слабкість уваги та зниження реакції. Ці побічні ефекти більш ймовірні на початку лікування або після збільшення дози. Пацієнту не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо він відчуває ці симптоми.

Препарат Гідроксизинум Адамед містить лактозу

Таблетки препарату Гідроксизинум Адамед містять лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Гідроксизинум Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Гідроксизинум Адамед

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Про дозу вирішує лікар, який підбирає її індивідуально для пацієнта.
Препарат Гідроксизинум Адамед слід використовувати у мінімально ефективній дозі. Час лікування повинен бути якомога коротшим.
Таблетку 25 мг можна розділити на дві рівні дози.

Рекомендована доза становить:

Свербіж:
Дорослі:
Початкова доза становить 25 мг ввечері, приблизно за годину до сну. За необхідності можна приймати до 25 мг 3-4 рази на добу. У дорослих максимальна добова доза становить 100 мг.
Діти віком 6 років і старше:
1-2 мг/кг маси тіла на добу в декілька прийомів.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Тривога:
Дорослі:
50 мг на добу, розділених на 3 прийоми: половина таблетки (12,5 мг), половина таблетки (12,5 мг) і 1 таблетка (25 мг). У важких випадках можна приймати до 100 мг на добу. У дорослих максимальна добова доза становить 100 мг.
У лікуванні тривоги цей препарат слід використовувати лише як додаткове лікування. Не слід змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Через тривале дію препарату рекомендується починати лікування у осіб похилого віку з половини рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з помірними або важкими порушеннями функції нирок слід зменшити дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із зниженою функцією печінки слід зменшити добову дозу.

Використання у дітей та підлітків

У підлітків і дітей віком 6 років і старше препарат Гідроксизинум Адамед призначений лише для лікування свербежу.
Якщо у дитини є труднощі з ковтанням таблеток, можуть бути більш підходящими інші препарати, які містять гідроксизин. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Спосіб прийому

Таблетки слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксизинум Адамед

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Гідроксизинум Адамед, він повинен негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ через можливе виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.

Пропуск прийому препарату Гідроксизинум Адамед

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Гідроксизинум Адамед може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Пацієнт повинен припинити приймати цей препарат і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у нього виникнуть:

• будь-які порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (тахікардія), проблеми з диханням, втрату свідомості (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних),
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який іноді викликає труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке) (дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб),
• універсальна висипка з пухирцями (остра універсальна кропив'янка), червона висипка у вигляді кільця, часто з пухирцями, головним чином на руках і ногах (еритема мультиформна), запалення слизових оболонок і шкіри, у поєднанні з високою температурою (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб),
• інтенсивне лущення і відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз) (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• спокій,
• сухість у роті,
• втома.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• побудження,
• замішання,
• вертIGO,
• безсоння,
• тремор,
• нудота,
• лихоманка.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• дезорієнтація, марення (бачення речей, які не існують),
• конвульсії (конвульсії), порушення руху (дискінезія),
• порушення акомодації очей (труднощі з фокусуванням ока), розмитість зору,
• низький артеріальний тиск,
• запор,
• воміт,
• зміни активності ферментів печінки (амінотрансфераз, алкальної фосфатази, білірубіну та глутамілу),
• свербіж, висипка на шкірі з червоним кольором, плями або зміни кольору шкіри, запалення шкіри,
• затримка сечовиділення,
• затримка серцевих скорочень, вплив на ритм серця, нерегулярний ритм серця.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• анafilактичний шок (важка алергічна реакція),
• звуження дихальних шляхів (спазм бронхів),
• посилене потовиділення.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• агресія,
• депресія,
• повторюваніся, мимовільні скорочення м'язів (тіки),
• неправильні, тривалі скорочення м'язів (дистонія),
• чувство поколювання, оніміння або притуплення (парестезії),
• омаріння,
• неконтрольовані, кругові рухи очей (припадок примусового поглядання вгору з ротацією очей),
• нерегулярний ритм серця та пов'язані з ним зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, torsade de pointes),
• діарея,
• запалення печінки,
• пемфігус (пухирці, які виникають на руках, ногах, животі та слизових оболонках),
• мокреніння чи труднощі з сечовиділенням (неправильне виділення сечі),
• крайня слабкість (астенія),
• набряк тканин через затримку води (набряк),
• збільшення маси тіла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістер:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Бутелька HDPE:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «Термін придатності» (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовує. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Адамед

• Активною речовиною препарату є відповідно 10 мг і 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк, стеарин магнію, гіпромелоза 5 цПс, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Гідроксизинум Адамед і що містить упаковка

10 мг: Білі або майже білі, круглі, опуклі з обох сторін таблетки, покриті оболонкою.
25 мг: Білі або майже білі, у формі капсули, опуклі з обох сторін таблетки, покриті оболонкою, з лінією поділу з обох сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Блістери:
10 мг: 25, 30, 84, 100 і 250 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 і 250 таблеток.
Бутельки з кришкою, захищеною від дітей:
10 мг: 25, 30, 84 і 100 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60 і 100 таблеток.
Бутельки з кришкою з поліпропілену:
250 таблеток. Упаковка для дозування лікарського засобу медичним персоналом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Блюфіш Фармацевтика АБ
Гевлегатан, 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Адамед Фарма С.А.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:10.2024