Гидроксизінум Адамед

Укладена інструкція: інформація для користувача

Гідроксизинум Адамед, 10 мг, покриті таблетки

Гідроксизинум Адамед, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксизинум Адамед і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням Гідроксизинуму Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизинум Адамед і для чого він призначений

Гідроксизин Адамед гальмує певні функції мозку, не викликаючи залежності, і блокує гістамін, речовину, що знаходиться в тканинах організму. Він ефективний при лікуванні тривоги і свербежу.
Препарат Гідроксизинум Адамед застосовується для лікування:

• тривоги у дорослих
• свербежу у дорослих, підлітків і дітей віком 6 років і старше.

У разі тривоги дія препарату спостерігається через 30-45 хвилин.
У разі свербежу дія препарату спостерігається через 1 годину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гідроксизинуму Адамед

Коли не застосовувати препарат Гідроксизинум Адамед:

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до цетирізину, амінофілін, етилендіамін або похідні піперазину (podobні активні речовини інших препаратів);
• якщо пацієнт має порфірію (метаболічну хворобу);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» нижче);
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, звані подовженням інтервалу QT;
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи, або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо у пацієнта низький рівень електролітів у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Препарат Гідроксизинум Адамед та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від серцевої хвороби.

Остережності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Гідроксизинуму Адамед, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, або якщо він у похилому віці. Можливо, потрібно буде застосувати меншу дозу,
• якщо у пацієнта підвищена схильність до судом (конвульсій),
• якщо у пацієнта є фактори ризику інсульту,
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глаукома),
• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням,
• якщо пацієнт має запор (ослаблену перистальтику кишечника),
• якщо пацієнт має тяжке м'язове слабкість (міастенія),
• якщо пацієнт має психічні розлади (деменція).

Застосування препарату Гідроксизинуму Адамед може бути пов'язано з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому потрібно повідомити лікаря про будь-які проблеми з серцем та про прийом будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видавляються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизинуму Адамед виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (тахікардія), труднощі з диханням, втрату свідомості, потрібно негайно звернутися до лікаря. Також потрібно припинити лікування гідроксизином.
Побічною дією препарату Гідроксизинуму Адамед може бути сухість у роті. Тому важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини під час застосування препарату Гідроксизинуму Адамед.
Якщо у пацієнта проводяться тести на алергію, лікування препаратом Гідроксизинум Адамед потрібно припинити за至少 5 днів до проведення цих тестів. потрібно звернутися до лікаря за порадою.
Потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку. Час лікування повинен бути якомога коротшим.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Гідроксизинум Адамед у дітей віком до 6 років, через можливі труднощі з ковтанням таблеток.
Препарат не повинен застосовуватися у дітей віком до 12 місяців, оскільки він не був досліджений у цій віковій групі.
Молодші діти більш схильні до виникнення побічних ефектів з боку центральної нервової системи, таких як судоми.

Препарат Гідроксизинум Адамед та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також тих препаратів, які видавляються без рецепта. Препарат Гідроксизинум Адамед може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизинуму Адамед.
Не можна застосовувати препарат Гідроксизинум Адамед, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин),
• серцевих захворювань або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол),
• психозів (наприклад, галоперидол),
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам),
• жовчнокам'яної хвороби (наприклад, прукалоприд),
• алергії,
• малярії (наприклад, мефлохін),
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб),
• узалежнення від препаратів або сильного болю (метадон).

Також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• бетагістин, що застосовується для лікування хвороби Меньєра (забурення рівноваги та слуху),
• фенітойн, що застосовується для лікування судом (конвульсій),
• адреналін, що застосовується для лікування важких алергічних реакцій,
• препарати, що застосовуються для лікування тривоги або снодійні препарати,
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань кишечника (наприклад, циметидин). Можуть підвищувати рівень препарату Гідроксизинуму Адамед у крові,
• інгібітори моноамінооксидази, що застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона,
• тіазидні діуретики (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску). Можуть підвищувати ризик порушень ритму серця.

Препарат Гідроксизинум Адамед з їжею, питтям і алкоголем

Не рекомендується приймати препарат Гідроксизинум Адамед одночасно з алкоголем, оскільки таке поєднання може посилювати дію препарату Гідроксизинуму Адамед і підвищувати ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не можна застосовувати препарат Гідроксизинум Адамед під час вагітності.
Гідроксизин, активна речовина препарату Гідроксизинуму Адамед, проникає в організм плода. Існує ризик впливу на плід.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Гідроксизинум Адамед у пізньому періоді вагітності та (або) під час пологів, можуть виникнути такі симптоми, негайно або через кілька годин після народження: тремор, жорсткість та (або) слабкість, труднощі з диханням та затримка сечі (затримка/запор сечі).
Не можна застосовувати препарат Гідроксизинум Адамед під час годування грудьми.
Якщо лікування препаратом Гідроксизинум Адамед є необхідним, годування грудьми потрібно припинити, оскільки гідроксизин проникає в грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Гідроксизинум Адамед може порушувати здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Препарат може викликати сонливість, слабкість уваги та зниження реакції. Виникнення цих побічних ефектів є більш ймовірним на початку лікування або після збільшення дози. Не варто керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Препарат Гідроксизинум Адамед містить лактозу

Таблетки препарату Гідроксизинуму Адамед містять лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Гідроксизинум Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Гідроксизинум Адамед

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Про дозу вирішує лікар, який підбирає її індивідуально для пацієнта.
Препарат Гідроксизинум Адамед повинен застосовуватися у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якомога коротшим.
Таблетку 25 мг можна розділити на дві рівні дози.

Рекомендована доза становить:

Свербіж:
Дорослі:
Початкова доза становить 25 мг ввечері, приблизно за годину до сну. За необхідності можна приймати до 25 мг, 3-4 рази на добу. У дорослих максимальна добова доза становить 100 мг.
Діти віком 6 років і старше:
1-2 мг/кг маси тіла на добу в декілька прийомів.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
Тривога:
Дорослі:
50 мг на добу, розділених на 3 дози: половина таблетки (12,5 мг), половина таблетки (12,5 мг) та 1 таблетка (25 мг). У важких випадках можна застосовувати до 100 мг на добу. У дорослих максимальна добова доза становить 100 мг.
При лікуванні тривоги цей препарат повинен застосовуватися лише як додаткове лікування. Не варто змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Через тривале дію препарату рекомендується починати лікування у осіб похилого віку з половини рекомендованої дози. Максимальна добова доза становить 50 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У пацієнтів з помірними або важкими порушеннями функції нирок потрібно зменшити дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У пацієнтів із зниженою функцією печінки потрібно зменшити добову дозу.

Застосування у дітей та підлітків

У підлітків та дітей віком 6 років і старше препарат Гідроксизинум Адамед призначений лише для лікування свербежу.
Якщо дитина має труднощі з ковтанням таблеток, більш підходить інші препарати, що містять гідроксизин. потрібно проконсультуватися з лікарем.

Спосіб прийому

Таблетки потрібно ковтати, запивючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідроксизинуму Адамед

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Гідроксизинуму Адамед, потрібно негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосовувати симптоматичне лікування. потрібно контролювати ЕКГ через можливе виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT або torsade de pointes.

Пропуск застосування препарату Гідроксизинуму Адамед

Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Потрібно припинити прийняття цього препарату і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть:

• будь-які порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (тахікардія), проблеми з диханням, втрату свідомості (частота невідома, не може бути визначена на підставі доступних даних),
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що іноді викликає труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб),
• у загальному набряку з пухирцями (остра загальна кропив'янка), червона висипка у вигляді кільця, часто з пухирцями, в основному на руках і ногах (еритема мультиформна), запалення слизових оболонок і шкіри, у поєднанні з високою температурою (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб),
• інтенсивне лущення та відшарування шкіри (токсичний епідермальний некроліз) (частота невідома, не може бути визначена на підставі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• спокій,
• сухість у роті,
• втома.

Незвичайні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• побудження,
• замішання,
• головокружіння,
• безсоння,
• тремор,
• нудота,
• лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• дезорієнтація, марення (бачення речей, які не існують),
• судоми (конвульсії), порушення руху (дискінезії),
• порушення акомодації очей (труднощі з фокусуванням ока), замазане зір,
• низький артеріальний тиск,
• запор,
• воміт,
• зміни активності ферментів печінки (амінотрансфераз, алкальної фосфатази, білірубіну та глутамілу),
• свербіж, висипка на шкірі з червоним забарвленням, плями або зміни кольору шкіри, запалення шкіри,
• затримка сечі,
• затримка серцевих скорочень, вплив на ритм серця, нерегулярний ритм серця.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• анafilактичний шок (важка алергічна реакція),
• звуження дихальних шляхів (спазм бронхів),
• підвищене потовиділення.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• агресія,
• депресія,
• повторювані, мимовільні скорочення м'язів (тіки),
• неправильні, тривалі скорочення м'язів (дистонія),
• чувство поколювання, оніміння або запаморочення (парестезії),
• омаріння,
• неконтрольовані, кругові рухи очей (припадок примусового поглядання вгору з ротацією очей),
• нерегулярний ритм серця та пов'язані з ним зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, torsade de pointes),
• діарея,
• запалення печінки,
• пемфігус (пухирці, що виникають на руках, ногах, животі та слизових оболонках),
• нічне підмішування або труднощі з сечовипусканням (неправильне виділення сечі),
• крайня слабкість (астенія),
• набряк тканин через затримку води (набряк),
• збільшення маси тіла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизинум Адамед

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Блістер:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Бутелька HDPE:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «Термін придатності» (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не варто викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Гідроксизинум Адамед

• Активною речовиною препарату є відповідно 10 мг і 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію, гіпромелоза 5 сПа, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Гідроксизинум Адамед і що містить упаковка

10 мг: Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою.
25 мг: Білі або майже білі, у формі капсули, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою, з лінією поділу з обох сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Блістери:
10 мг: 25, 30, 84, 100 і 250 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 і 250 таблеток.
Бутельки з кришкою, що захищає від дітей:
10 мг: 25, 30, 84 і 100 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60 і 100 таблеток.
Бутельки з кришкою з поліпропілену:
250 таблеток. Упаковка для дозування лікарського засобу медичним персоналом.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Блюфіш Фармацевтика АБ
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція
Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:10.2024