Гидроксизіне Оріон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Гідроксизин Оріон, 10 мг, покриті таблетки

Гідроксизин Оріон, 25 мг, покриті таблетки

Гідроксизин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Гідроксизин Оріон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизин Оріон
• 3. Як застосовувати препарат Гідроксизин Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гідроксизин Оріон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гідроксизин Оріон і для чого він призначений

Препарат Гідроксизин Оріон належить до групи препаратів, званих антигістамінними препаратами з седативним ефектом. Гідроксизин гальмує певні функції мозку, не викликаючи залежності.
Гідроксизин також блокує гістамін, речовину, яка міститься в тканинах організму. Він ефективний у лікуванні тривоги, свербіння та кропив'янки.
Препарат Гідроксизин Оріон застосовується для лікування:

• тривоги у дорослих, коли інші методи лікування не підходять;
• свербіння та кропив'янки внаслідок алергічної реакції.

У разі тривоги дія препарату спостерігається через 30-45 хвилин після прийому.
У разі свербіння та кропив'янки дія препарату досягається через 1 годину після прийому та триває близько 24 годин.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Гідроксизин Оріон

Коли не застосовувати препарат Гідроксизин Оріон:

• якщо пацієнт має алергію на гідроксизин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на цетирізин (препарат, який застосовується для лікування алергії), аміфілін (препарат, який застосовується для лікування астми або інших захворювань легенів), етилендіамін (компонент аміфіліну) або похідні піперазину (podobні активні речовини інших препаратів);
• якщо пацієнт має спадкове захворювання (порфірію), яке характеризується накопиченням токсичних речовин (порфіринів) в організмі;
• якщо ЕКГ (електрокардіограма) пацієнта показує порушення ритму серця, які називаються подовженням інтервалу QT;
• якщо в пацієнта є захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів у крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає деякі препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. «Препарат Гідроксизин Оріон та інші препарати»);
• якщо хтось з родини пацієнта помер раптово від захворювання серця;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Гідроксизин Оріон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання нирок або печінки, може бути необхідним застосування меншої дози;
• якщо в пацієнта є підвищена схильність до судом (конвульсій);
• якщо в пацієнта є фактори ризику інсульту, такі як високий тиск, паління або ожиріння;
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глаукома);
• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням;
• якщо пацієнт має повільну рухливість кишечника;
• якщо пацієнт має важке м'язове слабіння (міастенія);
• якщо пацієнт має деменцію.

Застосування препарату Гідроксизин Оріон може бути пов'язане з підвищеним ризиком порушень ритму серця, які можуть загрожувати життю. Тому необхідно повідомити лікаря про будь-які порушення серцевої діяльності та про прийом будь-яких інших препаратів, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Гідроксизин Оріон виникнуть симптоми з боку серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря. Також необхідно припинити лікування гідроксизином.
Побічною дією препарату Гідроксизин Оріон може бути сухість у ротовій порожнині. Тому важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини.
Якщо в пацієнта проводяться тести на алергію, лікування препаратом Гідроксизин Оріон необхідно припинити за至少 5 днів до проведення цих тестів. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Особи похилого віку

Необхідно бути обережним у пацієнтів похилого віку. Час лікування повинен бути якнайкоротшим.

Препарат Гідроксизин Оріон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Препарат Гідроксизин Оріон може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Гідроксизин Оріон.
Не можна застосовувати препарат Гідроксизин Оріон, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
• серцевих захворювань або високого тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
• психозів (наприклад, галоперидол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• захворювань шлунка та кишечника (наприклад, прукалопрід);
• алергії;
• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін);
• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• залежності від препаратів або сильного болю (наприклад, метадон).

Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• бетагістин, який застосовується для лікування хвороби Меньєра (розладу рівноваги та слуху);
• фенітойн, який застосовується для лікування конвульсій (дригавки);
• адреналін, який застосовується для лікування важких алергічних реакцій;
• препарати, які застосовуються для лікування тривоги або снодійні препарати;
• препарати, які застосовуються для лікування зесポру jelita (захворювання травної системи) або астми;
• циметидин, який застосовується для лікування захворювань шлунка. Він може збільшувати рівень препарату Гідроксизин Оріон у крові;
• інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії та хвороби Паркінсона;
• тіазидні діуретики (які застосовуються для лікування високого тиску). Вони можуть збільшувати ризик порушень ритму серця.

Препарат Гідроксизин Оріон з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Необхідно уникати прийому препарату Гідроксизин Оріон одночасно з алкоголем, оскільки таке поєднання може посилювати дію препарату Гідроксизин Оріон та збільшувати ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не можна застосовувати препарат Гідроксизин Оріон, якщо пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Гідроксизин, активна речовина препарату Гідроксизин Оріон, проникає в організм плода. Існує ризик впливу на плід.
Годування грудьми
Не можна застосовувати препарат Гідроксизин Оріон під час годування грудьми.
Якщо лікування препаратом Гідроксизин Оріон є необхідним, годування грудьми необхідно припинити. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гідроксизин Оріон може порушувати здатність до реакції та концентрації уваги. Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин. Пацієнт повинен сам оцінити, чи є він здатним виконувати дії, які вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Гідроксизин Оріон містить лактозу

Цей препарат містить 53,3 мг та 133,2 мг лактози (у вигляді моногідрату) на таблетку, відповідно у таблетці 10 мг та 25 мг. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Гідроксизин Оріон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо:лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Не можна змінювати дозу без узгодження з лікарем.
Препарат Гідроксизин Оріон повинен застосовуватися у найменшій ефективній дозі. Час лікування повинен бути якнайкоротшим.
Таблетка 25 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Рекомендована доза становить:
Кропив'янка та свербіння:
Дорослі та підлітки у віці 12 років та старші:

• Початкова доза становить 1 або 2 таблетки по 25 мг ввечері.

Діти у віці від 5 до 11 років:

• 1 таблетка по 10 мг або 1 таблетка по 25 мг ввечері. Лікар повідомить, яка є відповідна доза.

Див. нижче «максимальна добова доза у всіх показаннях».
Якщо пацієнт або дитина пацієнта потребує дози менше 10 мг або якщо має труднощі з ковтанням таблеток, інші препарати, які містять гідроксизин, можуть бути більш підходящими. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Тривога у дорослих:
Дорослі: рекомендована доза становить 1-5 таблеток по 10 мг 2-3 рази на добу або 1-2 таблетки по 25 мг 2-3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 10 таблеток по 10 мг або 4 таблетки по 25 мг (100 мг на добу). Див. нижче «максимальна добова доза у всіх показаннях».
Максимальна добова доза у всіх показаннях:
У дорослих та дітей з масою тіла 40 кг та більше максимальна добова доза становить 100 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У разі лікування тривоги цей препарат повинен застосовуватися лише як додаткове лікування. Лікування повинно бути розпочате, проводиться та завершене тим самим лікарем.
Спеціальні групи пацієнтів
Особи похилого віку
Через тривале дію рекомендується розпочинати лікування у осіб похилого віку з половини рекомендованої дози. У лікуванні осіб похилого віку необхідно застосовувати найменшу можливу дозу. У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з помірним або важким порушенням функції нирок необхідно зменшити дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з зниженою функцією печінки необхідно зменшити добову дозу.
Спосіб застосування
Таблетки необхідно ковтати, запиваєючи достатньою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетки 25 мг можна розділити на дві рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гідроксизин Оріон

Якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату Гідроксизин Оріон, ніж рекомендована, необхідно негайнозвернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини. У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Необхідно контролювати ЕКГ через можливе виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи torsade de pointes.

Пропуск застосування препарату Гідроксизин Оріон

Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Це, чи варто застосовувати пропущену дозу або прийняти наступну дозу в звичайний час, залежатиме від рекомендованої дози. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Переривання застосування препарату Гідроксизин Оріон

Якщо пацієнт припинить застосування препарату, хвороба може погіршитися. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування препарату Гідроксизин Оріон.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виникнуть:

• будь-які порушення ритму серця, такі як швидке серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням, втрата свідомості (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних),
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, який іноді викликає труднощі з диханням або ковтанням (набряк Квінке) (дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000),
• универсальна висипка з пухирцями (остра універсальна кропив'янка), червона висипка у вигляді кільця, часто з пухирцями, головним чином на руках та ногах (мультіформна еритема), запалення слизових оболонок та шкіри, у поєднанні з високою температурою (синдром Стівенса-Джонсона) (дуже рідкі побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000),
• сильне лущення та відшарування шкіри (токсична некролізуюча еритема) (частота невідома, не може бути визначена на основі доступних даних).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• сонливість.

Часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• головний біль,
• втома,
• сухість слизових оболонок ротової порожнини,
• спокій.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• побудження, сплутаність,
• завороті голови, безсоння, тремор,
• нудота (нудота),
• зле самопочуття, гарячка.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• дезорієнтація, марення (бачення/чуття речей, які не існують),
• конвульсії (дригавка), порушення рухової діяльності,
• порушення акомодації очей (труднощі з фокусуванням ока), замазане зір,
• зупинка серцевої діяльності, вплив на ритм серця, нерегулярний ритм серця,
• низький тиск,
• запор, блювота,
• зміни рівня ферментів печінки (видимі у аналізі крові),
• свербіння, висипка з червоним кольором, плями або пухирці на шкірі, запалення шкіри,
• труднощі з сечовипусканням.

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000):

• анafilаксія (потенційно смертельна алергічна реакція),
• звуження дихальних шляхів (спазм бронхів).

Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• запалення печінки,
• агресія, депресія, повторювані, мимовільні скорочення м'язів (тіки),
• неправильні, тривалі скорочення м'язів (дистонія), відчуття лоскотання, поколювання або оніміння,
• нерегулярний ритм серця та пов'язані з ним зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT, torsade de pointes),
• нерегулярні, колові рухи очей,
• діарея,
• нічне підмішування,
• крайнє слабіння (астенія), набряк тканин через заторювання води (набряк),
• збільшення маси тіла,
• омаріння,
• пемфігус (пухирці на руках, ногах, животі та слизових оболонках).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@mozu.gov.ua](mailto:adm@mozu.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гідроксизин Оріон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не варто викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гідроксизин Оріон

• Активною речовиною препарату є гідроксизин гідрохлорид.
• Таблетки 10 мг:кожна покрита таблетка містить 10 мг гідроксизин гідрохлориду.
• Таблетки 25 мг:кожна покрита таблетка містить 25 мг гідроксизин гідрохлориду.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кальцію фосфат, кукурудзяна крохмаль, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
• Покриття:діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол.

Як виглядає препарат Гідроксизин Оріон та що містить упаковка

Таблетки 10 мг: білі або майже білі, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки діаметром 5,5 мм, гладкі з обох сторін.
Таблетки 25 мг: білі або майже білі, опуклі з обох сторін, круглі покриті таблетки діаметром 8 мм, з лінією поділу на одній стороні.
Таблетку 25 мг можна розділити на дві рівні дози.
Блістери:
10 мг: 30 таблеток
25 мг: 30 таблеток

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:01/10/2022