Гиалган

Листок-вкладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Гіалган(Гіалуропрол)
10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Натрію гіалуронат
Гіалган і Гіалуропрол є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не описані в листку, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Гіалган і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Гіалган
• 3. Як використовувати препарат Гіалган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гіалган
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гіалган і для чого він використовується

Препарат Гіалган містить активну речовину – гіалуронову кислоту високої чистоти, тобто великомолекулярний з'єднання групи глікозаміногліканів (кислот поліσαхаридів), яке є важливим компонентом усіх позаклітинних структур. Це з'єднання фізіологічно присутнє у великих концентраціях, зокрема, у хрящі та синовійній рідині. Введення препарату Гіалган при захворюваннях зумовлює нормалізацію таких властивостей синовійної рідини, як в'язкість і еластичність, а також активацію процесів відновлення хряща суглоба. Дослідження показали, що гіалуронова кислота має протизапальний і знеболювальний ефект, що призводить до покращення рухливості суглоба.
Введення в суглоб.
Показанням для використання препарату Гіалган є захворювання зумовлені дегенеративними змінами в колінних суглобах легкого або середнього ступеня.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Гіалган

Коли не використовувати препарат Гіалган

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на гіалуронову кислоту або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергія на білок птиці;
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.

Осторожності та попередження

• Не рекомендується використовувати дезінфекційні засоби, що містять четвертинні амонійні солі, оскільки вони можуть викликати випадіння гіалуронової кислоти.
• Введення препарату в суглоб повинно здійснюватися лише лікарем, який має відповідну підготовку, згідно з належною технікою та в умовах асептики, необхідних для цієї форми введення.
• Лікар буде особливо обережно вводити препарат пацієнтам із локалізованими інфекціями в місці введення, щоб уникнути можливого розвитку бактеріального запалення суглоба.
• Перед введенням препарату лікар повинен ретельно обстежити пацієнта, щоб виключити гостре запалення суглоба. Якщо таке діагноз встановлено, лікар повинен розглянути доцільність введення препарату.
• Якщо виявлено наявність синовійної рідини, лікар повинен провести пункцію суглоба перед введенням препарату.
• Перед введенням препарату лікар повинен переконатися, що голка не була введена в судину (не слід аспірувати в шприц з препаратом).
• Рекомендується не перенапружувати суглоб протягом кількох годин після введення препарату.

Інші препарати та препарат Гіалган

Повідоміть лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Гіалуронова кислота, що застосовується одночасно з деякими місцево діючими знеболювальними засобами, подовжує тривалість знеболювання.
Дезінфекційні засоби, що містять четвертинні амонійні солі, можуть викликати випадіння гіалуронової кислоти.
Не спостерігалося фізико-хімічної неузгодженості з препаратами, такими як кортикостероїди, які вводяться в суглоб.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не показали ембріотоксичного та тератогенного ефекту гіалуронової кислоти, однак у жінок під час вагітності та годування грудьми препарат Гіалган рекомендується застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності. Лікар вирішить про доцільність застосування препарату на підставі оцінки співвідношення ризику до користі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гіалган не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Гіалган

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Гіалган вводиться у вигляді ін'єкцій в суглоб один раз на тиждень у дозі 20 мг (2 мл) протягом 5 тижнів, в умовах асептики.
Інструкція щодо підготовки препарату до застосування та видалення його залишків
Ампуло-шприц: зняти кришку з еластомеру та обережно прикрутити голку до шприца так, щоб не натиснути на поршень. Перевірте, чи голка добре закріплена в гвинтовому з'єднанні.
Не прикручуйте голку надто сильно, оскільки це може викликати викрутку з'єднання.
Не використаний продукт та його залишки повинні бути видалені згідно з чинними правилами.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гіалган

Через специфіку дозування (введення в суглоб здійснює лише лікар) неможливе передозування препарату пацієнтом.

Пропуск застосування препарату Гіалган

Якщо ви пропустили прийом препарату, зверніться до лікаря, щоб визначити дату наступного введення. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Описані побічні ефекти походять з контрольованих та відкритих клінічних досліджень, а також зі спонтанних повідомлень після реєстрації.
Рідко трапляються побічні ефекти (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):
біль, висип, набряк, місцеве підвищення температури, червоність, запалення суглоба, стани після місцевого застосування, тобто будь-які інші ускладнення після пункції суглоба.
Дуже рідко трапляються побічні ефекти (виникають у менше 1 особи на 10 000) та частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
запалення синовії, інфекційне запалення суглоба, реакції гіперчутливості, анафілаксія, висип, кропив'янка, свербіж.
Ускладнення в місці введення мали перехідний характер і проходили самостійно протягом кількох днів після одночасного застосування холодних компресів та розвантаження суглоба (рекомендований відпочинок).
Вказані побічні ефекти дуже рідко мали більш важкий перебіг і тривалий час.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не описані в листку, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіалган

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гіалган

Активною речовиною препарату є гіалуронат натрію.
1 мл розчину для ін'єкцій містить активну речовину: 10 мг гіалуронату натрію.
2 мл розчину (1 ампуло-шприц) містить 20 мг гіалуронату натрію.
Крім того, препарат містить: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію двоводний, дифосфат натрію дванадцятиводний, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гіалган та що містить упаковка

Препарат Гіалган має форму розчину для ін'єкцій та випускається в ампуло-шприці з безбарвного скла типу I в блистерній упаковці, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Греції, країні експорту:

Faran A.B.E.E.
Ахаяс 5 & Троізініас
145 64 Неа Кіфісса, Аттика, Греція

Виробник:

Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
Віа Емілія 99, 26900 Лоді, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:27635/16/23-03-2017

Номер дозволу на паралельний імпорт: 21/23 Дата затвердження листка: 14.02.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]