СПІНРАЗА 12 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Spinraza 12 мг розчин для ін'єкцій

нусинерсен

Перш ніж ви або ваш ребенок отримаєте цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Spinraza і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашому ребенкові буде введено Spinraza
3. Як вводиться Spinraza
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Spinraza
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Spinraza і для чого він використовується

Spinraza містить активну речовину нусинерсен, яка належить до групи лікарських засобів, званих олігонуклеотидами антисенс. Spinraza використовується для лікування генетичної хвороби, званої спінальною м'язовою атрофією(СМА).

Причина спінальної м'язової атрофії- це дефіцит білка, званого білком виживання моторних нейронів(SMN) в організмі. Цей дефіцит призводить до втрати нейронів у спинному мозку, що призводить до слабкості м'язів плечей, тазу, стегон і верхньої частини спини. Крім того, це може ослабити м'язи, які використовуються для дихання і ковтання.

Spinraza допомагає організмові виробляти більше білка SMN, який відсутній у людей з СМА. Це зменшує втрату нейронів і може покращити м'язову силу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашому ребенкові буде введено Spinraza

Не вводьте Spinraza

• якщо ви або ваш ребенок алергічні на нусинерсенабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам або вашому ребенкові буде введено Spinraza.

Попередження та обережність

Існує ризик виникнення побічних ефектів після введення Spinraza шляхом лумбальної пункції (див. розділ 3). Ці побічні ефекти можуть включати головний біль, нудоту і біль у спині. Крім того, можуть виникнути труднощі при введенні лікарського засобу цим методом у дуже молодих пацієнтів і у пацієнтів зі сколіозом (деформацією та викривленням хребта).

Було доведено, що інші лікарські засоби, які належать до тієї ж групи, що і Spinraza, впливають на клітини крові, які допомагають у згортанні. Перед тим, як вам або вашому ребенкові буде введено Spinraza, ваш лікар може вирішити зробити аналіз крові, щоб перевірити, чи може ваша кров або кров вашого дитини згортатися правильно. Можливо, не буде потрібно проводити цей аналіз кожен раз, коли вам або вашому ребенкові буде введено Spinraza.

Було доведено, що інші лікарські засоби, які належать до тієї ж групи, що і Spinraza, впливають на нирки. Перед тим, як вам буде введено Spinraza, ваш лікар може вирішити зробити аналіз сечі, щоб перевірити, чи працюють ваші нирки правильно. Можливо, не буде потрібно проводити цей аналіз кожен раз, коли вам буде введено Spinraza.

Було повідомлено про кілька випадків пацієнтів, які розвинули гідроцефалію (нагромадження надмірної рідини навколо мозку) після введення Spinraza. Деякі з цих пацієнтів потребували встановлення пристрою, званого шунтом, для лікування гідроцефалії. Якщо ви спостерігатимете будь-які симптоми, такі як збільшення голови, зниження рівня свідомості, нудота, блювота або сильний головний біль, повідомте про це вашому лікареві або лікареві вашого дитини, щоб отримати необхідне лікування. Наразі невідомі ризики та переваги продовження лікування Spinraza у пацієнтів з шунтом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам або вашому ребенкові буде введено Spinraza.

Інші лікарські засоби та Spinraza

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби в майбутньому.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Бажано уникати використання Spinraza під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Spinraza на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Spinraza містить невелику кількість натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл флакона; тобто, він практично "не містить натрію" і може бути використаний у людей з дієтою з низьким вмістом натрію.

Spinraza містить невелику кількість калію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на 5 мл флакона, тобто, він практично "не містить калію".

3. Як вводиться Spinraza

Звичайна доза Spinraza становить 12 мг.

Spinraza вводиться:

• У перший день лікування, день 0.
• Потім близько дня 14, дня 28 і дня 63.
• Потім один раз на 4 місяці.

Spinraza вводиться шляхом ін'єкції в нижню частину спини. Ця ін'єкція, звана лумбальною пункцією, проводиться шляхом введення голки в простір, який оточує спинний мозок. Лікар з досвідом лумбальних пункцій буде вводити ін'єкції. Крім того, вам або вашому ребенкові можуть бути введені лікарські засоби для заспокоєння або сну під час процедури.

Як довго потрібно використовувати Spinraza

Ваш лікар скаже вам, як довго вам або вашому ребенкові потрібно буде вводити Spinraza. Не припиняйте лікування Spinraza, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви або ваш ребенок пропустите ін'єкцію

Якщо ви або ваш ребенок пропустите дозу Spinraza, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг вводити Spinraza якомога швидше.

Якщо у вас виникли питання про те, як вводиться Spinraza, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з лумбальною пункцією, під час введення Spinraza або після нього. Більшість цих побічних ефектів повідомляються протягом 72 годин після процедури.

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• Біль у спині.
• Головний біль.
• Нудота.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Грізна інфекція, пов'язана з лумбальною пункцією (наприклад, менінгіт).
• Гідроцефалія (нагромадження надмірної рідини навколо мозку).
• Менінгіт, не викликаний інфекцією (запалення оболонки, яка оточує спинний мозок і мозок, яке може проявлятися як загальмованість шиї, головний біль, гарячка, нудота і блювота).
• Гіперчутливість (алергічна реакція або реакція типу алергії, яка може включати набряк обличчя, губ або язика, висипку або свербіж).
• Арахноїдит (запалення оболонки, яка оточує мозок і спинний мозок), яке може викликати біль у нижній частині спини, або біль, оніміння або слабкість у ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою,навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Крім того, ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Spinraza

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на флаконі та в коробці після "CAD". Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо це не можливо, Spinraza можна тримати в оригінальній коробці, захищеному від світла або при температурі не вище 30°C протягом максимум 14 днів.

Флакони Spinraza, які не були відкриті, можна виймати з холодильника та знову повертати туди, якщо це потрібно. Якщо флакон вийняти з оригінальної коробки, загальний час, протягом якого лікарський засіб перебуває поза холодильником, не повинен перевищувати 30 годин при температурі не вище 25°C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Spinraza

• Активна речовина - нусинерсен.
• Кожен флакон по 5 мл містить нусинерсен у вигляді натрієвої солі, еквівалентної 12 мг нусинерсену.
• Кожен мл містить 2,4 мг нусинерсену.
• Інші компоненти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гідрогенфосфат натрію, хлорид натрію (див. розділ 2 "Spinraza містить невелику кількість натрію"), хлорид калію (див. розділ 2 "Spinraza містить невелику кількість калію"), хлорид кальцію дигідрат, хлорид магнію гексагідрат, гідроксид натрію, хлоридна кислота, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Spinraza - це прозорий та безбарвний розчин для ін'єкцій.

Кожна коробка Spinraza містить один флакон.

Кожен флакон призначений для одноразового використання.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. Перш ніж вводити Spinraza, необхідно візуально перевірити флакон на наявність частинок. Якщо ви побачите частинки або якщо рідина у флаконі не прозора та безбарвна, не використовуйте флакон.

1. Під час підготовки розчину Spinraza для ін'єкції необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Перш ніж вводити Spinraza, вийміть флакон з холодильника та дайте йому досягти кімнатної температури (25°C), не використовуючи зовнішніх джерел тепла.

1. Якщо флакон залишається не відкритим і розчин не був використаний, поверніть його до холодильника.

1. Напередодні введення видаліть пластикову кришку та введіть голку шприца в центр пробки флакона, щоб витягнути необхідний об'єм. Не розбавляйте Spinraza. Не потрібно використовувати зовнішні фільтри.

1. Spinraza вводиться шляхом ін'єкції в спинний мозок протягом 1-3 хвилин, використовуючи голку для спинномозкової анестезії.

1. Не вводьте ін'єкцію в ділянки шкіри з ознаками інфекції або запалення.

1. Рекомендується витягнути об'єм спинномозкової рідини, еквівалентний об'єму Spinraza, який буде введено, перед введенням Spinraza.

1. Як тільки розчин буде витягнутий у шприц, якщо він не буде використаний протягом 6 годин, його потрібно видалити.

1. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.