Spinraza 12 mg soluciÓn inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Spinraza 12 мг раствор для инъекций

nusinersén

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до того, как вы или ваш ребенок получите этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может понадобиться повторное прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что нужно знать перед тем, как им будет введено Spinraza вам или вашему ребенку
2. Как вводить Spinraza
3. Побочные эффекты

1. Хранение Spinraza
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Spinraza содержит действующее веществоnusinersén, которое принадлежит к группе препаратов, называемыхолигонуклеотидами антисентидами. Spinraza используется для лечения генетической болезни, называемойспинальной мышечной атрофией(СМА).

Причина дляспинальной мышечной атрофииявляется недостатком белка, называемоговыживанием мотонейронной нейроны(SMN) в организме. Этот недостаток приводит к потере нейронов в спинном мозге, что приводит к ослаблению мышц плеч, бедер, бедер и верхней части спины. Кроме того, он может ослаблять мышцы, которые используются для дыхания и глотания.

Spinraza помогает организму производить больше белка SMN, который не хватает у людей с СМА. Это снижает потерю нейронов и может улучшить мышечную силу.

Не следует принимать Spinraza

• если вы или ваш ребенокаллергичны на нусинерсенили на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или медсестре перед тем, как вы или ваш ребенок примут Spinraza.

Предупреждения и предостережения

Существует риск развития побочных эффектов после введения Spinraza с помощью процедуры пункции спинномозговой жидкости (см. раздел 3). Эти побочные эффекты могут включать головные боли, рвоту и спинномозговые боли. Кроме того, могут возникнуть трудности с введением препарата этим методом у очень молодых пациентов и у пациентов с сколиозом (скручивание и искривление позвоночника).

Было показано, что другие препараты, принадлежащие к тому же классу, что и Spinraza, влияют на клетки крови, которые участвуют в свертывании крови. Перед тем, как вам будет введен Spinraza, ваш врач может решить сделать анализ крови, чтобы проверить, может ли ваша кровь или кровь вашего ребенка сворачиваться правильно. Возможно, не потребуется проводить этот анализ каждый раз, когда вам будет введен Spinraza.

Было показано, что другие препараты, принадлежащие к тому же классу, что и Spinraza, влияют на почки. Перед тем, как вам будет введен Spinraza, ваш врач может решить сделать анализ мочи, чтобы проверить, правильно ли функционируют ваши почки. Возможно, не потребуется проводить этот анализ каждый раз, когда вам будет введен Spinraza.

Было сообщено небольшое количество случаев, когда пациенты развили гидроцефалию (накопление слишком много жидкости вокруг мозга) после введения Spinraza. Некоторые из этих пациентов нуждались в установке устройства, называемого вентрикулоперитонеальной шунтировой системой, для лечения гидроцефалии. Если вы заметите какие-либо симптомы, такие как увеличение размера головы, снижение уровня сознания, тошнота, рвота или постоянные головные боли или другие симптомы, которые вас беспокоят, сообщите об этом вашему врачу или врачу вашего ребенка, чтобы получить необходимое лечение. В настоящее время неизвестны риски и преимущества продолжения лечения Spinraza у пациентов с вентрикулоперитонеальной шунтировой системой.

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как вам будет введен Spinraza.

Другие препараты и Spinraza

Напишите своему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать в будущем любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед тем, как вам будет введен этот препарат. Лучше всего избегать использования Spinraza во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Влияние Spinraza на способность вождения и использования машин незначительно или отсутствует.

Spinraza содержит небольшое количество натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в вале 5 мл; это, по сути, «без натрия» и может использоваться у людей с низкосолевой диетой.

Spinraza содержит небольшое количество калия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в вале 5 мл,поэтомупо сути, «без калия».

Обычная доза Spinraza составляет 12 мг.

Spinraza применяется:

• В первый день лечения, день 0.

• Затем примерно в день 14, день 28 и день 63.
• Затем один раз каждые 4 месяца.

Spinraza вводится в нижнюю часть спины в виде инъекции. Эта инъекция, называемая пункцией спинномозговой жидкости, выполняется введением иглы в пространство вокруг спинного мозга. Врач с опытом пункций спинномозговой жидкости будет вводить инъекции. Вам также могут назначить лекарство, чтобы вы расслабились или уснули во время процедуры.

За сколько времени следует использовать Spinraza

Ваш врач скажет, сколько времени вам или вашему ребенку нужно принимать Spinraza. Не прекращайте лечение Spinraza, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если вы или ваш ребенок забыли инъекцию

Если вы или ваш ребенок забыли дозу Spinraza, поговорите с вашим врачом, чтобы получить Spinraza как можно скорее.

Если у вас есть вопросы о том, как применять Spinraza, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с пункцией спинномозговой жидкости во время или после введения Spinraza. Большинство этих побочных эффектов сообщаются в течение 72 часов после процедуры.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Долгое время болит спина.

• Болит голова.

• Рвота.

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Глубокая инфекция, связанная с пункцией спинномозговой жидкости (например, менингит).

• Гидроцефалия (собирание слишком много жидкости вокруг мозга).

• Неспецифическая менингит (инфекция оболочки, окружающей спинной мозг и мозг, которая может проявляться как спинальная rigidez, головная боль, лихорадка, тошнота и рвота).
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция или аллергия, которая может включать опухание лица, губ или языка, кожную сыпь или зуд).
• Арахноидит (инфекция оболочки, окружающей мозг и спинной мозг), которая может вызывать боль в нижней части спины, или боль, онемение или слабость в ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить большеинформации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Если невозможно хранить в холодильнике, Спинразу можно хранить в оригинальной упаковке, защищенной от света или при температуре не выше 30°C в течение максимум 14 дней.

Непотрошенные флаконы Спинразы можно вынуть и снова поместить в холодильник, если это необходимо. Если вынуть из оригинальной упаковки, общее время, которое препарат находится вне холодильника, не должно превышать 30 часов при температуре не выше 25°C.

Состав Spinraza

• Активное вещество — нусинерсен.

• В каждом флаконе 5 мл содержится нусинерсен соли в количестве, эквивалентном 12 мг нусинерсена.
• В каждом мл содержится 2,4 мг нусинерсена.

• Прочие компоненты: дигидрогенфосфат натрия дигидрат, гидрогенфосфат натрия, хлорид натрия (см. раздел2 «Spinraza содержит небольшое количество натрия»), хлорид калия (см. раздел2 «Spinraza содержит небольшое количество калия»), хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Spinraza представляет собой прозрачную и бесцветную инъекционную жидкость.

В каждой упаковке Spinraza содержится один флакон.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Название разрешения на продажуи Ответственный за производство

Biogen Netherlands B.V.

Принс Морицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:01/2025

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

1. Перед введением Spinraza необходимо визуально осмотреть флакон для обнаружения частиц. Если вы видите частицы или жидкость в флаконе не прозрачна и бесцветна, не следует использовать флакон.

1. При подготовке Spinraza для введения необходимо соблюдать асептические процедуры.

1. Перед введением необходимо достать флакон из холодильника и оставить его при комнатной температуре (25°C) без использования внешних источников тепла.

1. Если флакон не открыт и жидкость не использована, необходимо снова поместить его в холодильник.

1. Прежде чем вводить Spinraza, необходимо удалить пластиковую крышку и вставить иглу шприца в центр стопки для извлечения необходимого объема. Не следует разбавлять Spinraza. Необходимо использовать внешние фильтры.

1. Spinraza вводится в виде инъекции в бугорок спинномозговой жидкости в течение 1-3 минут, используя иглу для анестезии спинномозговой области.

1. Не следует вводить инъекцию в области кожи с признаками инфекции или воспаления.

1. Рекомендуется извлечь объем спинномозговой жидкости, равный объему Spinraza, который необходимо ввести.

1. После извлечения жидкости в шприце, если она не используется в течение 6 часов, необходимо ее удалить.

1. Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, необходимо выполнить в соответствии с местными нормативными актами.