Гиалган

Упаковка з інструкцією для пацієнта

HYALGAN

Гіалуронат натрію
10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо якийсь із побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, не описані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Hyalgan і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Hyalgan
• 3. Як застосовувати Hyalgan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Hyalgan
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Hyalgan і для чого його застосовують

Hyalgan містить активну речовину – гіалуронову кислоту високої чистоти, тобто великомолекулярний з'єднання групи глікозаміногліканів (кислоти полісахариди), яке є важливим компонентом усіх позаклітинних структур. Це з'єднання фізіологічно присутнє у великих концентраціях, зокрема в хрящі та синовійній рідині. Інтратравмальне введення препарату Hyalgan при хворобі зневищення суглобів призводить до нормалізації таких властивостей синовійної рідини, як в'язкість і еластичність, а також до активації процесів відновлення хряща суглоба. Дослідження показали, що гіалуронова кислота має протизапальний і знеболювальний ефект, що призводить до поліпшення рухливості суглоба.
Введення препарату.
Показанням для застосування препарату Hyalgan є хвороба зневищення колінних суглобів легкого або середнього ступеня тяжкості.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Hyalgan

Коли не застосовувати препарат Hyalgan

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на гіалуронову кислоту або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше спостерігався алергічний реакцію на білок птиці;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність.

Осторожності та заходи обережності

• Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні амонійні солі, оскільки вони можуть викликати випадіння гіалуронової кислоти.
• Введення препарату повинно проводитися лише кваліфікованим лікарем згідно з відповідною технікою та в умовах асептики, необхідних для цієї форми введення.
• Лікар буде особливо обережно вводити препарат пацієнтам із локалізованою інфекцією в місці введення, щоб уникнути можливого розвитку бактеріального артриту.
• Перед введенням препарату лікар повинен ретельно обстежити пацієнта з метою виключення гострого артриту. У разі встановлення такого діагнозу лікар повинен розглянути доцільність введення препарату.
• У разі виявлення синовійної рідини лікар повинен провести пункцію суглоба перед введенням препарату.
• Перед введенням препарату лікар повинен переконатися, що голка не була введена в судину (не слід аспірувати в шприц з препаратом).
• Рекомендується не перенапружувати суглоб протягом кількох годин після введення препарату.

Інші препарати та Hyalgan

Повідомте лікарю про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Гіалуронова кислота, застосовувана одночасно з деякими місцево діючими знеболювальними засобами, подовжує термін знеболювання.
Дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні амонійні солі, можуть викликати випадіння гіалуронової кислоти.
Не спостерігалося фізико-хімічної неузгодженості з препаратами, такими як кортикостероїди, які вводяться інтратравмально.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо ви підозрюєте, що ви вагітні, або якщо ви плануєте вагітність, перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
Дослідження на тваринах не показали ембріотоксичного та тератогенного ефекту гіалуронової кислоти, однак у жінок під час вагітності та годування грудьми препарат Hyalgan рекомендується застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності. Лікар вирішить про доцільність застосування препарату на основі оцінки співвідношення ризику до користі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Hyalgan не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати Hyalgan

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Hyalgan вводиться у вигляді ін'єкцій в суглоб один раз на тиждень у дозі 20 мг (2 мл) протягом 5 тижнів, в умовах асептики.
Інструкція щодо підготовки препарату до застосування та видалення його залишків
Флакон: зняти пластикову кришку та пробку з еластомеру, а потім витягнути вміст флакона в шприц.
Шприц-ампула: зняти пробку з еластомеру та обережно прикрутити голку до шприца так, щоб не натиснути на поршень. Перевірте, чи голка добре закріплена в гвинтовому з'єднанні. Не перекручуйте голку надто сильно, оскільки це може викликати викрутення з'єднання.
Не застосовані препарат та його залишки повинні бути видалені згідно з чинними правилами.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Hyalgan

Через специфіку дозування (введення препарату в суглоб проводиться лише лікарем) неможливо передозування препарату пацієнтом.

Пропуск застосування препарату Hyalgan

У разі пропуску дози препарату зверніться до лікаря для визначення дати наступного введення. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Перелічені побічні ефекти походять з контрольованих та відкритих клінічних досліджень, а також зі спонтанних повідомлень після реєстрації препарату.
Рідко спостерігаються побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб на 10 000):
біль, висип, набряк, підвищене місцеве тепло, червоність, артрит, стани після місцевого застосування, тобто будь-які інші ускладнення після пункції суглоба.
Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (спостерігаються у менше 1 особи на 10 000) і частота неідома (не може бути визначена на основі доступних даних):
артрит, інфекційний артрит, реакції гіперчутливості, анафілаксія, висип, кропив'янка, свербіж.
Ускладнення в місці введення мали перехідний характер і проходили самі собою протягом кількох днів, після одночасного застосування холодних компресів та уникнення навантаження на суглоб (рекомендований відпочинок). Вище згадані побічні ефекти мали лише дуже рідко більш важкий перебіг і тривалий час.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна
Телефон: +38 (044) 206-92-44, Факс: +38 (044) 206-92-44,
Сайт: https://moz.gov.ua
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Hyalgan

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та на флаконі і шприці-ампулі після скорочення EXP.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Номер серії препарату на флаконі та шприці-ампулі вказано після скорочення Lot.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Hyalgan

• Активна речовина препарату - гіалуронат натрію. 1 мл розчину для ін'єкцій містить активну речовину: 10 мг гіалуронату натрію (Hyalectin)
• Крім того, препарат містить: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію двоводний, дифосфат натрію дванадцятиводний, воду для ін'єкцій.

Як виглядає Hyalgan і що містить упаковка

Hyalgan має форму розчину для ін'єкцій і випускається у флаконі або шприці-ампулі з безбарвного скла типу I.
Флакон містить 2 мл розчину, закритий пробкою з еластомеру (безлатексовою) з алюмінієвою ободком та пластиковою кришкою, і розміщений у блистерній упаковці в паперовій коробці.
Шприц-ампула містить 2 мл розчину, закритий пробкою з еластомеру (безлатексовою) та гвинтовим з'єднанням типу Luer-Lock, і розміщений у блистерній упаковці в паперовій коробці.
Відповідальний суб'єкт та виробник:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Віа Понте делла Фаббріка, 3/А
35031 Абано Терме (Падуя), Італія.
email: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: