Гиалган

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Гіалган

10 мг/мл (20 мг/2 мл), розчин для ін'єкцій
Гіалуронат натрію

Перед застосуванням препарату ознайомтеся з вмістом листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які побічні ефекти, не перерахованих у листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Гіалган і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіалган
• 3. Як застосовувати препарат Гіалган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гіалган
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гіалган і для чого він призначений

Препарат Гіалган містить активну речовину – гіалуронову кислоту високої чистоти, тобто великомолекулярний з'єднання з групи глікозаміногліканів (полісахаридні кислоти), яке є важливим компонентом усіх позаклітинних структур. Це з'єднання фізіологічно присутнє у великих концентраціях, зокрема у хрящі та синовійній рідині. Парентеральне введення препарату Гіалган при хворобі знівечення суглобів призводить до нормалізації таких властивостей синовійної рідини, як в'язкість і еластичність, а також до активації процесів відновлення хряща суглоба. Дослідження показали, що гіалуронова кислота має протизапальний і знеболювальний ефекти, що призводить до поліпшення рухливості суглоба.
Парентеральне застосування.
Показанням для застосування препарату Гіалган є хвороба знівечення колінних суглобів легкого або середнього ступеня тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гіалган

Коли не застосовувати препарат Гіалган

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість (надчутливість) до гіалуронової кислоти або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергія на білок птиці;
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.

Остережності та заходи обережності

• Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні амонійні солі, оскільки в їх присутності може випадати гіалуронова кислота.
• Парентеральне введення препарату повинно проводитися лише лікарем, який має відповідну підготовку, згідно з відповідною технікою та в умовах асептики, необхідних для цієї форми введення.
• Лікар буде особливо обережно вводити препарат пацієнтам із локалізованою інфекцією в місці введення, щоб уникнути можливого розвитку бактеріального запалення суглоба.
• Перед виконанням парентерального введення лікар буде ретельно обстежувати пацієнта з метою виключення гострого запалення суглоба. У разі встановлення такого діагнозу лікар повинен розглядати доцільність введення препарату.
• У разі виявлення синовійної рідини лікар проведе пункцію суглоба перед введенням препарату.
• Перед введенням препарату лікар упевниться, що голка не була введена в судину (не слід аспірувати в шприц з препаратом).
• Рекомендується не перевантажувати суглоб протягом кількох годин після введення препарату.

Інші препарати та препарат Гіалган

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Гіалуронова кислота, застосовувана одночасно з деякими місцево діючими знеболювальними засобами, подовжує період знеболювання.
Дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні амонійні солі, можуть спричиняти випадання гіалуронової кислоти.
Не спостерігалося фізико-хімічної неузгодженості з препаратами, такими як кортикостероїди, введеними парентерально.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності, годування грудьми або підозрілого стану вагітності перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не показали ембріотоксичного та тератогенного ефекту гіалуронової кислоти, однак у жінок під час вагітності та годування грудьми препарат Гіалган рекомендується застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності. Лікар вирішить про доцільність застосування препарату на основі оцінки співвідношення ризику до користі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гіалган не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Гіалган

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Гіалган вводиться у вигляді парентеральних ін'єкцій один раз на тиждень у дозі 20 мг (2 мл) протягом 5 тижнів, у умовах асептики.
Інструкція щодо підготовки препарату до застосування та видалення його залишків
Ампуло-шприц: видаліть корк з еластомеру та обережно прикрутіть голку до шприца так, щоб не натиснути на поршень. Перевірте, чи голка добре закріплена у гвинтовому з'єднанні. Не прикручуйте голку надто сильно, оскільки це може спричинити викрутення з'єднання.
Не застосовані продукти та їхні залишки слід видалити згідно з чинними правилами.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Гіалган

У зв'язку з особливостями дозування (парентеральні ін'єкції проводяться лише лікарем) неможливе передозування препарату пацієнтом.

Пропуск застосування препарату Гіалган

У разі пропуску дози препарату слід зв'язатися з лікарем для визначення дати наступного введення. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Перелічені побічні ефекти походять з контрольованих та відкритих клінічних досліджень, а також зі спонтанних повідомлень після реєстрації.
Рідко трапляються побічні ефекти (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):
біль, висип, набряк, місцеве підвищення температури, червоність, запалення суглоба, стани після місцевого застосування, тобто будь-які інші ускладнення після пункції суглоба.
Дуже рідко трапляються побічні ефекти (виникають у менше 1 особи на 10 000) та частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
запалення синовіальної оболонки, інфекційне запалення суглоба, реакції гіперчутливості, анафілаксія, висип, кропив'янка, свербіж.
Ускладнення в місці введення мали перехідний характер і проходили самостійно протягом кількох днів після одночасного застосування холодних компресів та уникнення навантаження на суглоб (рекомендований відпочинок).
Вказані побічні ефекти лише дуже рідко мали більш тяжкий перебіг і тривали довше.
Застосування ін'єкцій гіалуронової кислоти у разі виникнення симптомів, що свідчать про загострення хронічного запального процесу, рідко призводило до погіршення перебігу хвороби.
Реакції гіперчутливості та анафілактичні (відомі зі спонтанних повідомлень) проходили без тривалих наслідків.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перерахованих у листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіалган

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гіалган

Активною речовиною препарату є гіалуронат натрію.
1 мл розчину для ін'єкцій містить активну речовину: 10 мг гіалуронату натрію.
2 мл розчину (1 ампуло-шприц) містить 20 мг гіалуронату натрію.
Крім того, препарат містить: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію двоводний, дифосфат натрію дванадцятиводний, воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гіалган та що містить упаковка

Препарат Гіалган має форму розчину для ін'єкцій та випускається в ампуло-шприці з безбарвного скла типу I у блистері.
Ампуло-шприц містить 2 мл розчину, закритий стерильною пробкою з еластомеру (безлатексовою) та безпечним адаптером для кріплення голки, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск в Італії, країні експорту:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Віа Понте делла Фаббріка, 3/А
35031 Абано Терме (ПД)
Італія

Виробник:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Віа Понте делла Фаббріка, 3/А
35031 Абано Терме (ПД)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту:026354035

Номер дозволу на паралельний імпорт: 301/23

Дата затвердження листка: 21.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]