Гиалган

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Гіалган

10 мг/мл (20 мг/2 мл), розчин для ін'єкцій
Гіалуронат натрію

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом листка-вкладишу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі необхідності знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або з'являться будь-які інші побічні ефекти, не описані в листку-вкладишу, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Гіалган і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Гіалган
• 3. Як застосовувати препарат Гіалган
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гіалган
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гіалган і для чого він використовується

Препарат Гіалган містить активну речовину – гіалуронову кислоту високої чистоти, тобто великомолекулярний з'єднання групи глікозаміногліканів (полісахаридні кислоти), яке є важливим компонентом усіх позаклітинних структур. Це з'єднання фізіологічно присутнє у великих концентраціях, зокрема, в хрящі та синовійній рідині. Введення препарату Гіалган при захворюваннях зумовлює нормалізацію таких властивостей синовійної рідини, як в'язкість і еластичність, а також активацію процесів відновлення хряща суглоба. Дослідження показали, що гіалуронова кислота має протизапальний і знеболювальний ефекти, що призводить до покращення рухливості суглоба.
Введення препарату проводиться інтраарткулярно.
Показанням для застосування препарату Гіалган є захворювання зумовлені деформацією колінного суглоба легкого або середнього ступеня.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Гіалган

Коли не застосовувати препарат Гіалган

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість (надчутливість) до гіалуронової кислоти або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася алергія на білок птиці;
• Якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність.

Попередження та заходи обережності

• Не рекомендується застосовувати дезінфекційні засоби, що містять четвертинні амонійні солі, оскільки вони можуть викликати випадіння гіалуронової кислоти.
• Введення препарату повинно проводитися лікарем, який має відповідну підготовку, згідно з прийнятою технікою та в умовах асептики, необхідних для цієї форми введення.
• Лікар буде особливо обережно вводити препарат пацієнтам з локалізованою інфекцією в місці введення, щоб уникнути можливого розвитку бактеріального артриту.
• Перед виконанням ін'єкції лікар повинен ретельно обстежити пацієнта для виключення гострого артриту. У разі встановлення такого діагнозу лікар повинен вирішити питання про доцільність введення препарату.
• У разі виявлення синовійної рідини лікар повинен провести пункцію суглоба перед введенням препарату.
• Перед введенням препарату лікар повинен переконатися, що голка не була введена в судину (не слід аспірувати в шприц з препаратом).
• Рекомендується не перевантажувати суглоб протягом декількох годин після введення препарату.

Інші препарати та препарат Гіалган

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Гіалуронова кислота, застосовувана одночасно з деякими місцево діючими знеболювальними засобами, подовжує період знеболювання.
Дезінфекційні засоби, що містять четвертинні амонійні солі, можуть викликати випадіння гіалуронової кислоти.
Не спостерігалося фізико-хімічної неузгодженості з препаратами, такими як кортикостероїди, які вводяться інтраарткулярно.

Вагітність і годування грудьми

У разі вагітності, годування грудьми або підозрілої вагітності перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичного та тератогенного ефекту гіалуронової кислоти, однак у жінок під час вагітності та годування грудьми препарат Гіалган рекомендується застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності. Лікар вирішить питання про доцільність застосування препарату на підставі оцінки співвідношення ризику та користі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Гіалган не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Гіалган

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Гіалган вводиться у вигляді ін'єкцій в суглоб один раз на тиждень у дозі 20 мг (2 мл) протягом 5 тижнів, в умовах асептики.
Інструкція щодо підготовки препарату до застосування та видалення його залишків
Ампуло-шприц: видаліть пробку з еластомеру та обережно прикрутіть голку до шприца так, щоб не натиснути на поршень. Перевірте, чи добре голка закручена в гвинтовий з'єднувач.
Не закручуйте голку надто сильно, оскільки це може викликати викрутку з'єднувача.
Не застосовані препарат та його залишки слід видалити згідно з чинними правилами.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гіалган

У зв'язку з особливостями дозування (введення препарату проводиться тільки лікарем) передозування препарату пацієнтом неможливе.

Пропуск застосування препарату Гіалган

У разі пропуску дози препарату слід зв'язатися з лікарем для визначення дати наступного введення. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Перелічені побічні ефекти походять з контрольованих та відкритих клінічних досліджень, а також зі спонтанних повідомлень після реєстрації препарату.
Рідко спостерігаються побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 осіб на 10 000):
біль, випот, набряк, підвищене місцеве тепло, червоність, артрит, стани після місцевого застосування, тобто будь-які інші ускладнення після пункції суглоба.
Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (спостерігаються у менше 1 особи на 10 000) та частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
синовіт, інфекційний артрит, реакції гіперчутливості, анафілаксія, висип, кропив'янка, свербіж.
Ускладнення в місці введення мали перехідний характер і проходили самостійно протягом декількох днів після одночасного застосування холодних компресів та уникнення навантаження на суглоб (рекомендований відпочинок).
Вище перелічені побічні ефекти дуже рідко мали більш важкий перебіг і тривалий час.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в листку-вкладишу, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-38
Факс: +38 (044) 206-92-38
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гіалган

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гіалган

Активною речовиною препарату є гіалуронат натрію.
1 мл розчину для ін'єкцій містить активну речовину: 10 мг гіалуронату натрію.
Крім того, препарат містить: хлорид натрію, дигідрофосфат натрію дигідрат, дифосфат натрію додекагідрат, воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Гіалган та що містить упаковка

Препарат Гіалган має форму розчину для ін'єкцій і випускається в ампуло-шприці з безбарвного скла типу I.
Ампуло-шприц містить 2 мл розчину, закритий пробкою з гуму бромобутилової та адаптером Luer-Lock і розміщений в блистерній упаковці, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Україні:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Віа Понте делла Фаббріка 3/А
35031 Абано Терме (Падуя)
Італія

Виробник:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Віа Понте делла Фаббріка 3/А
35031 Абано Терме (Падуя)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0333/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:310/18

Дата затвердження листка-вкладишу: 29.08.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]