ГІАЛГАН 20 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Гіалган 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гіалуронат натрію

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Гіалган і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гіалгану
3. Як використовувати Гіалган
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гіалгану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіалган і для чого він використовується

Гіалган належить до групи лікарських засобів, які називаються іншими лікарськими засобами для лікування захворювань м'язово-сkeletalної системи.

Цей лікарський засіб використовується для симптоматичного лікування остеоартрозу коліна.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гіалгану

Не використовуйте Гіалган

• Якщо ви алергічні на гіалуронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, який вказаний у розділі 6.
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на білки, отримані від птахів, пір'я та продуктів, отриманих з яєць.

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком використання Гіалгану.

• Якщо спостерігається синовіт (запалення коліна), ваш лікар повинен видалити його перед ін'єкцією цього лікарського засобу.
• Якщо визначаються можливі ознаки гострого запалення.
• У пацієнтів з інфекцією або порушеннями шкіри в зонах, близьких до місця ін'єкції.
• Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб з дезінфікуючими засобами, які містять четвертинні амонійні солі.
• Уникайте перевантаження суглоба, який обробляється, негайно після лікування.
• Техніка ін'єкції повинна здійснюватися в асептичних умовах, щоб уникнути можливих інфекцій в місці введення.

Діти

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Використання Гіалгану з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не використовуйте разом з четвертинними амонійними солями, оскільки можуть виникнути осадження гіалуронату натрію.

Не рекомендується змішування чи одночасне введення з іншими лікарськими засобами для інтраарткулярного введення

Використання з місцевими анестетиками типу лідокаїну, бупівакаїну може спричинити збільшення часу анестезії

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання цього лікарського засобу у вагітних жінок або в період лактації

Не слід використовувати під час вагітності чи лактації, якщо це не абсолютно необхідно

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описані жодні ефекти на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Гіалган містить натрій;цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на попередньо заповнений шприц об'ємом 2 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Гіалган

Цей лікарський засіб вводиться тільки медичним персоналом з досвідом, в центрі консультацій.

Цей лікарський засіб вводиться інтраарткулярно.

Ваш лікар призначить тривалість лікування, хоча загалом рекомендується доза однієї ін'єкції інтраарткулярно 1 раз на тиждень протягом 5 тижнів поспіль, дотримуючись техніки ін'єкції, описаної нижче.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Місце ін'єкції повинно бути ретельно очищено антисептиком, щоб забезпечити стерильність. Видалити бульбашки з шприца перед введенням Гіалгану.

Ін'єкція повинна здійснюватися точно в інтраарткулярний простір ураженого коліна. Введення здійснюється через найзручніше місце ін'єкції. Зазвичай вибирається бічна зона, але в деяких випадках може бути більш прийнятною передня зона.

Якщо перед ін'єкцією лікарського засобу спостерігаються накопичення синовіальної рідини, її потрібно видалити шляхом артроцентезу (видалення синовіальної рідини) за допомогою голки діаметром 20G до тих пір, поки не буде отримана синовіальна рідини, але без порушення точності подальшої ін'єкції лікарського засобу. Виділена рідину потрібно оглянути та виключити наявність бактеріальної інфекції перед ін'єкцією.

Ін'єкція лікарського засобу може здійснюватися за допомогою тієї ж голки, що й при артроцентезі, видаливши шприц для аспірації та під'єднавши шприц, який містить розчин гіалуронату натрію.

Для перевірки того, чи правильно голка під'єднана, потрібно аспірувати невелику кількість синовіальної рідини перед повільним введенням лікарського засобу; якщо пацієнт відчуває біль під час ін'єкції, лікар зупинить введення та оцінить можливість продовження лікування.

Після закінчення введення рекомендується здійснювати пасивні рухи гнучкості та розгинання, щоб забезпечити краще інтраарткулярне розподілення лікарського засобу.

Тримайте коліно, яке обробляється, у спокої протягом перших 48 годин після лікування, уникайте будь-якої сильної чи тривалої діяльності. У наступні дні можете поступово повернутися до звичайної діяльності.

Якщо ви отримали більше Гіалгану, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться тільки медичним персоналом з досвідом, в центрі консультацій, тому малоймовірно, що ви отримаєте більше дози, ніж потрібно.

Якщо ви вважаєте, що вам введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідоміть вашому лікареві.

Якщо вам не введено деяку дозу Гіалгану

Цей лікарський засіб вводиться тільки медичним персоналом з досвідом, в центрі консультацій, тому малоймовірно, що вам не введено дозу, яку потрібно. Якщо ви вважаєте, що забули вам введення деякої дози, негайно повідоміть вашому лікареві.

Якщо ви перериваєте лікування Гіалганом

Симптоми можуть повернутися, і ви можете не досягти бажаних ефектів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відповідно до даних, місцеві реакції, такі як біль, набряк та тепло або червоність в місці уколу, зазвичай є короткочасними та вирішуються самостійно протягом кількох днів, якщо суглоб перебуває у спокої та застосовується холод у місці введення. Лише епізодично ці реакції були більш інтенсивними та тривалими.

Також повідомлялося про окремі випадки лихоманки, в деяких випадках асоційовані з місцевими реакціями, згаданими вище.

У разі наявності явних ознак запалення інтраарткулярне введення гіалуронату натрію може їх загострити.

Повідомлялося про окремі випадки інтраарткулярної інфекції (див. "Як використовувати Гіалган").

У рідких випадках повідомлялося про системні алергічні реакції (ерупція, кропив'янка та свербіж).

Побічні ефекти, перелічені нижче, спостерігалися у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, як у клінічних дослідженнях, так і під час звичайного використання.

Рідкі побічні ефекти (трапляються у до 1 з 1000 пацієнтів):

Місцеві реакції в місці уколу, такі як: біль, набряк, випот, подразнення, порушення руху ураженого суглоба, запалення, червоність, ерупція, дискомфорт, тепло, свербіж, гіпersenситивність, кропив'янка.

Дуже рідкі побічні ефекти (трапляються у до 1 з 10 000 пацієнтів):

Інші місцеві реакції в місці уколу, такі як:

Вузли;

Кровотеча;

Чувство оніміння, пarestезії;

Віспки;

Чувство тепла;

Лихоманка;

Синовіт (запалення синовіальної оболонки);

Ригідність суглоба;

Запалення суглоба через інфекцію (септичний артрит або реактивний артрит);

Гіпersenситивність;

Кропив'янка (уртикарія);

Алергічні реакції, які в деяких випадках можуть бути серйозними;

Хвороба сироватки, подібна до алергічної реакції, спричиненої лікарськими засобами, які містять білки.

Інші ознаки та симптоми алергічних реакцій, такі як:

Ангіоедем (набряк під шкірою), набряк обличчя, набряк епіглотиса, набряк гортані, набряк губи, набряк повік,

Ерупція;

Свербіж;

Екзема;

Червоність шкіри;

Дерматит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гіалгану

Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, захищеній від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте, що розчин не є прозорим, має забарвлення або частинки в підвісці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гіалгану

• Активний інгредієнт - гіалуронат натрію. Кожен попередньо заповнений шприц містить 20 мг гіалуронату натрію.
• Інші компоненти - хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію додекагідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді попередньо заповнених шприців, упаковanych у картонні коробки по 1 або 5 шприців, які містять в'язку, прозору, без видимих частинок, стерильну та апірогенну ін'єкційну рідину.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

Вулиця Європи 24 - Будинок Торона.

Бізнес-парк "Ла Моралеха" Будинок А - Офіс 1Б, 28108

Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Вулиця Понте делла Фаббрика 3/А

35031 Абано Терме (Італія)

Дата останнього перегляду цієї брошури:жовтень 2018 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/