ЕВРИСДІ 0,75 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Evrysdi 0,75мг/мл порошок для перорального розчину

різдіплам

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Evrysdi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Evrysdi
3. Як приймати Evrysdi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Evrysdi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Evrysdi і для чого він використовується

Що таке Evrysdi

Evrysdi - це лікарський засіб, який містить активну речовину риздіплам.

Для чого використовується Evrysdi

Evrysdi використовується для лікування спінальної м'язової атрофії (СМА), генетичної хвороби.

Що таке спінальна м'язова атрофія

СМА викликана недостатньою кількістю в організмі білка, який називається білком моторного нейрону (SMN). Недостатність білка SMN може викликати у вас або вашої дитини втрату моторних нейронів, які є нервовими клітинами, що контролюють м'язи. Це призводить до м'язової слабкості та втрати м'язової маси, що може вплинути на щоденні рухи, такі як контроль голови та шиї, сидіння, повзання та ходіння. М'язи, які використовуються для дихання та ковтання, також можуть ослабнути.

Як працює Evrysdi

Риздіплам, активна речовина, яка міститься в Evrysdi, допомагає організму виробляти більше білка SMN. Це призводить до втрати менше моторних нейронів, що може покращити функціонування м'язів у людей з СМА.

У дітей з СМА типу 1, які були behandлені в клінічних дослідженнях протягом 1 року, Evrysdi допоміг:

• збільшити тривалість життя та зменшити потребу в вентиляторі для допомоги диханню, порівняно з дітьми з СМА, які не були behandені (очікується, що лише 25% дітей, які не були behandені, будуть живі без потреби в постійному вентиляторі після 14 місяців, порівняно з 85% пацієнтів після 1 року лікування Evrysdi),
• збереження здатності годувати дітей через рот у 83% пацієнтів.

У дітей (від малих до підлітків) та дорослих з СМА типу 2 та 3 Evrysdi може зберегти або покращити контроль м'язів.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Evrysdi

Не приймайте Evrysdi:

• Якщо ви або ваша дитина алергічні на риздіплам або на будь-який інший допоміжний засіб цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Evrysdi.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати Evrysdi.

Лікування Evrysdi може нашкодити плоду під час вагітності або вплинути на чоловічу фертильність. Див. розділ "Вагітність, контрацепція, лактація та чоловіча фертильність" для отримання додаткової інформації.

Інші лікарські засоби та Evrysdi

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймає, нещодавно приймали або можуть приймати будь-який інший лікарський засіб у майбутньому.

Особливо повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або приймали в минулому будь-який з наступних лікарських засобів:

• метформін - лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу
• лікарські засоби для лікування СМА

Вагітність, контрацепція, лактація та чоловіча фертильність

Вагітність

• Не приймайте Evrysdi, якщо ви вагітні. Це пов'язано з тим, що прийняття цього лікарського засобу під час вагітності може нашкодити плоду.
• Перед початком лікування Evrysdi ваш лікар може призначити вам тест на вагітність. Це пов'язано з тим, що Evrysdi може нашкодити плоду.
• Якщо ви вагітні під час лікування Evrysdi, повідомте вашому лікареві негайно.

Ви та ваш лікар вирішите, що найкраще для вас та плоду.

Контрацепція

Для жінок

Не вагітнійте:

• під час лікування Evrysdi та
• під час місяця після припинення прийняття Evrysdi.

Поговоріть з вашим лікарем про надійні методи контрацепції, які слід використовувати під час лікування та протягом місяця після припинення прийняття лікування.

Для чоловіків

Якщо ваша партнерка є жінкою фертильного віку, ви повинні уникати вагітності. Використовуйте надійні методи контрацепції (напр., презервативи):

• під час лікування Evrysdi та
• під час 4 місяців після припинення прийняття Evrysdi.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про надійні методи контрацепції, які слід використовувати.

Лактація

Не годуйте вашу дитину під час прийняття цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що Evrysdi може потрапляти до грудного молока та нашкодити дитині.

Поговоріть з вашим лікарем про те, чи слід вам припинити годування або припинити прийняття Evrysdi.

Чоловіча фертильність

За даними досліджень на тваринах, Evrysdi може зменшувати чоловічу фертильність під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози. Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам.

Не доноруйте сперму під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози Evrysdi.

Водіння та використання машин

Маловірно, що Evrysdi вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Evrysdi містить натрій

Evrysdi містить невелику кількість натрію (солі) - менше 1 ммоль натрію (23 мг) навіть при максимальній добовій дозі 5 мг (6,6 мл перорального розчину 0,75 мг/мл). Це означає, що він практично "не містить натрію" та може бути використаний людьми з низьким вмістом натрію в дієті.

Evrysdi містить 0,375 мг бензоату натрію на мл. Бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Evrysdi містить ізомальтозу

Evrysdi містить 2,97 мг ізомальтози на мл. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Evrysdi

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ви повинні приймати Evrysdi у вигляді рідини, всередині флакона. Якщо лікарський засіб у флаконі є порошком, не використовуйте його та зверніться до вашого фармацевта.

Також слід уважно прочитати та слідувати доданому буклету "Інструкції з використання" про те, як приймати або вводити Evrysdi.

Як приймати Evrysdi

• Підлітки та дорослі:Добова доза Evrysdi становить 5 мг (6,6 мл перорального розчину).
• Діти:Ваш лікар визначить правильну дозу Evrysdi залежно від віку та ваги вашої дитини.

Ви або ваша дитина повинні приймати добову дозу, яку призначив ваш лікар.Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Коли та як приймати Evrysdi

• Evrysdi - це рідина, яку підготував фармацевт, та якій в цьому описі зроблена посилання як "розчин" або "лікарський засіб".
• Пріймайте Evrysdi один раз на добу приблизно о同じній годині кожного дня. Це допоможе вам запам'ятати, коли приймати лікарський засіб.
• Пийте воду після прийняття лікарського засобу. Не змішуйте цей лікарський засіб з молоком або молочним порошком.
• Пріймайте або вводьте Evrysdi негайно після того, як ви витягнули лікарський засіб у пероральну джереку. Якщо ви не приймете його протягом 5 хвилин, викиньте лікарський засіб з пероральної джереки та витягніть нову дозу.
• Якщо Evrysdi потрапить на вашу шкіру або шкіру вашої дитини, промийте цю область водою та мильним розчином.

Прочитайте буклет "Інструкції з використання"

У складі упаковки доданий буклет "Інструкції з використання", в якому вказано, як витягнути дозу за допомогою пероральної джереки, яка була вам надана. Ви (або ваша дитина) можете приймати лікарський засіб:

• через рот,
• через гастростомічний зонд або
• через назогастрічний зонд.

Як довго слід приймати Evrysdi

Ваш лікар скаже вам, як довго слід приймати Evrysdi вам або вашій дитині. Не переривайте лікування Evrysdi, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Evrysdi, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Evrysdi, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Evrysdi або блюєте після введення дози

• Якщо ще не минуло 6 годин з моменту, коли ви або ваша дитина приймаєте Evrysdi звичайно, прийміть пропущену дозу якнайшвидше.
• Якщо минуло більше 6 годин з моменту, коли ви або ваша дитина приймаєте Evrysdi звичайно, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
• Якщо ви або ваша дитина блюєте після прийняття дози Evrysdi, не приймайте додаткову дозу. Замість цього прийміть наступну дозу на наступний день у звичайний час.

Якщо ви розлили Evrysdi

Якщо ви розлили Evrysdi, висушіть цю область паперовим рушником та промийте її мильним розчином. Викиньте паперовий рушник у сміття та промийте руки мильним розчином.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• діарея
• виразка
• головний біль
• лихоманка

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• нудота
• виразки у роті
• інфекція сечового міхура
• біль у суглобах

Наступний побічний ефект був зареєстрований після початку продажу Evrysdi, однак його частота залишається невідомою:

• Васкуліт шкіри (запалення малих кров'яних судин, яке в основному впливає на шкіру).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Evrysdi

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Зберігайте пероральний розчин у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Якщо це необхідно, ви або ваш опікун можете тримати пероральний розчин при кімнатній температурі (нижче 40 °C) протягом максимально 120 годин (5 днів) загалом. Знову помістіть пероральний розчин до холодильника, коли вам більше не потрібно тримати його при кімнатній температурі.
• Моніторьте загальний час, протягом якого він перебуває поза холодильником (нижче 40 °C). Як зазначено вище, сума інтервалів часу поза холодильником не повинна перевищувати 120 годин.
• Пероральний розчин стабільний протягом 64 днів після його підготовки фармацевтом, якщо він зберігається у холодильнику між 2 °C та 8 °C. Фармацевт запише дату закінчення терміну зберігання на етикетці флакона та на оригінальній упаковці в розділі "Викиньте після". Не використовуйте цей розчин після дати, вказаної в розділі "Викиньте після", або викиньте лікарський засіб, якщо флакон був збережений при кімнатній температурі (нижче 40 °C) протягом більш ніж 120 годин (5 днів) загалом.
• Викиньте лікарський засіб, якщо в будь-який момент флакон був збережений при температурі вище 40 °C.
• Зберігайте лікарський засіб у оригінальному флаконі, щоб захистити його від світла.
• Зберігайте флакон з лікарським засобом у вертикальному положенні, з кришкою щільно закритою.
• Відразу після витягування лікарського засобу у пероральну джереку використовуйте Evrysdi. Не зберігайте розчин Evrysdi у джереці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Evrysdi

• Активна речовина перорального розчину - риздіплам.
• Кожен мл перорального розчину містить 0,75 мг риздіпламу.
• Інші допоміжні речовини - манітол (Е 421), ізомальтоза (Е 953), ароматизатор фруктів, яблучний кислота (Е 334), бензоат натрію (Е 211), макрогол/поліетиленгліколь 6000, сукралоза, аскорбінова кислота (Е 300) та едетат динатрію дигідрат (див. розділ 2 "Evrysdi містить натрій" та "Evrysdi містить ізомальтозу").

Вигляд Evrysdi та зміст упаковки

• Порошок для перорального розчину, який надається у вигляді перорального розчину після його підготовки фармацевтом.
• Пероральний розчин має жовто-зелений колір та смак фруктів, об'єм розчину - 80 мл.
• Кожна упаковка містить 1 флакон, 1 адаптер для флакона та пероральні джереки з кольоровим амаром (2 по 1 мл, 2 по 6 мл та 1 по 12 мл), з градуйованими позначками для допомоги у витягуванні правильної дози.

Уповноважений з реєстрації

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Registration AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання - Адміністрування

Evrysdi 0,75мг/мл порошок для перорального розчину

різдіплам

Перш ніж почати використовувати Evrysdi, переконайтесь, що ви прочитали та зрозуміли ці Інструкції з використання. Ці інструкції показують, як підготувати та адмініструвати Evrysdi за допомогою пероральної шприцю, гастростомічної sondи (сонда G) або назогастричної sondи (сонда NG).

Якщо у вас виникли сумніви щодо використання Evrysdi, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Evrysdi повинен надходити у вигляді рідини в флаконі, коли ви його отримуєте. Фармацевт підготує пероральний розчин Evrysdi. Якщо лікарський засіб у флаконі є порошком, невикористовуйте його та зверніться до свого фармацевта.

Інструкції з реконституції

Evrysdi 0,75мг/мл

порошок для перорального розчину

ріспдіплам

Інструкції з реконституції

(ТІЛЬКИ ДЛЯ МЕДИЧНИХ СПЕЦІАЛІСТІВ [НАПРИКЛАД, ФАРМАЦЕВТІВ])