Гріпекс Ноц

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

ГРИПЕКС НОЧ, таблетки покриті

Комбінований продукт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в вкладishi для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цей вкладиш, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в вкладishi, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладишу

• 1. Що таке препарат Гріпекс Ноч і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гріпекс Ноч
• 3. Як застосовувати препарат Гріпекс Ноч
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Гріпекс Ноч
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Гріпекс Ноч і для чого він призначений

Гріпекс Ноч - це комбінований препарат із комплексним болюсним, жарознижувальним і кашлезнижувальним діянням. Він зменшує набряк слизової оболонки носа та придаткових пазух, розширює носові проходи та зменшує кількість слизових виділень. М'яке седативне та снодійне діяння хлорфеніраміну полегшує засинання.
Показанням для застосування препарату Гріпекс Ноч є полегшення симптомів грипу, ГРВІ та гріпоподібних станів, таких як: гарячка, кашель, кATAR, набряк слизової оболонки носа та придаткових пазух, сухий кашель, головний біль, біль у горлі, м'язовий та кістково-суглобовий біль.
Якщо після закінчення 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гріпекс Ноч

Застосування цього препарату може призвести до залежності. Тому лікування повинно бути короткочасним.

Коли не застосовувати препарат Гріпекс Ноч:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі вродженої недостатності дегідрогенази глюкозо-6-фосфату;
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю;
• у разі вірусного гепатиту;
• у разі дуже високого артеріального тиску (важкого артеріального гіпертонуса) або гіпертонуса, який не можна контролювати за допомогою ліків;
• у разі важкої гострої (наглої) або хронічної (тривалої) ниркової хвороби або ниркової недостатності;
• у разі нестабільної ішемічної хвороби серця;
• у разі алкоголізму;
• у разі застосування інгібіторів МАО (ліків, які застосовуються при депресії) або зидовудину. Не застосовувати під час вагітності та годування грудьми. Не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності

Препарат містить парацетамол

Через ризик передозування слід перевірити, чи інші приймані ліки не містять парацетамолу. Передозування парацетамолу може призвести до загрозливого для життя ушкодження печінки..
Перед початком застосування препарату Гріпекс Ноч слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно вживати особливу обережність у разі наявності ниркової або печінкової недостатності, артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань, астми, захворювань легень та бронхів, глаукоми, епілепсії, захворювань щитоподібної залози, гіпертрофії передміхурової залози, цукрового діабету, перед прийняттям препарату слід звернутися за порадою до лікаря. Під час приймання препарату не можна вживати алкоголь. Особливе ризик ушкодження печінки існує у осіб, які голодують, та регулярно вживають алкоголь.
Через відзначені випадки зловживання декстрометорфаном слід вживати особливу обережність у разі застосування препарату Гріпекс Ноч у молоді, молодих дорослих та пацієнтів, які зловживають ліками або психоактивними речовинами.
Необхідно вживати особливу обережність у пацієнтів з повільним метаболізмом при участі ферменту CYP2D6 або тих, хто приймає речовини, які гальмують активність ферменту CYP2D6 (перелічені у пункті «Гріпекс Ноч та інші ліки»). У разі приймання ліків, які гальмують активність ферменту CYP2D6, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем. У разі необхідності одночасного застосування ліків, які гальмують активність CYP2D6, та декстрометорфану пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря. Можливо, буде потрібно зменшення дози декстрометорфану.
У пацієнтів із слабким метаболізмом цього ферменту, а також у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які гальмують активність CYP2D6, можуть спостерігатися посилені та (або) тривалі ефекти дії декстрометорфану. Одночасне застосування ліків, які сильно гальмують зазначений фермент, збільшує ризик отруєння декстрометорфаном, яке проявляється збудженням, дезорієнтацією, тремором, безсонням, діареєю та депресією дихання. Це також може призвести до розвитку загрозливого для життя серотонінового синдрому (пришвидшене серцебиття, дезорієнтація, надмірне потіння, галюцинації, мимовільні рухи м'язів, озноб, тремор). У разі появи вище описаних симптомів після застосування препарату Гріпекс Ноч слід припинити лікування цим препаратом і негайно звернутися за порадою до лікаря
У разі тривалого кашлю більше 7 днів, а гарячки більше 3 днів від початку лікування слід звернутися до лікаря. Хлорфенірамін, який міститься у препараті, викликає сонливість, тому препарат Гріпекс Ноч слід приймати виключно перед сном.
Під час приймання препарату Гріпекс Ноч слід негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях відзначені випадки важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин організму), яке спостерігається у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або якщо вони приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене та глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювоту.
Під час застосування препарату Гріпекс Ноч може спостерігатися раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок стану запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Якщо спостерігаються такі симптоми, пов'язані з травною системою, слід припинити застосування препарату Гріпекс Ноч і негайно звернутися за порадою до лікаря або звернутися по медичну допомогу. Див. пункт 4.
Під час застосування препарату Гріпекс Ноч може спостерігатися зменшення кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату Гріпекс Ноч і негайно звернутися до лікаря або звернутися по медичну допомогу. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, які містять псевдоефедрин, відзначені випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS).
PRES та RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані із зменшенням кровотоку до мозку.
У разі появи симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Гріпекс Ноч і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або антипсихотики, препарат Гріпекс Ноч може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, підвищене серцебиття, нестабільне артеріальне тиску, а також перебільшені реакції, міоз, відсутність координації та (або) симптоми, пов'язані з травною системою (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Якщо в пацієнта спостерігається гарячка з загальним червонінням шкіри та висипкою, слід припинити приймання препарату Гріпекс Ноч і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Гріпекс Ноч та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарату Гріпекс Ноч не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, які містять парацетамол, декстрометорфан, псевдоефедрин або хлорфенірамін, а також з фенітоїном, карбамазепіном, рифампіцином та фенобарбіталом. У разі застосування антикоагулянтів, ліків, які знижують артеріальне тиску, пероральних антидіабетичних ліків, снодійних ліків, ліків проти болю з групи опіоїдів або антидепресантів перед початком приймання препарату слід звернутися за порадою до лікаря. Ліки, які гальмують фермент CYP2D6, такі як флуоксетин, пароксетин, хінідин, тербінафін, аміодарон, флекайнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцит, галоперидол, перфеназин та тіоридазин, можуть збільшувати концентрацію декстрометорфану в крові.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик) через серйозне ризик порушення крові та тканин організму (метаболічної кислотози), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

Вагітність та годування грудьми

Препарату не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Під час застосування препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати препарат Гріпекс Ноч

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в вкладishi для пацієнта або згідно з інструкціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі та молодь віком понад 12 років:1 або 2 таблетки перед сном (не слід застосовувати більше 8 таблеток на добу).
Препарату Гріпекс Ноч не слід застосовувати більше 3 днів без консультації з лікарем.

Спосіб застосування

Перорально

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гріпекс Ноч

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат містить чотири активні речовини. Симптоми передозування можуть бути результатом дії однієї або всіх активних речовин.

Якщо пацієнт приймає більшу, ніж необхідно, дозу препарату Гріпекс Ноч, можуть спостерігатися наступні симптоми:
нудота та блювота, блідість, надмірне потіння, загальне слабкість, болі в животі, мимовільні скорочення м'язів, збудження, дезорієнтація, надмірна сонливість, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук (нистагм), порушення серцевої діяльності (швидке серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними галюцинаціями та підвищена збудливість. Передозування може призвести до ушкодження нирок та печінки.
Іншими симптомами великої передозування можуть бути: кома, важкі порушення дихання та судоми.
У разі появи будь-якого з вище перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до шпиталю.
Лікування передозування препарату Гріпекс Ноч повинно проводитися в шпиталі.

Пропуск застосування препарату Гріпекс Ноч

Гріпекс Ноч призначений для короткочасного лікування симптомів грипу, ГРВІ та гріпоподібних станів.
У разі пропуску дози препарату та тривалого збереження симптомів слід прийняти наступну дозу препарату Гріпекс Ноч. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Необхідно негайно припинити застосування препарату Гріпекс Ноч і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо спостерігаються симптоми, які свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• дезорієнтація,
• судоми,
• зміни зору. Парацетамол: побічні ефекти, які спостерігаються рідко (спостерігаються у 1 до 10 осіб на 10 000):

Порушення крові та імунної системи: анемія негемолітична (не пов'язана з розкладом червоних кров'яних клітин), гіпопластична анемія (зменшення кількості кров'яних клітин), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів);
Порушення серцевої діяльності та судин: набряки;
Порушення травної системи: гостре та хронічне запалення підшлункової залози, кровотеча, болі в животі, діарея, нудота, блювота, ниркова недостатність, печінкова недостатність, жовтяниця;
Порушення шкіри та підшкірної клітини: свербіж, висипка, потіння, плямистість, набряк судин, кропив'янка;
Порушення нирок та сечовидільної системи: нефропатія (хвороби нирок) та тубулопатія (хвороби, які порушують функцію ниркових канальців);
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): важке захворювання, яке може призвести до порушення крові та тканин організму (метаболічна кислотоза), яке спостерігається у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Парацетамол - це широко застосовуваний лік, а повідомлення про побічні ефекти рідкі та зазвичай пов'язані з передозуванням.
Відзначені окремі випадки: важкі шкірні реакції, які проявляються утворенням червоних та набрякових змін, пухирів та некрозу шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), а також некроз та відшарування великих площ шкіри (токсичний епідермальний некроліз); набряк горла, анафілактичний шок (важна алергічна реакція, яка проявляється зниженням артеріального тиску, блідністю шкіри, потінням, порушеннями свідомості, зменшенням кількості сечі, прискореним диханням, набряками тощо) та вертіго.
Побічні ефекти, які викликають ушкодження нирок (нефротоксичні), рідкі, не відзначені їхньої зв'язку з терапевтичними дозами, крім випадків хронічного застосування ліків.
Псевдоефедрин:
Побічні ефекти, які виникають унаслідок наявності псевдоефедрину в препараті:
нудота, порушення травної системи, червоність та висипка, нудота, блювота, надмірне потіння, вертіго, підвищене сечовиділення, тахікардія (пришвидшене серцебиття), порушення серцевого ритму, безсоння, рідко неконтрольоване виділення сечі, слабкість м'язів, тремор, тривога, галюцинації, тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів);
Частота невідома: важкі захворювання, які впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS); запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки); раптова гарячка, червоність шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої універсальної екзантематозної пустулози - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть спостерігатися протягом перших 2 днів застосування препарату Гріпекс Ноч.
Див. пункт 2.; зменшення кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).
Якщо спостерігаються такі симптоми, слід припинити застосування препарату Гріпекс Ноч і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
Декстрометорфан:
Побічні ефекти, які спостерігаються не дуже часто (частіше, ніж у 1 особи на 1000, але рідше, ніж у 1 особи на 100):
Порушення нервової системи: помірне слабкість, вертіго;
Порушення травної системи: нудота, порушення травної системи, блювота;
Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (спостерігаються у менше 1 особи на 10 000):
Порушення імунної системи: реакції надчутливості;
Порушення нервової системи: сонливість, галюцинації, розвиток залежності, у разі зловживання;
Малеїновий хлорфенірамін:
Побічні ефекти, які спостерігаються часто (спостерігаються у 1 до 10 осіб на 100):
Порушення нервової системи: депресія центральної нервової системи у вигляді сонливості, нудоти та слабкості м'язів, які зникають у частини пацієнтів після 2-3 днів лікування; дискінезія обличчя, порушення координації (міоз), тремор, парестезії;
Порушення очей: нечітке зір, подвійне зір;
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носа та горла, сухість слизових оболонок;
Порушення травної системи: сухість у роті, втата апетиту, зміни смаку та запаху, порушення травної системи (нудота, блювота, діарея, запор, біль у верхній частині живота), які можуть зменшуватися при застосуванні разом з їжею;
Порушення шкіри та підшкірної клітини: підвищене потіння;
Порушення нирок та сечовидільної системи: затримка сечі та (або) труднощі з виділенням сечі;
Побічні ефекти, які спостерігаються не дуже часто (спостерігаються у 1 до 10 осіб на 1000) або рідко (спостерігаються у 1 до 10 осіб на 10 000):
Порушення крові та імунної системи: рідко порушення морфології крові (агранулоцитоз - значне зменшення кількості певного типу білих кров'яних клітин, лейкопенія - зменшення кількості білих кров'яних клітин, апластична анемія - порушення функції кісткового мозку або тромбоцитопенія - зменшення кількості тромбоцитів), з симптомами, такими як нетипове кровотеча, біль у горлі або слабкість;
Порушення імунної системи: реакції надчутливості, анафілактичні реакції (кашель, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або області навколо очей, обличчя, язика, труднощі з диханням, слабкість тощо);
Порушення нервової системи: іноді парадоксальна збудливість, особливо при застосуванні великих доз у дітей або осіб похилого віку, яка характеризується тривогою, безсонням, нервозністю, маренням, тахікардією (пришвидшене серцебиття) та судомами;
Порушення серцевої діяльності: зазвичай при передозуванні; порушення серцевого ритму, тахікардія (пришвидшене серцебиття);
Порушення вуха та лабіринту: шум у вухах, гостре запалення лабіринту;
Порушення судин: гіпотонія, артеріальна гіпертензія, набряки;
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: відчуття тиску у грудній клітці, задишка;
Порушення печінки та жовчних шляхів: рідко може розвинутися холестаз (застій жовчі), запалення печінки або інші порушення функції печінки (включно з болем у верхній частині живота або животі, темним забарвленням сечі тощо);
Порушення статевої системи та грудей: імпотенція, міжменструальні кровотечі.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в вкладishi, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +380 44 206 92 42
факс: +380 44 206 92 41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Гріпекс Ноч

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці (місяць/рік). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Застосовані позначення для блистеру: EXP - термін придатності, Lot - номер серії.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, що робити з ліками, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Гріпекс Ноч

­
Одна покрита таблетка містить активні речовини:
Парацетамол
500,00
мг
Хлорид псевдоефедрину
30,00
мг
Бромід декстрометорфану
15,00
мг
Малеїновий хлорфенірамін
2,00
мг
­
Інші складові частини -
ядро таблетки: желатин, повідон, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, блакитний пігмент (E 133), індіго кармін, лак (E 132);
покриття: полідеκстроza, діоксид титану (E 171), гіпромелоза, блакитний пігмент, лак (E 133), триацетин, макрогол 8000, макрогол 400;
друк на таблетці: Opacode Black S-1-17823 (шелак, залізний оксид чорний (E 172), н-бутанол, ізопропанол, аміак, пропіленгліколь).

Як виглядає препарат Гріпекс Ноч і що містить упаковка

Круглі покриті таблетки синього кольору, з чорним написом «Гріпекс Н» на одній стороні.

Доступні упаковки:

6 таблеток (3 саше по 2 штуки).
6 таблеток (1 блистер по 6 штук).
12 таблеток (1 блистер по 12 штук).
12 таблеток (2 блистери по 6 штук).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєнбінська, 40,
50-507 Вроцлав
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Полєчкі, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата останньої актуалізації вкладишу: