ТЕРМАЛГІН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Термалгін 500 мг таблетки, покриті оболонкою

Парацетамол

Всією увагою прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 5 днів у дорослих (3 днів у дітей чи підлітків), або якщо лихоманка триває більше 3 днів.

Зміст брошури:

1. Що таке Термалгін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Термалгін
3. Як приймати Термалгін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Термалгіна
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Термалгін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками. Він призначений для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, такого як головний біль, зубний біль, м'язовий біль (контрактури) або біль у спині (люмбаго) та лихоманкові стани у дорослих та дітей старше 10 років і вагою понад 33 кг.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Термалгін

Не приймайте Термалгін:

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до парацетамолу чи будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Попередження та обережність:

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3 цієї брошури (Як приймати Термалгін). Слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для лікування грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб:

• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки, нирок, серця чи легенів, або маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням кількості червоних кров'яних тілець).
• Якщо ви страждаєте на зневоднення, низьку вагу чи хронічну недоїдання.
• Якщо ви приймаєте варфарин чи інші пероральні антикоагулянти.
• Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь

Відтак може бути необхідним не приймати цей лікарський засіб або обмежити кількість парацетамолу, який ви приймаєте.

У хронічних алкоголіків слід бути обережним, щоб не приймати більше 2 г парацетамолу на добу (4 таблетки).

Під час лікування лікарськими засобами для лікування епілепсії слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, оскільки при одночасному використанні знижується ефективність та підвищується токсичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу.

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

Якщо ви страждаєте на важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність чи сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія крові та рідини) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Прийом надмірної кількості парацетамолу може призвести до важких ушкоджень печінки.

Діти

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодше 8 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби з дозами, які підходять для цієї групи пацієнтів.

Інтерференція з аналітичними тестами:

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включаючи аналіз крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо...), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів. Парацетамол може змінити значення вимірювань сечовини та глюкози в крові.

Прийом Термалгіна з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

-Лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)

-Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн чи інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)

-Лікарські засоби для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)

-Лікарські засоби для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні засоби)

-Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін)

-Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики асів, такі як фуросемід)

-Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон)

-Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон

-Лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмій серця): пропранолол.

-Не використовуйте з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які знижують біль) без консультації з лікарем.

-Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2)

Як правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично інформувати лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб. У разі лікування пероральними антикоагулянтами можна іноді застосовувати як анальгетик вибору.

Прийом Термалгіна з їжею, напоями та алкоголем:

Прийом цього лікарського засобу з їжею не впливає на його ефективність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

У разі необхідності можна використовувати Термалгін під час вагітності. Ви повинні використовувати найнижчу можливу дозу, яка знижує біль чи лихоманку, та використовувати її протягом найкоротшого можливого часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль чи лихоманка не знижуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб. Можуть з'явитися невеликі кількості парацетамолу в грудному молоці, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Стрірайтеся використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту, який би змінював здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Термалгін

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

Не перевищуйте встановлену дозу та завжди використовуйте найнижчу ефективну дозу для полегшення ваших симптомів

Цей лікарський засіб повинен прийматися перорально.

Таблетки повинні ковтатися цілими, подрібнюватися або розчиновуватися, з допомогою склянки рідини, переважно води.

Ранка на таблетках дозволяє розділити таблетку на дві рівні частини.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 або 2 таблетки 3-4 рази на добу, залежно від інтенсивності симптомів. Прийоми повинні бути розставлені не менше ніж на 4 години. Не приймайте більше 6 таблеток (3 г) на добу.

Використання у дітей та підлітках: Необхідно дотримуватися посологій, визначених залежно від ваги. Вік дитини залежно від ваги наводиться для інформації.

-Не перевищуйте загальну дозу 60 мг/кг у розділених дозах 10-15 мг/кг на добу

-У дітей молодше 12 років не продовжуйте лікування більше 3 днів без консультації з лікарем.

• Діти вагою 33-40 кг (10-12 років): половина або одна таблетка на прийом, залежно від інтенсивності симптомів, кожні 6 годин, до максимальної кількості 4 таблеток на добу.
• Діти вагою 41-50 кг (12-15 років): одна таблетка на прийом, кожні 6 або 4 години, до максимальної кількості 5 таблеток на добу.

Діти вагою 26-33 кг (8-10 років): можуть приймати половину таблеткикожні 4-6 годин, до максимальної кількості 3 таблеток на добу. Існують інші лікарські засоби з дозами, які підходять для цих дітей; проконсультуйтеся з фармацевтом.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, повинні проконсультуватися з лікарем. Вони повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин. Не повинні приймати більше 2 г парацетамолу на добу (4 таблетки по 500 мг).

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, повинні проконсультуватися з лікарем. Прийомувати не більше 500 міліграмів на прийом.

Пацієнти похилого віку: повинні проконсультуватися з лікарем.

Прийом лікарського засобу залежить від появи болю чи лихоманки. Коли вони зникають, слід припинити лікування.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як ушкодження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів (3 днів у дітей чи підлітків), лихоманка триває більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Коли потрібно приймати менші дози парацетамолу на прийом, ніж 500 мг, рекомендується використовувати інші лікарські засоби парацетамолу, які підходять для необхідної дози, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною чи слабкою, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Термалгіна, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або службою токсикологічної інформації (телефон 915 620 420). Якщо ви прийняли надмірну дозу, слід негайно звернутися до медичного центру, оскільки існує ризик ушкодження печінки, хоча симптоми можуть не з'явитися до трьох днів після прийому надмірної дози, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми передозування можуть включати: головокружіння, блювоту, зниження апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його починають протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати чи страждають на хронічний алкоголізм, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Термалгін:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто приймайте забуту дозу, коли ви про це пам'ятаєте, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

Якщо ви припинили лікування Термалгін:

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Термалгінможе викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

-Рідкі (можуть впливати до1 людини з 1000): нездоров'я, зниження артеріального тиску (гіпотонія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

-Дуже рідкі (можуть впливати до1 людини з 10 000): захворювання нирок, каламутна сеча. Було повідомлено про деякі випадки важких реакцій на шкірі, алергічної дерматити (включаючи висип, ангіоневротичний набряк та синдром Стівенса-Джонсона), жовтяниця (жовтушність шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія) та гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Порушення функції печінки. Парацетамол може пошкодити печінку, коли приймається у високих дозах або під час тривалого лікування. Спазм бронхів у пацієнтів, алергічних до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ).

-Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

-Ви відчуваєте алергічні реакції, такі як висип на шкірі чи свербіж, іноді з проблемами дихання чи набряком губ, язика, горла чи обличчя.

-Ви відчуваєте висип чи лущення шкіри, або виразки у роті.

-Ви раніше мали проблеми з диханням при прийомі аспірину чи нестероїдних протизапальних засобів, та відчуваєте подібну реакцію з цим лікарським засобом.

-Ви відчуваєте синяки чи кровотечу без пояснення.

Ці реакції є рідкісними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Термалгіна

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та огляду дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці (після CAD). Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Термалгіна:

Активний інгредієнт - парацетамол.

Інші компоненти:

Ядро: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кальцієвий карбонат, альгінова кислота, кросповідон, повідон, магнієвий стеарат, колоїдна безводна діоксид кремнію. Оболонка: білий Opadry YS-1-7003 та карнаубський віск.

Вигляд продукту та зміст упаковки:

Термалгін - таблетки, покриті оболонкою, у формі капсули, білого чи бланшевого кольору, з літерою Р, оточеною колом, нанесеною на одну сторону, та знаком "-" з обох сторін від ранки на іншій стороні.

Випускається в картонній упаковці, яка містить алюмінієву плівку/PVC, що містить 12 таблеток, 24 таблетки або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, 32-й поверх - 28046 - Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd

Knockbrack- Dungarvan. Ірландія.

або

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.,

Віа Неттунензе, 90, Априлія (LT), 04011, Італія

Дата останньої ревізії цієї брошури: січень 2025 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/