ВОЛТАДУО 500 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Voltaduo 500 мг/200мг таблетки, покриті оболонкою

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 3 днів. Ви не повинні приймати цей препарат більше 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Voltaduo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Voltaduo
3. Як приймати Voltaduo
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Voltaduo

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Voltaduo і для чого він використовується

Voltaduo містить два активні речовини (які роблять препарат діючим). Це парацетамол і ібупрофен.

Ібупрофен належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, але обидві активні речовини працюють разом, щоб зменшити боль.

Парацетамол/ібупрофен використовується для симптоматичного лікування періодичного легкого чи помірного болю. Цей препарат особливо призначений для болю, який не був полегшений ібупрофеном або парацетамолом окремо.

Парацетамол/ібупрофен використовується у дорослих старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Voltaduo

Не приймайте Voltaduo, якщо:

• вас алергія на ібупрофен, парацетамолабо на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6),
• ви приймаєте інший препарат, який містить парацетамол,
• у вас є анамнез реакцій на алергію (напр., бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, астма, риніт або кропив'янка) пов'язаних з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП),
• у вас є активна чи рецидивна виразкова хвороба шлунка чи дванадцятипалої кишки (тобто виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча (два чи більше окремих епізодів виразкової хвороби чи кровотечі, підтверджених),
• у вас є анамнез геморагічного гастроінтестинального кровотечі чи перфорації, пов'язаної з попереднім лікуванням НПЗП,
• у вас є цереброваскулярна геморагія чи інша активна геморагія,
• у вас є розлади згортання крові,
• у вас є важка серцева, печінкова чи ниркова недостатність,
• ви важко обезводненічерез блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини,
• ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності,
• ви молодші 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Voltaduo, якщо:

• ви пациент похилого віку,
• у вас є астмаабо ви раніше мали астму,
• у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою чи кишками, гепатит чи труднощі з сечовипусканням,
• ви приймаєте інші препарати, які впливають на функцію печінки,
• ви алергічні на інші речовини,
• у вас є кислотність шлунка, диспепсія, виразки шлунка чи будь-які інші проблеми з шлунком,
• у вас є схильність до кровотечі,
• у вас є синдром Гілберта(рідкісне спадкове метаболічне захворювання з можливими ознаками, такими як жовтяниця шкіри чи білого очного яблука),
• у вас є системний червоний вовчак(СЧВ): захворювання імунної системи, яке впливає на сполучну тканину та викликає боль у суглобах, зміни шкіри та порушення інших органів або інше захворювання сполучної тканини,
• у вас є гастроінтестинальні розлади чи хронічна хвороба кишечника(напр., виразкова коліт, хвороба Крона),
• у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче,
• у вас є дефектспадковий дефект певної ферменти, званої глюкозо-6-фосфатдегідрогеназою,
• у вас є спадкове або набуте генетичне захворювання певних ферментів, яке проявляється неврологічними ускладненнями чи проблемами шкіри чи іноді обома, тобто порфірія,
• у вас є гемолітична анемія,
• у вас є сінна лихоманка, носові поліпи чи хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, оскільки може бути підвищений ризик алергічних реакцій,
• ви страждаєте на хронічний алкоголізм,
• у вас є низька вага чи хронічна недоїдання,
• у вас є повна відсутність води в організмі(обезводнення),
• ви недавно мали велику операцію,
• ви перебуваєте в перші 6 місяців вагітностіабо годуєте грудьми,
• ви плануєте завагітніти.

Під час лікування цим препаратом негайно повідомте свого лікаря, якщо:

• Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що викликає пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антібіотик). Було повідомлено про важке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалія крові та рідини) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовувався у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яке з попередніх попереджень стосується вас, або якщо ви їх пережили в минулому. Можливо, вам потрібно уникнути цього препарату або вам потрібно зменшити дозу.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів. Не приймайте парацетамол/ібупрофен більше 3 днів.

Сумісне використання з НПЗП, включаючи інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик побічних реакцій (див. нижче "Інші препарати та Voltaduo") і повинно бути уникнено.

Попередження: прийняття вищих доз, ніж рекомендовані, не забезпечує більшого полегшення болю, але викликає ризик важкого пошкодження печінки. Тому не слід перевищувати максимальну добову дозу парацетамолу. Не приймайте інші препарати, які також містять парацетамол (див. також розділ "Не приймайте Voltaduo" вище). Симптоми пошкодження печінки зазвичай виникають вперше після пари днів. Тому важливо негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано. Див. також розділ 3 "Якщо ви прийняли більше Voltaduo, ніж потрібно".

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при використанні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, стенокардія (боль у грудях), або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтування чи захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах та руках через звужені чи заблоковані артерії) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА"),
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцево-судинних захворювань чи інсульту, або якщо ви курите.

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудях. Негайно припиніть використання цього препарату та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.

Кутаневі реакції

Було повідомлено про важкі кутаневі реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (AGEP), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування цим препаратом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими кутаневими реакціями.

Інфекції

Парацетамол/ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Гастроінтестинальні симптоми

Було повідомлено про важкі гастроінтестинальні побічні ефекти (які впливають на шлунок та кишки) при використанні НПЗП, включаючи ібупрофен. Це можуть відбуватися з чи без симптомів попередження. Ризик цих побічних ефектів вищий у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби шлунка чи кишки, особливо якщо також було кровотеча чи перфорція. Пацієнти похилого віку мають вищий ризик гастроінтестинальних побічних ефектів. Вам потрібно обговорити свій анамнез гастроінтестинальних проблем з лікарем та бути обережним щодо будь-яких незвичайних абдомінальних симптомів, таких як нудота, блювота, діарея, запор, диспепсія, біль у животі, кал з появою асфальту чи блювота з кров'ю.

Тривале використання анальгетиків

Тривале використання анальгетиків для лікування головних болів може погіршити їх. Якщо ви відчуваєте або підозрюєте цю ситуацію, вам потрібно повідомити лікаря та припинити лікування.

Регулярне використання анальгетиків, особливо в поєднанні з кількома препаратами для полегшення болю, може викликати постійне пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності, захворювання, зване анальгетик-індукованою нефропатією. Це ризик може збільшитися під час фізичного навантаження, пов'язаного з втратою солі та обезводненням. Тому це потрібно уникати.

Проблеми з зором

Якщо ви помітили будь-які проблеми з зором після використання Voltaduo, припиніть використання препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші розгляди

У загальному, регулярне використання анальгетиків, особливо в поєднанні з кількома анальгетиками, може привести до постійного пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності. Тому це потрібно уникати.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші препарати та Voltaduo

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували чи можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте Voltaduo з:

• іншими препаратами, які містять парацетамол, наприклад, деякими препаратами від застуди та грипу чи болю.

Voltaduo може впливати або бути під впливом інших препаратів. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• таблетки кортикостероїдів,
• антібіотики(напр., хлорамфенікол чи хінолони),
• препарати проти блювоти(напр., метоклопрамід, домперидон),
• ацетилсаліцилову кислоту, саліцилати чи інші НПЗП (включаючи інгібітори COX-2, такі як целекоксиб чи еторикоксиб),
• препарати, які розріджують кров (тобто запобігають згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• глікозиди серця (напр., дигоксин), препарати для посилення серця),
• препарати для лікування високого холестерину(напр., холестирамін),
• мочогінні препарати(для допомоги в сечовипусканні),
• препарати, які знижують високий кров'яний тиск(напр., інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан),
• препарати, які пригнічують імунну систему(напр., метотрексат, циклоспорин, такролімус),
• препарати для лікування маніакальних чи депресивних станів(напр., літій чи ІСРС),
• міфепристон(для переривання вагітності),
• фенітоїн, препарат для профілактики судом у епілепсії,
• зидовудин, препарат для лікування ВІЛ (вірусу, який викликає СНІД),
• препарати, які зменшують шлункове спорожнення,
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, званих аміноглікозидами,
• препарати для лікування подагри та артриту, званих пробенецидом та сульфінпіразоном,
• антимікотичні препарати, які інгібують фермент печінки CYP2C9 (напр., воріконазол, флуконазол),
• інші препарати, які відомо впливають на печінкуабо індукують ферментимікросомальної печінки, такі як алкоголь та антиепілептичні препарати (напр., карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
• препарати для лікування цукрового діабету (сульфонілурети),
• гінкго білоба (фітопрепарат) може збільшити ризик кровотечі з НПЗП
• препарати, використовувані для лікування туберкульозу (напр., ізоніазид),
• флуклоксацилін(антібіотик), через ризик важкої кров'яної та рідинної аномалії (звані метаболічною ацидозою), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2)

Інші препарати також можуть впливати або бути під впливом лікування Voltaduo. Тому завжди шукайте пораду лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати парацетамол/ібупрофен з іншими препаратами.

Voltaduo з їжею та алкоголем

Для зменшення ймовірності побічних ефектів приймайте Voltaduo з їжею.

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом. Алкоголь може збільшити токсичність парацетамолу для печінки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід чи викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої майбутньої дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та зробити триваліший період пологів. Не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не вказано лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ви приймаєте ібупрофен більше кількох днів, починаючи з 20 тижнів вагітності, це може викликати проблеми з нирками у плода чи низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), чи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування більше кількох днів, лікар може порекомендувати додатковий контроль.

Лактація

Тільки невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів переходять до грудного молока. Цей препарат можна приймати під час лактації, якщо використовується у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу.

Фертильність

Ібупрофен належить до групи препаратів, які можуть вплинути на фертильність жінок. Парацетамол/ібупрофен може ускладнити вагітність. Це є оборотнім після припинення препарату.

Водіння та використання машин

Парацетамол/ібупрофен може викликати головокружіння, проблеми з концентрацією уваги та сонливість.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Voltaduo містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вольтадуо

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі: рекомендована доза становить 1 таблетку з водою, до 3 раз на добу.

Залишайте хоча б 6 годин між прийомами дози.

Якщо одна таблетка не контролює симптоми, можна приймати до максимально 2 таблеток до трьох раз на добу. Залишайте хоча б 6 годин між прийомами дози.

Не приймайте більше шести таблеток за період 24 годин(що еквівалентно 1,200 мг ібупрофену та 3,000 мг парацетамолу на добу).

Для зменшення ймовірності побічних ефектів рекомендується приймати парацетамол/ібупрофен з їжею.

Використання у пацієнтів похилого віку

Не потрібно спеціальних змін дози. Існує більший ризик серйозних побічних реакцій. Повинно бути використано найменше можливе дозування протягом найкоротшого терміну.

Використання у дітей та підлітків

Не підходить для використання у дітей та підлітків молодших 18 років.

Можливо, потрібно буде зменшити вашу дозу до максимально 4 таблеток на добу, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• ваша вага менше 50 кг,
• у вас є хронічна недоїдання,
• ви регулярно вживаєте алкоголь (хронічний алкоголізм),
• ви не достатньо гідратовані.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом парацетамолу/ібупрофену (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).

Тільки для перорального прийому та для короткочасного використання.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 3 діб.

Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повинно бути використано ефективне мінімальне дозування протягом найкоротшого терміну для полегшення симптомів.

Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Вольтадуо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу/ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту для отримання інформації про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), геморагічний гастрит, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухливі очі (нистагм) або, рідше, діарею. Крім того, при високих дозах можуть спостерігатися вертіго, розмитість зору, низький кров'яний тиск, збудження, дезорієнтація, кома, низький рівень калію в крові, підвищення часу протромбіна/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз та загострення астми у пацієнтів з астмою, сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви прийняли надміру лікарського засобу, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Причина полягає в тому, що надмірна кількість парацетамолу може викликати серйозне пошкодження печінки, яке може бути смертельним. Навіть якщо немає ознак незручності чи отруєння, можливо, вам потрібно терміново медичне втручання. Пошкодження печінки може стати незворотним у разі пізнього втручання. Для уникнення пошкодження печінки важливо отримати медичне лікування якомога раніше.

Якщо ви забули прийняти Вольтадуо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога раніше та потім прийміть наступну дозу не раніше ніж через 6 годин.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відносно наступних побічних ефектів потрібно пам'ятати, що вони залежать у великій мірі від дози та різняться від пацієнта до пацієнта.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти належать до шлунково-кишкового тракту. Можуть виникнути виразкові захворювання, перфорація або геморагічний гастрит, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку. Після прийому лікарського засобу повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелена, блювоту з кров'ю, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Особливо ризик геморагічного гастриту залежить від діапазону дозування та тривалості використання.

Повідомлялося про випадки набухання, підвищеного кров'яного тиску та серцевої недостатності у зв'язку з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.

Перестаньте приймати лікарський засіб та повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте:

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

• ознаки внутрішньої кровотечії (сильний біль у животі, блювота з кров'ю або рідиною, яка нагадує кавові ґрунки, кров у калових масах, калові маси чорного кольору).

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000):

• симптоми асептичного менінгіту, запалення оболонок мозку, як-от: жорсткість шиї, головний біль, нудота або блювота, температура або втата свідомості,
• важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набухання обличчя, язика або голосової щілини, труднощі з диханням, швидке серцебиття, низький кров'яний тиск (анafilаксія, ангіоневротичний едем або важкий шок),
• реакції дихальної системи, включаючи астму, загострення астми, свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням,
• червоні плями на шкірі, не підняті над поверхнею, у формі мішені або круглі, часто з

пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передувати температурі та симптомам, подібним до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].

• загострення важких інфекцій шкіри (можна спостерігати висипання, пухирі та зміна кольору шкіри, температура, сонливість, діарея та нудота), або загострення інших інфекцій, таких як вітрянка або опіковий герпес або важка інфекція з руйнуванням (некрозом) підшкірної клітковини, м'язів та шкіри, пухирі та лущення шкіри.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми DRESS включають: висипання, температура, запалення лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин),
• червона, лущена, загальна висипання з бугорками під шкірою та пухирями, розташовані переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується температурою на початку лікування (пустулозна екзантема). Перестаньте приймати лікарський засіб, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть спостерігатися у до 1 особи з 10):

• шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, кислотність шлунку, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм, запор, діарея, легка кровотечія з шлунку, яка може викликати анемію в окремих випадках,
• підвищення рівня аланінамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази та аномальні показники функції печінки з парацетамолом,
• набухання та утримання рідини, набухання щиколоток або ніг (едем); утримання рідини зазвичай швидко реагує на припинення прийому лікарського засобу,
• збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові.

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 особи з 100):

• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, агітація, раздражливість або втома,
• кропив'янка, свербіж,
• нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• густий мокротинний секрет у дихальних шляхах,
• різні види висипань,
• шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією або кровотечею з шлунку, загострення коліту та хвороби Крона, стоматит, гастрит,
• зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення алкалічної фосфатази в крові, підвищення креатинфосфокінази в крові, підвищення кількості тромбоцитів (клітин згортання крові).

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 особи з 1 000):

• анормальні сни,
• пошкодження ниркової тканини (особливо при тривалому використанні),
• високий рівень сечовини в крові (гіперурікемія),
• анормальне відчуття шкіри (поколювання).

Мuito рідко(можуть спостерігатися у до 1 особи з 10 000):

• розлади утворення крові (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія). Перші ознаки включають: температуру, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, сильну втому, необґрунтоване кровотечення, синяки та носові кровотечії,
• неврит зору та сонливість, асептичний менінгіт у пацієнтів з існуючими розладами (такими як системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини), симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або втрату свідомості,
• зорові порушення; у цьому випадку потрібно припинити використання лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем,
• втрата слуху, звук у вухах, відчуття обертання (вертіго), сплутаність, психотичні реакції, галюцинації, депресія,
• втома, загальне нездужання,
• збільшення потовиділення, чутливість до світла, екзфоліативні дерматози,
• висипання з червоними плямами на шкірі (пурпура),
• втрати волосся,
• високий кров'яний тиск, васкуліт,
• запалення стравоходу, підшлункової залози, утворення структур, подібних до діафрагми, у кишечнику,
• проблеми з печінкою, дисфункція, пошкодження печінки (особливо при тривалому використанні), печінкова недостатність, гостра гепатит, жовтяниця шкіри та/або білків очей; при передозуванні парацетамолом може викликати гостру печінкову недостатність, печінкову недостатність, некроз печінки та пошкодження печінки,
• нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром та гостру та хронічну ниркову недостатність,
• швидке або нерегулярне серцебиття, також відоме як палпітації, тахікардія, аритмія та інші аритмії, серцева недостатність (яка викликає труднощі з диханням, набухання), інфаркт міокарда.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.
• червоне, лущене, загальне висипання з бугорками під шкірою та пухирями, розташовані переважно в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується температурою на початку лікування (пустулозна екзантема). Перестаньте приймати лікарський засіб, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.
• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Лікарські засоби, такі як парацетамол/ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Вольтадуо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вольтадуо

• Активними речовинами є парацетамол та ібупрофен. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 200 мг ібупрофену.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: содій кармелози, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеаринова кислота, стеарат магнію.

Покриття: кополімер макроголу та полі(алкоголь вінілу), тальк, перламутровий пігмент на основі міки (Міка/діоксид титану (Е-171)), монокаприловий капрат гліцерину, полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (Е-171), чорний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вольтадуо — це таблетки, покриті плівкою сірого кольору, овальної форми, з блиском. Розмір плівково покритої таблетки: довжина 18,9-19,4 мм, ширина 8,9-9,3 мм.

Вольтадуо упаковано:

• у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ/ПВДХ. Упаковки містять 10 або 20 плівково покритих таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, 32-й поверх - 28046 - Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Фармацевтичні підприємства Polpharma SA)

вул. Пельплінська, 19

83-200 Старогард Гданський

Польща

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:Квітень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)