Апап Ноц

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

APAP Ніч

Парацетамол + Дифенгідрамін гідрохлорид

500 мг + 25 мг покриті таблетки

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат APAP Ніч і для чого він використовується

2. Важливі відомості перед використанням препарату APAP Ніч

3. Як використовувати препарат APAP Ніч

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат APAP Ніч

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат APAP Ніч і для чого він використовується

Препарат APAP Ніч - це обезболюючий і жарознижувальний препарат, який поєднує дію парацетамолу з седативним і снодійним діями дифенгідраміну. Знімає біль, полегшує засинання і запобігає нічним пробудженням, викликаним болем. Показанням для використання препарату є короткочасне лікування болю, у тому числі: головного болю, болю в кістках і суглобах, м'язового болю, зубного болю, менструального болю, невралгії, болю, пов'язаного з застудою і грипом, який викликає труднощі з засинанням.

2. Важливі відомості перед використанням препарату APAP Ніч

Коли не використовувати препарат APAP Ніч:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо є такі захворювання: важка ниркова або печінкова недостатність, вірусне гепатит, глаукома, гіперплазія передміхурової залози, порфірія, бронхіальна астма в стадії загострення;
• під час лікування інгібіторами МАО (лікарства, що використовуються при депресії) і протягом 2 тижнів після припинення прийому цих ліків;
• у дітей віком до 12 років;
• у жінок під час вагітності і годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат APAP Ніч, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• використання препарату особами з печінковою недостатністю, осіб, що зловживають алкоголем, а також осіб, що голодують, несуть ризик ушкодження печінки;
• обережно використовувати у осіб з нирковою недостатністю, порушеннями серцевого ритму, артеріальною гіпертензією, епілепсією, міастенією, гіпертиреозом, звуженням одділювача, а також у осіб похилого віку;
• під час прийому препарату не можна вживати алкоголь;
• препарат слід приймати виключно перед сном.

Під час використання препарату APAP Ніч необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта є важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недохранення, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалося виникнення важкого захворювання, яке називається метаболічною кислотозою (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислотози можуть включати: важкі порушення дихання, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти

Використання у дітей віком до 12 років є протипоказаним.

Препарат APAP Ніч і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймає пацієнт, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат APAP Ніч не слід приймати одночасно з іншими ліками, які містять парацетамол і дифенгідрамін. У разі одночасного прийому антикоагулянтів (варфарин та інші похідні кумарину), ліків, що діють депресивно на центральну нервову систему (таких як снодійні, заспокійливі та опіоїдні обезболюючі ліки), нейролептиків (що використовуються при станах надмірного збудження), антидепресантів (флуоксетин, пароксетин, тріциклічні антидепресанти), протисудомних засобів (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал) та рифампіцину (антібіотика, що використовується при лікуванні туберкульозу) - перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик) через ризик порушення крові та тканин організму (метаболічної кислотози), яке повинно бути терміново лікуване (див. пункт 2).

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1-2 таблетки), тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Препарат APAP Ніч з їжею і питтям

Харчування не зменшує всмоктування препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат не слід використовувати у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час використання препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини в русі.

3. Як використовувати препарат APAP Ніч

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і підлітки віком понад 12 років:

Перорально. Використовувати виключно перед сном. Дорослі і підлітки віком від 16 років: 1 або 2 таблетки за 30 хвилин до сну. Не слід приймати більше 2 таблеток на добу. Підлітки віком 12-15 років: 1 таблетка за 30 хвилин до сну. Не слід приймати більше 1 таблетки на добу. Не слід приймати дозу, більшу за рекомендовану. Тривале використання без нагляду лікаря може бути шкідливим. Не слід використовувати препарат довше 7 днів без узгодження з лікарем. У разі тривалого збереження симптомів необхідно звернутися до лікаря. Прийом препарату дітям віком до 12 років є протипоказаним.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату APAP Ніч

Можуть виникнути сильна нудота, блювота, надмірна потливість, сонливість і загальне слабкість. Ці симптоми можуть минути наступного дня, попри те, що починається розвиток ушкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею. Через ризик незворотного ушкодження печінки при передозуванні необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату APAP Ніч

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату APAP Ніч

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат APAP Ніч може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. До них належать:

• сонливість, порушення уваги, головокружіння;
• сухість слизових оболонок ротової порожнини, горла і носа.

Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• алергічні реакції, тобто кропив'янка, червоність, висипання (в тому числі загальне), набряки;
• дезорієнтація, тривога;
• погане зір;
• тахікардія, аритмія;
• розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, болі в животі, розлади травлення;
• свербіж, потіння;
• затримка сечі.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):

• анемія, гіпоплазія кісткового мозку, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (значне зниження або відсутність гранулоцитів), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів);
• набряк гортані, набряк, анафілактичний шок (головокружіння, порушення свідомості, прискорення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску), синдром Стівенса-Джонсона (пухирчастий поліформний еритем), токсична некроліз назви;
• головокружіння;
• спазм бронхів у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів;
• кровотеча, гостре і хронічне запалення підшлункової залози;
• гостре ушкодження печінки, яке найчастіше виникає внаслідок передозування парацетамолом, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця;
• пігментація;
• некроз ниркових сосочків під час тривалого використання; нефропатія, тубулопатія (ушкодження нирок).

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (не може бути визначена на основі доступних даних):

• важке захворювання, яке може викликати закислення крові (так звана метаболічна кислотоза), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат APAP Ніч

Препарат зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та внутрішній упаковці (місяць/рік). Використовуване маркування для блистера: EXP - термін придатності; Lot - номер партії. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат APAP Ніч

Активними речовинами препарату є: Парацетамол 500 мг Дифенгідрамін гідрохлорид 25 мг Інші компоненти: ядро таблетки:желатинова крохмаль, повідон, кросповідон, стеаринова кислота, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, магній стеарат, кукурудзяна крохмаль, брилліантовий синій, лак (E 133); покриття:Opadry Blue YS-1-10524 (гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400, брилліантовий синій, лак (E 133), полісорбат 80, кармін (E 132)); покриття:безбарвне покриття (гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000).

Як виглядає препарат APAP Ніч і що містить упаковка

Продовження таблеток, покритих синім кольором з позначенням "APAP N", витиснутим з одного боку; призначені для перорального прийому, упаковані в блистери або пляшки та в паперову коробку з інструкцією.

Препарат доступний в упаковках:

6, 12, 24 таблетки в блистерах, а також 50 таблеток у пляшці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

US Pharmacia Sp. z o.o. вул. Зєнбінська 40 50-507 Вроцлав Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до: USP Здоров'я Sp. z o.o. вул. Полєцька 35 02-822 Варшава тел.: +48 (22) 543 60 00 Дата останньої актуалізації інструкції: