Грипостоп

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для пацієнта

Грипостоп, 325 мг + 30 мг + 15 мг, покриті таблетки

Парацетамол+ Псевдоефедрин гідрохлорид+ Декстрометорфан гідробромід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Грипостоп і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Грипостоп
• 3. Як застосовувати препарат Грипостоп
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Грипостоп
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Грипостоп і для чого його застосовують

Комбінований препарат з анальгетичною, жарознижувальною, кашлєвій, судинорозширювальною дією, що зменшує виділення слизу та запалення слизових оболонок носа. Показання: короткочасне лікування симптомів грипу, ГРВІ (гарячка, кашель, головний біль, біль у горлі, м'язовий біль та біль у суглобах).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Грипостоп

Коли не застосовувати препарат Грипостоп

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність,
• якщо в пацієнта є анемія (знижена кількість червоних кров'яних тілець),
• якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, що містять парацетамол, декстрометорфан або псевдоефедрин чи інші симпатоміметики (наприклад, препарати для зниження набухання слизових оболонок носа, засоби для гальмування апетиту або психостимулятори з діянням, подібним до амфетаміну),
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що гальмують моноамінооксидазу (МАО) (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Не слід застосовувати препарат Грипостоп протягом двох тижнів після припинення прийому препаратів, що містять інгібітори МАО,
• у дітей до 12 років,
• під час вагітності та годування грудьми,
• якщо в пацієнта є кашель з великою кількістю виділення,
• якщо в пацієнта є бронхіальна астма та кашель, пов'язаний з бронхіальною астмою,
• якщо в пацієнта є важка гіпертонія,
• якщо в пацієнта є важка ішемічна хвороба серця,
• якщо в пацієнта є муковісцидоз (вроджена генетична хвороба, що проявляється схильністю до запалення бронхів і легень),
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тиску (важка гіпертонія) або гіпертонію, яку не можна контролювати за допомогою ліків,
• якщо пацієнт має важку гостру (нагальну) або хронічну (тривалу) ниркову недостатність.

Остережності та заходи обережності

Застосування цього препарату може призвести до залежності. Через це лікування повинно бути короткочасним. Перед початком застосування препарату Грипостоп слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт є у похилому віці, через більший ризик виникнення побічних ефектів з боку нервової системи;
• якщо пацієнт є ослабленим або прикутим до ліжка протягом тривалого часу;
• якщо пацієнт приймає заспокійливі препарати;
• якщо пацієнт має труднощі з диханням, хронічне запалення бронхів, бронхіальну астму, гіпертрофію передміхурової залози, гіпертиреоз, цукровий діабет, підвищене артеріальне тиску, серцеві захворювання, захворювання судин, глаукому з закритим кутом, феохромоцитому надниркових залоз (що проявляється підвищенням артеріального тиску);
• якщо пацієнт приймає такі препарати, як деякі антидепресанти або антипсихотичні препарати, препарат Грипостоп може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кома) та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, підвищене серцебиття, нестабільне артеріальне тиску, а також перебільшені рефлекторні реакції, міозит, відсутність координації та (або) симптоми, пов'язані з травною системою (наприклад, нудота, блювота, діарея).
• Не слід застосовувати без узгодження з лікарем, якщо виникли труднощі з диханням.
• Під час застосування препарату Грипостоп може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок стану запалення товстої кишки (ішемічного запалення товстої кишки). Якщо виникли такі симптоми, пов'язані з травною системою, слід припинити застосування препарату Грипостоп і негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
• Якщо виникла надмірна нервова збудливість, головокружіння, безсоння, слід припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.
• Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані.
• Слід звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми тривають довше 3 днів.
• Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь через підвищений ризик виникнення ушкодження печінки.
• Не слід застосовувати інші препарати, що діють гальмівно на центральну нервову систему (наприклад, заспокійливі препарати).
• Якщо в пацієнта виникла гарячка з загальним червонінням шкіри та висипкою, слід припинити прийом препарату Грипостоп і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
• Під час застосування препарату Грипостоп може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату Грипостоп і негайно звернутися до лікаря або звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.

Після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин, повідомлялося про випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження мозкових судин (RCVS). PRES і RCVS - це рідкі захворювання, які можуть бути пов'язані з зниженням кровотоку до мозку. У разі виникнення симптомів, які можуть бути симптомами PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Грипостоп і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Грипостоп та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не слід застосовувати препарат Грипостоп з іншими препаратами, що містять парацетамол, декстрометорфан або псевдоефедрин чи інші симпатоміметики (наприклад, препарати для зниження набухання слизових оболонок носа, засоби для гальмування апетиту або психостимулятори з діянням, подібним до амфетаміну). Препарати, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад метоклопрамід і домперидон, прискорюють всмоктування парацетамолу, натомість препарати, що сповільнюють його спорожнення, наприклад холестирамін і всі препарати холінолітичної дії, можуть сповільнювати його всмоктування та дію в організмі. Також наркотичні анальгетики (пентазоцин, петидин, диморфін) сповільнюють всмоктування парацетамолу в кров. Саліціламід подовжує дію парацетамолу. Заспокійливі препарати посилюють анальгетичну дію. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення, пов'язаного з кров'ю та тканинними рідинами (метаболічна кислота з великою аніонною лакуною), яке потрібно негайно лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють в крові,导致ючи ушкодження органів), недохраненням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу. Застосування препаратів, таких як проpranolол (при серцевих захворюваннях), нізатидин (при виразковій хворобі), зидовудин (проти ВІЛ) та пробенецид (при подазі), може збільшувати токсичну дію парацетамолу шляхом збільшення його концентрації в крові. Сальбутамол, прийнятий перорально, може зменшувати швидкість всмоктування парацетамолу. Парацетамол може посилювати дію препаратів, що застосовуються при цукровому діабеті, та антикоагулянтів, наприклад варфарину (кумарину), а також посилювати дію кофеїну на нервову систему. Парацетамол може збільшувати токсичну дію хлорамфеніколу. Одночасне застосування парацетамолу з рифампіцином, протипадачними препаратами, барбітуратами та іншими препаратами, що впливають на метаболізм у печінці, збільшує ризик ушкодження печінки. Парацетамол, прийнятий з інгібіторами МАО, може викликати підвищення артеріального тиску, порушення ритму серця, збудження та гарячку. Псевдоефедрин посилює дію інших симпатоміметичних препаратів (розширює бронхи), натомість може послаблювати дію метилдопи, гуанетидину та резерпіну. Триптичні антидепресанти посилюють дію псевдоефедрину. При одночасному застосуванні інгалаційних анестетиків та псевдоефедрину можуть виникнути порушення ритму серця. Пропранолол та інгібітори МАО можуть збільшувати дію симпатоміметичних препаратів, зокрема псевдоефедрину, та викликати гіпертонічні кризи (раптове підвищення артеріального тиску); одночасне застосування псевдоефедрину та інгібіторів МАО протипоказане, а період між припиненням застосування інгібіторів МАО та введенням псевдоефедрину повинен становити не менше 14 днів. Гідроксид алюмінію (застосовується, наприклад, при загазованості) збільшує всмоктування псевдоефедрину, натомість каолін зменшує всмоктування псевдоефедрину. Декстрометорфан може збільшувати дію інгібіторів МАО, препаратів, що діють гальмівно на нервову систему, алкоголю та препаратів, що запобігають блювоті. Препарати, такі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, пароксетин), хінідин та тербінафін, аміодарон, флекайнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцит, галоперидол, перфеназин та тіоридазин, венлафаксин, рисперидон можуть збільшувати концентрацію декстрометорфану в крові. Декстрометорфан, прийнятий одночасно з лідокаїном або нестероїдними протизапальними препаратами, може посилювати їх дію. Грипостоп з їжею, питтям або алкоголемДжерело може сповільнювати всмоктування парацетамолу. Декстрометорфан може збільшувати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Застосування препарату Грипостоп під час вагітності та годування грудьми протипоказане.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Грипостоп може впливати на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Під час застосування препарату Грипостоп слід бути обережним під час водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Грипостоп

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат застосовується перорально. Рекомендована доза: дорослі та молодь старше 12 років: 2 таблетки, у разі необхідності 3-4 рази на добу, не частіше ніж кожні 4 години. Не слід приймати більше 8 таблеток на добу. Не слід застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.

Застосування у дітей та молоді

Не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Грипостоп

Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані, через велику ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як нудота, блювота, болі в животі, діарея, мимовільні скорочення м'язів, психічні порушення, сонливість, кома, збудження, сплутаність, порушення свідомості, порушення зору, розширення зіниці, окулогіріння, мимовільні швидкі рухи очних яблук, обильне потіння, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, порушення серцевої діяльності (швидке серцебиття), порушення координації, психоз з візуальними мареннями та підвищена збудливість. Можуть виникнути також симптоми ушкодження печінки та (або) нирок, а також поверхневе дихання та порушення з виділенням сечі. Іншими симптомами великого передозування можуть бути: кома, важке порушення дихання та судоми. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.

Пропуск застосування препарату Грипостоп

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Грипостоп

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Активні речовини, що входять до складу препарату Грипостоп, можуть викликати виникнення наступних побічних ефектів: Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• важкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS).

Слід негайно припинити застосування препарату Грипостоп і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникли симптоми, що свідчать про синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

• сильний головний біль із раптовим початком,
• нудота,
• блювота,
• сплутаність,
• судоми,
• зміни зору.

Рідко (виникає у 1-10 з 10 000 пацієнтів): сонливість, головокружіння, ейфорія, надмірне заспокоювання, відчуття порожнечі в голові, неспокій, нервова збудливість, порушення настрою, психомоторне збудження; нудота, блювота, болі в животі, запор; алергічні реакції. Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): агранулоцитоз (недостатня кількість білих кров'яних тілець), тромбоцитопенія (недостатня кількість тромбоцитів), нейтропенія (недостатня кількість білих кров'яних тілець). Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних) Раптова гарячка, загальне червоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної екзантематозної пустулози - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Грипостоп. Див. пункт 2. Запалення товстої кишки, викликане недостатнім кровотоком (ішемічне запалення товстої кишки). Зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва). Якщо виникли такі симптоми, слід припинити застосування препарату Грипостоп і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Крім того, препарат Грипостоп може викликати:

• порушення ритму серця.
• поверхове дихання.
• висипку, свербіж.
• зміни артеріального тиску.
• симптоми з боку печінки різного ступеня від незначного підвищення печінкових ферментів до ушкодження печінки. Токсична дія на печінку більша у випадках недохранення, алкоголізму та наявності інших захворювань, а також під час одночасного прийому деяких препаратів. Деякі симптоми, наприклад нудота, блювота, сонливість, головокружіння, поверхневе дихання, можуть виникати частіше та у більшому ступені у пацієнтів, прикутих до ліжка.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua). Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Грипостоп

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Грипостоп

1 покрита таблетка містить: 325 мг парацетамолу, 30 мг псевдоефедрину гідрохлориду та 15 мг декстрометорфану гідроброміду.

• Активними речовинами препарату є: парацетамол (Парацетамол), псевдоефедрину гідрохлорид (Псевдоефедрину гідрохлорид) та декстрометорфану гідробромід (Декстрометорфану гідробромід).
• Інші компоненти: стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), картопляний крохмаль, гідропропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, полісорбат 80, діоксид титану.

Як виглядає препарат Грипостоп та що містить упаковка

Препарат Грипостоп, покриті таблетки, упаковується в блистерні упаковки по 12 таблеток. Блистерні упаковки упаковуються в картонні коробки. Одна коробка містить 12 таблеток (1 блистер) або 24 таблетки (2 блистери).

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

ТОВ «Мілафарма». вул. Генерала Жозефа Галлера, 5/14А, м. Варшава, 03-464, Польща

Виробник:

АТ «Медикофарма». вул. Тарнобжезька, 13, 26-613 Радом, Польща Дата останньої актуалізації інструкції: 09/2024