Греналвон

Укладена до пакування інформація: інформація для пацієнта

Греналвон, 0,5 мг, капсули, тверді

Греналвон, 1 мг, капсули, тверді

Анаґрелід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інформації перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Греналвон і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Греналвон
• 3. Як приймати Греналвон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Греналвон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Греналвон і для чого його використовують

Греналвон містить активну речовину анаґрелід.
Греналвон - це препарат, який гальмує розвиток тромбоцитів. Він обмежує вироблення тромбоцитів кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до більш нормальної кількості.
Через це він використовується для лікування пацієнтів із самостійною тромбоцитозом.
Самостійна тромбоцитоз - це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надто велику кількість клітин, званих тромбоцитами. Надмірна кількість тромбоцитів у крові може призвести до важких порушень кровообігу і згортання крові.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Греналвон

Коли не приймати препарат Греналвон

• якщо пацієнт має чутливість до анаґреліду або будь-якого з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6). Чутливість проявляється у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, а також задухи.
• якщо у пацієнта є помірні або важкі порушення функції печінки.
• якщо у пацієнта є помірні або важкі порушення функції нирок.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Греналвон необхідно поговорити з лікарем:

• у разі наявності або підозри на наявність порушень серцевої діяльності.
• якщо у пацієнта є вроджені або виявлені у його родичів подовження інтервалу QT(видиме на ЕКГ, записі електричної діяльності серця) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть змінювати серцеву діяльність, або має знижену концентрацію електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. пункт «Інші препарати і Греналвон").
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або нирок.У разі одночасного застосування з аспірином(компонентом багатьох препаратів, що зменшують боль і температуру, а також запобігають згортанню крові, званого також аспірином) існує підвищене ризик важкого кровотечі (кровотечі) (див. пункт «Інші препарати і Греналвон"). Препарат Греналвон необхідно приймати точно в дозі, призначеній лікарем. Необхідно уникати переривання прийому препарату без попередньої консультації з лікарем. Необхідно уникати раптового переривання прийому цього препарату без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може призвести до підвищеного ризику інсульту. Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з однієї сторони тіла, раптове заплутання, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові проблеми з зором в одному або обох очах, раптові проблеми з ходьбою, головокружіння, втрату рівноваги або відсутність координації і раптовий сильний головний біль без відомої причини. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти і підлітки

Досвід використання препарату Греналвон у дітей і підлітків обмежений. Необхідно зберігати обережність під час використання цього препарату у цій групі пацієнтів.

Інші препарати і Греналвон

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про використання будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які можуть змінювати ритм серцевої діяльності, наприклад сOTALол, аміодарон.
• флюоксамін,який використовується для лікування депресії.
• деякі види антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад еноксацин.
• теофілін,який використовується для лікування важких випадків астми і труднощів з диханням.
• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад мілрінон, еноксімон, амрінон, ольпріноні цилостазол.
• аспірин(компонент багатьох препаратів, що зменшують боль і температуру, а також запобігають згортанню крові, званий також аспірином).
• інші препарати, які використовуються для лікування захворювань, що впливають на кількість тромбоцитів, наприклад клопідогрел.
• омепразол,який використовується для зменшення кількості кислоти, виробленої в шлунку.
• оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього препарату виникла сильна діарея, це може зменшити ефективність прийманого орального контрацептива, і тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Необхідно ознайомитися з рекомендаціями, викладеними в інформації для пацієнта, доданій до пакування орального контрацептивного засобу. Греналвон або перелічені препарати можуть не діяти належним чином, якщо будуть прийматися одночасно. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна про це повідомити лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати анаґрелід. Жінки, які можуть завагітніти,
повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому анаґреліду.
Лікар може надати рекомендації щодо методів контрацепції.
Пацієнтки, які годують грудьми, або які планують годувати грудьми дитину, повинні про це
повідомити лікаря. Необхідно уникати використання анаґреліду під час годування грудьми. Пацієнтка
повинна припинити годування грудьми, якщо приймає анаґрелід.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають Греналвон, виникали головокружіння. У разі виникнення
таких симптомів необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин.

Греналвон містить лактозу і натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів,
пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати Греналвон

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість анаґреліду, прийманого пацієнтами, може бути різною і залежить
від стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Звичайно початкова доза препарату Греналвон становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді капсули
0,5 мг двічі на добу протягом щонайменше тижня. Після закінчення цього періоду лікар може збільшити
або зменшити кількість прийманої капсули, щоб встановити найвідповіднішою дозу для пацієнта,
яка дозволить найбільш ефективне лікування.
Капсули необхідно ковтати ціліми, запивючи склянкою води. Необхідно уникати розчавлювання капсул або
розбавлення їх вмісту в рідинах. Капсули можна приймати з їжею, після їжі або на пустий
шлунок. Найкраще приймати капсули щоденно о цій самій порі.
Необхідноприймати більше чи менше капсул, ніж призначив лікар. Необхідноуникати переривання прийому препарату без попередньої консультації з лікарем. Необхідно уникати раптового, самостійного
переривання прийому цього препарату.
Лікар призначить регулярне проведення аналізів крові пацієнта, щоб встановити, чи прийманий препарат
є ефективним.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
У разі будь-яких небезпечних симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Важкінебажані дії :
Не дуже часто: ниркова недостатність (симптоми включають задуху, біль у грудній клітці, набряк
ніг через накопичення рідини), важкі порушення частоти серцевих скорочень
або ритму серця (tachykardia камер, tachykardia надшлуночкова або миготання передшлуночків),
запалення підшлункової залози, яке спричинює сильний біль у животі і спині, кровотечі з носа або виділення кров'яних або смолистих калів, значне зменшення кількості кров'яних клітин, що може спричиняти слабкість,
синяк, кровотечі або інфекції (панцитопенія), гіпертензія легенів (симптоми включають задуху, набряк ніг або стоп, можливе синє забарвлення губ і шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або затримка сечі), інфаркт
міокарда.

У разі виникнення будь-якого з вище перелічених небажаних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже частонебажані дії (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10):
головний біль.
Частонебажані дії (можуть виникнути у максимум 1 особи на 10):
головокружіння, слабкість, швидке, нерівномірне або сильне серцебиття (серцебиття),
нудота, діарея, біль у шлунку, метеоризм, блювота, невелике зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), затримка рідини в організмі або висипка.
Не дуже частонебажані дії (можуть виникнути у максимум 1 особи на 100):
слабкість або погане самопочуття, високий тиск, нерівномірний ритм серця, оmdlіння, дресниця
або гарячка, нудота, відсутність апетиту, запор, синяки, кровотечі, набряк, зменшення маси
тіла, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, обмежене чуття або відсутність чуття чи відчуття
оніміння, особливо у шкірі, неправильне чуття або відчуття оніміння чи поколювання,
безсоння, депресія, дезорієнтація, нервозність, сухість у роті, втрати пам'яті, задуха,
кровотечі з носа, важкі інфекції легенів з гарячкою, задухою, кашлем і виділенням мокроти,
випадання волосся, свербіння і висипка на шкірі, імпотенція, біль у грудній клітці,
зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик виникнення кровотеч або синяків
(тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легенів та збільшення активності ферментів
печінки.
Лікар може призначити проведення аналізу крові, який може виявити збільшення активності ферментів
печінки.
Рідконебажані дії (можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000):
кровотечі з ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудній клітці (стенокардія),
хвороба серцевого м'яза (симптоми включають слабкість, біль у грудній клітці і серцебиття),
розширення серця, накопичення рідини навколо серця, болісний спазм серцевих судин (у
стані спокою, зазвичай уночі або рано вранці) (стенокардія Прінцметала), порушення
координації рухів, труднощі з мовленням, сухість шкіри, мігрень, порушення зору чи подвійне
зорове сприйняття, шум у вухах, головокружіння при вставанні (особливо з положення сидячи або
лежачи), посилена потреба у виділенні сечі вночі, біль, симптоми грипу, сонливість,
розширення судин, запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, біль у шлунку, гарячку), запалення шлунку (симптоми включають біль, нудоту,
блювоту), виникнення у легенях ділянок із зміненою густиною, збільшення концентрації креатинін у
аналізі крові, що може бути ознакою порушення функції нирок.
Також повідомлялися наступні небажані дії, хоча їхня частота виникнення
невідома:

• потенційно загрозливі життю порушення серцевої діяльності (torsade de pointes).
• запалення печінки, яке проявляється нудотою, блювотою, свербінням, жовтяницею шкіри і білків очей, а також зміною кольору калів і сечі (гепатит).
• запалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистячий одdech; захворювання може призвести до злипання тканини легенів) (алергійне запалення пухирців легенів, у тому числі міжтканинне захворювання легенів, запалення легенів).
• запалення нирок (каналіково-міжтканинне запалення нирок).
• інсульт (див. пункт 2).

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Здійснюючи повідомлення про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Греналвон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і зовнішній упаковці після «EXP». Перші дві цифри означають місяць, а наступні чотири – рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Греналвон, 0,5 мг, капсули, тверді
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Греналвон, 1 мг, капсули, тверді
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Якщо лікар призначив пацієнтові припинити використання препарату, необхідно уникати зберігання будь-яких невикористаних капсул, якщо немає інших рекомендацій лікаря.
Лікарських засобів необхідно уникати викидання до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Греналвон

Активною речовиною є анаґрелід
Греналвон, 0,5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді анаґреліду хлориду
моногідрату).
Греналвон, 1 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 1 мг анаґреліду (у вигляді анаґреліду хлориду
моногідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули:лактоза моногідрат, кроскармелоза натрій, повідон (К29/32), лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.
Греналвон, 0,5 мг, капсули, тверді
Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е 171).
Греналвон, 1 мг, капсули, тверді
Покриття капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає Греналвон і що містить пакування

Греналвон 0,5 мг має вигляд твердих капсул (розмір 4) з непрозорим, білим тілом
і кришкою. Капсула заповнена білим або майже білим порошком.
Греналвон 1 мг має вигляд твердих капсул (розмір 4) з сірим тілом і кришкою. Капсула
є заповнена білим або майже білим порошком.
Капсули поставляються в пляшках, які містять 42 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Чеська Республіка
Виробник:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Хорватія, Нідерланди, Польща, Румунія: Греналвон

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інформації: вересень 2022