Греналвон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Греналвон, 0,5 мг, капсули, тверді

Греналвон, 1 мг, капсули, тверді

Анаґрелід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Греналвон і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Греналвон
• 3. Як приймати Греналвон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Греналвон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Греналвон і для чого його застосовують

Греналвон містить активну речовину анаґрелід.
Греналвон - це препарат, який гальмує розвиток тромбоцитів. Він обмежує вироблення тромбоцитів кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до більш нормальної кількості.
З цієї причини його застосовують для лікування пацієнтів із самостійною тромбоцитозою.
Самостійна тромбоцитоз - це хвороба, яка виникає, коли кістковий мозок виробляє надто велику кількість клітин, званих тромбоцитами. Надмір тромбоцитів у крові може призвести до важких порушень кровообігу та згортання крові.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Греналвон

Коли не приймати препарат Греналвон

• якщо пацієнт має алергію на анаґрелід або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція проявляється у вигляді висипки, свербіння, набряку обличчя або губ та задухи.
• якщо в пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції печінки.
• якщо в пацієнта спостерігаються помірні або важкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Греналвон необхідно поговорити з лікарем:

• у разі наявності або підозри на наявність серцевих порушень.
• якщо в пацієнта спостерігається вроджена або виявлена у його родичів подовження інтервалу QT(видиме на ЕКГ, записі електричної діяльності серця) або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть змінювати роботу серця зміни на ЕКГ, або має знижену концентрацію електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. пункт «Інші препарати та Греналвон").
• якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або нирок.У разі одночасного застосування з аспірином(компонентом багатьох препаратів проти болю та гарячки, а також препаратів, які запобігають згортанню крові, званих також аспірином) спостерігається підвищене ризик важкого кровотечі (кровотечі) (див. пункт «Інші препарати та Греналвон"). Препарат Греналвон необхідно приймати точно у дозі, призначеній лікарем. Не слід переривати прийом препарату без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово переривати прийом цього препарату без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому препарату може призвести до підвищеного ризику інсульту. Симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з однієї сторони тіла, раптове заплутування, труднощі з мовленням або труднощі з розумінням мови, раптові проблеми з зором в одному або обох очах, раптові проблеми з ходьбою, вертігість, втрата рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти та підлітки

Досвід застосування препарату Греналвон у дітей та підлітків обмежений. Необхідно зберігати обережність під час застосування цього препарату у цієї групи пацієнтів.

Інші препарати та Греналвон

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або останнім часом приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• препарати, які можуть змінювати ритм роботи серця, наприклад, соталол, аміодарон.
• флюоксамін, який застосовується для лікування депресії.
• деякі види антибіотиків, які застосовуються для лікування інфекцій, наприклад, еноксацин.
• теофілін, який застосовується для лікування важких випадків астми та труднощів з диханням.
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, наприклад, мілрінон, еноксимон, амрінон, олпринон, цилостазол.
• аспірин(також званий аспірином, компонентом багатьох препаратів проти болю та гарячки, а також препаратів, які запобігають згортанню крові).
• інші препарати, які застосовуються для лікування захворювань, які впливають на кількість тромбоцитів, наприклад, клопідогрел.
• омепразол, який застосовується для зменшення кількості кислоти, виробленої в шлунку.
• оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього препарату спостерігається сильна діарея, це може зменшити ефективність прийманого орального контрацептивного засобу, і тому рекомендується застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Необхідно ознайомитися з рекомендаціями, викладеними в інструкції для пацієнта, доданій до пакування орального контрацептивного засобу. Греналвон або перелічені препарати можуть не діяти належним чином, якщо будуть прийматися одночасно. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна про це повідомити лікаря.
Жінки, які вагітні, не повинні приймати анаґрелід. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому анаґреліду.
Лікар може дати поради щодо методів контрацепції.
Пацієнтки, які годують грудьми, або які планують годувати грудьми дитину, повинні про це повідомити лікаря. Не слід застосовувати анаґрелід під час годування грудьми. Пацієнтка повинна припинити годування грудьми, якщо приймає анаґрелід.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають Греналвон, спостерігалися вертігість. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Греналвон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Греналвон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кількість анаґреліду, прийманого окремими пацієнтами, може бути різною і залежить від стану пацієнта. Лікар призначить відповідну дозу для кожного пацієнта.
Звичайно початкова доза препарату Греналвон становить 1 мг. Пацієнт приймає цю дозу у вигляді капсули 0,5 мг двічі на добу протягом щонайменше тижня. Після закінчення цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість прийманої капсули, щоб встановити найвідповіднішу дозу для пацієнта, яка забезпечить найефективніше лікування.
Капсули слід ковтати ціліми, запиваємою склянкою води. Не слід розчавлювати капсули чи розбавляти їх вміст у рідинах. Капсули можна приймати з їжею, після їжі або на пустий шлунок. Найкраще приймати капсули щоденно о тієї самої пори.
Не слідприймати більше чи менше капсул, ніж призначив лікар. Не слідпереривати прийом препарату без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово, самостійно переривати прийом цього препарату.
Лікар призначить регулярне проведення аналізів крові пацієнта, щоб встановити, чи є прийманий препарат ефективним.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких небезпечних симптомів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Важкінебажані дії :
Не дуже часто: ниркова недостатність (симптоми включають задуху, біль у грудній клітці, набряк кінцівок нижніх через нагромадження рідини), важкі порушення частоти роботи серця або ритму серця (tachykardia камер, tachykardia надшлуночкова або миготання передшлуночків), запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі та спині, кров'яні блювання або виділення кров'яних або смолистих калів, значне зменшення кількості кров'яних клітин, яке може спричиняти слабкість, синяки, кровотечі або інфекції (панцитопенія), гіпертонія легенів (симптоми включають задуху, набряк ніг або щиколоток, можливе синє забарвлення губ та шкіри).
Рідко: ниркова недостатність (виділення дуже малої кількості сечі або утримання сечі), інфаркт міокарда.

У разі появи будь-якого з вище перелічених небажаних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже частінебажані дії (можуть виникнути у більше ніж 1 особи з 10):
головний біль.
Частінебажані дії (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):
вертігість, втома, швидке, нерівномірне або сильне серцебиття (серцебиття), нудота, діарея, біль у животі, метеоризм, блювання, невелике зменшення кількості червоних кров'яних клітин (анемія), утримання рідини в організмі або висипка.
Не дуже частінебажані дії (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):
слабкість або погане самопочуття, високий тиск, нерівномірний ритм серця, омара, озноб або гарячка, нудота, втрата апетиту, запор, синяки, кровотечі, набряк, зменшення маси тіла, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, обмежене відчуття або втрата відчуття або відчуття оніміння, особливо у шкірі, неправильне відчуття або відчуття оніміння або поколювання, безсоння, депресія, дезорієнтація, нервозність, сухість у роті, втрата пам'яті, задуха, носова кровотеча, важка пневмонія з гарячкою, задухою, кашлем та виділенням мокроти, випадання волосся, свербіння та висипка на шкірі, імпотенція, біль у грудній клітці, зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик виникнення кровотечей або синяків (тромбоцитопенія), нагромадження рідини навколо легенів та збільшення активності ферментів печінки.
Лікар може призначити проведення аналізу крові, який може показати збільшення активності ферментів печінки.
Рідкінебажані дії (можуть виникнути у не більше 1 особи з 1000):
кровотеча з ясен, збільшення маси тіла, сильний біль у грудній клітці (стенокардія), захворювання міокарда (симптоми включають втому, біль у грудній клітці та серцебиття), збільшення серця, нагромадження рідини навколо серця, болісний спазм судин серця (у стані спокою, зазвичай уночі або рано вранці) (стенокардія Прінцметала), порушення координації рухів, труднощі з мовленням, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне зору, шум у вухах, вертігість при встанні (особливо з положення сидячи або лежачи), посилена потреба в сечовипусканні вночі, біль, симптоми грипу, сонливість, розширення судин, запалення товстої кишки (симптоми включають діарею, зазвичай з кров'ю та слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунку (симптоми включають біль, нудоту, блювання), виникнення в легенях ділянок із зміненою густиною, збільшення рівня креатинін у аналізах крові, яке може бути ознакою порушення функції нирок.
Також повідомлялося про наступні небажані дії, однак їхня частота виникнення
невідома:

• потенційно загрозливі життю порушення роботи серця (торсаде де поінтес).
• запалення печінки, яке проявляється нудотою, блюванням, свербінням, жовтяницею шкіри та білків очей, а також зміною кольору калів та сечі (гепатит).
• запалення легенів (симптоми включають гарячку, кашель, труднощі з диханням, свистячий дих; захворювання може призвести до рубцювання тканини легенів) (алергічне запалення пухирців легенів, включаючи міжтканинне захворювання легенів, запалення легенів).
• запалення нирок (каналікуло-міжтканинне запалення нирок).
• інсульт (див. пункт 2).

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які можливі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Повідомлення про небажані дії можна направляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Європейська, 4
01021, м. Київ
Телефон: +38 (044) 253-41-41
Факс: +38 (044) 253-41-42
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Повідомлення про небажані дії також можна направляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Греналвон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній коробці після «EXP». Перші дві цифри означають місяць, а наступні чотири – рік. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Греналвон, 0,5 мг, капсули, тверді
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Греналвон, 1 мг, капсули, тверді
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Якщо лікар призначив пацієнту припинити застосування препарату, не слід зберігати жодних невикористаних капсул, якщо немає таких рекомендацій лікаря.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Греналвон

Активною речовиною є анаґрелід
Греналвон, 0,5 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді анаґреліду хлориду моногідрату).
Греналвон, 1 мг, капсули, тверді
Кожна капсула містить 1 мг анаґреліду (у вигляді анаґреліду хлориду моногідрату).
Інші компоненти:
Зміст капсули:лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон (К29/32), лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.
Греналвон, 0,5 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171).
Греналвон, 1 мг, капсули, тверді
Оболонка капсули:желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає Греналвон та що містить упаковка

Греналвон 0,5 мг має форму твердих капсул (розмір 4) з непрозорим, білим тілом та кришкою. Капсула заповнена білим або майже білим порошком.
Греналвон 1 мг має форму твердих капсул (розмір 4) з сірим тілом та кришкою. Капсула заповнена білим або майже білим порошком.
Капсули поставляються в банках, які містять 42 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Zentiva k.s.
У кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Хорватія, Нідерланди, Польща, Румунія: Греналвон

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонфратерська, 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції: вересень 2022