Гонапептил Даіли

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

GONAPEPTYL Daily, 0,1 мг/1 мл, розчин для ін'єкцій

Трипторелін ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити
іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти
не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке Gonapeptyl Daily і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Gonapeptyl Daily
• 3. Як застосовувати Gonapeptyl Daily
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Gonapeptyl Daily
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Gonapeptyl Daily і для чого його застосовують

Препарат Gonapeptyl Daily випускається у вигляді розчину для ін'єкцій, розміщеного в шприці
одноразового використання. Його вводять у вигляді ін'єкції під шкіру нижньої частини живота.
Gonapeptyl Daily містить тріпторелін, який є синтетичним аналогом природного гормону
гонадотропін-рилизинг (ГнРГ). ГнРГ регулює виділення гонадотропінів [статевих гормонів: гормону
лутеїнізуючого (ЛГ) і гормону фолікул-стимулюючого (ФСГ)]. Gonapeptyl Daily блокує дію ГнРГ, зменшуючи
таким чином активність ЛГ і ФСГ (це так звана десенсибізація гіпофізу). Це призводить до запобігання передчасної
овуляції (виділення яйцеклітини).
Цей препарат застосовується для лікування жінок у рамках технік допоміжної репродукції (АРТ). Іноді у
техніках може виникнути передчасна овуляція, що призводить до значного зменшення шансів на вагітність. Препарат Gonapeptyl Daily застосовується з метою викликання десенсібізації гіпофізу та запобігання передчасному збільшенню активності ЛГ, яке може призвести до такого передчасного виділення яйцеклітини.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Gonapeptyl Daily

Коли не застосовувати препарат Gonapeptyl Daily

якщо пацієнтка має алергіюна трипторелін ацетатабо будь-який з інших складників цього препарату
(перелічених у розділі 6),
якщо пацієнтка має алергіюна ГнРГ або будь-які інші аналоги ГнРГ (препарати, подібні до препарату
Gonapeptyl Daily),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Див. розділ «Вагітність і годування грудьми».

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Gonapeptyl Daily необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно бути обережним, оскільки існують повідомлення про виникнення депресії у пацієнтів, які приймають
препарат Gonapeptyl Daily, у тому числі випадків важкої депресії. Якщо під час прийому цього препарату
виникнуть депресивні настрої, необхідно повідомити про це лікаря.
Звітують про виникнення змін настрою під час прийому цього препарату. Лікар буде уважно спостерігати за
пацієнткою, якщо у неї виникне депресія.
Необхідно бути обережним, оскільки лікування цим препаратом може в рідких випадках призвести до
крововиливи в мозок (інсульт гіпофізу). У разі виникнення раптового болю голови, нудоти чи
завихотів зору необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно бути обережним, оскільки лікування цим препаратом може призвести до зменшення густини кісток та
збільшення ризику перелому кісток.
Якщо у пацієнтки існують додаткові фактори ризику зменшення густини кісток (остеопороз), необхідно
повідомити про це лікаря перед застосуванням цього препарату. Фактори ризику існують, зокрема, якщо:
у когось з близьких родичів пацієнтки було виявлено розрідження кісток,
якщо пацієнтка вживає надмірну кількість алкоголю, приймає неповноцінну дієту та (або) є палючою
курячкою,
якщо пацієнтка одночасно лікується препаратами, які можуть впливати на густину кісток.
Якщо будь-які з перелічених нижче попереджень стосуються пацієнтки або стосувалися в минулому, необхідно
повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнтки існує легка або важка форма захворювання печінки.
Якщо у пацієнтки існує активна алергія або в минулому легко виникали алергічні реакції.
Якщо пацієнтка самостійно вводить собі цей препарат. Пацієнтка повинна бути обізнана про можливі алергічні
реакції, такі як свербіж шкіри, висипка на шкірі, гарячка (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо наступні реакції виникнуть після ін'єкції препарату Gonapeptyl Daily, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнтки виникнуть:
біль у животі,
набухання живота,
нудота,
вомота,
діарея,
прибірання у вагу,
затруднення дихання,
зменшення частоти або кількості сечовиділення.
Про перелічені вище симптоми необхідно негайно повідомити лікаря, навіть якщо вони виникнуть через кілька днів
після введення останньої дози препарату.Це можуть бути симптоми надмірної активності яєчників, яка може мати
важкий перебіг (див. також розділ 4. «Можливі побічні ефекти»). Якщо ці симптоми погіршуються, необхідно
припинити лікування безплідності та провести відповідне лікування у лікарні.
Під час лікування препаратом Gonapeptyl Daily лікар зазвичай направляє пацієнтку на ультразвукове дослідження
(УЗД) та іноді на аналіз кровідля контролю реакції на лікування.
Лікування безплідності гормонами, такими як препарат Gonapeptyl Daily, може збільшувати ризик:
ектопічної вагітності (позаматкової) у жінок з захворюваннями фаллопієвих труб у анамнезі,
викидня,
багатоплідної вагітності (двійня, трійня тощо),
вроджених вад розвитку (вади фізичної будови, присутні у дитини при народженні).

Gonapeptyl Daily та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз
або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Цього препарату не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Цього препарату не слід застосовувати, якщо існує можливість, що пацієнтка вагітна. Лікар повинен упевнитися
перед початком лікування, що пацієнтка не вагітна. Якщо пацієнтка дізнається під час лікування, що вона
вагітна, необхідно припинити застосування препарату Gonapeptyl Daily.
Під час лікування препаратом Gonapeptyl Daily необхідно застосовувати негормональні методи запобігання вагітності,
такі як презерватив або вагінальна діафрагма.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб цей препарат впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Gonapeptyl Daily містить хлорид натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній дозі, тому він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Gonapeptyl Daily

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря.
Рекомендована доза препарату становить одну ін'єкцію на добу під шкіру нижньої частини живота.
Лікування може бути розпочато у 2-й або 3-й день циклу місячних або у 21-23-й день циклу місячних (або 5-7
днів перед очікуваним початком місячних). Після 2-4 тижнів починається введення інших гормонів для стимулювання
рості фолікулів (рості яйцеклітини). Зазвичай лікування препаратом Gonapeptyl Daily продовжується до тих пір,
поки фолікули не досягнуть відповідного розміру. Зазвичай це триває від 4 до 7 тижнів.
Якщо існує достатня кількість фолікулів, вводять у вигляді одноразової ін'єкції препарат, званий людинний
гонадотропін-коронний (хГ), для стимулювання овуляції (виділення яйцеклітини).
Пацієнтка залишається під постійним спостереженням лікаря протягом щонайменше 2 тижнів після введення хГ.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ
Якщо лікар рекомендував самостійно вводити цей препарат, необхідно дотримуватися всіх переданих інструкцій.
Першу ін'єкцію цього препарату необхідно виконати під наглядом лікаря.
Зняти захисну плівку та вийняти шприц з блистеру. Тримати шприц вертикально з сірою захисною насадкою
вгору. Зняти сіру захисну насадку. Нежно натиснути на поршень, поки не з'явиться перша крапля на
іглі.
Підняти шкіряний склад між великим та вказівним пальцями. Ввести голку у шкіряний склад. Натиснути на
поршень та повільно вввести вміст шприца.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Gonapeptyl Daily

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Gonapeptyl Daily необхідно повідомити про це
лікаря або медсестру.

Пропуск застосування препарату Gonapeptyl Daily

У разі пропуску застосування препарату Gonapeptyl Daily необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

Припинення застосування препарату Gonapeptyl Daily

Не слід припиняти застосування препарату Gonapeptyl Daily самостійно, а слід діяти саме так, як рекомендував
лікар. Якщо припинення застосування відбулося занадто рано, це може зменшити шанси на вагітність.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Бардзочасті побічні ефекти(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
головний біль
біль у животі
кровотеча або плямистість з пошви
нудота
запалення в місці ін'єкції
Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
простуда
грипоподібні симптоми
запалення горла
завихотіння голови
припливи жару
вомота
набухання живота
біль у спині
викидня
біль у тазі
надмірна стимуляція яєчників (високий рівень активності) (див. розділ 2. «Коли бути обережним при застосуванні
препарату Gonapeptyl Daily»)
кісти яєчників (на початку лікування)
біль під час місячних
біль або реакція в місці ін'єкції
чуття втоми
Нечасті побічні ефекти(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):
зміни настрою
депресія
Невідомі: частота не може бути визначена на підставі доступних даних:
шлункові розлади
збільшення яєчників
надмірна потливість
плямистість під час місячних
алергічні реакції (див. розділ 2. «Коли бути обережним при застосуванні препарату Gonapeptyl Daily»)
розлади сну
зменшення статевого потягу
затруднення дихання
незрозуміле бачення
розлади зору
свербіж
обильна, тривала та (або) нерегулярна місячна
висипка
сухість пошви
набухання судин
болістий статевий акт
слабкість
біль у грудях
м'язові спазми
червоні плями в місці ін'єкції
біль у суглобах
збільшення маси тіла

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту
мониторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за
качеством лікарських засобів:
вул. Єреванська, 4,
04050 Київ,
телефон: +380 44 279-16-16,
факс: +380 44 279-16-17,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Gonapeptyl Daily

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту
від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Gonapeptyl Daily

• Активною речовиною препарату є тріпторелін ацетат. 1 шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мкг
  трипторелін ацетату, що відповідає 95,6 мкг тріптореліну.
• Інші складники: хлорид натрію, оцтова кислота (ледяна) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Gonapeptyl Daily і що містить пакування

Препарат Gonapeptyl Daily — це 1 мл прозорої, безбарвної рідини у скляному шприці з прикріпленою голкою.
Шприц закритий гумовим ковпачком поршня, а голка захищена насадкою.
У паперовому пачці міститься 7 шприців.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Ferring GmbH
Віттланд 11
Д-24109 Кіль
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Бельгія
Gonapeptyl Daily
Данія
Gonapeptyl
Фінляндія
Gonapeptyl
Нідерланди
Decapeptyl 0.1 мг/1 мл
Люксембург
Gonapeptyl Daily
Німеччина
Decapeptyl IVF 0,1 мг/1 мл Ін'єкційний розчин
Норвегія
Gonapeptyl
Польща
Gonapeptyl Daily
Румунія
Gonapeptyl Zilnic
Словенія
Gonapeptyl 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій
Швеція
Gonapeptyl
Угорщина
Gonapeptyl Daily
Італія
Fertipeptil

Дата останнього оновлення інструкції: 03/2021

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Телефон: + 22 246 06 80