Глуренорм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на прямому пакуванні іноземною мовою!

Глюренорм

30 мг, таблетки

Гліквідон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Глюренорм і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Глюренорм
• 3. Як застосовувати препарат Глюренорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глюренорм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Глюренорм і для чого його застосовують

Препарат Глюренорм - це препарат, який знижує рівень цукру в крові, що належить до групи похідних сульфоніломочевини.
Препарат Глюренорм призначено для лікування цукрового діабету 2 типу у пацієнтів середнього та похилого віку,
у яких дотримання дієти вже не достатньо для регулювання метаболізму вуглеводів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Глюренорм

Коли не застосовувати препарат Глюренорм:

• Якщо пацієнт має алергію на гліквідон, похідні сульфоніломочевини або будь-який з інших складників цього препарату (перераховані в пункті 6)
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет 1 типу
• Якщо цукровий діабет 2 типу, який спостерігається у пацієнта, ускладнений підвищеною кислотністю крові або підвищеним рівнем кетонів у крові
• Якщо у пацієнта спостерігається діабетична кома (загрозлива життя ускладнення цукрового діабету, яке спричиняє втрату свідомості) та стан передкоми (часткова втрата свідомості, яка передує комі)
• Якщо у пацієнта спостерігаються важкі інфекції
• Якщо пацієнт хворіє на гостру порфірію (вроджена хвороба, яка спричиняє біль у животі та неврологічні симптоми)
• Якщо пацієнт після резекції підшлункової залози
• Якщо пацієнт перед операцією
• Якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність
• Якщо у пацієнта спостерігається будь-яка вроджена хвороба, яка може спричинити несумісність з одним з складників препарату (див. також: "Препарат Глюренорм містить лактозу моногідрат")

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Глюренорм необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

• якщо з'являються клінічні симптоми гіпоглікемії, такі як втрата свідомості, прискорене серцебиття, вологою шкіра, неспокій, гіперрефлексія або порушення шлунково-кишкового тракту - необхідно негайно вживати їжу, яка містить цукор. У разі тривалої низької концентрації цукру в крові необхідно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, через необхідність інтенсифікованого лікування та моніторингу
• якщо у пацієнта спостерігаються гарячка, висипання на шкірі або нудота - необхідно негайно звернутися до лікаря
• якщо у пацієнта спостерігається важке порушення функції нирок - лікар буде детально моніторити стан пацієнта
• у разі фізичного навантаження дія препарату, який знижує рівень цукру в крові, може бути посилена
• стрес може посилювати або ослаблювати дію препарату, який знижує рівень глюкози в крові
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (вроджена хвороба, яка спричиняє руйнування червоних кров'яних клітин) - лікування препаратами, які знижують рівень цукру в крові, з групи похідних сульфоніломочевини, може спричинити гемолітичну анемію (зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров'яних клітин). Необхідно розглянути можливість застосування альтернативних методів лікування
• якщо пацієнт приймає інші препарати - багато препаратів може впливати на дію препарату Глюренорм, який знижує рівень цукру в крові (див. також: "Препарат Глюренорм та інші препарати")
• коли пацієнтка вагітна, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки необхідна буде зміна препарату (див. також: "Вагітність та годування грудьми")

Лікування цукрового діабету вимагає регулярної медичної допомоги. Необхідно пам'ятати про систематичні відвідування лікаря, особливо у разі зміни дози препарату або зміни іншого препарату на препарат Глюренорм (див.: "Керування транспортними засобами та обслуговування машин").

Препарат Глюренорм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Багато препаратів має доведений вплив на метаболізм глюкози. У зв'язку з цим, лікар повинен детально знати про приймані пацієнтом препарати - в іншому випадку не буде можливим врахування потенційних взаємодій між препаратами.
Одночасне застосування наступних препаратів може посилювати дію препарату Глюренорм:
інгібітори АПФ (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), аллопуринол (застосовується для лікування високого рівня сечової кислоти в крові, у тому числі подагри), препарати проти болю та нестероїдні протизапальні препарати (застосовуються для лікування ревматичних захворювань та болю), протигрибкові препарати,
хлорамфенікол, кларитроміцин, фторхінолони, сульфонаміди та тетрацикліни (всі антибіотики, які застосовуються для лікування інфекцій), клофібрат (застосовується для лікування високого рівня холестерину),
препарати, які розріджують кров (похідні кумарину), гепарин та сульфінпіразон (препарати, які розріджують кров),
інгібітори МАО та трициклічні антидепресивні препарати (застосовуються для лікування депресії),
циклофосфамід та його похідні (застосовуються для лікування раку), інсулін та інші препарати, які знижують рівень цукру в крові.
Наступні препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії: препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин, резерпін та гуанетидин - можуть потенційно посилювати дію препарату, який знижує рівень цукру в крові, а також маскувати симптоми гіпоглікемії.
Одночасне застосування наступних препаратів може ослаблювати дію препарату Глюренорм, який знижує рівень цукру в крові: аміноглютетимід (застосовується для лікування раку), кортикостероїди (застосовуються для лікування запальних станів), дазоксид, діуретики з групи тіязидів та петлеві діуретики (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), пероральні контрацептиви (запобігають вагітності),
симпатоміметики (наприклад, препарати, які розширюють бронхи, які застосовуються для лікування астми), рифаміцин та рифампіцин (застосовуються для лікування туберкульозу), гормони щитоподібної залози, глюкагон (гормон підшлункової залози),
фенотіазини (застосовуються для лікування психічних захворювань), нікотинова кислота (застосовується як вітамінний додаток та для лікування високого рівня холестерину та інших жирів),
барбітурати (застосовуються як заспокійливі засоби) та фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії).
Посилену або знижену дію препарату Глюренорм, який знижує рівень цукру в крові, описували після застосування антагоністів рецептора Н (наприклад, циметидин, ранітидин - для зменшення виділення шлункової кислоти) та алкоголю.

Препарат Глюренорм з їжею та питтям

Необхідно приймати препарат Глюренорм та суворо дотримуватися дієти, згідно з рекомендаціями лікаря. Після
прийняття препарату Глюренорм ніколи не слід пропускати або відкладати прийом їжі, оскільки це може
значно знижувати рівень цукру в крові та потенційно привести до втрати свідомості (наприклад, у разі прийняття таблетки перед їжею, замість початку їжі).
Необхідно дотримуватися дієти, оскільки у разі цукрового діабету дієта має на меті головним чином контролювати масу тіла пацієнта та є незалежною від лікування, призначеного лікарем.
Алкоголь може посилювати або ослаблювати дію препарату Глюренорм, який знижує рівень глюкози в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар порекомендує припинити застосування препарату Глюренорм та змінити лікування на інсулін.
У жінок вагітних необхідна особливо ретельна та інтенсивна контроль рівня глюкози в крові. При застосуванні пероральних препаратів, які знижують рівень цукру в крові, це не є можливим.
З цієї причини препарат Глюренорм не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися жодні дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговування машин. У разі появи сонливості, головокружіння та порушення акомодації або інших клінічних симптомів гіпоглікемії під час застосування препарату Глюренорм,
необхідно обов'язково уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Глюренорм містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати препарат Глюренорм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Початкове лікування
Лікування препаратом Глюренорм зазвичай починається з призначення половини таблетки (15 мг) під час
сніданку. Препарат Глюренорм слід приймати на початку їжі. Після прийняття таблетки препарату Глюренорм ніколи не слід пропускати їжу.
Якщо лікування за допомогою половини таблетки під час сніданку буде недостатнім, лікар буде поступово збільшувати дозу. Якщо призначена доза не перевищує двох таблеток (60 мг), добова доза препарату Глюренорм може бути прийнята один раз на добу під час сніданку. Якщо необхідно застосування більших добових доз, можна досягти кращого контролю, приймаючи препарат у двох або трьох розділених дозах протягом доби. У такому разі найбільшу дозу слід приймати під час сніданку.
Максимальна рекомендуема добова доза становить 4 таблетки (120 мг).

Застосування у дітей та молоді

Не слід застосовувати препарат Глюренорм у дітей чи молоді через відсутність даних щодо його безпеки та ефективності.

Застосування більших ніж рекомендуєміх доз препарату Глюренорм

У разі застосування більших ніж рекомендуєміх доз препарату Глюренорм необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Передозування препарату Глюренорм може спричиняти низький рівень цукру в крові - також тривалий - з симптомами такими як втрата свідомості, прискорене серцебиття, вологою шкіра, неспокій, гіперрефлексія або порушення шлунково-кишкового тракту.

Пропуск застосування препарату Глюренорм

У разі пропуску дози необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу, але не приймати двійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно пам'ятати про прийняття таблеток препарату Глюренорм виключно на початку їжі. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час .

Прекращення застосування препарату Глюренорм

Перед припиненням застосування препарату Глюренорм необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Застосовано наступну класифікацію частоти:
дуже часто: частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів;
часто: частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів;
не дуже часто: частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів;
рідко: частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів;
дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Забурення крові та лімфатичної системи
Рідко:
зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Забурення метаболізму та харчування
Часто:
Рідко:
низький рівень цукру в крові
ослаблений апетит
Забурення нервової системи
Не дуже часто:
Рідко:
сонливість, головокружіння, головний біль
чувство оніміння
Забурення очей
Не дуже часто:
забурення акомодації
Забурення серця
Рідко:
стенокардія, екстрасистолія (забурення ритму серця)
Забурення судин
Рідко:
серцево-судинна недостатність (забурення серця та кровообігу), низький артеріальний тиск
Забурення шлунково-кишкового тракту
Не дуже часто:
діарея, блювота, дискомфорт у животі, нудота, запор, сухість слизових оболонок у роті
Забурення печінки та жовчних шляхів
Рідко:
зниження жовчового потоку
Забурення шкіри та підшкірної клітини
Не дуже часто:
Рідко:
висипання, свербіж
синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба шкіри, при якій верхній шар шкіри вмирає та відшаровується), надчутливість до світла, кропив'янка
Загальні забурення та місцеві реакції
Рідко:
біль у грудній клітці, відчуття втоми

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глюренорм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при кімнатній температурі (15-25 °C).
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Глюренорм

• Активною речовиною препарату є гліквідон. 1 таблетка містить 30 мг гліквідону (Гліквідон).
• Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк.

Як виглядає препарат Глюренорм та що містить упаковка

Блістри в паперовій коробці.
Кожна упаковка містить 50 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

Menarini Benelux N.V./S.A.
De Kleetlaan 3
1831 Machelen
Бельгія

Виробник

Qualiphar N.V.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Бельгія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсіньська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсіньська, 3
91-342 Лодзь
Лабораторія Галенова Олштин Sp. z o.o.
вул. Спільдільча, 25А
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзядковська, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська, 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск до обігу в Бельгії, країні експорту: BE111851
Номер дозволу на паралельний імпорт: 244/18

Дата затвердження інструкції: 07.06.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Передозування препаратами групи сульфоніломочевини може спричиняти гіпоглікемію.
Симптоми
Можлива реакція гіпоглікемії (також тривала), така як втрата свідомості, тахікардія, вологою шкіра, неспокій руховий та гіперрефлексія, порушення шлунково-кишкового тракту.
Лікування
Негайне пероральне або внутрішньовенне введення глюкози. Можливо необхідний контроль рівня глюкози в крові та подальше введення глюкози.