Глуренорм

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Глюренорм, 30 мг, таблетки

Гліквідон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Глюренорм і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Глюренорм
• 3. Як застосовувати препарат Глюренорм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Глюренорм
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Глюренорм і для чого його застосовують

Глюренорм - це препарат, який знижує рівень цукру в крові, що належить до групи похідних сульфоніломочевини.
Глюренорм показаний для лікування цукрового діабету 2-го типу у пацієнтів середнього та похилого віку, у яких
дотримання дієти вже не достатнє для регулювання метаболізму вуглеводів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Глюренорм

Коли не застосовувати препарат Глюренорм:

• Якщо пацієнт має алергію на гліквідон, похідні сульфоніломочевини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет 1-го типу
• Якщо цукровий діабет 2-го типу, який спостерігається у пацієнта, ускладнений підвищеною кислотністю крові або підвищеним рівнем кетонів у крові
• Якщо у пацієнта спостерігається діабетична кома (життєво небезпечне ускладнення цукрового діабету, яке викликає втрату свідомості) і передкоматозний стан (часткова втрата свідомості, яка передує комі)
• Якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі інфекції
• Якщо пацієнт хворіє на гостру порфірію (генетичне захворювання, яке викликає біль у животі та неврологічні симптоми)
• Якщо пацієнт переніс резекцію підшлункової залози
• Якщо пацієнт перед операцією
• Якщо у пацієнта спостерігається ниркова недостатність
• Якщо у пацієнта спостерігається будь-яке генетичне захворювання, яке може викликати неприйнятність одного з компонентів препарату (див. також: "Препарат Глюренорм містить лактозу")

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Глюренорм необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо виникнуть клінічні симптоми гіпоглікемії, такі як втрата свідомості, прискорене серцебиття, вологою шкіра, неспокій, надактивні рефлекси (наприклад, тремор) або порушення шлунково-кишкового тракту - необхідно негайно вживати їжу, яка містить цукор. У разі тривалої низької концентрації цукру в крові необхідно проконсультуватися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні, оскільки необхідне інтенсифіковане лікування та моніторинг
• якщо у пацієнта спостерігаються гарячка, висипання на шкірі або нудота - необхідно негайно звернутися до лікаря
• якщо у пацієнта спостерігається тяжке порушення функції нирок - лікар буде ретельно моніторити стан пацієнта
• у разі фізичного навантаження дія препарату, який знижує рівень цукру в крові, може бути посилена
• стрес може посилювати або послаблювати дію препарату, який знижує рівень глюкози в крові
• якщо у пацієнта спостерігається дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (генетичне захворювання, яке викликає руйнування червоних кров'яних клітин) - лікування комбінацією препаратів, які знижують рівень цукру в крові, з групи похідних сульфоніломочевини, може привести до гемолітичної анемії (зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров'яних клітин). Необхідно розглянути можливість застосування альтернативних методів лікування
• якщо пацієнт приймає інші препарати - багато препаратів можуть впливати на дію препарату Глюренорм, який знижує рівень цукру в крові (див. також: "Препарат Глюренорм та інші препарати")
• коли пацієнтка вагітна, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем, оскільки необхідна буде зміна препарату (див. також: "Вагітність і годування грудьми")

Лікування цукрового діабету вимагає регулярної медичної допомоги. Необхідно пам'ятати про систематичні відвідування лікаря, особливо у разі зміни дози препарату або зміни іншого препарату на препарат Глюренорм (див.: "Керування транспортними засобами та обслуговування машин").

Препарат Глюренорм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Багато препаратів мають доведений вплив на метаболізм глюкози. У зв'язку з цим лікар повинен ретельно знати про приймані пацієнтом препарати - в іншому випадку не буде можливим врахувати потенційні взаємодії між препаратами.
Одночасне застосування наступних препаратів може посилювати дію препарату Глюренорм:
інгібітори АПФ (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), алопуринол (застосовується для лікування високого рівня сечової кислоти в крові, у тому числі подагри), препарати проти болю та нестероїдні протизапальні препарати (застосовуються для лікування ревматичних захворювань та болю), протигрибкові препарати,
хлорамфенікол, кларитроміцин, фторхінолони, сульфонаміди та тетрацикліни (всі антибіотики, які застосовуються для лікування інфекцій), клофібрат (застосовується для лікування високого рівня холестерину), препарати, які розріджують кров (похідні кумарину), гепарин та сульфінпіразон (препарати, які розріджують кров), інгібітори МАО та трициклічні антидепресивні препарати (застосовуються для лікування депресії), циклофосфамід та його похідні (застосовуються для лікування раку), інсулін та інші препарати, які знижують рівень цукру в крові.
Наступні препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії: препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин, резерпін та гуанетидин - можуть потенційно посилювати дію препарату, який знижує рівень цукру в крові, та маскувати симптоми гіпоглікемії.
Одночасне застосування наступних препаратів може послаблювати дію препарату Глюренорм, який знижує рівень цукру в крові: аміноглютетимід (застосовується для лікування раку), кортикостероїди (застосовуються для лікування запальних станів), дязоксид, діуретики з групи тіязидів та петлеві діуретики (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), пероральні контрацептиви (запобігають вагітності), симпатикоміметики (наприклад, препарати, які розширюють бронхи, застосовуються для лікування астми), рифаміцин та рифампіцин (застосовуються для лікування туберкульозу), гормони щитоподібної залози, глюкагон (гормон підшлункової залози), фенотіазини (застосовуються для лікування психічних захворювань), нікотинова кислота (застосовується як вітамінний додаток та для лікування високого рівня холестерину та інших жирів), барбітурати (застосовуються як заспокійливі засоби) та фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії).
Посилену або послаблену дію препарату Глюренорм, який знижує рівень цукру в крові, описували після застосування антагоністів рецептора Н (наприклад, циметидин, ранітидин - для зменшення виділення шлункової кислоти) та алкоголю.

Препарат Глюренорм з їжею та питтям

Необхідно приймати препарат Глюренорм та ретельно дотримуватися дієти, згідно з рекомендаціями лікаря. Після прийняття препарату Глюренорм ніколи не слід пропускати або відкладати прийом їжі, оскільки це може суттєво знижувати рівень цукру в крові та потенційно привести до втрати свідомості (наприклад, у разі прийняття таблетки перед їжею, замість початку їжі).
Необхідно дотримуватися дієти, оскільки у разі цукрового діабету дієта має на меті головним чином контролювати масу тіла пацієнта та є незалежною від лікування, призначеного лікарем.
Алкоголь може посилювати або послаблювати дію препарату Глюренорм, який знижує рівень глюкози в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар порекомендує припинити застосування препарату Глюренорм та змінити лікування на інсулін.
У жінок, які вагітні, необхідна особливо ретельна та інтенсивна контроль концентрації глюкози в крові.
При застосуванні пероральних препаратів, які знижують рівень цукру в крові, це не є можливим.
З цієї причини препарат Глюренорм не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися жодні дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі виникнення сонливості, головокружіння та порушення акомодації або інших клінічних симптомів гіпоглікемії під час застосування препарату Глюренорм, необхідно обов'язково уникати виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Глюренорм містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Глюренорм

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Початкове лікування
Лікування препаратом Глюренорм зазвичай починається з прийому половини таблетки (15 мг) під час снідання. Препарат Глюренорм слід приймати на початку їжі. Після прийому таблетки препарату Глюренорм ніколи не слід пропускати їжу.
Якщо лікування за допомогою половини таблетки під час снідання буде недостатнім, лікар буде поступово збільшувати дозу. Якщо призначена доза не перевищує дві таблетки (60 мг) на добу, добова доза препарату Глюренорм може бути прийнята один раз на добу під час снідання. Якщо необхідно застосування більших добових доз, можна досягти кращого контролю, застосовуючи препарат у двох або трьох дозах, розділених у течение доби. У такому разі найбільшу дозу слід приймати під час снідання.
Максимальна рекомендована добова доза становить 4 таблетки (120 мг).

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати препарат Глюренорм у дітей чи підлітків через відсутність даних щодо його безпеки та ефективності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Глюренорм

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Глюренорм, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Передозування препарату Глюренорм може призвести до низької концентрації цукру в крові - також тривалої - з симптомами такими як втрата свідомості, прискорене серцебиття, вологою шкіра, неспокій, надактивні рефлекси (наприклад, тремор) або порушення шлунково-кишкового тракту.

Пропуск застосування препарату Глюренорм

У разі пропуску дози необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу, але не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно пам'ятати про прийом таблеток препарату Глюренорм виключно на початку їжі. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайний час .

Припинення застосування препарату Глюренорм

Перед припиненням застосування препарату Глюренорм необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.
Було застосовано наступну класифікацію частоти:
дуже часто: частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів;
часто: частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів;
не дуже часто: частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів;
рідко: частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів, але рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів;
дуже рідко: рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Забурення крові та лімфатичної системи
Рідко:
зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Забурення метаболізму та харчування
Часто:
низька концентрація цукру в крові
Рідко:
ослаблений апетит
Забурення нервової системи
Не дуже часто:
сонливість, головокружіння, боль у голові
Рідко:
чуття оніміння
Забурення очей
Не дуже часто:
забурення акомодації
Забурення серця
Рідко:
стенокардія, екстрасистолія (забурення ритму серця)
Забурення судин
Рідко:
серцево-судинна недостатність (забурення серця та кровообігу), низький артеріальний тиск
Забурення шлунково-кишкового тракту
Не дуже часто:
діарея, блювання, дискомфорт у животі, нудота, запор, сухість слизових оболонок у роті
Забурення печінки та жовчних шляхів
Рідко:
зниження жовчного потоку
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
Не дуже часто:
висипання, свербіж
Рідко:
синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання шкіри, при якому верхній шар шкіри вмирає та відшаровується), підвищена чутливість до світла, кропив'янка
Загальні забурення та стани в місці введення
Рідко:
боль у грудній клітці, чуття втоми

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, телефон: +380 44 279 16 16, факс: +380 44 279 16 17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Глюренорм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Глюренорм

• Активною речовиною препарату є гліквідон. 1 таблетка містить 30 мг гліквідону (Гліквідон).
• Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, розчинний кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Глюренорм та що містить пакування

Блістери Ал/ПВХ безбарвні або білі у паперовому пачці.
1 пакування містить 50 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Німеччина
Виробник:
Boehringer Ingelheim Ellas Single Member S.A.
5th km Paiania-Markopoulo
Koropi Attiki 19441
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Україна
Boehringer Ingelheim Ukraine LLC
Телефон: +380 44 490 54 54

Дата останньої актуалізації інструкції:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Передозування препаратів з групи сульфоніломочевини може призвести до гіпоглікемії.
Симптоми
Можливо виникнення реакції гіпоглікемії (також тривалої), такої як втрата свідомості, тахікардія, вологою шкіра, неспокій руховий та гіперрефлексія, порушення шлунково-кишкового тракту.
Лікування
Негайне пероральне або внутрішньовенне введення глюкози. Можливо необхідна контроль концентрації глюкози в крові та подальше введення глюкози.