Глунектік

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ЛИСТКОВКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ГЛУНЕКТІК 1 ГБк/мл, розчин для ін'єкцій

флюдеоксиглюкоза (F)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який контролює перебіг лікування.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат ГЛУНЕКТІК і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ГЛУНЕКТІК
• 3. Як застосовувати препарат ГЛУНЕКТІК
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат ГЛУНЕКТІК
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ГЛУНЕКТІК і для чого він застосовується

Цей препарат є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Препарат ГЛУНЕКТІК містить радіоактивну речовину, флюдеоксиглюкозу ( F), яка дозволяє
виконувати дослідження з діагностики зображення, визначених частин тіла.
Після введення невеликої кількості препарату ГЛУНЕКТІК лікар виконує знімки спеціальним апаратом
(томографом), на підставі якого оцінює стан пацієнта і прогрес у лікуванні захворювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ГЛУНЕКТІК

Коли не застосовувати препарат ГЛУНЕКТІК

• якщо пацієнт має алергію на флюдеоксиглюкозу ( F) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ГЛУНЕКТІК необхідно звернутися до лікаря-спеціаліста ядерної
медицини:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, який не контролюється повністю під час лікування
• якщо у пацієнта діагностовано інфекцію або запальну хворобу
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання нирок.

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Перед введенням препарату ГЛУНЕКТІК необхідно:

• випити велику кількість води перед початком дослідження, щоб якнайчастіше сечовидільняти протягом перших 4 годин після його закінчення
• уникати фізичного навантаження
• не їсти протягом щонайменше 4 годин.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини, якщо пацієнт не досягнув 18 років.

Препарат ГЛУНЕКТІК та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста ядерної медицини про всі препарати, які зараз застосовуються
або застосовувалися останнім часом, а також якщо пацієнт планує застосовувати препарати в майбутньому, оскільки
інші препарати можуть впливати на оцінку результатів дослідження.
Це стосується наступних препаратів:

• препарати, які можуть змінювати рівень глюкози в крові, наприклад, протизапальні препарати (кортикостероїди), протидргавкові препарати (валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал) або препарати, що діють на центральну нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін тощо)
• глюкоза
• інсулін
• препарати, що стимулюють утворення червоних кров'яних тіл.

Препарат ГЛУНЕКТІК з їжею та питтям

Протягом щонайменше 4 годин перед прийняттям препарату ГЛУНЕКТІК не слід споживати жодних
продуктів харчування. Під час цього часу необхідно пити багато води та уникати напоїв, що містять цукор.
Перед введенням препарату ГЛУНЕКТІК лікар-спеціаліст ядерної медицини перевірить рівень глюкози в крові, оскільки
занадто високий рівень глюкози може ускладнити оцінку результатів дослідження.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка може бути вагітною, годує грудьми або не мала останньої менструації, вона повинна
повідомити про це лікаря-спеціаліста ядерної медицини.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який проводить
дослідження.
Пацієнтки вагітні
Лікар-спеціаліст ядерної медицини введе препарат лише у тому випадку, якщо користь від його застосування
буде більшою, ніж загрози.
Пацієнтки, які годують грудьми
Необхідно припинити годування грудьми на 12 годин після введення препарату ГЛУНЕКТІК та видалити
молоко, виділене під час цього часу.
Поновне годування грудьми необхідно узгодити з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, який проводить
дослідження.
Перед введенням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем-спеціалістом ядерної медицини, якщо
пацієнтка годує грудьми, зараз вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат ГЛУНЕКТІК найімовірніше не впливає на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини.

ГЛУНЕКТІК містить натрій

У складі препарату міститься щонайменше 23 мг (1 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати у разі
пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як приймати препарат ГЛУНЕКТІК

Застосування радіофармацевтичних препаратів, робота з ними та видалення суворо регулюються
відповідними правилами. Препарат ГЛУНЕКТІК буде застосовуватися лише у спеціально контрольованих
помешканнях і вводитиметься пацієнтам згідно з правилами радіологічного захисту працівниками
медичного персоналу, які пройшли спеціальну підготовку та мають відповідну кваліфікацію. Працівники
будуть суворо дотримуватися правил безпечного застосування препарату та інформувати пацієнта про
виконувані дії.
Лікар-спеціаліст ядерної медицини, який контролює дослідження, обере відповідну дозу препарату
ГЛУНЕКТІК для кожного пацієнта. Це буде найменша кількість препарату, яка дозволить провести
дослідження.
У дорослих пацієнтів найчастіше застосовується доза з активністю від 100 до 400 МБк (мегабекерелів).
Мегабекерель - це одиниця активності радіоактивної речовини. Дозу активності обирають залежно від маси
тіла пацієнта, типу апаратури та режиму дослідження.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків дозу обирають залежно від маси тіла.

Введення препарату ГЛУНЕКТІК та проведення дослідження

Препарат ГЛУНЕКТІК вводиться внутрішньовенно.
Дослідження проводиться після введення однієї дози препарату.
Після введення пацієнт повинен залишатися без руху, не розмовляти, ані не читати. Напередодні
дослідження пацієнт отримає рідину для пиття та буде просять сечовидільняти.
Під час проведення дослідження пацієнт повинен лежати нерухомо.

Не можна рухатися, ані розмовляти.

Тривалість дослідження

Лікар-спеціаліст ядерної медицини повідомить пацієнта, як довго триватиме дослідження.
Препарат ГЛУНЕКТІК вводиться за 45-60 хвилин до початку дослідження, а потім проводиться
дослідження, яке триває близько 30-60 хвилин.

Після введення препарату ГЛУНЕКТІК необхідно:

• уникати близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після введення.
• часто сечовидільняти, щоб прискорити видалення препарату з організму пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ГЛУНЕКТІК

Передозування є дуже малоймовірним, оскільки пацієнт отримує одну дозу препарату ГЛУНЕКТІК під
суворим контролем лікаря-спеціаліста ядерної медицини, який проводить дослідження. Якщо jedoch
відбувається передозування, пацієнт отримає відповідне лікування. У такому випадку лікар-спеціаліст ядерної
медицини може порекомендувати пити велику кількість рідини, щоб прискорити видалення препарату
ГЛУНЕКТІК з організму. Препарат ГЛУНЕКТІК видалений в основному через нирки з сечею.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування препарату ГЛУНЕКТІК необхідно звернутися
до лікаря-спеціаліста ядерної медицини.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, ГЛУНЕКТІК може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникають у кожного
пацієнта.
Радіофармацевтичний препарат виділяє невелику кількість радіоактивного випромінювання та може
спричиняти пухлини та вроджені захворювання, однак ризик їх виникнення є дуже малим.
Лікар введе препарат лише у тому випадку, якщо користь від його застосування буде більшою, ніж загрози,
пов'язані з впливом іонізуючого випромінювання.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникають будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені
у листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських
препаратів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ГЛУНЕКТІК

Препарат не буде зберігатися пацієнтами, а лише спеціалізованим персоналом у спеціальному
помешканні. Радіофармацевтичні препарати зберігаються згідно з національними правилами щодо
радіоактивних матеріалів.
Нижченаведена інформація призначена лише для спеціалізованого медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: {DD MM RRRR
год. гг:мм}.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ГЛУНЕКТІК

• Активною речовиною є флюдеоксиглюкоза ( F). Активність 1 мл розчину для ін'єкцій флюдеоксиглюкози ( F) становить 1 ГБк (за вимірюванням у час калібрування).
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, дісодний гідрогенцитрат півторагідрат, трісодний цитрат дигідрат, натрій хлорид.

Як виглядає препарат ГЛУНЕКТІК та що містить упаковка

Активність однієї флакони розчину становить від 0,2 до 20,0 ГБк (за вимірюванням у час калібрування).

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник

Суб'єкт, відповідальний за лікарський засіб

СІНЕКТІК С.А.

вул. Йозефа Піуса Дзєконського 3
00-728 Варшава
Польща

Виробник

Сінектік Фарма Сп. з о.о.

вул. Артвіновського 3
25-734 Кельці
Польща

Сінектік Фарма Сп. з о.о.

вул. Шасерів 128
04-349 Варшава
Польща

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Литва

Флюдеоксиглюкоза ( F) Сінектік 1,0 ГБк/мл, ін'єкційний розчин

Польща

ГЛУНЕКТІК

Чехія

Глунектік 1 ГБк/мл, ін'єкційний розчин

Словаччина

ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА ( F) СІНЕКТІК 1,0 ГБк/мл, ін'єкційний розчин

Дата затвердження листківки: 02.12.2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного реєстру лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів:
http://www.urpl.gov.pl .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
До складу інформаційної листківки входить окрема повна Характеристика лікарського засобу ГЛУНЕКТІК, яка
містить додаткові наукові та практичні відомості для медичного персоналу щодо застосування та дозування
цього радіофармацевтичного препарату.
Додаткова інформація знаходиться у Характеристиці лікарського засобу, доданій до упаковки продукту.