Fludesoxiglucosa (18f) curium 185 mbq/ml solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

Флудезоксиглюкоза (18F)-Куриум 185 МБк/мл, инъекционная жидкость

Флудезоксиглюкоза(18F)

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол. Возможно, вам придется снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Этот препарат является радиофармацевтическим средством исключительно для диагностических целей.

Активное вещество, содержащееся в Флудезоксиглюкозе (18F)-Кюрий, предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

После инъекции небольшой дозы Флудезоксиглюкозы (18F)-Кюрия, медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят врачу получить изображения и определить местоположение вашей болезни и ее прогресс.

Не использовать Флюдесоксиглюкозу (18F)-Куриум

• если вы аллергины на Флюдесоксиглюкозу (18F) или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к специалисту в области ядерной медицины перед получением Флюдесоксиглюкозы (18F)-Куриума:

• если вы диабетики и ваш диабет не контролируется в настоящее время.
• если у вас инфекция или воспалительная болезнь.
• если у вас проблемы с почками.

Обратите внимание специалисту в области ядерной медицины в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете беременность
• если вы кормите грудью

До введения Флюдесоксиглюкозы (18F) необходимо:

• пить много воды перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.
• избегать значительной физической активности перед тестом.
• поститься в течение не менее четырех часов.

Дети и подростки

Обратитесь к специалисту в области ядерной медицины, если вам меньше 18 лет.

Использование Флюдесоксиглюкозы (18F)-Куриума с другими препаратами

Обратите внимание специалисту в области ядерной медицины, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений врачем:

• любой препарат, который может вызвать изменение уровня сахара в крови (глюкозы), такие как препараты для снижения воспаления (глюкокортикоиды), препараты для предотвращения судорог (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин…)
• Глюкоза
• Инсулин
• Препараты, используемые для увеличения производства кровяных клеток

Использование Флюдесоксиглюкозы (18F)-Куриума с пищей и напитками

Вы должны поститься в течение не менее четырех часов перед получением этого препарата. Вы должны пить много воды и избегать потребления жидкостей, содержащих сахар. Врач должен измерить вашу глюкозу перед введением препарата, поскольку высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений специалистом в области ядерной медицины.

Беременность и грудное вскармливание

Обратите внимание специалисту в области ядерной медицины перед введением Флюдесоксиглюкозы (18F)-Куриума, если существует вероятность беременности, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

Если существует сомнение в том, что вы беременны, важно обратиться к специалисту в области ядерной медицины, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны

Специалист в области ядерной медицины введет этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Если вы кормите грудью

Вы должны прекратить кормление грудью в течение 12 часов после инъекции и выбросить выжатую грудную молоку в течение этого периода.

Возобновление грудного вскармливания должно быть решено в соответствии с рекомендациями специалиста в области ядерной медицины, контролирующего процедуру.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к специалисту в области ядерной медицины перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Флюдесоксиглюкоза (18F)-Куриум повлияет на способность вести машину и использовать машины, считается маловероятной.

Флюдесоксиглюкоза (18F)-Куриум содержит натрий и этанол.

Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Вы должны учитывать этот фактор, если вы следите за гипосодной диетой..

Этот препарат содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на одну инъекцию.

Существует очень строгие законодательные требования по использованию, обработке и утилизации радиофармацевтических препаратов. Fludesoxiglucosa (18F)-Curium может использоваться только в специальных контролируемых зонах. Только персонал, имеющий соответствующую подготовку и опыт в использовании этого препарата с необходимой безопасностью, сможет его обрабатывать и вводить. Эти люди примут необходимые меры предосторожности для безопасного использования этого препарата и информируют вас о своих действиях.

Врач-ядерщик, который будет контролировать процедуру, решит, сколько Fludesoxiglucosa (18F)-Curium будет использовано в вашем случае, и это всегда будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.

Нормальная рекомендованная доза для взрослых обычно составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, используемого типа камеры для получения изображений и режима получения изображений). Мегабеккерел (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

Если этот препарат используется у детей и подростков, доза будет адаптирована в зависимости от веса ребенка.

Ввод Fludesoxiglucosa (18F)-Curium и выполнение процедуры

Fludesoxiglucosa (18F) вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач.

После инъекции вы должны быть полностью в покое, не читать и не говорить. Кроме того, вам будет предложено что-то выпить, и вам будет попросить помочиться прямо перед процедурой.

Пока берутся изображения, вы должны быть полностью в покое. Вы не должны двигаться или говорить.

Продолжительность процедуры:

Врач-ядерщик информирует вас о обычной продолжительности процедуры.

Fludesoxiglucosa (18F)-Curium вводится в виде единственной инъекции в вену за 45-60 минут до получения изображений. Сами изображения получаются с помощью камеры в течение 30-60 минут.

После введения Fludesoxiglucosa (18F)-Curium, вы должны:

• Избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции.
• Часто мочиться, чтобы удалить препарат из организма.

Если вы получили больше Fludesoxiglucosa (18F)-Curium, чем следует

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите точно дозированную дозу Fludesoxiglucosa (18F)-Curium, контролируемую врачом-ядерщиком, контролирующим процедуру. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерщик, ответственный за процедуру, может порекомендовать вам выпить много воды, чтобы облегчить удаление Fludesoxiglucosa (18F)-Curium из организма (поскольку основным путем удаления этого препарата является почки, то есть моча).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования Fludesoxiglucosa (18F)-Curium, обратитесь к врачу-ядерщику, контролирующему процедуру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена по имеющимся данным):

Были сообщены аллергические реакции, включая серьезные аллергические реакции, такие как шок и остановка сердца, которые могут быть смертельными, с симптомами:

• Трудности дыхания
• Отсутствие воздуха
• Медленное сердцебиение
• Кожная сыпь(включая эритематозную сыпь, пруригинозную сыпь, папуломакулярную сыпь)
• Уртикария, зуд, дерматит
• Синяк кожи (эритема)
• Отек в различных местах, отек лица, губ, языка и/или горла с трудностями при глотании или дыхании (ангиоэдема), местное скопление жидкости (эдема)
• Реакции глаза, офтальмологические нарушения
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут появиться с задержкой от немедленного до 10 дней, с средней задержкой 3 часа. В большинстве случаев задержка была 24 часа или меньше.

Реакции гиперчувствительности варьируются от легких (как сыпь, зуд) которые требуют вспомогательного лечения до серьезных которые могут потребовать экстренной помощи (госпитализация).

Перед введением, ваш врач должен спросить вас о предыдущих аллергических реакциях, медицинской истории и текущей терапии. Новая экспозиция к лекарству приведет к риску повторной реакции.

Этот радиофармацевтический препарат будет высвобождать небольшое количество ионизирующей радиации, связанной с минимальным риском рака и генетических дефектов.

Ваш врач рассмотрел, что клинические выгоды, которые вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышают риски, связанные с воздействием радиации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь кспециалисту по ядерной медицине, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Вы не должны хранить этот препарат. Этот препарат будет храниться под ответственностью специалиста в подходящих помещениях.Сохранение радиофармацевтических препаратов должно проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после {CAD}

СоставФлудезоксиглукоза (18F)-Куриум

• Активное вещество - флудезоксиглукоза (18F). Каждый мл инъекционной формы содержит 185 МБк в момент калибровки.
• Другие компоненты - хлорид натрия, этанол и вода для инъекций (см. раздел 2 «Флудезоксиглукоза (18F)-Куриум содержит натрий и этанол»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Активность в упаковке колеблется от 90 МБк до 1850 МБк в дату и время калибровки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Куриум Интернэшнл

Бульвар Бишофсхайм 39, коробка 4

1000 Брюссель, Бельгия

Ответственное лицо за производство:

БЕТА ПЛЮС ФАРМА с.а.

Аvenue Hippocrate 10/1527

1200 Брюссель - Бельгия

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

Парк научно-технической г.Бессе

180, ALLee von Neumann

30035 Ним - Франция

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

АССИСТАНС ПУБЛИК ДЕС ХОПИТАЛЬС ДЕ ПАРИС, СЕНТ-ЛОЮС

14 Rue de la Grange aux Belles

75010 Париж - Франция

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

ХОПИТАЛЬ КСАВЬЕР АРНОЗАН

Аvenue du Haut Levêque

33600 Пессак - Франция

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

ЦЕНТР ЭЖЕНЬЮ МАРКИЗ

Аvenue de la Bataille Flandres Dunkerque

35042 Ренн - Франция

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

10 Avenue Charles Peguy

95200 Сарсель - Франция

КУРИУМ ПЕТ ФРАНС

ХУ ДЕ БРАБОИС

4 Rue du Morvan

54500 Вандёвр-ле-Нанси - Франция

ЦИКЛОТРОН РЕУНИОН ОСЕАН ИНДИЕН - ЦИРОИ

2 Rue Maxime Rivière

97490 Сент-Клотильде (Реюньон) - Франция

КУРИУМ ИТАЛИЯ С.Р.Л.

VIA PERGOLESI 33,

20900 МОНЦА - Италия

КУРИУМ ИТАЛИЯ С.Р.Л.

Viale Oxford 81,

00133 РОМА - Италия

КУРИУМ ИТАЛИЯ С.Р.Л.

Piazzale Santa Maria della misericordia 15,

33100 Удине - Италия

КУРИУМ ИТАЛИЯ С.Р.Л.

VIA G. RIPAMONTI 435,

20141 МИЛАН - Италия

ОФФИЦИНА ФАРМАЦЕВТИКА

ИНСТИТУТ ФИЗИОЛОГИИ КЛИНИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ КНР

VIA MORUZZI, 1

56124 Пиза - Италия

Б.В. ЦИКЛОТРОН ВУ

De Boelelaan 1081

1081 HV Амстердам - Нидерланды

КУРИУМ ФАРМА СПАИН, С.А. - Севилья

Парк Технологический Cartuja’93

Avda. Thomas A. Edison, 7

41092 Севилья - Испания

КУРИУМ ФАРМА СПАИН С.А. - Мадрид

Полигон Комписа; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ахальвир (Мадрид)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Куриум Фарма Испания, С.А.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Алькобендас

Телефон: 91 4841989

Этот препаратсостояние разрешения в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:

[18F] Флудеоксиглукоза Куриум

Португалия, Мальта:

Флудеоксиглукоза (18F) Куриум

Бельгия, Франция, Люксембург:

Флудезоксиглукоза (18F) Куриум

Италия:

Флуодеоссиглукозия (18F) Куриум

Нидерланды:

Флуородезоксиглукоза (18F) Куриум-интернэшнл

Испания:

Флудезоксиглукоза (18F) Куриум

Словения:

[18F] Флудеоксиглукоза Куриум

Дата последней ревизии этого проспекта: октябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Полный текст Ресюме характеристик продукта (РХП) Fludesoxiglucosa (18F)-Куриум прилагается в отдельном документе в упаковке для предоставления медицинским работникам дополнительной научно-практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Просмотрите РХП.