ФЛУДЕСОКСИГЛЮКОЗА (18F) КУРІЙ 185 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флудесоксиглюкоза (18F)-Курій 185 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

Флудесоксиглюкоза (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з фахівцем у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з фахівцем у галузі ядерної медицини, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флудесоксиглюкоза (18F)-Курій і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флудесоксиглюкозу (18F)-Курій.
3. Як використовувати Флудесоксиглюкозу (18F)-Курій.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Флудесоксиглюкози (18F)-Курію.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флудесоксиглюкоза (18F)-Курій і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Активна речовина, яка міститься у Флудесоксиглюкозі (18F)-Курії, призначена для отримання діагностичних зображень деяких частин тіла.

Після ін'єкції невеликої кількості Флудесоксиглюкози (18F)-Курію отримані медичні зображення за допомогою спеціальної камери дозволять лікарю отримати зображення та визначити місце розташування вашої хвороби та її прогрес.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флудесоксиглюкозу (18F)-Курій

Не використовуйте Флудесоксиглюкозу (18F)-Курій

• якщо ви алергічні на флудесоксиглюкозу (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть з фахівцем у галузі ядерної медицини перед тим, як прийняти Флудесоксиглюкозу (18F)-Курій:

• Якщо ви діабетик і ваш діабет зараз декомпенсований.
• Якщо у вас є інфекція або запальна хвороба.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте фахівця у галузі ядерної медицини у наступних випадках:

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви перебуваєте у період лактації

Перед введенням флудесоксиглюкози (18F) вам потрібно:

• Пити багато води перед початком дослідження, щоб сечовидільна система працювала якомога частіше протягом перших годин після дослідження.
• Уникати будь-якої важливої фізичної активності перед дослідженням.
• Голодати протягом щонайменше чотирьох годин.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з фахівцем у галузі ядерної медицини, якщо вам менше 18 років.

Використання Флудесоксиглюкози (18F)-Курію з іншими лікарськими засобами

Повідомте фахівця у галузі ядерної медицини про те, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень лікарем:

• Будь-який лікарський засіб, який може викликати зміну концентрації цукру в крові (глюкози), такий як лікарські засоби для зниження запалення (кортикостероїди), лікарські засоби для лікування судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), лікарські засоби, які впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін...)
• Глюкоза
• Інсулін
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виробництва кров'яних клітин

Використання Флудесоксиглюкози (18F)-Курію з харчами та напоями

Вам потрібно голодати протягом щонайменше чотирьох годин перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Вам потрібно пити багато води та уникати споживання рідин, які містять цукор. Ваш лікар повинен виміряти рівень цукру в крові перед тим, як введення лікарського засобу; оскільки, насправді, високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія) може ускладнити інтерпретацію зображень фахівцем у галузі ядерної медицини.

Вагітність та лактація

Вам потрібно повідомити фахівця у галузі ядерної медицини перед тим, як прийняти Флудесоксиглюкозу (18F)-Курій, якщо існує будь-яка можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка менструації або якщо ви перебуваєте у період лактації.

Якщо існує будь-яка сумнівність щодо того, що ви можете бути вагітною, важливо проконсультуватися з фахівцем у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою.

Якщо ви вагітні

Фахівець у галузі ядерної медицини вводить цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувані вигоди перевищують ризики.

Якщо ви перебуваєте у період лактації

Вам потрібно припинити годування дитини протягом 12 годин після ін'єкції та викинути виділене молоко протягом цього періоду.

Рішення про відновлення годування дитини повинно бути прийнято у згоді з фахівцем у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з фахівцем у галузі ядерної медицини перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Флудесоксиглюкоза (18F)-Курій буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Флудесоксиглюкоза (18F)-Курій містить натрій та етанол.

Цей лікарський засіб може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Вам потрібно враховувати цей фактор, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на одну ін'єкцію.

3. Як використовувати Флудесоксиглюкозу (18F)-Курій

Існує дуже сувора законодавча база щодо використання, обробки та знищення радіофармацевтичних препаратів. Флудесоксиглюкоза (18F)-Курій повинна використовуватися лише у спеціально відведених зонах. Тільки персонал, який має відповідну підготовку та досвід у використанні цього лікарського засобу з належною безпекою, може обробляти та вводити цей лікарський засіб. Ці особи будуть приймати спеціальні заходи для безпечного використання цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Фахівець у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою, вирішить, яку кількість Флудесоксиглюкози (18F)-Курію буде використовуватися у вашому випадку, яка завжди буде мінімально необхідною для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для дорослих зазвичай коливається від 100 до 400 МБк (у залежності від маси тіла пацієнта, типу камери, використовуваної для отримання зображень, та режиму отримання зображень). Мегабекерель (МБк) - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності.

Використання у дітей та підлітків

У разі використання у дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який буде введено, буде адаптована у залежності від маси тіла дитини.

Введення Флудесоксиглюкози (18F)-Курію та проведення процедури

Флудесоксиглюкоза (18F) вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку ваш лікар потребує.

Після ін'єкції вам потрібно перебувати у повному спокої, не читати та не говорити. Крім того, вам буде запропоновано щось випити, та ви будете попросені сісти в туалет негайно перед процедурою.

Під час отримання зображень вам потрібно перебувати у повному спокої. Ви не повинні рухатися та говорити.

Тривалість процедури:

Фахівець у галузі ядерної медицини інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Флудесоксиглюкоза (18F)-Курій вводиться у вигляді однієї ін'єкції в вену за 45-60 хвилин до отримання зображень. Саме отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення Флудесоксиглюкози (18F)-Курію вам потрібно:

• Уникати будь-якого близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.
• Сідати в туалет часто, щоб вивести лікарський засіб з організму.

Якщо ви отримали більше Флудесоксиглюкози (18F)-Курію, ніж потрібно

Малоймовірно, що вам буде введено过剂ку, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Флудесоксиглюкози (18F)-Курію, точно контрольовану фахівцем у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, фахівець у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою, може порекомендувати вам пити багато води, щоб полегшити виведення Флудесоксиглюкози (18F)-Курію з організму (оскільки основним шляхом виведення цього лікарського засобу є нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Флудесоксиглюкози (18F)-Курію, проконсультуйтеся з фахівцем у галузі ядерної медицини, який буде наглядати за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Було повідомлено про алергічні реакції, включаючи важкі алергічні реакції, такі як шок та зупинка серця, які можуть бути смертельними, з симптомами, такими як:

• Відсутність дихання
• Недостатня вентиляція легенів
• Уповільнений серцевий ритм
• Шкірні висипання (включаючи еритематозне висипання, свербляче висипання, макуло-папульозне висипання)
• Кропив'янка, свербіння, дерматит
• Червоність шкіри (еритема)
• Набухання в різних місцях, набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні (ангіоедем), локалізована накопичення рідини (едем)
• Окулярний подразнення, окулярні розлади
• Кашель
• Нудота та блювота

Симптоми можуть з'явитися з затримкою, яка варіюється відразу до 10 днів, з середньою затримкою 3 години. У більшості випадків затримка була 24 години або менше.

Алергічні реакції варіюються від легких (таких як висипання, свербіння) до важких, які можуть потребувати екстреної допомоги (госпіталізація).

Перед введенням лікарського засобу ваш лікар повинен запитати вас про алергічні реакції, медичну історію та поточні лікарські засоби. Нова експозиція лікарському засобу буде супроводжуватися ризиком повторної реакції.

Цей радіофармацевтичний препарат виділяє невелику кількість іонізуючого випромінювання, пов'язаного з мінімальним ризиком раку та генетичних порушень.

Ваш лікар врахував, що клінічні вигоди, які ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, перевищують ризики, пов'язані з опроміненням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з фахівцем у галузі ядерної медицини, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флудесоксиглюкози (18F)-Курію

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб буде зберігатися під відповідальністю фахівця у спеціально відведених приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів повинно здійснюватися згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для фахівців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після {CAD}

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флудесоксиглюкози (18F)-Курію

• Активна речовина - флудесоксиглюкоза (18F). Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 185 МБк на момент калібрування.
• Інші компоненти - хлорид натрію, етанол та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "Флудесоксиглюкоза (18F)-Курій містить натрій та етанол").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активність на флаконі варіюється від 90 МБк до 1850 МБк на дату та час калібрування.

Уповноважений особи, відповідальній за виготовлення

Уповноважений особи: Curium International

Boulevard Bischoffsheim 39 boîte 4

1000 Брюссель Бельгія

Відповідальний за виготовлення: BETA PLUS PHARMA s.A.

Avenue Hippocrate 10/1527

1200 Брюссель - Бельгія

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique et technique G.Besse

180, Allée von Neumann

30035 Нім - Франція

CURIUM PET FRANCE

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Saint-Louis

14 Rue de la Grange aux Belles

75010 Париж - Франція

CURIUM PET FRANCE

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut-Lévêque

33600 Пессак - Франція

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille Flandres Dunkerque

35042 Ренн - Франція

CURIUM PET FRANCE

10 Avenue Charles Peguy

95200 Сарсель - Франція

CURIUM PET FRANCE

CHU de Brabois

4 Rue du Morvan

54500 Вандевр-ле-Нансі - Франція

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN – CYROI

2 Rue Maxime Rivière

97490 Сент-Клотільд (Реюньйон) - Франція

CURIUM ITALY S.R.L

Via Pergolesi 33,

20900 Монца – Італія

CURIUM ITALY S.R.L

Viale Oxford 81,

00133 Рим – Італія

CURIUM ITALY S.R.L

Piazzale Santa Maria della Misericordia 15,

33100 Удіне – Італія

CURIUM ITALY S.R.L.

Via G. Ripamonti 435,

20141 Мілан – Італія

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

Via Moruzzi, 1

56124 Піза - Італія

B.V. Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Амстердам - Нідерланди

Curium Pharma Spain, S.A. - Севілья

Parque Tecnológico Cartuja'93

Avda. Thomas A. Edison, 7

41092 Севілья – Іспанія

Curium Pharma Spain S.A – Мадрид

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ахалвір (Мадрид)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого особи: Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Алькобендас

Телефон: 91 4841989

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

[18F] Флудеоксиглюкоза Курій

Португалія, Мальта:

Флудеоксиглюкоза (18F) Курій

Бельгія, Франція, Люксембург:

Флудеоксиглюкоза (18F) Курій

Італія:

Флуодеоксиглюкоза (18F) Курій

Нідерланди:

Флуородеоксиглюкоза (18F) Курій-інтернешнл

Іспанія:

Флудесоксиглюкоза (18F) Курій

Словенія:

[18F]флудеоксиглюкоза Курій

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я

Повний опис лікарського засобу (RCP) Флудесоксиглюкози (18F)-Курію додається у вигляді окремого документу до упаковки з метою надання фахівцям охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Прочитайте RCP.