ФЛУОРСКАН 3000 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

FLUORSCAN 3000 MBq/ml розчин для ін'єкцій

Флудезоксіглюкоза (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст цього опису:

1. Що таке FLUORSCAN 3000 MBq/ml і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати FLUORSCAN 3000 MBq/ml
3. Як використовувати FLUORSCAN 3000 MBq/ml
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження FLUORSCAN 3000 MBq/ml.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке FLUORSCAN 3000 MBq/ml і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Активний інгредієнт, який містить FLUORSCAN 3000 MBq/ml, є флудезоксіглюкозою (18F) і призначений для отримання діагностичних зображень деяких частин тіла.

Після введення невеликої кількості FLUORSCAN 3000 MBq/ml отримані медичні зображення за допомогою спеціальної камери дозволять лікареві отримати зображення та визначити розташування або розвиток вашої хвороби

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати FLUORSCAN 3000 MBq/ml.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml не повинен використовуватися:

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до флудезоксіглюкози (18F) або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем-ядерником перед тим, як отримати FLUORSCAN 3000 MBq/ml:

• Якщо ви діабетик і ваша діабет зараз недоконтрольований
• Якщо у вас є інфекція або запальна хвороба,
• Якщо ви страждаєте на ниркові проблеми.

Повідомте вашому лікареві-ядернику у наступних випадках:

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви перебуваєте у період годування грудьми

Перед введенням FLUORSCAN 3000 MBq/ml вам потрібно:

• пити багато води перед початком процедури, щоб часто солодити під час перших годин після її закінчення.
• уникати інтенсивної фізичної активності
• бути на голодному протягом щонайменше 4 годин

Діти та підлітки

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо вам менше 18 років

Використання FLUORSCAN 3000 MBq/ml з іншими лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем:

• будь-який лікарський засіб, який може викликати зміну концентрації цукру в крові (глюкози), такий як лікарські засоби для зменшення запалення (кортикостероїди), лікарські засоби для лікування судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), лікарські засоби, які впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін…)
• глюкоза
• інсулін
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення виробництва клітин крові

Використання FLUORSCAN 3000 MBq/ml з харчами та напоями.

Вам потрібно голодувати протягом щонайменше 4 годин перед тим, як отримати цей лікарський засіб. Вам потрібно пити багато води та уникати споживання рідин, які містять цукор.

Ваш лікар повинен виміряти вашу глюкозу перед тим, як введення лікарського засобу, оскільки насправді висока концентрація глюкози в крові (гіперглюкемія) може ускладнити інтерпретацію зображень вашим лікарем-ядерником.

Вагітність та годування грудьми.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві-ядернику перед тим, як введення FLUORSCAN 3000 MBq/ml, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка місячних або якщо ви перебуваєте у період годування грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб під час вагітності тільки у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик.

Якщо ви перебуваєте у період годування грудьми

Вам потрібно припинити годування грудьми протягом 12 годин після ін'єкції та викинути виділене молоко протягом цього періоду.

Рішення про відновлення годування грудьми повинно бути прийнято за згоди спеціаліста з ядерної медицини, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період годування грудьми, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як буде введено цей лікарський засіб

Водіння транспортних засобів та використання машин.

Вважається малоймовірним, що FLUORSCAN 3000 MBq/ml вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

FLUORSCAN 3000 MBq/mlмістить натрій

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу.

Цей лікарський засіб містить максимум 0,13% об/об етанолу (спирту), ця мала кількість відповідає 15,8 мг.

3. Як використовувати FLUORSCAN 3000 MBq/ml

Є суворі норми щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. FLUORSCAN 3000 MBq/ml буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечно використовувати його. Ці особи будуть особливо уважно ставитися до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість FLUORSCAN 3000 MBq/ml потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Загальна рекомендуєма кількість для введення дорослому становить від 100 до 400 МБк. (у залежності від маси тіла пацієнта, типу камери, використовуваної для отримання зображень, та режиму отримання зображень). Мегабекерель (МБк) є одиницею, яка використовується для вираження радіоактивності.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який потрібно вводити, буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

ВведенняFLUORSCAN 3000 MBq/mlта проведення процедури

FLUORSCAN 3000 MBq/ml вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Після ін'єкції вам потрібно перебувати абсолютно на спокої, не читати та не говорити. Крім того, вам буде запропоновано напій та попросити солодити негайно перед початком процедури.

Під час отримання зображень вам потрібно перебувати абсолютно на спокої. Ви не повинні рухатися та говорити

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml вводиться у вигляді однієї ін'єкції в вену між 45 та 60 хвилинами перед отриманням зображень. Саме отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення FLUORSCAN 3000 MBq/ml вам потрібно:

- уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції

• солодити часто, щоб видалити продукт з вашого організму

Якщо вам було введено більше FLUORSCAN 3000 MBq/ml, ніж потрібно

Неправдоподібно передозування, оскільки вам буде введено одну точну дозу FLUORSCAN 3000 MBq/ml, контрольовану лікарем-ядерником, який контролює процедуру. Однак у разі передозування вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, ваш лікар-ядерник може порадити вам пити багато води, щоб полегшити видалення FLUORSCAN 3000 MBq/ml з організму (оскільки основним шляхом видалення цього лікарського засобу є нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання FLUORSCAN 3000 MBq/ml, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Було повідомлено про алергічні реакції, включаючи серйозні алергічні реакції, такі як шок та зупинка серця, які можуть бути смертельними, з симптомами, такими як:

• Відсутність дихання
• Недостатність дихання
• Уповільнений серцевий ритм
• Шкірна висипка (включаючи еритематозну висипку, свербіж, макулопапулярну висипку)
• Кропив'янка, свербіж, дерматит
• Червоність шкіри (еритема)
• Набухання в різних місцях, набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні. (ангіоедем), локалізована накопичення рідини (едем)
• Окулярний подразнення, окулярні порушення
• Кашель
• Нудота та блювота

Симптоми можуть з'являтися з затримкою відразу до 10 днів, з середньою затримкою 3 години. У більшості випадків затримка була 24 години або менше.

Алергічні реакції варіюються від легких (як висипка, свербіж) до серйозних, які можуть потребувати екстреної допомоги (госпіталізацію).

Перед введенням лікарського засобу ваш лікар повинен запитати вас про алергічні реакції, медичну історію та поточні лікарські засоби. Нова експозиція лікарському засобу буде супроводжуватися ризиком повторної реакції.

Цей радіофармацевтичний препарат виділяє невелику кількість іонізуючого випромінювання, пов'язаного з мінімальним ризиком раку та генетичних порушень.

Ваш лікар врахував, що клінічні вигоди, які ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, перевищують ризики, пов'язані з впливом радіації.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження FLUORSCAN 3000 MBq/ml

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте FLUORSCAN 3000 MBq/ml після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад FLUORSCAN 3000 MBq/ml.

• Активний інгредієнт є флудезоксіглюкозою (18F). Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 3000 МБк флудезоксіглюкози (18F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти є хлоридом натрію, водою для ін'єкцій, дигідрогенфосфатом натрію дигідратом та анігідридним етанолом.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Активність на флаконі становить від 3 000 МБк до 30 000 МБк на дату та час калібрування.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100– Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Curium Pharma Spain S.A - Сантандер

Avda. M. de Valdecilla, 25

39008 Сантандер

Curium Pharma Spain S.A - Сан-Себастьян

Paseo Miramón 182

20009 Сан-Себастьян (Гіпускоа)

Curium Pharma Spain S.A - Мадрид

Полігон Compisa; C/ Veguillas, 2, Наве 16

28864 Ajalvir (Мадрид)

Curium Pharma Spain S.A - Капучини

Ronda de Capuchinos, 11

41009 Севілья

Curium Pharma Spain S.A – Малага

C/ Marqués de Beccaría, 3,

Кампус Університету Тейтінос, с/н (Університет Малаги-Центр)

29100 Малага

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата останнього перегляду цього опису:12/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна технічна документація на FLUORSCAN 3000 MBq/ml включена як окремий документ до упаковки продукту, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, перегляньте технічну документацію [технічна документація повинна бути включена до коробки].