Fluorscan 3000 mbq/ml solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

FLUORSCAN 3000 MBq/ml инъекционная жидкость

Флуордеоксиглюкоза (18F)

Читайте весь протокол внимательно до того, как будет введено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу,включая те, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержание этого протокола:

1. Что такое FLUORSCAN 3000 MBq/ml и для чего оно используется
2. Что нужно знать перед началом использования FLUORSCAN 3000 MBq/ml
3. Как использовать FLUORSCAN 3000 MBq/ml
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение FLUORSCAN 3000 MBq/ml.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препарат является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

Активное вещество, содержащееся вФЛУОРСКАН 3000 MBq/mlявляется флюдесоксиглукозой (18F) и предназначено для получения диагностических изображений некоторых частей тела.

После инъекции небольшой дозыФЛУОРСКАН 3000 MBq/ml, диагностические изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят врачу получить изображения и определить местоположение или прогрессирование вашего заболевания

Флуороскан 3000 MBq/ml не следует использовать:

• если вы аллергины (чувствительны) на Флудесоксиглукозу (18F) или на любой из других компонентов этого препарата(включая в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему ядерному врачу перед получениемФЛУОРСКАН 3000 MBq/ml:

• Есливы диабетики и ваш диабет в настоящее время не контролируется
• Если у вас инфекция или воспалительная болезнь,
• Если у вас проблемы с почками.

Обратите внимание вашему ядерному врачу в следующих случаях:

• Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны
• Если вы кормите грудью

Перед введениемФЛУОРСКАН 3000 MBq/mlдолжно:

• пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее окончания.
• избегать интенсивной физической активности
• быть голодным в течение не менее 4 часов

Дети и подростки

Обратите внимание вашему ядерному врачу, если вам меньше 18 лет

Использование ФЛУОРСКАН 3000 MBq/ml с другими препаратами.

Обратите внимание вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений вашим ядерным врачом:

-какой-либо препарат, который может вызвать изменение уровня сахара в крови (глюкозы), такие как препараты для снижения воспаления (глюкокортикоиды), препараты для предотвращения судорог (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (адреналин, норадреналин, допамин…)

-глюкоза

-инсулин

-препараты, используемые для увеличения производства кровяных клеток

Использование ФЛУОРСКАН 3000 MBq/ml с пищей и напитками.

Должно быть голодным в течение не менее 4 часов перед получением этого препарата, Должно пить много воды и избегать потребления жидкостей, содержащих сахар.

Ваш врач должен измерить вашу глюкозу перед введением препарата, поскольку высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений вашим ядерным врачом.

Беременность и грудное вскармливание.

Должно сообщить вашему ядерному врачу перед введением ФЛУОРСКАН 3000 MBq/ml, если есть вероятность беременности, если вы задерживаетесь в менструальном цикле или кормите грудью.

В случае сомнений важно, чтобы вы обратились к вашему ядерному врачу, который будет контролировать процедуру

Если вы беременны

Ваш ядерный врач только введет этот препарат во время беременности, если ожидается, что польза будет превышать риск.

Если вы кормите грудью

Должно прекратить кормление грудью своему ребенку в течение 12 часов после инъекции и выбросить выделившуюся молоко в этот период.

Вопрос о возобновлении грудного вскармливания должен быть решен в соответствии с ядерным врачом, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, обратитеськ вашему ядерному врачу перед введением этого препарата

Вождение и использование машин.

Считается маловероятным, что ФЛУОРСКАН 3000 MBq/ml повлияет на способность вести машину и использовать машины.

ФЛУОРСКАН 3000 MBq/mlсодержит соли

Пациенты с низкосолевыми диетами должны учитывать, что этот препарат содержит 23 мг (1 ммоль) соли в дозе.

Этот препарат содержит максимум 0,13% V/V этилового спирта (алкоголя), что соответствует 15,8 мг.

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.FLUORSCAN 3000 MBq/mlбудет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и будет ввести только квалифицированным и обученным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько FLUORSCAN 3000 MBq/ml следует использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации. Обычно рекомендованная доза для взрослых колеблется от 100 до 400 MBq. (в зависимости от массы тела пациента, используемого типа камеры для получения изображений и режима получения изображений). МегаБеккерель (MBq) — единица измерения радиоактивности.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков доза будет адаптирована к их весу.

Введение FLUORSCAN 3000 MBq/ml и выполнение процедуры

FLUORSCAN 3000 MBq/ml вводится внутривенно.

Одна инъекция достаточно для выполнения процедуры, которую требует ваш врач.

После инъекции вы должны полностью лежать в покое, не читать и не говорить. Кроме того, вам будет предложена напиток, и вам будет попросить сходить в туалет прямо перед началом процедуры.

Во время получения изображений, вы должны полностью лежать в покое. Вы не должны двигаться или говорить.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач информирует вас о обычной продолжительности процедуры.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml вводится в виде единственной инъекции в вену в течение 45-60 минут до получения изображений. Сами изображения с камерой получаются в течение 30-60 минут.

После введения FLUORSCAN 3000 MBq/ml, вы должны:

- избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции

- часто ходить в туалет, чтобы удалить продукт из вашего организма

Если вам было введено больше FLUORSCAN 3000 MBq/ml, чем необходимо

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите контролируемую с точностью до миллиграмма дозу FLUORSCAN 3000 MBq/ml от ядерного врача, наблюдающего за процедурой. Однако, в случае передозировки, вы получите соответствующее лечение. В частности, ваш ядерный врач может рекомендовать вам выпить много воды, чтобы облегчить удаление FLUORSCAN 3000 MBq/ml из вашего организма (поскольку основным путем удаления этого препарата является почки, то есть через мочу).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании FLUORSCAN 3000 MBq/ml, обратитесь к ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена по имеющимся данным):

Были сообщены аллергические реакции, включая серьезные аллергические реакции, такие как шок и остановка сердца, которые могут быть смертельными, с симптомами:

• Трудности дыхания
• Отсутствие воздуха
• Медленное сердцебиение
• Кожная сыпь(включая эритематозную сыпь, пруригинозную сыпь, папуломакулярную сыпь)
• Уртикария, зуд, дерматит
• Синяк кожи (эритема)
• Отек в различных местах, отек лица, губ, языка и/или горла с трудностями при глотании или дыхании (ангиоэдема), местное скопление жидкости (эдема)
• Окружающая глазная реакция, глазные нарушения
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут появиться с задержкой, которая может варьироваться от немедленного до 10 дней, с средней задержкой 3 часа. В большинстве случаев задержка была 24 часа или меньше.

Реакции гиперчувствительности варьируются от легких (как сыпь, зуд) которые требуют вспомогательного лечения до серьезных, которые могут потребовать экстренной помощи (госпитализация).

Перед введением, ваш врач должен спросить вас о предыдущих аллергических реакциях, медицинской истории и текущей медицине. Новая экспозиция к препарату приведет к риску повторной реакции.

Этот радиофармацевтический препарат будет высвобождать небольшое количество ионизирующего излучения, связанного с минимальным риском развития рака и генетических дефектов.

Ваш врач рассмотрел, что клинические выгоды, которые вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышают риски, связанные с воздействием излучения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не храните этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих установках. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте FLUORSCAN 3000 MBq/ml после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

.

Состав FLUORSCAN 3000 MBq/ml.

• Активное вещество — флуоресоксиглюкоза (18F). Каждый мл инъекционнойрастворениясодержит 3000 MBq флуоресоксиглюкозы(18F)по состоянию на дату и время калибровки.
• Прочие компоненты — хлорид натрия, вода для инъекционных растворов, дигидрофосфат натрия дигидрат и аниhydrат этанола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Активность в упаковке колеблется от 3.000 MBq до 30.000 MBq по состоянию на дату и время калибровки.

Название разрешения на продажу

Curium Pharma Spain, S.A.

Аvenida Доктора Северо Очоа, 29

28100– Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Curium Pharma Spain S.A - Сантандер

Аvenida М. де Вальдекилья, 25

39008 Сантандер

Curium Pharma Spain S.A - Сан-Себастьян

Пассаж Мирамон 182

20009 Сан-Себастьян (Гипускоа)

Curium Pharma Spain S.A - Мадрид

Полигон Комписа; Улица Вегуиллас, 2, Нава 16

28864 Ахальвир (Мадрид)

Curium Pharma Spain S.A - Капучинос

Ронда де Капучинос, 11

41009 Севилья

Curium Pharma Spain S.A – Малага

Улица Маркеса де Беккерия, 3,

Поле университета Тейатинос, с/н (Университет Малаги-Центр)

29100 Малага

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата последнего обновления этого проспекта:12/2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная техническая карта FLUORSCAN 3000 MBq/ml включенакак отдельный документв упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, обратитесь к полной технической карте [полная техническая карта должна быть включена в коробку].