ФДГКАДПЕТ 1194 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

FDGCADPET 1194 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флудезоксиглюкоза (18F)

У цьому листку:

1. Що таке FDGCADPET 1194 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Перед використанням FDGCADPET 1194 МБк/мл розчину для ін'єкцій
3. Як використовувати FDGCADPET 1194 МБк/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FDGCADPET 1194 МБк/мл розчину для ін'єкцій
6. Додаткова інформація

1. Що таке FDGCADPET 1194 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується тільки для діагностичних цілей.

Він належить до групи лікарських засобів, які називаються радіофармацевтичними засобами для діагностики.

FDGCADPET 1194 МБк/мл розчин для ін'єкцій призначений для використання при отриманні зображень за допомогою позитрон-емісійної томографії (ПЕТ) для наступних онкологічних, кардіологічних і нейрологічних показань:

Онкологія

Діагностична мета - візуалізація збільшення постачання глюкози (цукру) в органах або тканинах для наступних показань:

Діагностика:

• Характеристика одиночного пульмонального вузла
• Виявлення пухлини невідомого походження, наприклад, за допомогою шийної аденопатії, печінкової або кісткової метастази
• Характеристика панкреатичної маси

Стадізація:

• Пухлини голови та шиї, включаючи біопсію під керівництвом
• Первинний рак легень
• Місцево розширений рак молочної залози
• Рак стравоходу
• Панкреатичний рак
• Колоректальний рак, особливо при рецидивах
• Злоякісна лімфома
• Злоякісний меланома, з Бреслоу > 1,5 мм або метастазами в лімфатичних вузлах при первинній діагностиці

Моніторинг реакції на лікування:

• Злоякісна лімфома
• Пухлини голови та шиї

Виявлення у разі підозри на рецидив:

• Гліоми з високим рівнем злоякісності (III або IV)
• Пухлини голови та шиї
• Рак щитоподібної залози (не медулярний): пацієнти з підвищенням рівня тиреоглобуліну в крові та негативним результатом сканування всього тіла радіоактивним йодом
• Первинний рак легень
• Рак молочної залози
• Панкреатичний рак
• Колоректальний рак
• Рак яєчників
• Злоякісна лімфома
• Злоякісний меланома

Кардіологія

Діагностична мета - візуалізація міокардіального тканини для оцінки міокардіальної життєздатності у пацієнтів з важкою дисфункцією лівого шлуночка та кандидатів на реваскуляризацію, тільки якщо традиційні методи візуалізації кровотоку не дають переконливих результатів.

Нейрологія

Діагностична мета - візуалізація зниження метаболізму глюкози (цукру) в інтериктальній фазі для локалізації епілептогенних фокусів при передопераційній оцінці темпоральної парціальної епілепсії.

2. Перед використанням FDGCADPET 1194 МБк/мл розчину для ін'єкцій

Не використовуйте FDGCADPET 1194 МБк/мл розчин для ін'єкцій

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флудезоксиглюкози (18F) або до будь-якого іншого компонента FDGCADET.

Будьте обережні при використанні FDGCADPET 1194 МБк/мл розчину для ін'єкцій

• якщо ви маєте зниження функції нирок, оскільки це може збільшити вашу експозицію до радіації
• коли вам вводять FDGCAPDET, через ризик для інших людей (через зовнішню радіацію або забруднення сечею, блювотою тощо). Ваш лікар призначить відповідні заходи радіологічного захисту, згідно з національним законодавством, і попередить вас про те, що вам не слід перебувати в прямому контакті з дітьми протягом 12 годин після ін'єкції.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Всі лікарські засоби, які впливають на рівень глюкози (цукру) в крові, можуть вплинути на результат дослідження (наприклад, кортикостероїди, валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал і катехоламіни).

Введення глюкози та інсуліну впливає на захоплення цього лікарського засобу клітинами (див. «Підготовка пацієнта» у розділі 6).

Лікарські засоби для прискорення регенерації клітин крові (фактори стимуляції колоній або CSF) можуть перешкоджати результату дослідження.

Не проводилися дослідження взаємодії між флудезоксиглюкозою (18F) та будь-якими засобами контрастної томографії.

Використання FDGCADPET 1194 МБк/мл розчину для ін'єкцій з їжею та напоями

Будьте певні, що ви п'єте багато рідини, яка не містить цукру, і спорожняєте сечовий міхур перед і після дослідження, щоб мінімізувати радіацію, яку ви отримуєте в сечовому міхурі.

Вам слід утримуватися від їжі протягом щонайменше 4 годин перед дослідженням, щоб покращити результати дослідження.

Якщо ви приймаєте цукор або продукти, які його містять, результат дослідження може змінитися.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням лікарського засобу.

Якщо ви перебуваєте в репродуктивному віціі необхідно вам вводити цей лікарський засіб, ви повинні завжди виключити можливість вагітності. Якщо у вас спостерігається затримка менструації, ви повинні вважати, що ви вагітні, поки це не буде доведено інакше. У разі сумніву дуже важливо, щоб експозиція до радіації була мінімально необхідною для отримання клінічної інформації.Відповідно слід розглянути можливість проведення альтернативних методів, які не涉нюють використання іонізуючої радіації.

Якщо ви вагітні, ви повинні знати, що процедури повинні проводитися тільки у разі абсолютної необхідності під час вагітності, або коли користь для матері переважує ризик для плода, враховуючи, що немає клінічного досвіду щодо використання флудезоксиглюкози (18F) під час вагітності. Процедури з радіофармацевтичними засобами, проведені у вагітних жінок, також涉нюють дозу радіації для плода.

Якщо ви годуєте грудьми свого дитини, ваш лікар повинен розглянути можливість відкладення дослідження до закінчення періоду лактації, враховуючи виділення флудезоксиглюкози (18F) в грудному молоці. Якщо введення є невідкладним, ви повинні припинити годування грудьми протягом щонайменше 12 годин після введення цього лікарського засобу і викинути молоко, яке було видалене протягом цього періоду. Відповідно слід розглянути можливість видалення молока до введення цього продукту та його зберігання для подальшого використання. Крім того, рекомендується уникати прямого контакту між матір'ю та дитиною протягом перших 12 годин після ін'єкції з радіологічних міркувань.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо здатності водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як використовувати FDGCADPET 1194 МБк/мл розчин для ін'єкцій

• FDGCADPET - це лікарський засіб, який використовується для проведення діагностичного дослідження, яке повинно проводитися кваліфікованим персоналом або під керівництвом лікаря, який дасть вам інструкції, яких слід дотримуватися.
• FDGCADPET вводиться внутрішньовенно.
• Рекомендована доза для дорослих становить 100-400 МБк (в залежності від ваги пацієнта та типу камери, яка використовується)
• У дітей молодше 18 років клінічні дані щодо діагностичної ефективності та безпеки лікарського засобу обмежені. Тому його використання у дітей з онкологічними захворюваннями повинно бути обережно оцінено. Доза повинна бути фракцією від дози, рекомендованої для дорослих, залежно від маси тіла (див. «Посологія» у розділі 6).
• Перед проведенням дослідження визначається рівень глюкози в крові, оскільки гіперглюкемія (підвищений рівень глюкози в крові) може змінити чутливість дослідження.
• Для отримання кращих результатів дослідження ви повинні уникати будь-якої інтенсивної фізичної активності перед дослідженням, рекомендуючи вам перебувати в стані спокою (лежачи зручно без читання чи розмов) протягом періоду між ін'єкцією та дослідженням та під час отримання зображень.
• Під час нейрологічних досліджень ви повинні відпочивати раніше в темній кімнаті з низьким рівнем шуму.
• Під час кардіологічних досліджень рекомендується прийняти дозу 50 г глюкози приблизно за 1 годину до введення цього лікарського засобу. У разі якщо ви страждаєте на цукровий діабет, рівень глюкози (цукру) в крові може бути调整ований за допомогою комбінованої інфузії інсуліну та глюкози.

Якщо ви використовуєте більше FDGCADPET 1194 МБк/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

Оскільки FDGCADPET вводиться кваліфікованим персоналом під суворим контролем, надмірне використання лікарського засобу є дуже малоймовірним. Однак, у разі якщо вам було введено надмірну дозу, доза радіації, яку ви отримуєте, може бути зменшена, що призведе до збільшення виділення радіофармацевтичного засобу з організму, для чого вам буде рекомендовано пити багато рідини, щоб прискорити та збільшити частоту виділення сечі.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, FDGCAPET може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак не спостерігалося жодних побічних ефектів після введення флудезоксиглюкози (18F) на даний час.

Для всіх пацієнтів експозиція до іонізуючої радіації повинна бути виправданою залежно від очікуваного діагнозу, отриманого при мінімально можливій дозі радіації. Оскільки кількість введеного лікарського засобу дуже мала, найбільший ризик полягає в радіації. Експозиція до іонізуючої радіації пов'язана з індукцією раку та можливістю розвитку спадкових дефектів. Більшість досліджень ядерної медицини забезпечують рівні радіації (ефективна доза) нижче 20 мЗв. Імовірність виникнення цих реакцій низька. Після введення максимальної активності цього лікарського засобу ефективна доза становить приблизно 7,6 мЗв.

У пацієнтів з зниженням функції нирок можливо збільшення експозиції до радіації.

Якщо ви виявите будь-які побічні ефекти, не описані в цьому листку, або якщо ви зазнаєте одного з побічних ефектів, описаних нижче, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Збереження FDGCADPET 1194 МБк/мл розчину для ін'єкцій

Тримати поза досяжністю та полям зору дітей.

Збереження повинно проводитися згідно з національним законодавством щодо радіоактивних матеріалів.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки: 10 годин з моменту дати та часу калібрування.

Радіоактивні відходи повинні бути ліквідовані згідно з національним та міжнародним законодавством. Ліквідація непотрібних продуктів або упаковок повинна проводитися згідно з місцевими вимогами.

6. Додаткова інформація

Що містить FDGCADPET 1194 MBq/ml ін'єкційне рішення?

• Активний інгредієнт - флудезоксиглюкоза (18F).
• Інші компоненти - дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію вода для ін'єкції

Вигляд продукту та вміст упаковки

FDGCADPET - прозоре, безбарвне або легенько жовте ін'єкційне рішення. Воно випускається у вигляді багаторазових флаконів об'ємом 10 мл, з фіксованою радіоактивною концентрацією 1194 MBq/ml на дату та час калібрування, та діапазоном активності від 1194 MBq до 10746 MBq на флакон на дату та час калібрування.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Центр Андалузької діагностики PET, S.A.

Ronda de Capuchinos 11

41009 Севілья

Електронна пошта: administració[email protected]

Інформація, що становить інтерес для медичного персоналу

Фтор-18 розпадається на стабільний кисень-18 з періодом напіврозпаду 109,77 хвилин шляхом випромінювання позитронів з максимальною енергією 634 КеВ, за яким слідує радіація аннігіляції позитронів 511 КеВ.

Дозування

Дорослі:

Рекомендована активність деталізується в розділі 3. «Як використовувати FDGCADPET 1194 MBq/ml ін'єкційне рішення»

Педіатричне населення (< 18 років):

Рекомендована активність деталізується в розділі 3 «Як використовувати FDGCADPET 1194 MBq/ml ін'єкційне рішення»

Активність, яку потрібно вводити дітям та підліткам, можна розрахувати з активності, рекомендованої для дорослих, залежно від маси тіла, використовуючи наступні коефіцієнти:

Введення FDGCADPET та дослідження PET

• Цей лікарський засіб повинен вводитися виключно уповноваженим персоналом (див. розділ «Загальні попередження» нижче).
• Розчин повинен бути візуально перевірений перед його застосуванням. повинні застосовуватися тільки прозорі розчини, вільні від видимих частинок.
• Активність флудезоксиглюкози (18F) повинна вимірюватися з калібратором безпосередньо перед ін'єкцією.
• Цей лікарський засіб може розбавлятися ін'єкційним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими, крім хлориду натрію 0,9%.
• Упаковка не повинна відкритися. Після дезінфекції пробки розчин повинен бути витягнутий через пробку за допомогою одноразової інсулінової шприцу з відповідним захистом та стерильними голками одноразового використання.
• Витягування повинні здійснюватися в асептичних умовах.
• Ін'єкція повинна бути внутрішньовенною, щоб уникнути опромінення через місцеву екстравазацію, а також артефактів на зображенні.
• Зображення випромінювання починають отримувати зазвичай через 45-60 хвилин після ін'єкції флудезоксиглюкози (18F). Якщо існує достатня активність для отримання адекватної швидкості підрахунку, PET з флудезоксиглюкозою (18F) також може проводитися через дві-три години після її введення, що зменшує фонову активність.
• У разі необхідності дослідження можуть повторюватися на коротких інтервалах часу.
• У разі необхідності введення контрасту для КТ при проведенні дослідження PET з використанням гібридного томографа PET-КТ, це введення повинно здійснюватися з урахуванням його затвердженої характеристики.
• Введення радіофармацевтичних препаратів становить ризик для інших осіб через зовнішнє опромінення або забруднення через витоки сечі, блювоту тощо. Тому повинні прийматися заходи радіологічного захисту згідно з національним законодавством.

Показання до дослідження

Для всіх пацієнтів: опромінення повинно бути виправдане залежно від очікуваного діагнозу, отриманого з мінімально можливою дозою опромінення, отриманою пацієнтом.

У пацієнтів з порушенням функції нирок: потрібно дуже обережне показання, оскільки в них可能е збільшення опромінення.

У педіатричному населенні (<18 років): потрібно враховувати, що ефективна доза на МБк вища, ніж у дорослих (див. розділ «Дозиметрія» нижче).

Підготовка пацієнта

FDGCADPET повинен вводитися пацієнтам, які достатньо гідратовані та мали мінімум 4 години голоду, щоб отримати максимальне збільшення активності, оскільки захоплення глюкози клітинами є обмеженим («насичувана кінетика»). Не повинно обмежуватися споживання рідини (слід уникати лише напоїв, які містять глюкозу).

Для отримання зображень вищої якості та зменшення опромінення сечового міхура потрібно просити пацієнтів вживати достатню кількість рідини та спорожняти сечовий міхур перед та після дослідження PET.

• Онкологія та нейрологія

Для уникнення гіперфіксації трасера в м'язах рекомендується, щоб пацієнти уникали будь-якої інтенсивної фізичної активності перед дослідженням та залишалися в стані спокою під час періоду між ін'єкцією та дослідженням та під час отримання зображень (пацієнти повинні лежати зручно без читання чи розмов).

Метаболізм глюкози в мозку залежить від активності мозку. Тому нейрологічні дослідження повинні проводитися після періоду релаксації в темній кімнаті з низьким рівнем шуму.

Повинно визначатися рівень глюкози в крові перед введенням, оскільки гіперглюкемія може зменшити чутливість FDGCADPET, особливо коли глюкемія вища за 8 ммоль/л. З тієї ж причини слід уникати проведення дослідження PET з флудезоксиглюкозою (18F) у пацієнтів з неконтрольованим цукровим діабетом.

• Кардіологія

Оскільки захоплення глюкози в міокарді залежить від інсуліну, рекомендується вводити 50 г глюкози приблизно за годину до введення FDGCADPET. Альтернативно, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, можна коригувати рівень глюкози в крові за допомогою комбінованої інфузії інсуліну та глюкози (інсулін-глюкоза-клемп), якщо це необхідно.

Інтерпретація зображень PET з флудезоксиглюкозою (18F)

• Інфекційні захворювання та/або запальні процеси, а також післяопераційні регенеративні процеси
• можуть спричинити значне захоплення флудезоксиглюкози (18F) та, таким чином, спричинити хибнопозитивні результати.
• Хибнопозитивні або хибнегативні результати PET з флудезоксиглюкозою (18F) не можуть бути виключені в перші 2-4 місяці після радіотерапії. Якщо клінічне показання вимагає отримання діагнозу раніше за допомогою PET з флудезоксиглюкозою (18F), повинно бути обґрунтовано причини проведення дослідження PET з флудезоксиглюкозою (18F) раніше.
• Оптимально чекати принаймні 4-6 тижнів після останнього циклу хіміотерапії, особливо для уникнення хибнегативних результатів. Якщо клінічне показання вимагає отримання діагнозу раніше за допомогою PET з флудезоксиглюкозою (18F), повинно бути обґрунтовано причини проведення дослідження PET з флудезоксиглюкозою (18F) раніше. Якщо режим хіміотерапії складається з коротших циклів тривалістю 4 тижні, дослідження PET з флудезоксиглюкозою (18F) повинно проводитися до початку нового циклу.
• У ліμφомах низького ступеня та у випадках підозри на рецидив раку яєчників тільки повинно враховуватися позитивне прогностичне значення, оскільки чутливість PET з флудезоксиглюкозою (18F) обмежена.
• Флудезоксиглюкоза (18F) не ефективна у виявленні метастаз у мозку.
• Рекомендується, щоб зображення PET з флудезоксиглюкозою (18F) інтерпретувалися у зв'язку з іншими модальностями анатомічного зображення, отриманими за допомогою томографії (наприклад, КТ, ультразвук, МР). Комбінація функціональних зображень PET з флудезоксиглюкозою (18F) з морфологічними зображеннями, наприклад PET-КТ, може збільшити специфічність та чутливість і рекомендується для пухлин підшлункової залози, голови та шиї, лімфоми, меланоми, раку легенів та колоректального раку.
• Коли використовується гібридний томограф PET-КТ, можуть виникати різні артефакти на зображенні PET, тому рекомендується, щоб зображення PET та КТ розглядалися спільно та окремо. Ці артефакти такі:
• • У структурах з радіогустинністю, значно вищою за нормальний діапазон тканин (наприклад, імплантати, металеві протези тощо), може виникнути надмірна корекція атENUації з даних КТ, що призводить до гіперкаптуючих областей на кінцевих зображеннях PET.
  • Йодові контрастні речовини для проведення дослідження КТ, введені внутрішньовенно, виводяться з сечею, накопичуючись у сечовому тракті, сечоводі та сечовому міхурі, і можуть спричинити артефакти у венах та легке порушення ступеня захоплення флудезоксиглюкози (18F).
  • Оральні контрастні речовини для проведення дослідження КТ виводяться з кишечником, і якщо вони вводяться за кілька годин до проведення дослідження PET-КТ, можуть спричинити хибнопозитивні результати у корегістрованні з областями високої концентрації контрасту КТ, як у цих областях, так і в інших зонах у рамках одного зрізу.
  • Недостатня співвідношення між зображеннями PET та КТ (що викликано рухом пацієнта, різницею у часі кожної процедури та різною просторовою роздільністю) може призвести до областей збільшення або зменшення захоплення флудезоксиглюкози (18F).
  • Рух внутрішніх органів та діафрагми під час дихання може призвести до малих помилок у локалізації та визначенні розміру уражень печінки та/або селезінки на зображеннях PET.
• Коли використовується камера когерентності, чутливість зменшується порівняно з камерою PET, особливо у ураженнях менших за 1 см

Загальні попередження

• Рекомендується уникати будь-якого прямого контакту між пацієнтом та малими дітьми протягом 12 годин після ін'єкції.
• Радіофармацевтичні препарати повинні прийматися, використовуватися та вводитися виключно кваліфікованим персоналом, який уповноважений на використання та обробку радіонуклідів, у лікувальних закладах, які мають відповідні ліцензії. Їх прийом, зберігання, використання, транспортування та утилізація підлягають відповідним нормам та/або ліцензіям офіційних органів.
• Радіофармацевтичні препарати, призначені для введення пацієнтам, повинні підготуватися користувачем так, щоб вони відповідали вимогам радіологічної безпеки та фармацевтичної якості. Повинні прийматися відповідні асептичні заходи згідно з Правилами правильної виготовлення та використання радіофармацевтичних препаратів.
• FDGCADPET повинен зберігатися та оброблятися у відповідному захисті для захисту пацієнтів та працівників, які піддаються впливу, у最大 можливій мірі. Конкретно рекомендується захищатися від впливу радіації бета+ та фотонів аннігіляції, використовуючи відповідний захист під час витягування з флакона та ін'єкції.

Дозиметрія

Наступна таблиця показує внутрішню дозиметрію радіації, розраховану згідно з публікацією № 80 Міжнародної комісії з радіологічного захисту (МКРЗ) «Радіаційна доза для пацієнтів від радіофармацевтичних препаратів».

Результатна ефективна доза від введення активності 400 МБк FDGCADPET становить приблизно 7,6 мЗв (для особи вагою 70 кг). Для цієї активності 400 МБк доза радіації, що впитується критичними органами (це сечовий міхур, серце та мозок), становить відповідно 64 мГі, 25 мГі та 11 мГі.

Ця інструкція була затверджена у квітні 2006 року.