ГЛЮСКАН 600 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

GLUSCAN 600 МБк/мЛ ін'єкційне рішення

Флудезоксиглюкоза (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке GLUSCAN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати GLUSCAN
3. Як використовувати GLUSCAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження GLUSCAN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке GLUSCAN і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Активний інгредієнт, який містить GLUSCAN, є флудезоксиглюкозою (18F) і призначений для отримання діагностичних зображень деяких частин тіла.

Після введення невеликої кількості GLUSCAN отримані медичні зображення за допомогою спеціальної камери дозволять лікареві отримати зображення та визначити розташування або розвиток вашої хвороби.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати GLUSCAN

GLUSCAN не повинен використовуватися

• якщо ви алергічний (гіперчутливий) до GLUSCAN або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем-ядерником перед тим, як отримати GLUSCAN:

• якщо ви діабетик і ваша діабет зараз недоконтрольований
• якщо у вас є інфекція або запальна хвороба
• якщо у вас є проблеми з нирками

Повідомте вашого лікаря-ядерника в наступних випадках:

• якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви перебуваєте в період лактації

Перед введенням GLUSCAN вам потрібно:

• пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення.
• уникати інтенсивної фізичної активності
• бути на голодному щомісяці протягом щонайменше 4 годин

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання GLUSCAN зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть вплинути на інтерпретацію зображень вашим лікарем:

• будь-який лікарський засіб, який може викликати зміну концентрації цукру в крові (глюкемії), такий як лікарські засоби для зменшення запалення (кортикостероїди), лікарські засоби для лікування судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), лікарські засоби, які впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін...)
• глюкоза,
• інсулін,
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення виробництва клітин крові.

Використання GLUSCAN зїжею та напоями

Вам потрібно бути на голодному щомісяці протягом щонайменше 4 годин перед тим, як отримати цей лікарський засіб. Вам потрібно пити багато води та уникати споживання рідин, які містять цукор.

Ваш лікар повинен виміряти вашу глюкемію перед тим, як введення лікарського засобу, оскільки насправді висока концентрація глюкози в крові (гіперглюкемія) може ускладнити інтерпретацію зображень вашим лікарем-ядерником.

Вагітність та лактація

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерника перед тим, як отримати GLUSCAN, якщо є будь-яка можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумніву важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації,

Вам потрібно припинити годувати вашу дитину протягом 12 годин після введення та викинути виділене молоко протягом цього періоду.

Рішення про відновлення лактації повинно бути прийнято згідно з спеціалістом з ядерної медицини, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як отримати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що GLUSCAN малоймовірно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

GLUSCAN міститьнатрій

Пацієнти з дієтами, бідними на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу

3. Як використовувати GLUSCAN

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. GLUSCAN буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який навчений використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо уважно ставитися до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість GLUSCAN потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендуема кількість для введення дорослому пацієнту коливається від 100 до 400 МБк (в залежності від маси тіла пацієнта, типу камери, використовуваної для отримання зображень, та режиму отримання зображень) Мегабекерель (МБк) є одиницею, яка використовується для вираження радіоактивності.

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який потрібно введення, буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

Введення GLUSCAN та проведення процедури:

GLUSCAN вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Після ін'єкції вам потрібно перебувати абсолютно на спокої, не читати та не говорити. Крім того, вам буде запропоновано напій та попросити сечовипускати негайно перед початком процедури.

Під час отримання зображень вам потрібно перебувати абсолютно на спокої. Ви не повинні рухатися та говорити.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

GLUSCAN вводиться у вигляді однієї ін'єкції в вену між 45 та 60 хвилинами перед отриманням зображень. Саме отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення GLUSCAN вам потрібно:

• уникати прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції
• сечовипускати часто, щоб видалити лікарський засіб з організму

Якщо вам було введено більше GLUSCAN, ніж потрібно

Навряд чи буде передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану дозу GLUSCAN лікарем-ядерником, який контролює процедуру. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, ваш лікар-ядерник може порекомендувати вам пити багато води, щоб полегшити видалення GLUSCAN з організму (оскільки основним шляхом видалення цього лікарського засобу є нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання GLUSCAN, запитайте у лікаря-ядерника, який контролює процедуру

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Ваш лікар врахував, що клінічна користь, яку ви отримаєте від тесту з радіофармацевтичним препаратом, перевищує ризик, пов'язаний з випромінюванням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження GLUSCAN

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте GLUSCAN після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці упаковки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад GLUSCAN

• Активний інгредієнт є флудезоксиглюкозою (18F). Кожен мл ін'єкційного розчину містить 600 МБк флудезоксиглюкози (18F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: цитрат дисодний водню, цитрат трисодний, хлорид натрію, ацетат натрію, етанол та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Загальна активність на флаконі коливається від 300 МБк до 6000 МБк на дату та час калібрування.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку, та особа, відповідальна за виробництво

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Франція

Особа, відповідальна за виробництво

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

20 rue Diesel

01630 Saint-Genis-Pouilly

Франція

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Viale Dell’Industria

86077 Pozzilli (IS)

Італія

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

Technopole de l’Aube

14, rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes

Франція

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

126 Rocade Sud

62660 Beuvry

Франція

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FO)

Італія

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

3, rue Charles Lauer

92210 Saint-Cloud

Франція

Advanced Accelerator ApplicationsPortugal Unipessoal Lda

Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-203 Matosinhos

Матосіньюш

Португалія

Advanced Accelerator ApplicationsMolecular Imaging France SAS

27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille

Франція

Advanced Accelerator ApplicationsGermany

Saime Genc-Ring 18

53121 Bonn

Німеччина

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca,

Ctra. Madrid-Cartagena, s/n,

El Palmar, 30120 Murcia

Іспанія

ITEL Telecomunicazioni S.r.l

Via Antonio Labriola (Zona Industriale)

Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (Ba)

Італія

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Marchioninistrasse 67

81377 Munich

Німеччина

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Iberica, S.L.U.

C/ Josep Anselm Clavé, 100

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS).

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція, Італія, Іспанія, Німеччина, Португалія: GLUSCAN

Дата останнього перегляду цьогоопису: Жовтень 2017

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для спеціалістів у сфері охорони здоров'я:

Повна технічна документація на GLUSCAN включена як окремий документ до упаковки продукту з метою надання спеціалістам у сфері охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, зверніться до технічної документації (технічна документація повинна бути включена до коробки)