ІРАБГЛУ 370 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

IRABGLU 370 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флудезоксіглюкоза (18F)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IRABGLU і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати IRABGLU
3. Як використовувати IRABGLU
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IRABGLU і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом виключно для діагностичного використання.

Активний інгредієнт, який містить IRABGLU, є флудезоксіглюкозою (18F) і призначений для отримання діагностичних зображень деяких частин тіла.

Після введення невеликої кількості IRABGLU отримані медичні зображення з спеціальної камери дозволять лікареві отримати зображення та визначити місце або розвиток вашої хвороби.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати IRABGLU

IRABGLUне повинен використовуватися :

• якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до IRABGLU або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Поговоріть з вашим лікарем-ядерником перед тим, як отримати IRABGLU:

• Якщо ви діабетик і ваш діабет зараз декомпенсований
• Якщо у вас є інфекція або запальна хвороба,
• Якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомте вашого лікаря-ядерника в наступних випадках:

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
• Якщо ви перебуваєте в період лактації

Перед введенням IRABGLU ви повинні:

• пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовидільні протягом перших годин після її закінчення.
• уникати інтенсивної фізичної активності
• бути на голодному харчуванні протягом щонайменше 4 годин

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років.

Використання IRABGLU зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем:

• будь-який лікарський засіб, який може викликати зміну концентрації цукру в крові (глюкемії), такий як лікарські засоби для зменшення запалення (кортикостероїди), лікарські засоби для лікування судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), лікарські засоби, які впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін…)
• глюкоза
• інсулін
• лікарські засоби, які використовуються для збільшення виробництва клітин крові.

ВикористанняIRABGLU з харчовими продуктамита напоями

Ви повинні бути на голодному харчуванні протягом щонайменше 4 годин перед тим, як отримати цей лікарський засіб. Ви повинні пити багато води і уникати споживання рідин, які містять цукор.

Ваш лікар повинен виміряти рівень цукру в крові перед тим, як введення лікарського засобу, оскільки високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія) може ускладнити інтерпретацію зображень вашим лікарем-ядерником.

Вагітність та лактація

Ви повинні повідомити вашого лікаря-ядерника перед тим, як отримати IRABGLU, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб тільки під час вагітності, якщо очікувана користь перевищує ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Ви повинні припинити годувати вашу дитину протягом 12 годин після ін'єкції і викинути молоко, яке було видалене протягом цього періоду.

Рішення про відновлення лактації повинно бути прийнято згідно з спеціалістом з ядерної медицини, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як буде введено цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мається на увазі, що IRABGLU мало впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

IRABGLU містить натрій та етанол

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 35,4 мг (1,54 ммоль) натрію на дозу.

Цей лікарський засіб містить не більше 0,17% об. етанолу (алкоголю), ця мала кількість відповідає 16,7 мг/дозі.

3. Як використовувати IRABGLU

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. IRABGLU буде використовуватися тільки в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися і введений тільки кваліфікованим персоналом, який навчений використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо уважно ставитися до безпечного використання цього продукту і повідомлять вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість IRABGLU потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Загальна рекомендована кількість для введення дорослому становить від 100 до 400 МБк (в залежності від маси тіла пацієнта, типу камери, використовуваної для отримання зображень, і режиму отримання зображень). Мегабекерель (МБк) є одиницею, яка використовується для вираження радіоактивності.

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який потрібно введення, буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

ВведенняIRABGLUта проведення процедури

IRABGLU вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Після ін'єкції ви повинні перебувати абсолютно на спокої, не читати і не говорити. Крім того, вам буде запропонована рідинка, і вас попросять сечовидільні негайно перед початком процедури.

Під час отримання зображень ви повинні перебувати абсолютно на спокої.Не рухайтесь і не говоріть.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

IRABGLU вводиться у вигляді однієї ін'єкції в вену за 45-60 хвилин до отримання зображень. Саме отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введенняIRABGLU, ви повинні:

• уникати прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції
• сечовидільні часто, щоб видалити продукт з організму

Якщо вам було введено більшеIRABGLU, ніж потрібно

Навіть малоймовірна передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану дозу IRABGLU від лікаря-ядерника, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, ваш лікар-ядерник може порекомендувати вам пити багато води, щоб полегшити видалення IRABGLU з організму (оскільки основним шляхом видалення цього лікарського засобу є нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання IRABGLU, запитайте у лікаря-ядерника, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів

Ваш лікар врахував, що клінічна користь, яку ви отримаєте від тесту з радіофармацевтичним препаратом, перевищує ризик, пов'язаний з випромінюванням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволить вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження IRABGLU

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється відповідно до національної нормативної бази щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена тільки для спеціалістів.

Не використовуйте IRABGLU після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовуйте IRABGLU, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IRABGLU

• Активний інгредієнт є флудезоксіглюкозою (18F).

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 370 МБк флудезоксіглюкози (18F) на дату та час калібрування.

Інші компоненти є хлоридом натрію 0,9%, цитратом натрію dibasic sesquihidratado, цитратом тринатрію dihidratado, соляною кислотою 2 Н, абсолютним етанолом та водою для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Активність на флаконі становить від 370 МБк до 3700 МБк на дату та час калібрування.

Уповноважений особи, відповідальній за виготовлення та маркетинг

Institut Radiofarmàcia Aplicada de Barcelona, S.L.

c/Doctor Aiguader, 88 Planta -1

08003 Barcelona

933 160 983

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2018

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена тільки для лікарів або спеціалістів медичної галузі:

Повна технічна документація IRABGLU включена як окремий документ до упаковки продукту, щоб надати спеціалістам медичної галузі додаткову наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, прочитайте технічну документацію [технічна документація повинна бути включена до коробки].