Флудеоксиглукоза Еуро-пет

Листок для пацієнта: Інформація для пацієнта

Флюдеоксіглюкоза Euro-PET, 300 до 3100 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

Флюордеоксіглюкоза (Ф)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини. Див. пункт 4.

Зміст листка

1. Що таке продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET і для чого він застосовується

2. Важлива інформація перед застосуванням продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET

3. Як застосовувати продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET

4. Можливі побічні реакції

5. Як зберігати продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET і для чого він застосовується

Це радіофармацевтичний продукт, призначений виключно для діагностики.
Активною речовиною, що міститься в продукті Флюдеоксіглюкоза Euro-PET, є флюордеоксіглюкоза
(Ф). Продукт призначений для виконання діагностичних досліджень певних частин
організму пацієнта.
Після ін'єкції невеликої кількості продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET зображення, отримані
під час дослідження за допомогою спеціального апарату, дозволяють лікарю записувати зображення і
визначати місце розташування захворювання або його прогресію.
Застосування продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET призводить до впливу малих доз
радіації. Лікар, який проводить процедуру, та лікар ядерної медицини оцінили, що клінічна
ефективність застосування радіофармацевтичного продукту переважає ризик впливу радіації.

2. Важлива інформація перед застосуванням продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET

Коли не застосовувати продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET

• якщо у пацієнта виявлена чутливість до флюордеоксіглюкози (Ф) або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET необхідно обговорити це
з лікарем ядерної медицини, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і на даний момент цукровий діабет не контролюється;
• якщо у пацієнта є захворювання нирок;
• якщо пацієнт нещодавно пройшов хірургічну операцію, хіміотерапію або радіотерапію;
• якщо у пацієнта є інфекційне або запальне захворювання.

Необхідно повідомити лікаря ядерної медицини, якщо:

• пацієнтка є вагітною або підозрює, що може бути вагітною;
• пацієнтка годує грудьми.

Цей препарат містить максимально 49,5 мг алкоголю (етанолу) у кожних 15 мл розчину для
ін'єкцій, що еквівалентно 3,3 мг/мл (0,33% об'ємної частки). Кількість алкоголю у 15 мл цього
препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина.
Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Перед отриманням продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET пацієнт повинен:

• випити багато води перед початком дослідження для максимального збільшення частоти сечовипускання протягом перших годин після дослідження;
• уникати великих фізичних зусиль перед дослідженням;
• перебувати на голодному місці протягом щонайменше 4 годин.

Діти та підлітки

Пацієнти, які не досягли 18 років, повинні повідомити про це лікаря ядерної медицини.

Флюдеоксіглюкоза Euro-PET та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря ядерної медицини про всі препарати, які приймає пацієнт на даний
момент або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть
впливати на інтерпретацію результатів діагностичних досліджень:

• всі препарати, які можуть спричиняти зміну рівня цукру в крові (глікемію), такі як препарати, що впливають на стан запалення (кортикостероїди), препарати проти епілепсії (валпроат, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал), препарати, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін…),
• глюкоза,
• інсулін,
• препарати, що застосовуються для збільшення виробництва кров'яних клітин.

Флюдеоксіглюкоза Euro-PET з їжею та питтям

Пацієнт повинен перебувати на голодному місці протягом щонайменше 4 годин перед застосуванням
препарату.
Пацієнт повинен пити велику кількість води та уникати напоїв, що містять цукор.
Лікар ядерної медицини проведе вимір рівня глюкози в крові перед застосуванням продукту.
Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може суттєво ускладнити лікарю інтерпретацію результату.

Вагітність та годування грудьми

У разі ймовірності вагітності, затримки місячних або годування грудьми необхідно повідомити про це
лікаря ядерної медицини перед застосуванням продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET.
Якщо немає впевненості, важливо проконсультуватися з лікарем ядерної медицини, який буде контролювати
процедуру.
Якщо пацієнтка є вагітною
Лікар ядерної медицини може призначити цей препарат вагітній пацієнтці тільки у разі, якщо
очікувані вигоди переважують потенційний ризик.
Якщо пацієнтка годує грудьми
У разі годування грудьми пацієнтка повинна перервати годування грудьми на 12 годин після ін'єкції
препарату. Відсмоктаний молоко необхідно викинути.
Поновлення годування грудьми необхідно узгодити з лікарем ядерної медицини, який контролює процедуру.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем ядерної медицини перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Вважається малоймовірним, щоб продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET впливав на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування машин у русі.

Продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET містить етанол

Цей лікарський препарат містить невелику кількість етанолу (алкоголю), нижче 100 мг на дозу.

3. Як застосовувати продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних продуктів, поводження з ними та їх
відроблення. Продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET можна застосовувати тільки у спеціально
контрольованих приміщеннях. Продукт можуть підготувати та застосувати тільки відповідально
підготовлені особи з кваліфікацією у сфері безпечного застосування продукту. Ці особи забезпечать
безпечне застосування продукту та проінформують пацієнта про проведені процедури.
Лікар ядерної медицини, відповідальний за проведення процедури, обере відповідну для пацієнта дозу
продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET для застосування. Це буде найменша кількість, необхідна для
отримання необхідної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослої особи становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси
тіла пацієнта, типу апарату, що використовується для зображення, та режиму аквізиції). Мегабекерель
(МБк) - це одиниця для вираження радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків застосовувана доза залежатиме від маси тіла дитини.

Застосування продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET та проведення процедури

Флюдеоксіглюкоза Euro-PET застосовується внутрішньовенно.
Одне ін'єкцію достатньо, щоб провести необхідне діагностичне дослідження.
Після ін'єкції пацієнт повинен перебувати у стані повного спокою. Не можна читати чи розмовляти.
Пацієнтові буде запропоновано напій та він буде попрослений про сечовипускання безпосередньо після
закінчення процедури.
Під час проведення зображення пацієнт повинен перебувати у повному спокої. Не
можна рухатися чи розмовляти.

Тривалість процедури:

Лікар ядерної медицини проінформує пацієнта про передбачувану тривалість процедури.
Продукт
Флюдеоксіглюкоза
Euro-PET
застосовується
в
одному
внутрішньовенному
ін'єкцію. Зображення зазвичай проводиться через 45-60 хвилин після застосування продукту.
Аквізиція зображення апаратом триває від 30 до 60 хвилин.

Після застосування пацієнтові продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET необхідно:

• уникати близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції,
• часто сечовипускати для видалення продукту з організму.

Лікар ядерної медицини проінформує пацієнта про необхідність застосування спеціальних заходів
обережності після отримання продукту. У разі будь-яких питань необхідно звернутися до лікаря ядерної
медицини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET

Існує дуже низька ймовірність передозування, оскільки продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET застосовується
в одній дозі у строго контрольованих умовах лікарем ядерної медицини, який проводить процедуру.
Однак у разі передозування буде застосовано відповідне лікування. Зокрема лікар ядерної медицини, який
контролює процедуру, може рекомендувати пити велику кількість рідини, що полегшить видалення
продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET з організму (продукт видалиться з організму в основному через
нирки разом з сечею).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням продукту Флюдеоксіглюкоза Euro-PET,
необхідно звернутися до лікаря ядерної медицини, який контролює цю процедуру.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні реакції, хоча вони не виникнуть у
кожного пацієнта.
Застосування цього радіофармацевтичного продукту призведе до отримання малої дози іонізуючого
радіації, яке пов'язане з низьким ризиком виникнення пухлин або вад розвитку.
Лікар, який проводить процедуру, оцінив, що клінічна ефективність застосування радіофармацевтичного
продукту переважає ризик впливу радіації.

Звітність про побічні реакції

Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені в цьому
листку, необхідно повідомити про це лікаря ядерної медицини.
Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Електронна пошта: [email protected]
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET

Пацієнт не відповідає за зберігання продукту. Продукт зберігається під контролем спеціаліста у
відповідному приміщенні. Продукт необхідно зберігати у спосіб, що відповідає національним правилам
поводження з радіоактивними продуктами.
Нижче наведена інформація призначена тільки для спеціалістів.
Не застосовувати цей продукт після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у місці, захищеному від радіації.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту під час застосування протягом 14 годин при
температурі 20 °C. З погляду мікробіологічних властивостей продукт повинен бути застосований
негайно, якщо метод відкриття/розбавлення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо продукт не буде застосований негайно, термін та умови зберігання під час застосування
відповідає користувачеві.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET

• Активною речовиною є флюордеоксіглюкоза (Ф). У день та час калібрування 1 мл розчину для
  ін'єкцій містить флюордеоксіглюкозу (Ф) радіоактивністю від 300 МБк до 3100 МБк.
• Інші складові частини препарату: етанол, хлорид натрію, дигідрогенцитрат натрію, трігідрогенцитрат натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET та що містить упаковка

Продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET є прозорим, безбарвним розчином для ін'єкцій.
Продукт Флюдеоксіглюкоза Euro-PET упакований у флакони з об'ємом 15 мл, виготовлені з нейтрального
скла типу I, закриті гумовою пробкою.
Одна флакон містить до 15 мл розчину, що відповідає радіоактивності від 300 до 3100 МБк/мл у день
і час калібрування.

Відповідальний суб'єкт

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max Planck Str. 4
12489 Берлін
Німеччина
Телефон: +49 (0)30 6392 2492
Факс: +49 (0)30 6392 2499

Виробник

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Str. 4
12489 Берлін
Німеччина
Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ул. Шеліговська 3
05-850 Шеліги
Польща
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Бонн
Німеччина

Лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія:
[Ф]Флюдеоксіглюкоза Alliance Medical 300-3100 МБк/мл
Розчин для ін'єкцій
Чеська Республіка:
[Ф]FDG-FR
Естонія:
[Ф]FDG-FR
Нідерланди:
[Ф]FDG Alliance Medical 300-3100 МБк/мл розчин для ін'єкцій
Німеччина:
[Ф]FDG Alliance Medical 300-3100 МБк/мл розчин для ін'єкцій
Латвія:
[Ф]FDG-FR 300 - 3100 МБк/мл розчин для ін'єкцій
Литва:
Флюдеоксіглюкоза (Ф) Alliance Medical 300-3100 МБк/мл розчин для ін'єкцій
Люксембург:
[18F]FDG-FR 300 до 3100 МБк/мл
Польща:
Флюдеоксіглюкоза Euro-PET
Словаччина:
[Ф]FDG-FR
Швеція:
Флюдеоксіглюкоза (18F) Alliance Medical

Дата останньої актуалізації листка: 15-05-2025