ФЛУОТРАСЕР, 1110 МБк/мл, РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флудезоксиглюкоза (18F)

Перш ніж цей препарат буде введений вам, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним медиком, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним медиком, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій
3. Як використовувати ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого він використовується

Цей препарат є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

Активний інгредієнт, який містить ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчин для ін'єкцій, є Флудезоксиглюкоза (18F) і призначений для отримання діагностичних зображень деяких частин тіла.

Після введення невеликої кількості ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій, медичні зображення, отримані за допомогою спеціальної камери, дозволять лікарю отримувати зображення та визначати розташування або прогрес захворювання.

2. ЧОГО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ВИКОРИСТАННЯ ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Не використовуйте Флуотрасер

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем-ядерним медиком перед тим, як отримати Флуотрасер:

• якщо ви діабетик і ваш цукровий діабет зараз недоконтрольований
• якщо у вас є інфекція або запальна хвороба
• якщо у вас є проблеми з нирками

Повідомте вашого лікаря-ядерного медика у наступних випадках:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• якщо ви годуєте грудьми

Перед введенням Флуотрасера вам потрібно:

• випити багато води перед початком процедури, щоб часто с努вати під час перших годин після її закінчення.
• уникати інтенсивної фізичної активності
• бути на голодному протягом至少 4 годин

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерного медика, якщо вам менше 18 років

Інші препарати та Флуотрасер

Повідомте вашого лікаря-ядерного медика, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, оскільки деякі препарати можуть впливати на інтерпретацію зображень вашим лікарем:

• будь-який препарат, який може викликати зміну рівня цукру в крові (глюкемії), такий як препарати для зменшення запалення (кортикостероїди), препарати для лікування судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), препарати, які впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін...)
• глюкоза
• інсулін
• препарати, які використовуються для збільшення виробництва клітин крові

Використання Флуотрасера з харчами та напоями

Вам потрібно бути на голодному протягом至少 4 годин перед тим, як отримати цей препарат. Вам потрібно випити багато води та уникати споживання рідин, які містять цукор.

Ваш лікар повинен виміряти рівень цукру в крові перед тим, як введення препарату, оскільки високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія) може ускладнити інтерпретацію зображень вашим лікарем-ядерним медиком.

Вагітність та годування грудьми

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерного медика перед тим, як введення Флуотрасера, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви годуєте грудьми.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерним медиком, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерний медик введе цей препарат під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувані переваги перевищують ризики.

Якщо ви годуєте грудьми

Вам потрібно припинити годування грудьми протягом 12 годин після ін'єкції та викинути молоко, яке було видалене протягом цього періоду.

Рішення про відновлення годування грудьми повинно бути прийняте у згоді з фахівцем з ядерної медицини, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним медиком перед тим, як введення цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається, що Флуотрасер малоймовірно впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Флуотрасер містить натрій

Цей препарат може містити до 295 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 14,75% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат може містити до 3,59 мг етанолу (алкоголю) на кожен мл.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів.

ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчин для ін'єкцій використовуватиметься лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання цього препарату. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерний медик, який контролює процедуру, вирішить, яку кількість ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому пацієнту коливається від 100 до 400 МБк (в залежності від маси тіла пацієнта, типу камери, використовуваної для отримання зображень, та режиму отримання зображень). Мегабекерель (МБк) - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності.

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату, яку потрібно введення, буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

Введення ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій та проведення процедури

ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчин для ін'єкцій вводиться внутрішньовенно.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Після ін'єкції вам потрібно перебувати абсолютно нерухомо, не читати та не говорити.

Крім того, вам буде запропоновано напій та буде прохання снувати негайно перед початком процедури.

Під час отримання зображень вам потрібно перебувати абсолютно нерухомо. Ви не повинні рухатися та говорити.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний медик інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчин для ін'єкцій вводиться у вигляді одної ін'єкції в вену між 45 та 60 хвилинами перед отриманням зображень. Саме отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій вам потрібно:

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції
• снувати часто, щоб видалити препарат з організму

Якщо вам було введено більше ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

Неправдоподібно передозування, оскільки ви отримаєте одну дозу ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій, контрольовану точно лікарем-ядерним медиком, який контролює процедуру. Однак, у разі передозування, вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, ваш лікар-ядерний медик може порекомендувати вам випити багато води, щоб полегшити видалення ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій з організму (оскільки основним шляхом видалення цього препарату є нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій, запитайте у лікаря-ядерного медика, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Було повідомлено про алергічні реакції, включаючи серйозні алергічні реакції, такі як шок та зупинка серця, які можуть бути смертельними, з симптомами, такими як:

• Відсутність дихання
• Недостатність дихання
• Уповільнений серцевий ритм
• Шкірні висипання (включаючи еритематозні висипання, свербіж, макулопапулярні висипання)
• Кропив'янка, свербіж, дерматит
• Червоність шкіри (еритема)
• Набухання в різних місцях, набухання обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні (ангіоедем), локалізована накопичення рідини (едем)
• Різке очне подразнення, порушення зору
• Кашель
• Нудота та блювота

Симптоми можуть виникати з затримкою відразу після введення до 10 днів, з середньою затримкою 3 години. У більшості випадків затримка була 24 години або менше.

Реакції гіперчутливості варіюються від легких (як висипання, свербіж) до серйозних, які можуть потребувати екстреної допомоги (госпіталізація).

Перед введенням ваш лікар повинен запитати вас про алергічні реакції, медичну історію та поточні препарати. Нова експозиція препарату буде нести ризик повторної реакції.

Цей радіофармацевтичний засіб виділяє невелику кількість іонізуючого випромінювання, пов'язаного з мінімальним ризиком раку та спадкових дефектів.

Ваш лікар вирішив, що клінічні переваги, які ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, перевищують ризики, пов'язані з опроміненням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним медиком, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволить вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Збереження ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій

Вам не потрібно зберігати цей препарат. Цей препарат зберігається під відповідальністю фахівця в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для фахівців.

Не використовуйте ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчин для ін'єкцій після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчину для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - флудезоксиглюкоза (18F). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 1110 МБк флудезоксиглюкози (18F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти - розбавлена хлоридна кислота, цитрат натрію, гідрогенцитрат натрію, хлорид натрію, ангідрид етанолу, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Активність на флаконі коливається від 555 МБк до 9 990 МБк на дату та час калібрування для флакону об'ємом 11 мл та від 555 МБк до 25 863 МБк на дату та час калібрування для флакону об'ємом 25 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Curium Pharma Spain, S.A.

Адреса: Avenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas (Мадрид) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Curium Pharma Spain, S.A.

Адреса: C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

28040 Мадрид-Іспанія

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата останнього перегляду цієї брошури: 12/2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних фахівців:

Повна технічна документація на ФЛУОТРАСЕР 1110 МБк/мл розчин для ін'єкцій додана до упаковки продукту окремим документом, щоб надати медичним фахівцям додаткову наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до технічної документації [технічна документація повинна бути додана до коробки].